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AZD5148单克隆抗体预防复发性艰难梭菌感染研究 (PRISM)

2026年9月9日 更新者：AstraZeneca

一项评估AZD5148在预防18岁及以上个体艰难梭菌感染复发的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估AZD5148在预防18岁及以上个体艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

约230名参与者将被纳入研究，并按1:1的比例随机分配接受单剂量的AZD5148或安慰剂（生理盐水）。 给药途径（肌肉注射或静脉推注）将根据研究者的选择确定。 分层将基于地理区域。

研究详情包括：

  • 最多2次现场访视，用于确认资格和给药，包括粪便样本收集；
  • 最多7次计划访视；
  • 由现场工作人员发起的联系——每周随访，之后转为每月随访；
  • 电子日记填写。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gistrup、丹麦、9260
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Research Site
      • København Ø、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • 撤销
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • 撤销
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3S5
        • 招聘中
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • 招聘中
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • 撤销
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • 撤销
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Kochi、日本、780-8522
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0051
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shimonoseki-shi、日本、750-8520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yaizu-shi、日本、425-8505
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69317
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-081
        • 撤销
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 撤销
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典、25187
        • 撤销
        • Research Site
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Research Site
      • Malmö、瑞典、20502
        • 招聘中
        • Research Site
      • Västerås、瑞典、72189
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 撤销
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • 撤销
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 撤销
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 撤销
        • Research Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 撤销
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • 撤销
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 撤销
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 撤销
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • 招聘中
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 招聘中
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Research Site
      • Potomac、Maryland、美国、20854
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、美国、07087
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • 撤销
        • Research Site
      • Inwood、New York、美国、11096
        • 撤销
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10451
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 撤销
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37614
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE14LP
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

参与者必须在签署知情同意书时年龄≥18岁，能够签署知情同意书。

在提供知情同意时具有符合资格的艰难梭菌感染发作的参与者，定义为：

  • 在本发作期间采集的未成形粪便样本中本地艰难梭菌毒素检测（例如，免疫测定或CCNA）呈阳性，且
  • 接受针对本次艰难梭菌感染发作的标准护理抗菌药物治疗（非达霉素、万古霉素或甲硝唑），在试验用药品（IMP）给药时计划治疗持续时间至少10天，最多25天。

注：在试验用药品（IMP）给药当天不要求存在腹泻。

体重≥40公斤

排除标准：

有炎症性肠病史（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜下结肠炎）。

参与者患有非艰难梭菌感染（CDI）的病症，导致参与者通常排出稀便（例如，有造口的患者）

计划在入组后24小时内进行针对艰难梭菌感染的手术

当前存在中毒性巨结肠和/或小肠梗阻

有任何全结肠切除术或减重手术史（不破坏胃肠道管腔的减重手术，即限制性手术如束带术，是允许的）。

在入组前90天内，经研究者评估进行过重大胃肠道手术（例如，显著的肠切除或改道）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术）

针对本次符合资格的艰难梭菌感染发作，计划接受超过25天的艰难梭菌感染抗菌药物治疗

在IMP给药前180天内接受过粪便供体移植或粪便微生物产品治疗，正在接受或计划为本次符合资格的艰难梭菌感染发作使用，或计划在IMP给药后180天内使用

在IMP给药前180天内接受过贝洛托单抗治疗，正在接受或计划为本次符合资格的艰难梭菌感染（CDI）发作使用，或计划在IMP给药后180天内使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD5148: 剂量A
受试者将通过肌肉注射或静脉推注接受单次剂量的AZD5148。
药品：AZD5148
参与者将通过肌肉注射或静脉推注的方式接受单剂量A的AZD5148。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过肌肉注射或静脉推注方式接受单剂安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将接受单次剂量的安慰剂（0.9%（重量/体积）注射用氯化钠溶液），通过肌肉注射或静脉推注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
First occurrence of recurrence of C difficile infection
大体时间：Day 1 through day 91
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI). CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
Day 1 through day 91

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性艰难梭菌感染的持续时间
大体时间：第1天至第91天
首次确诊复发性艰难梭菌感染（rCDI）的持续时间是从符合临床症状标准的腹泻第一天开始计算，直至临床治愈之日。 临床治愈定义为：在CDI发作的抗菌药物治疗结束后，连续两个日历日内，24小时内出现≤2次非成形便（即布里斯托大便分类法中第6型或第7型大便）。
第1天至第91天
首次发生的严重复发性艰难梭菌感染
大体时间：第1天至第91天
严重复发性艰难梭菌感染定义为具有以下任一特征的复发性艰难梭菌感染事件：外周血白细胞增多症（白细胞计数>15,000个/微升）或血清肌酐水平>1.5毫克/分升。
第1天至第91天
首次暴发性复发性艰难梭菌感染
大体时间：第1天至第91天
暴发性rCDI定义为伴有低血压或休克、中毒性巨结肠或肠梗阻的严重rCDI事件。
第1天至第91天
参与者报告的腹泻症状严重程度
大体时间：第1天至第91天
根据患者报告结局（PRO）工具报告的首次复发性艰难梭菌感染（rCDI）。
第1天至第91天
受试者报告的腹泻症状持续时间
大体时间：第1天至第91天
根据患者报告结局（PRO）工具报告的首发复发性艰难梭菌感染（rCDI）。
第1天至第91天
复发性艰难梭菌相关死亡率的发生情况
大体时间：第1天至第91天
复发性艰难梭菌感染相关死亡率定义为研究者评估的与复发性艰难梭菌感染相关的死亡。
第1天至第91天
即时不良事件
大体时间：IMP给药后1小时
IMP给药后1小时内发生的不良事件
IMP给药后1小时
注射/输液相关反应
大体时间：IMP给药后24小时
在试验用药品给药后24小时内发生并记录起始日期和时间的注射或输注相关反应。
IMP给药后24小时
注射/输液部位的局部反应
大体时间：第1天至第8天
注射或输注部位的局部反应，起始日期至IMP给药后第8天。
第1天至第8天
严重不良事件
大体时间：知情同意书日期至第361天
严重不良事件是指符合任何一项严重不良事件标准，且记录开始日期从签署知情同意书之日起至研究随访结束（第361天）期间发生的不良事件。
知情同意书日期至第361天
经医疗处理的不良事件 (MAAEs)
大体时间：第1天至第361天
MAAEs是指导致需要医疗就诊的不良事件，这些就诊并非常规就诊，例如急诊就诊，或出于任何原因与医务人员（医生）进行的非计划性就诊。
第1天至第361天
特别关注的不良事件（AESIs）
大体时间：第1天至第361天
根据临床研究方案定义的AESIs。
第1天至第361天
相关不良事件
大体时间：第 1 天至第 361 天
相关不良事件是指研究者评估为与试验用药品相关的不良事件。
第 1 天至第 361 天
不良事件
大体时间：第1天至第91天
AE被定义为接受IMP给药的受试者发生的任何不良医学事件，无论其与IMP是否存在因果关系。
第1天至第91天
AZD5148的药代动力学
大体时间：第1天至第361天
将通过接受AZD5148治疗的参与者体内AZD5148血清浓度随时间的变化来表征其药代动力学特征。
第1天至第361天
针对AZD5148的抗药物抗体
大体时间：第1天至第361天
免疫原性通过评估接受AZD5148治疗的参与者血清中AZD5148抗药物抗体随时间变化的反应来进行。
第1天至第361天
Sustained clinical cure
大体时间：Day 91
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91. ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
Day 91
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
大体时间：Day 1 through Day 91
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
Day 1 through Day 91
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
大体时间：Day 1 though Day 91
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
Day 1 though Day 91

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年4月20日

研究完成 (估计的)

2028年1月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8820C00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者级别数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据（IPD）的申请，但这并不意味着所有申请都会得到共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名患者个体水平数据访问权限。 在访问所申请信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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