A Phascolarcobacterium Faecium biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
2025. december 2. frissítette: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Exploratórius Vizsgálat Az Egy Új Generációs Potenciális Probiotikus Baktérium (Phascolarcobacterium Faecium) Toleranciájának Értékelésére A Metabolikus Egészség Védelme Érdekében Emberekben
Ennek intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Phascolarctobacterium faecium baktérium napi adagolásának biztonságosságát és jól tolerálhatóságát normál testsúlyú egészséges felnőtteknél, valamint túlsúlyos és glükózanyagcsere-zavarokkal rendelkező egyéneknél. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Biztonságos-e a baktérium bevétele? Jól tolerálható-e a baktérium bevétele? A célok az, hogy felmérjék, hogy a baktérium bevétele jól tolerálható-e a gasztrointesztinális tünetek értékelésével, és biztonságos-e a biokémiai markerek, mellékhatások előfordulása és az általános egészségi állapot felmérésével.
A résztvevők 15 napon át naponta beveszik a baktériumot. A vizsgálati értékelések közé tartozik a székletgyűjtés mikrobiota elemzéshez; vérvétel biokémiai tesztekhez, antropometriai mérések, valamint érvényesített kérdőívek az étrendről, a fizikai aktivitásról és az érzékelt egészségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 20 felnőtt önkéntes fogyasztja naponta egy adag Phascolarctobacterium faeciumot 15 egymást követő napon keresztül.
Széklet- és vérvételi mintákat gyűjtenek a kezdéskor és az intervenció után; a vérvétel legalább 8 órás éjszakai böjtöt követően történik.
A résztvevők online kérdőíveket is kitöltenek, amelyek a társadalmi-demográfiai jellemzőket, gyomor-bél tüneteket, bélrendszeri szokásokat, általános egészségi állapotot, fizikai aktivitást és táplálkozási szokásokat értékelik.
Ezenkívül testösszetételi paramétereket is felmérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év
- stabil testsúly és táplálkozási szokások az előző három hónapban
- írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- működési zavarok jelenléte a gyomor-bél rendszerben
- immunhiány
- evési zavarok
- antibiotikum szedése a vizsgálat előtti egy hónapban
- krónikus antidiabetikus terápia
- kábítószer-függőség
- szigorú diéták
- bármely más olyan állapot, amelyet a klinikus a részvételre alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P. faecium egészséges normál testsúlyú egyéneknél
Az egészséges, normál testsúlyú személyek 15 napon át napi adagban kapnak P. faecium-ot a rövid távú alkalmazás tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére.
|
A résztvevők 15 egymást követő napon át Phascolarctobacterium faeciumot kapnak szájon át (tabletta formájában).
|
|
Kísérleti: P. faecium túlsúlyos egyéneknél enyhe glükózhomeosztázis-eltérésekkel
A túlsúlyos személyek, akiknél a glükóz homeosztázis enyhe változásai figyelhetők meg, 15 napon át P. faecium-ot kapnak annak biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése céljából a célpopulációban.
|
A résztvevők 15 egymást követő napon át Phascolarctobacterium faeciumot kapnak szájon át (tabletta formájában).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása és általános egészségi állapot
Időkeret: 21 nap
|
A résztvevők számára 24 órás elérhetőséget biztosítunk, amelyen bármilyen kellemetlenséget vagy mellékhatást bejelenthetnek.
Az összes mellékhatást rögzítjük a beavatkozási időszak alatt és a befejezést követő egy további héten.
Az eredményeket a mellékhatások jelenlétének vagy hiányának megfelelően jelentjük.
|
21 nap
|
|
A P. faecium bevitel rendszeri biztonságának értékelése a klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél biokémiai markerek alapján
Időkeret: 15 nap
|
Teljes hemogram és biokémiai elemzés kerül végrehajtásra a kezdeti időpontban és a baktérium intervenció után, amely magában foglalja a vörösvérsejteket, fehérvérsejteket, valamint a lipidprofil (trigliceridek, teljes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin és nem-HDL koleszterin), vesefunkció (karbamid, kreatinin és húgysav), májfunkció (teljes fehérje, AST és ALT) és a glükóz homeosztázis (glükóz, inzulin, HbA1c és HOMA-IR) értékelését. Minden paramétert a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott standard egységekben mérik, és az eredményeket az intervenció előtt és után összehasonlítják. A változást a kezdeti értékekhez képest változatlan vagy megváltozottként értelmezik. |
15 nap
|
|
Székleti szokások alapján mért tolerálhatósági értékelés
Időkeret: 15 nap
|
A P. faecium tolerálhatóságának értékeléséhez a résztvevők gasztrointesztinális tüneteket vizsgáló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, rögzítve mind a heti székelési gyakoriságot, mind a széklet konzisztenciáját a Bristol-székletskála segítségével.
A székleti szokásokat úgy értékelik, hogy integrálják ezt a két változót: normális szokásnak minősül a heti 4-14 székelés együtt a Bristol-skála 3-5-ös pontszámával, míg ezen tartományoktól való bármilyen eltérés módosult székleti szokásként lesz osztályozva.
|
15 nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése a gyomorégés gyakorisága alapján.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok használata alkalmanként enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, beleértve a puffadást, gázképződést vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának felméréséhez a résztvevők gyomor-bélrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amelyek a gyomorsavégés gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek a következők: "mindig," "legtöbbször," "néha," "néhányszor" és "soha."
A gyakoriság változásait összehasonlítják a kezelés előtti és utáni értékelések között.
|
15 nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése a hasi puffadás gyakoriságának mérésével.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok használata esetenként enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, például puffadást, gázokat vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának értékeléséhez a résztvevők gyomor-bélrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amelyek a hasi puffadás gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek a következők: "állandóan," "legtöbbször," "néha," "néhányszor" és "soha."
A gyakoriság változásait a kezelés előtti és utáni értékelések között hasonlítják össze.
|
15 nap
|
|
A tolerabilitás értékelése a székrekedés gyakoriságának mérésével.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok alkalmazása néha enyhe emésztőrendszeri kellemetlenségeket okozhat, például puffadást, gázképződést vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának értékeléséhez a résztvevők emésztőrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amelyek a székrekedés gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek közé tartozik: "állandóan," "legtöbbször," "néha," "néhányszor" és "soha."
A gyakoriság változásait összehasonlítják a kezelés előtti és utáni értékelések között.
|
15 nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése a hasmenés gyakorisága alapján.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok alkalmazása esetenként enyhe emésztőrendszeri panaszokat válthat ki, például puffadást, gázképződést vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának felmérése érdekében a résztvevők emésztőrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki az intervenció előtt és után, amelyek a hasmenés gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek közé tartozik: "mindig," "legtöbbször," "néha," "néhányszor" és "soha."
A gyakorisági változásokat az előzetes és utólagos értékelések között hasonlítják össze.
|
15 nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése hányinger gyakoriságával mérve.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok alkalmazása időnként enyhe emésztőrendszeri panaszokat okozhat, köztük puffadást, gázképződést vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának értékeléséhez a résztvevők emésztőrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amelyek a hányinger gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek közé tartoznak: "állandóan," "legtöbbször," "néha," "néhányszor" és "soha."
A gyakoriság változásait összehasonlítják a kezelés előtti és utáni értékelések között.
|
15 nap
|
|
A tolerálhatóság felmérése a flatulencia gyakoriságának mérésével.
Időkeret: 15 nap
|
A probiotikus baktériumok használata időnként enyhe gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget okozhat, beleértve a puffadást, gázképződést vagy hasi görcsöket.
A tesztelt baktérium tolerálhatóságának értékelésére a résztvevők gyomor-bélrendszeri tünetekről szóló kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt és után, amelyek a flatulencia gyakoriságát is rögzítik.
A válaszlehetőségek közé tartoznak: „állandóan”, „legtöbbször”, „néha”, „néhányszor” és „soha”.
A gyakoriság változásait összehasonlítják a kezelés előtti és utáni értékelések között.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .