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Suplementação com Creatina HCl na Sarcopenia: Um Estudo Randomizado Controlado (SARCOPA)

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Impacto da Suplementação de 12 Semanas com Creatina HCl na Composição Corporal, Desempenho Muscular e Cerebral Funcional, Biomarcadores Sanguíneos e Níveis de Creatina Tecidual em Idosos com Sarcopenia

O estudo CONCRET-SARCOPA é um ensaio controlado aleatorizado duplo-cego de 12 semanas, concebido para avaliar a eficácia da suplementação com creatina HCl em adultos idosos com sarcopenia. O ensaio investiga se a creatina HCl diária melhora a composição corporal, melhora o desempenho muscular funcional e cognitivo e altera favoravelmente biomarcadores sanguíneos-chave associados à saúde muscular e ao estado metabólico. Adicionalmente, o estudo avalia alterações nos níveis de creatina tecidual utilizando métodos não invasivos e bioquímicos para esclarecer as respostas mecanicistas à suplementação. Os resultados deste ensaio fornecerão evidências críticas sobre o potencial terapêutico da creatina HCl como uma estratégia nutricional direcionada para o tratamento da sarcopenia na população geriátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Center for Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikola Todorovic, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Baixa força muscular avaliada por preensão manual (critérios SDOC para sarcopenia): < 35,5 kg em homens e < 20 kg em mulheres
  • Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Demonstrar interesse, condições e disponibilidade para participar

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento intervencionista para sarcopenia
  • Amputação física
  • Comprometimento cognitivo (MSSE < 25)
  • Indisponibilidade para retornar para análise de acompanhamento
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
2 cápsulas de creatina HCl por dia
Suplemento dietético: Experimental 1
Cloridrato de creatina
Comparador de Placebo: Experimental 2
2 cápsulas de inulina HCl por dia
Suplemento dietético: Experimental 2
Inulina (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Alteração na força de preensão manual em relação à linha de base às 12 semanas
A força de preensão manual quantifica a força voluntária máxima gerada pela mão utilizando um dinamómetro, servindo como um indicador simples e fiável da função muscular global e da gravidade da sarcopenia.
Alteração na força de preensão manual em relação à linha de base às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de aptidão física para idosos
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do teste de aptidão física para idosos às 12 semanas
A pontuação do Teste de Aptidão Física para Idosos reflete o desempenho agregado em múltiplas tarefas funcionais, fornecendo um índice quantificável da capacidade física geral, mobilidade e estado de aptidão relacionado com a idade de um adulto mais velho.
Alteração em relação ao valor basal do teste de aptidão física para idosos às 12 semanas
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Alteração em relação à pontuação basal do Mini-Exame do Estado Mental às 12 semanas
A pontuação do Mini-Mental State Examination quantifica a função cognitiva global, avaliando a orientação, a memória, a atenção, a linguagem e as capacidades visuoespaciais, oferecendo uma medida validada para detetar o declínio cognitivo em adultos mais velhos.
Alteração em relação à pontuação basal do Mini-Exame do Estado Mental às 12 semanas
Massa muscular apendicular
Prazo: Alteração da massa muscular apendicular em relação à linha de base às 12 semanas
A massa muscular apendicular quantifica o tecido mole magro nos braços e pernas, servindo como um indicador chave da quantidade de músculo esquelético e da depleção muscular relacionada com a sarcopenia.
Alteração da massa muscular apendicular em relação à linha de base às 12 semanas
Creatina cerebral
Prazo: Alteração em relação aos valores basais das concentrações de creatina cerebral às 12 semanas
Espectros de ressonância magnética para concentrações de creatina cerebral
Alteração em relação aos valores basais das concentrações de creatina cerebral às 12 semanas
Irisina
Prazo: Alteração nos níveis séricos de irisina em relação ao basal às 12 semanas
Níveis séricos de irisina
Alteração nos níveis séricos de irisina em relação ao basal às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergej Ostojic, MD, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4005-31-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em sarcopenia. Os dados serão codificados, sem incluir informações pessoais de saúde (PHI). A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados estarão acessíveis durante um período de até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico na perimenopausa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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