- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07285213
Studie prevence recidivující infekce C. Difficile s monoklonální protilátkou AZD5148 (PRISM)
Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AZD5148 při prevenci recidivy infekce způsobené bakterií Clostridioides difficile u osob ve věku 18 let a starších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 230 účastníků bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k obdržení jedné dávky buď přípravku AZD5148 nebo placeba (fyziologický roztok). Způsob podání (intramuskulárně nebo intravenózně bolusem) bude podle volby vyšetřujícího lékaře. Stratifikace bude založena na geografické oblasti.
Podrobnosti studie zahrnují:
- Až 2 návštěvy na místě pro potvrzení způsobilosti a podání dávky, včetně odběru vzorku stolice;
- Až 7 plánovaných návštěv;
- Kontakty iniciované personálem místa - týdenní, později měsíční sledování;
- Vyplnění elektronického deníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Research Site
-
Herston, Austrálie, 4029
- Nábor
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Research Site
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Research Site
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Staženo
- Research Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japonsko, 780-8522
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Nábor
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-0051
- Nábor
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japonsko, 750-8520
- Nábor
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japonsko, 425-8505
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Staženo
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Staženo
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Nábor
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Nábor
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Nábor
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Nábor
- Research Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Nábor
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Staženo
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Staženo
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Staženo
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Nábor
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Staženo
- Research Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Staženo
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Staženo
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Nábor
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Nábor
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Staženo
- Research Site
-
Inwood, New York, Spojené státy, 11096
- Staženo
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- Staženo
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Nábor
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28220
- Nábor
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25187
- Staženo
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Research Site
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Nábor
- Research Site
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let a musí být schopen podepsat informovaný souhlas.
Účastníci s kvalifikující epizodou infekce C. difficile v době poskytnutí informovaného souhlasu definovanou:
- Pozitivním lokálním testem na toxin C. difficile (např. imunoanalýza nebo CCNA) na neformované stolici odebrané během této epizody, a
- Léčbou standardní antibiotickou terapií pro infekci C. difficile (fidaxomicin, vankomycin nebo metronidazol) pro tuto epizodu, s plánovanou dobou trvání alespoň 10 a maximálně 25 dnů v době podání IMP.
Poznámka: Průjem nemusí být přítomen v den podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
Kritéria pro vyloučení:
Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida).
Účastník s jiným než CDI (infekce C. difficile) stavem, kdy účastník pravidelně má řídkou stolici (např. pacienti s vývodem)
Plánovaná operace pro infekci C. difficile do 24 hodin od zařazení
Aktuální toxické megakolon a/nebo ileus tenkého střeva
Jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické chirurgie (bariatrická chirurgie, která nenarušuje gastrointestinální lumen, tj. restriktivní postupy jako bandáž, jsou povoleny).
Významná gastrointestinální operace podle posouzení vyšetřovatele (např. významná resekce nebo odklonění střeva) do 90 dnů před zařazením (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii)
Plánovaná léčba antibiotiky pro infekci C. difficile déle než 25 dnů pro kvalifikující epizodu infekce C. difficile
Léčba transplantátem stolice od dárce nebo fekálním mikrobiálním produktem do 180 dnů před podáním IMP, probíhající nebo plánovaná léčba pro kvalifikující epizodu infekce C. difficile, nebo plánované podání během 180 dnů po podání IMP
Léčba bezlotoxumabem do 180 dnů před podáním IMP, probíhající nebo plánovaná léčba pro kvalifikující epizodu CDI, nebo plánované podání během 180 dnů po podání IMP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD5148: dávka A
Účastníci obdrží jednu dávku A přípravku AZD5148 podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním bolusem.
|
Účastníci obdrží jednu dávku A přípravku AZD5148 podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním podáním.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba intramuskulární nebo intravenózní aplikací.
|
Účastníci obdrží jednu dávku placeba (0,9% (w/v) chloridu sodného k injekci) podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním podáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt recidivy infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
|
rCDI je recidiva infekce C. difficile (CDI), ke které dochází po počátečním klinickém vyléčení kvalifikující CDI.
CDI je definována jako anamnéza průjmu (≥3 neformovaných stolic, tj. typ 6 nebo 7 na Bristolské stolicové škále v ≤24 hodinách po 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech) doprovázená pozitivním testem stolice na toxin C. difficile.
|
Den 1 až den 91
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé klinické vyléčení
Časové okno: Den 91
|
Trvalé klinické vyléčení je definováno jako dosažení počátečního klinického vyléčení (ICC) kvalifikujícího CDI a absence události rCDI do 91. dne.
ICC je definováno jako klinické vyléčení kvalifikující epizody CDI s trváním minimálně 10 dní a maximálně 25 dní standardní antibakteriální léčby CDI. |
Den 91
|
|
Délka recidivující infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Délka trvání prvního potvrzeného výskytu rCDI se počítá od prvního dne průjmu splňujícího kritéria klinických příznaků až do data klinického vyléčení.
Klinické vyléčení je definováno jako <=2 neformovaných stolic (tj. stolice typu 6 nebo 7 na Bristolské stupnici stolice) za 24 hodin po dobu 2 po sobě jdoucích kalendářních dnů po ukončení léčby antibiotiky pro epizodu CDI.
|
Den 1 až den 91
|
|
První výskyt těžké recidivující infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až Den 91
|
Těžká rCDI je definována jako událost rCDI charakterizovaná buď: periferní leukocytózou s počtem leukocytů >15 000 buněk/uL nebo hladinou sérového kreatininu >1,5 mg/dL.
|
Den 1 až Den 91
|
|
První výskyt fulminantní rekurentní infekce Clostridium difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Fulminantní rCDI je definováno jako závažná epizoda rCDI s hypotenzí nebo šokem, toxickým megakolonem nebo ileem.
|
Den 1 až den 91
|
|
Závažnost hlášených příznaků průjmu u účastníka
Časové okno: Den 1 až Den 91
|
Podle nástroje PRO (patient reported outcome) pro první výskyt rCDI.
|
Den 1 až Den 91
|
|
Délka trvání příznaků průjmu hlášených účastníky
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Jak bylo hlášeno pomocí nástroje pro hodnocení pacientem (PRO) pro první výskyt rCDI.
|
Den 1 až den 91
|
|
Výskyt opakované úmrtnosti související s C difficile
Časové okno: Den 1 až Den 91
|
Úmrtnost související s rCDI je definována jako úmrtí související s rCDI, jak posoudí zkoušející.
|
Den 1 až Den 91
|
|
Okamžité nežádoucí události
Časové okno: 1 hodina po podání IMP
|
Nepříznivé události s časem začátku do 1 hodiny po podání IMP
|
1 hodina po podání IMP
|
|
Reakce související s injekcí/infuzí
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
|
Reakce související s injekcí nebo infuzí s datem a časem začátku do 24 hodin po podání IMP.
|
24 hodin po podání IMP
|
|
Lokální reakce v místě vpichu/podání infuze
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Lokální reakce v místě aplikace injekce nebo infuze s datem začátku do 8. dne po podání IMP.
|
Den 1 až den 8
|
|
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Datum ICF do dne 361
|
Vážné nežádoucí příhody jsou nežádoucí události, které splňují některá z kritérií pro závažné nežádoucí příhody a jsou zaznamenány s datem začátku od data podpisu informovaného souhlasu až do konce sledování studie (den 361)
|
Datum ICF do dne 361
|
|
Lékařem sledované nežádoucí příhody (MAAEs)
Časové okno: Den 1 až den 361
|
MAAE jsou nežádoucí účinky vedoucí k lékařsky sledovaným návštěvám, které nebyly rutinními návštěvami, jako je návštěva pohotovosti, nebo jinak neplánovaná návštěva u zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu.
|
Den 1 až den 361
|
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
AESI podle definice Protokolu klinické studie.
|
Den 1 až Den 361
|
|
Související nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 361
|
Související nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky, které vyšetřovatel vyhodnotil jako související s IMP.
|
Den 1 až den 361
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Nepříznivé události jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán IMP, bez ohledu na příčinnou souvislost s IMP.
|
Den 1 až den 91
|
|
Farmakokinetika přípravku AZD5148
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
Farmakokinetika bude charakterizována pomocí koncentrací AZD5148 v séru v průběhu času u účastníků, kteří dostávají AZD5148.
|
Den 1 až Den 361
|
|
Protilátky proti léku AZD5148
Časové okno: Den 1 až den 361
|
Imunogenicita je hodnocena pomocí odpovědí protilátek proti léku AZD5148 v čase v séru účastníků, kteří dostávají AZD5148.
|
Den 1 až den 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8820C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridioides difficile infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na AZD5148
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy