Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление креатина HCl при саркопении: рандомизированное контролируемое исследование (SARCOPA)

27 декабря 2025 г. обновлено: Center for Health Sciences, Serbia

Влияние 12-недельного приема добавок креатина HCl на состав тела, функциональную мышечную и мозговую активность, биомаркеры крови и уровень креатина в тканях у пожилых людей с саркопенией

Исследование CONCRET-SARCOPA представляет собой 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности приема креатина HCl у пожилых людей с саркопенией. Исследование изучает, улучшает ли ежедневный прием креатина HCl состав тела, повышает ли функциональную мышечную и когнитивную работоспособность и благоприятно ли изменяет ключевые биомаркеры крови, связанные со здоровьем мышц и метаболическим статусом. Кроме того, исследование оценивает изменения уровня креатина в тканях с использованием неинвазивных и биохимических методов, чтобы уточнить механистические реакции на добавку. Результаты этого исследования предоставят важные доказательства терапевтического потенциала креатина HCl в качестве целенаправленной нутритивной стратегии для управления саркопенией у пожилого населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergej Ostojic, MD, PhD
  • Номер телефона: +381112643242
  • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Center for Health Sciences
        • Контакт:
          • Sergej M Ostojic, MD, PhD
          • Номер телефона: +381-11-2643-242
          • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs
        • Главный следователь:
          • Nikola Todorovic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Низкая мышечная сила по динамометрии (критерии SDOC для саркопении): < 35,5 кг у мужчин и < 20 кг у женщин
  • Подписание добровольного информированного согласия
  • Проявление интереса, наличие условий и возможности для участия

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие интервенционное лечение по поводу саркопении
  • Физическая ампутация
  • Когнитивные нарушения (MMSE < 25)
  • Нежелание возвращаться для контрольного анализа
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
2 капсулы креатин HCl в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 1
Креатин HCl
Плацебо Компаратор: Экспериментальный 2
2 капсулы инулина HCl в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 2
Инулин (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Изменение силы сжатия кисти от исходного уровня через 12 недель
Сила хвата определяет максимальное произвольное усилие, генерируемое рукой с использованием динамометра, и служит простым, надежным показателем общей мышечной функции и степени тяжести саркопении.
Изменение силы сжатия кисти от исходного уровня через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста на физическую подготовку для пожилых
Временное ограничение: Изменение показателя фитнес-теста для пожилых людей от исходного уровня через 12 недель
Результат теста Senior Fitness отражает совокупную производительность по нескольким функциональным заданиям, предоставляя количественный показатель общей физической способности, мобильности и возрастного состояния физической формы пожилого человека.
Изменение показателя фитнес-теста для пожилых людей от исходного уровня через 12 недель
Оценка по краткой шкале оценки психического статуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Балл по Краткой шкале оценки психического статуса количественно определяет общую когнитивную функцию, оценивая ориентацию, память, внимание, речь и зрительно-пространственные способности, предоставляя валидизированный инструмент для выявления когнитивного снижения у пожилых людей.
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Изменение аппендикулярной мышечной массы относительно исходного уровня через 12 недель
Аппендикулярная мышечная масса определяет количество мягких тканей в руках и ногах, служа ключевым показателем количества скелетных мышц и мышечного истощения, связанного с саркопенией.
Изменение аппендикулярной мышечной массы относительно исходного уровня через 12 недель
Мозговой креатин
Временное ограничение: Изменение концентрации креатина в головном мозге от исходного уровня через 12 недель
Магнитно-резонансные спектры концентраций креатина в мозге
Изменение концентрации креатина в головном мозге от исходного уровня через 12 недель
Ирисин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня иризина в сыворотке крови через 12 недель
Сывороточные уровни иризина
Изменение исходного уровня иризина в сыворотке крови через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Health Sciences, Serbia

Следователи

  • Учебный стул: Sergej Ostojic, MD, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4005-31-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к саркопении. Данные будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации (PHI). Одобрение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для предоставления данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление сроков будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к перименопаузе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться