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サルコペニアにおけるクレアチン塩酸塩補給：無作為化比較試験 (SARCOPA)

2025年12月27日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia

高齢サルコペニア患者における12週間のクレアチン塩酸塩サプリメント摂取が、体組成、機能的筋力・脳機能、血液バイオマーカー、および組織クレアチンレベルに及ぼす影響

CONCRET-SARCOPA試験は、サルコペニアを有する高齢者におけるクレアチン塩酸塩サプリメントの有効性を評価するために設計された、12週間の二重盲検ランダム化比較試験です。 この試験では、毎日のクレアチン塩酸塩の摂取が体組成を改善し、機能的な筋肉と認知パフォーマンスを向上させ、筋健康と代謝状態に関連する主要な血液バイオマーカーに好ましい変化をもたらすかどうかを調査します。 さらに、この研究では、非侵襲的および生化学的方法を用いて組織クレアチンレベルの変化を評価し、サプリメント摂取に対するメカニズム的な反応を明らかにします。 この試験からの知見は、高齢者集団におけるサルコペニア管理のための標的栄養戦略としてのクレアチン塩酸塩の治療的潜在性に関する重要な証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Center for Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikola Todorovic, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢 > 60歳
  • 握力による低筋力（サルコペニアのSDOC基準）：男性 < 35.5 kg、女性 < 20 kg
  • 自由意思による文書同意の署名
  • 参加への関心、条件、および参加可能であることを示す

除外基準:

  • サルコペニアに対する介入治療を受けている患者
  • 身体的切断
  • 認知障害（MMSE < 25）
  • フォローアップ分析のために戻る意思がない
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的1
1日あたりクレアチン塩酸塩2カプセル
ダイエットサプリメント：実験的1
クレアチンHCl
プラセボコンパレーター：実験的 2
1日あたりイヌリンHCl 2カプセル
ダイエットサプリメント：実験的 2
イヌリン（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインからの握力の変化（12週時点）
握力は、ダイナモメーターを使用して手が生成する最大随意力を定量化し、全体的な筋機能とサルコペニアの重症度の単純で信頼性の高い指標として機能します。
ベースラインからの握力の変化（12週時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シニアフィットネステストスコア
時間枠：12週間時点でのベースラインからのシニアフィットネステストスコアの変化
シニアフィットネステストスコアは、複数の機能課題における総合的なパフォーマンスを反映し、高齢者の全体的な身体的機能、移動能力、および加齢に伴うフィットネス状態を定量化する指標を提供します。
12週間時点でのベースラインからのシニアフィットネステストスコアの変化
ミニメンタルステート検査スコア
時間枠：ベースラインからのMini-Mental State Examinationスコアの12週時点での変化
Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアは、見当識、記憶力、注意力、言語能力、視空間認知能力を評価することで、全般的な認知機能を定量化し、高齢者の認知機能低下を検出するための検証済みの測定法を提供します。
ベースラインからのMini-Mental State Examinationスコアの12週時点での変化
四肢筋量
時間枠：12週時点でのベースラインからの四肢筋肉量の変化
四肢筋肉量は、腕と脚の非脂肪軟部組織を定量化し、骨格筋量とサルコペニア関連の筋肉減少の主要な指標として機能します。
12週時点でのベースラインからの四肢筋肉量の変化
脳クレアチン
時間枠：12週間時点におけるベースラインからの脳内クレアチン濃度の変化
脳内クレアチン濃度の磁気共鳴スペクトル
12週間時点におけるベースラインからの脳内クレアチン濃度の変化
アイリシン
時間枠：12週間後の血清イリシンレベルのベースラインからの変化
アイリシンの血清中濃度
12週間後の血清イリシンレベルのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Health Sciences, Serbia

捜査官

  • スタディチェア：Sergej Ostojic, MD, PhD、Center for Mitochondrial Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (推定)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4005-31-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究を通じて得られたデータは、サルコペニアに学術的関心を持つ適格な研究者に提供される可能性があります。 データはコード化され、個人識別情報は含まれません。 要求者のデータ共有には、リクエストの承認とすべての適用可能な契約の履行が前提条件となります。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事公開から9か月後に提出を開始でき、データは最大24か月間利用可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

この研究を通じて得られたデータは、更年期障害に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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