AZD5148 monoklonális antitesttel történő visszatérő C. Difficile fertőzés megelőzésének vizsgálata (PRISM)
2026. szeptember 9. frissítette: AstraZeneca
Egy IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Clostridioides difficile fertőzés visszatérésének megelőzésében az AZD5148 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 éves és annál idősebb egyéneknél
A vizsgálat célja az AZD5148 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Clostridioides difficile fertőzés visszatérésének megelőzésére 18 évesnél idősebb egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 230 résztvevőt vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak, hogy egyszeri dózist kapjanak akár AZD5148-ből, akár placebóból (normál sóoldat). A beadási mód (intramuszkuláris vagy intravénás push) a vizsgálatvezető választása szerint történik. A rétegezést földrajzi régió alapján végzik.
A vizsgálat részletei közé tartoznak:
- Legfeljebb 2 helyszíni látogatás a jogosultság megerősítésére és a dózis beadására, beleértve a székletminta gyűjtését;
- Legfeljebb 7 tervezett látogatás;
- A helyszíni személyzet által kezdeményezett kapcsolatok – heti, majd később havi követés;
- Elektronikus napló kitöltése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Research Site
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Research Site
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Research Site
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Toborzás
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Research Site
-
København Ø, Dánia, 2100
- Toborzás
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Research Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE14LP
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Visszavont
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Visszavont
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Visszavont
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Research Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Visszavont
- Research Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Visszavont
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Visszavont
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Visszavont
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Visszavont
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Toborzás
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Toborzás
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Egyesült Államok, 07087
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Visszavont
- Research Site
-
Inwood, New York, Egyesült Államok, 11096
- Visszavont
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Toborzás
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Visszavont
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Toborzás
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Research Site
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71500
- Toborzás
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Japán, 780-8522
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 861-8520
- Toborzás
- Research Site
-
Meguro-ku, Japán, 153-0051
- Toborzás
- Research Site
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Research Site
-
Shimonoseki-shi, Japán, 750-8520
- Toborzás
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japán, 425-8505
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Visszavont
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Visszavont
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Toborzás
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Toborzás
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Visszavont
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Toborzás
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Toborzás
- Research Site
-
Eger, Magyarország, 3300
- Toborzás
- Research Site
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Toborzás
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Research Site
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Research Site
-
Jena, Németország, 07747
- Visszavont
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Visszavont
- Research Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Research Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28220
- Toborzás
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 25187
- Visszavont
- Research Site
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Research Site
-
Malmö, Svédország, 20502
- Toborzás
- Research Site
-
Västerås, Svédország, 72189
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőnek ≥ 18 évesnek kell lennie a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában, és képesnek kell lennie aláírt tájékoztatott beleegyezés adására.
A résztvevőknek a tájékoztatott beleegyezés megadásakor kvalifikáló C. difficile fertőzés epizódja kell legyen, amelyet a következők határoznak meg:
- Pozitív helyi C. difficile toxin teszt (pl. immunassay vagy CCNA) a fertőzés epizódja során gyűjtött formálatlan székletmintán, és
- Standard C. difficile fertőzés elleni antibiotikus kezelés (fidaxomicin, vankomicin vagy metronidazol) megkapása ebben az epizódban, amelynek tervezett időtartama az IMP beadásakor legalább 10 és legfeljebb 25 nap.
Megjegyzés: A hasmenés nem szükséges, hogy jelen legyen a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásának napján.
Testtömeg ≥ 40 kg
Kizárási kritériumok:
Gyulladásos bélbetegség előzménye (pl. ulceratív colitis, Crohn-betegség, mikroszkópos colitis).
Résztvevő nem-CDI (C. difficile fertőzés) állapottal, amely miatt a résztvevő rendszeresen laza székletet produkál (pl. sztómás betegek)
C. difficile fertőzés miatti tervezett műtét a beutalást követő 24 órán belül
Jelenlegi toxikus megacolon és/vagy vékonybél ileus
Teljes vastagbél eltávolítás vagy bariatrikus műtét előzménye (azok a bariatrikus műtétek megengedettek, amelyek nem zavarják a gastrointestinalis lumen integritását, pl. restriktív eljárások, mint a gyűrűzés).
Nagyobb gastrointestinalis műtét a Vizsgálóvezető értékelése szerint (pl. jelentős bélreszekció vagy bypass) a beutalást megelőző 90 napon belül (ez nem tartalmazza a vakbél vagy epehólyag eltávolítását)
A kvalifikáló C. difficile fertőzés epizódra tervezett C. difficile fertőzés elleni antibiotikus kezelés időtartama több mint 25 nap
Székletdonor transzplantáció vagy székletmikrobiota termék kezelése az IMP beadását megelőző 180 napban, vagy a jelenlegi C. difficile fertőzés epizódra történő kapott/tervezett beadás, vagy az IMP beadását követő 180 napban tervezett beadás
Bezlotoxumab kezelés az IMP beadását megelőző 180 napban, vagy a jelenlegi CDI epizódra történő kapott/tervezett beadás, vagy az IMP beadását követő 180 napban tervezett beadás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD5148: A adag
A résztvevők egyetlen A adagot kapnak az AZD5148-ből, amelyet intramuszkuláris injekció vagy intravénás push útján adnak be.
|
A résztvevők egyetlen adag A AZD5148-et kapnak, amelyet intramuszkuláris injekcióval vagy intravénás push módszerrel adnak be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen dózist kapnak placebóból intramuszkuláris vagy intravénás push révén.
|
A résztvevők egyetlen dózis placebót (0,9% (w/v) nátrium-klorid oldat injekcióhoz) kapnak, amelyet intramuszkuláris injekció vagy intravénás push segítségével adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
First occurrence of recurrence of C difficile infection
Időkeret: Day 1 through day 91
|
Recurrence of C difficile infection (rCDI) occurring after initial clinical cure (ICC) of the qualifying C difficile infection (CDI).
CDI is defined as a history of diarrhea (>=3 unformed stools, ie, type 6 or 7 stool on Bristol Stool Scale in <=24 hours for 2 consecutive calendar days) accompanied by a positive stool test for C difficile toxin.
|
Day 1 through day 91
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő C difficile fertőzés időtartama
Időkeret: 1. nap - 91. nap
|
Az első megerősített rCDI előfordulás időtartama a klinikai tüneti kritériumoknak megfelelő hasmenés első napjától számítódik a klinikai gyógyulás dátumáig.
A klinikai gyógyulást <=2 formátlan széklet (azaz 6-os vagy 7-es típusú széklet a Bristol Széklet Skálán) határozza meg 24 órán belül, 2 egymást követő naptári napon át a CDI epizód antibakteriális gyógyszeres kezelésének befejezése után.
|
1. nap - 91. nap
|
|
A súlyos ismétlődő C difficile fertőzés első előfordulása
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
|
A súlyos rCDI olyan rCDI-eseményként van meghatározva, amelyet jellemez: perifériás vér leukocitózis, ahol a leukocitaszám >15 000 sejt/µL vagy a szérum kreatininszint >1,5 mg/dL.
|
1. naptól a 91. napig
|
|
Az első alkalommal fellépő fulmináns recidiváló C. difficile fertőzés
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
|
A fulmináns rCDI súlyos rCDI eseményként definiálható, amely hipotóniával vagy sokk, toxikus megacolon vagy ileusz kíséri.
|
1. naptól a 91. napig
|
|
A résztvevők által jelentett hasmenési tünetek súlyossága
Időkeret: 1. naptól 91. napig
|
A beteg által kitöltött kimenetértékelő (PRO) eszközzel jelentett első rCDI előfordulás szerint.
|
1. naptól 91. napig
|
|
A résztvevők által jelentett hasmenéses tünetek időtartama
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
|
A beteg által megadott kimenetel (PRO) eszköz alapján bejelentett első rCDI előfordulásként.
|
1. naptól a 91. napig
|
|
Az ismétlődő C. difficile fertőzéssel összefüggő halálozások előfordulása
Időkeret: 1. nap – 91. nap
|
Az rCDI-hez kapcsolódó halálozás az rCDI-hez kapcsolódó halált jelenti, amelyet a Vizsgáló értékel.
|
1. nap – 91. nap
|
|
Azonnali mellékhatások
Időkeret: 1 órával az IMP beadása után
|
Káros események, amelyek az IMP beadását követő 1 órán belül kezdődtek
|
1 órával az IMP beadása után
|
|
Injekciós/Infúziós reakciók
Időkeret: 24 órával az IMP beadása után
|
Injekcióval vagy infúzióval összefüggő reakciók, amelyek kezdő dátuma és ideje az IMP beadását követő 24 órán belül van.
|
24 órával az IMP beadása után
|
|
Helyi reakciók az injekció/infúzió helyén
Időkeret: 1. naptól a 8. napig
|
Lokális reakciók az injekció vagy infúzió helyén, amelyek a vizsgálati készítmény beadását követő 8. napon belül kezdődnek.
|
1. naptól a 8. napig
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: ICF dátuma a 361. napig
|
A SAE-k olyan kedvezőtlen események, amelyek bármely SAE-kritériumot teljesítenek, és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának dátumától a vizsgálat utókövetésének végéig (361. napig) kezdő dátummal rögzítettek.
|
ICF dátuma a 361. napig
|
|
Orvosi ellátást igénylő mellékhatások (MAAE-k)
Időkeret: 1. naptól a 361. napig
|
A MAAE-k olyan kedvezőtlen események, amelyek orvosi ellátást igénylő látogatásokhoz vezetnek, amelyek nem rutinlátogatások voltak, mint például sürgősségi ellátás látogatása, vagy egyéb, nem előre meghatározott látogatás orvosi személyzet (orvos) részéről bármilyen okból.
|
1. naptól a 361. napig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI-k)
Időkeret: 1. naptól a 361. napig
|
AESI-k a Klinikai Vizsgálati Protokoll szerint meghatározva.
|
1. naptól a 361. napig
|
|
Kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: 1. naptól a 361. napig
|
A kapcsolódó AE-k olyan káros események, amelyeket a Vizsgáló az IMP-hez kapcsolódónak értékel.
|
1. naptól a 361. napig
|
|
Káros események
Időkeret: 1. nap – 91. nap
|
Az AE-k olyan kedvezőtlen orvosi eseményekként definiálhatók, amelyek az IMP-vel kezelt résztvevőben jelentkeznek, függetlenül az IMP-hez való ok-okozati viszonytól.
|
1. nap – 91. nap
|
|
AZD5148 farmakokinetikája
Időkeret: 1. naptól 361. napig
|
A PK-t azokban a résztvevőkben jellemezzük, akik AZD5148-at kapnak, az AZD5148 szérumkoncentrációjának időbeli változása alapján.
|
1. naptól 361. napig
|
|
AZD5148-hez tartozó antidrog-antitestek
Időkeret: 1. naptól a 361. napig
|
Az immunogenitást a résztvevők AZD5148-szerumában az idő múlásával megfigyelt AZD5148 antigyógyszer-antitest válaszain keresztül értékelik.
|
1. naptól a 361. napig
|
|
Sustained clinical cure
Időkeret: Day 91
|
Sustained clinical cure is defined as achieving ICC of the qualifying CDI and not having an rCDI event through Day 91.
ICC is defined as clinical cure for the qualifying CDI episode with a duration of a minimum of 10 days and a maximum of 28 days of antibacterial drug therapy for CDI.
|
Day 91
|
|
First occurrence of hospitalization due to recurrent C difficile infection
Időkeret: Day 1 through Day 91
|
Hospitalization due to rCDI is defined as a confirmed rCDI event and a hospitalization related to the rCDI event.
|
Day 1 through Day 91
|
|
Duration of hospitalizations due to recurrent C difficile infection
Időkeret: Day 1 though Day 91
|
The sum of all hospitalization durations related to the first recurrent CDI that leads to hospitalization.
|
Day 1 though Day 91
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8820C00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kvalifikált kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatainak által támogatott klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelmezési portálon keresztül. Minden kérést az AZ nyilvánosságra hozatali elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca megfelel vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségeknek megfelelően.
Az időzítés részleteiért kérjük, tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org oldalon keresztül.
Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) a kért információk elérése előtt érvényben kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .