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Suplementación con HCl de Creatina en la Sarcopenia: Un Estudio Aleatorizado Controlado (SARCOPA)

27 de diciembre de 2025 actualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Impacto de la suplementación de 12 semanas con HCl de creatina sobre la composición corporal, el rendimiento muscular y cerebral funcional, los biomarcadores sanguíneos y los niveles de creatina tisular en adultos mayores con sarcopenia

El ensayo CONCRET-SARCOPA es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego y de 12 semanas diseñado para evaluar la eficacia de la suplementación con creatina HCl en adultos mayores con sarcopenia. El ensayo investiga si la creatina HCl diaria mejora la composición corporal, mejora el rendimiento muscular funcional y cognitivo, y altera favorablemente los biomarcadores sanguíneos clave asociados con la salud muscular y el estado metabólico. Además, el estudio evalúa los cambios en los niveles de creatina tisular utilizando métodos no invasivos y bioquímicos para aclarar las respuestas mecanísticas a la suplementación. Los hallazgos de este ensayo proporcionarán evidencia crítica sobre el potencial terapéutico de la creatina HCl como una estrategia nutricional dirigida para el manejo de la sarcopenia en la población geriátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Center for Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikola Todorovic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años
  • Baja fuerza muscular medida por dinamometría manual (criterios SDOC para sarcopenia): < 35,5 kg en hombres y < 20 kg en mujeres
  • Firmar consentimiento informado
  • Demostrar interés, condiciones y disponibilidad para participar

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento intervencionista para sarcopenia
  • Amputación física
  • Deterioro cognitivo (MSSE < 25)
  • Falta de voluntad para regresar para análisis de seguimiento
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1
2 cápsulas de creatina HCl al día
Suplemento dietético: Experimental 1
Clorhidrato de creatina
Comparador de placebos: Experimental 2
2 cápsulas de HCl de inulina al día
Suplemento dietético: Experimental 2
Inulina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de la fuerza de prensión manual a las 12 semanas
La fuerza de prensión manual cuantifica la fuerza voluntaria máxima generada por la mano utilizando un dinamómetro, sirviendo como un indicador simple y fiable de la función muscular general y la gravedad de la sarcopenia.
Cambio desde el valor basal de la fuerza de prensión manual a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de la puntuación de la prueba de aptitud física para mayores a las 12 semanas
La puntuación del Senior Fitness Test refleja el rendimiento agregado en múltiples tareas funcionales, proporcionando un índice cuantificable de la capacidad física general, movilidad y estado de aptitud relacionado con la edad de un adulto mayor.
Cambio desde el valor basal de la puntuación de la prueba de aptitud física para mayores a las 12 semanas
Puntuación del Examen del Estado Mental Mínimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental a las 12 semanas
La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental cuantifica la función cognitiva global evaluando la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y las capacidades visuoespaciales, ofreciendo una medida validada para detectar el deterioro cognitivo en adultos mayores.
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental a las 12 semanas
Masa muscular apendicular
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal de la masa muscular apendicular a las 12 semanas
La masa muscular apendicular cuantifica el tejido blando magro en brazos y piernas, sirviendo como un indicador clave de la cantidad de músculo esquelético y de la pérdida muscular relacionada con la sarcopenia.
Cambio respecto al valor basal de la masa muscular apendicular a las 12 semanas
Creatina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de creatina cerebral a las 12 semanas
Espectros de resonancia magnética para concentraciones de creatina cerebral
Cambio desde la concentración basal de creatina cerebral a las 12 semanas
Irisina
Periodo de tiempo: Cambio respecto a los niveles basales de irisina en suero a las 12 semanas
Niveles séricos de irisina
Cambio respecto a los niveles basales de irisina en suero a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

  • Silla de estudio: Sergej Ostojic, MD, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4005-31-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos mediante este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en sarcopenia. Los datos se codificarán, sin incluir información de identificación personal (PHI). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden presentarse a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las prórrogas se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en la perimenopausia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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