Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Creatina HCl nella Sarcopenia: Uno Studio Randomizzato Controllato (SARCOPA)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Center for Health Sciences, Serbia

Impatto di 12 settimane di integrazione con Creatina HCl sulla composizione corporea, sulle prestazioni funzionali muscolari e cerebrali, sui biomarcatori ematici e sui livelli di creatina tissutale negli anziani con sarcopenia

Lo studio CONCRET-SARCOPA è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane, progettato per valutare l'efficacia dell'integrazione di creatina HCl negli anziani con sarcopenia. La sperimentazione indaga se la creatina HCl quotidiana migliora la composizione corporea, potenzia le prestazioni muscolari funzionali e cognitive e modifica favorevolmente i principali biomarcatori ematici associati alla salute muscolare e allo stato metabolico. Inoltre, lo studio valuta i cambiamenti nei livelli di creatina tissutale utilizzando metodi non invasivi e biochimici per chiarire le risposte meccanicistiche all'integrazione. I risultati di questo studio forniranno prove critiche sul potenziale terapeutico della creatina HCl come strategia nutrizionale mirata per la gestione della sarcopenia nella popolazione geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Center for Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikola Todorovic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Bassa forza muscolare alla presa manuale (criteri SDOC per sarcopenia): < 35,5 kg negli uomini e < 20 kg nelle donne
  • Firma del consenso informato
  • Dimostrare interesse, condizioni e disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento interventistico per sarcopenia
  • Amputazione fisica
  • Deficit cognitivo (MSSE < 25)
  • Mancata disponibilità a tornare per le analisi di follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
2 capsule di creatina HCl al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 1
Creatina HCl
Comparatore placebo: Sperimentale 2
2 capsule di inulina HCl al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 2
Innulina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa basale a 12 settimane
La forza di presa quantifica la forza volontaria massima generata dalla mano utilizzando un dinamometro, servendo come indicatore semplice e affidabile della funzione muscolare complessiva e della gravità della sarcopenia.
Variazione dalla forza di presa basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di fitness per anziani
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del test di fitness per anziani a 12 settimane
Il punteggio del Senior Fitness Test riflette le prestazioni aggregate in diverse attività funzionali, fornendo un indice quantificabile della capacità fisica complessiva, della mobilità e dello stato di forma fisica legato all'età di un adulto anziano.
Variazione dal punteggio basale del test di fitness per anziani a 12 settimane
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Il punteggio del Mini-Mental State Examination quantifica la funzione cognitiva globale valutando orientamento, memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali, offrendo una misura validata per rilevare il declino cognitivo negli anziani.
Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: Variazione della massa muscolare appendicolare rispetto al basale a 12 settimane
La massa muscolare appendicolare quantifica il tessuto molle magro nelle braccia e nelle gambe, servendo come indicatore chiave della quantità di muscolo scheletrico e dell'esaurimento muscolare correlato alla sarcopenia.
Variazione della massa muscolare appendicolare rispetto al basale a 12 settimane
Creatina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali delle concentrazioni di creatina cerebrale a 12 settimane
Spettri di risonanza magnetica per concentrazioni di creatina cerebrale
Variazione rispetto ai valori basali delle concentrazioni di creatina cerebrale a 12 settimane
Irisina
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di irisina nel siero a 12 settimane
Livelli sierici di irisin
Variazione rispetto ai livelli basali di irisina nel siero a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergej Ostojic, MD, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4005-31-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella sarcopenia. I dati saranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta e la stipula di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati ottenuti tramite questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella perimenopausa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi