Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence recidivující infekce C. Difficile s monoklonální protilátkou AZD5148 (PRISM)

2. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AZD5148 při prevenci recidivy infekce způsobené bakterií Clostridioides difficile u osob ve věku 18 let a starších

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku AZD5148 pro prevenci recidivy infekce způsobené bakterií Clostridioides difficile u osob ve věku 18 let a více.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Přibližně 230 účastníků bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 k obdržení jedné dávky buď přípravku AZD5148 nebo placeba (fyziologický roztok). Způsob podání (intramuskulárně nebo intravenózně bolusem) bude podle volby vyšetřujícího lékaře. Stratifikace bude založena na geografické oblasti.

Podrobnosti studie zahrnují:

  • Až 2 návštěvy na místě pro potvrzení způsobilosti a podání dávky, včetně odběru vzorku stolice;
  • Až 7 plánovaných návštěv;
  • Kontakty iniciované personálem místa - týdenní, později měsíční sledování;
  • Vyplnění elektronického deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Research Site
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Staženo
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8522
        • Nábor
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Nábor
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-0051
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi, Japonsko, 750-8520
        • Nábor
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japonsko, 425-8505
        • Nábor
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Staženo
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Staženo
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Nábor
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Nábor
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Nábor
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Nábor
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Nábor
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Staženo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Staženo
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Staženo
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Staženo
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Nábor
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Staženo
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Staženo
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Staženo
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Nábor
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Staženo
        • Research Site
      • Inwood, New York, Spojené státy, 11096
        • Staženo
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Staženo
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Nábor
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Nábor
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Nábor
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Staženo
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Research Site
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Research Site
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let a musí být schopen podepsat informovaný souhlas.

Účastníci s kvalifikující epizodou infekce C. difficile v době poskytnutí informovaného souhlasu definovanou:

  • Pozitivním lokálním testem na toxin C. difficile (např. imunoanalýza nebo CCNA) na neformované stolici odebrané během této epizody, a
  • Léčbou standardní antibiotickou terapií pro infekci C. difficile (fidaxomicin, vankomycin nebo metronidazol) pro tuto epizodu, s plánovanou dobou trvání alespoň 10 a maximálně 25 dnů v době podání IMP.

Poznámka: Průjem nemusí být přítomen v den podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).

Tělesná hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida).

Účastník s jiným než CDI (infekce C. difficile) stavem, kdy účastník pravidelně má řídkou stolici (např. pacienti s vývodem)

Plánovaná operace pro infekci C. difficile do 24 hodin od zařazení

Aktuální toxické megakolon a/nebo ileus tenkého střeva

Jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické chirurgie (bariatrická chirurgie, která nenarušuje gastrointestinální lumen, tj. restriktivní postupy jako bandáž, jsou povoleny).

Významná gastrointestinální operace podle posouzení vyšetřovatele (např. významná resekce nebo odklonění střeva) do 90 dnů před zařazením (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii)

Plánovaná léčba antibiotiky pro infekci C. difficile déle než 25 dnů pro kvalifikující epizodu infekce C. difficile

Léčba transplantátem stolice od dárce nebo fekálním mikrobiálním produktem do 180 dnů před podáním IMP, probíhající nebo plánovaná léčba pro kvalifikující epizodu infekce C. difficile, nebo plánované podání během 180 dnů po podání IMP

Léčba bezlotoxumabem do 180 dnů před podáním IMP, probíhající nebo plánovaná léčba pro kvalifikující epizodu CDI, nebo plánované podání během 180 dnů po podání IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5148: dávka A
Účastníci obdrží jednu dávku A přípravku AZD5148 podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním bolusem.
Účastníci obdrží jednu dávku A přípravku AZD5148 podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním podáním.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba intramuskulární nebo intravenózní aplikací.
Účastníci obdrží jednu dávku placeba (0,9% (w/v) chloridu sodného k injekci) podanou buď intramuskulární injekcí, nebo intravenózním podáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt recidivy infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
rCDI je recidiva infekce C. difficile (CDI), ke které dochází po počátečním klinickém vyléčení kvalifikující CDI. CDI je definována jako anamnéza průjmu (≥3 neformovaných stolic, tj. typ 6 nebo 7 na Bristolské stolicové škále v ≤24 hodinách po 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech) doprovázená pozitivním testem stolice na toxin C. difficile.
Den 1 až den 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé klinické vyléčení
Časové okno: Den 91
Trvalé klinické vyléčení je definováno jako dosažení počátečního klinického vyléčení (ICC) kvalifikujícího CDI a absence události rCDI do 91. dne.
ICC je definováno jako klinické vyléčení kvalifikující epizody CDI s trváním minimálně 10 dní a maximálně 25 dní standardní antibakteriální léčby CDI.
Den 91
Délka recidivující infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
Délka trvání prvního potvrzeného výskytu rCDI se počítá od prvního dne průjmu splňujícího kritéria klinických příznaků až do data klinického vyléčení. Klinické vyléčení je definováno jako <=2 neformovaných stolic (tj. stolice typu 6 nebo 7 na Bristolské stupnici stolice) za 24 hodin po dobu 2 po sobě jdoucích kalendářních dnů po ukončení léčby antibiotiky pro epizodu CDI.
Den 1 až den 91
První výskyt těžké recidivující infekce C difficile
Časové okno: Den 1 až Den 91
Těžká rCDI je definována jako událost rCDI charakterizovaná buď: periferní leukocytózou s počtem leukocytů >15 000 buněk/uL nebo hladinou sérového kreatininu >1,5 mg/dL.
Den 1 až Den 91
První výskyt fulminantní rekurentní infekce Clostridium difficile
Časové okno: Den 1 až den 91
Fulminantní rCDI je definováno jako závažná epizoda rCDI s hypotenzí nebo šokem, toxickým megakolonem nebo ileem.
Den 1 až den 91
Závažnost hlášených příznaků průjmu u účastníka
Časové okno: Den 1 až Den 91
Podle nástroje PRO (patient reported outcome) pro první výskyt rCDI.
Den 1 až Den 91
Délka trvání příznaků průjmu hlášených účastníky
Časové okno: Den 1 až den 91
Jak bylo hlášeno pomocí nástroje pro hodnocení pacientem (PRO) pro první výskyt rCDI.
Den 1 až den 91
Výskyt opakované úmrtnosti související s C difficile
Časové okno: Den 1 až Den 91
Úmrtnost související s rCDI je definována jako úmrtí související s rCDI, jak posoudí zkoušející.
Den 1 až Den 91
Okamžité nežádoucí události
Časové okno: 1 hodina po podání IMP
Nepříznivé události s časem začátku do 1 hodiny po podání IMP
1 hodina po podání IMP
Reakce související s injekcí/infuzí
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
Reakce související s injekcí nebo infuzí s datem a časem začátku do 24 hodin po podání IMP.
24 hodin po podání IMP
Lokální reakce v místě vpichu/podání infuze
Časové okno: Den 1 až den 8
Lokální reakce v místě aplikace injekce nebo infuze s datem začátku do 8. dne po podání IMP.
Den 1 až den 8
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Datum ICF do dne 361
Vážné nežádoucí příhody jsou nežádoucí události, které splňují některá z kritérií pro závažné nežádoucí příhody a jsou zaznamenány s datem začátku od data podpisu informovaného souhlasu až do konce sledování studie (den 361)
Datum ICF do dne 361
Lékařem sledované nežádoucí příhody (MAAEs)
Časové okno: Den 1 až den 361
MAAE jsou nežádoucí účinky vedoucí k lékařsky sledovaným návštěvám, které nebyly rutinními návštěvami, jako je návštěva pohotovosti, nebo jinak neplánovaná návštěva u zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu.
Den 1 až den 361
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 1 až Den 361
AESI podle definice Protokolu klinické studie.
Den 1 až Den 361
Související nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 361
Související nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky, které vyšetřovatel vyhodnotil jako související s IMP.
Den 1 až den 361
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 91
Nepříznivé události jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán IMP, bez ohledu na příčinnou souvislost s IMP.
Den 1 až den 91
Farmakokinetika přípravku AZD5148
Časové okno: Den 1 až Den 361
Farmakokinetika bude charakterizována pomocí koncentrací AZD5148 v séru v průběhu času u účastníků, kteří dostávají AZD5148.
Den 1 až Den 361
Protilátky proti léku AZD5148
Časové okno: Den 1 až den 361
Imunogenicita je hodnocena pomocí odpovědí protilátek proti léku AZD5148 v čase v séru účastníků, kteří dostávají AZD5148.
Den 1 až den 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových lhůtách najdete v našem závazku zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro uživatele dat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na AZD5148

Předplatit