Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Phascolarcobacterium faecium
2. prosince 2025 aktualizováno: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Exploratorní studie pro hodnocení tolerance nové generace bakterií s potenciálně probiotickým účinkem (Phascolarcobacterium faecium) na ochranu metabolického zdraví u lidí
Cílem této intervenční studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost denního podávání bakterie Phascolarctobacterium faecium u zdravých dospělých s normální hmotností a u jedinců s nadváhou a poruchami metabolismu glukózy. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:
Je příjem bakterie bezpečný? Je příjem bakterie dobře snášen?
Cílem je posoudit, zda je příjem bakterie dobře snášen hodnocením gastrointestinálních příznaků, a bezpečný, hodnocením biochemických markerů, výskytu nežádoucích příhod a celkového zdravotního stavu.
Účastníci budou bakterii užívat denně po dobu 15 dnů. Studijní hodnocení zahrnuje odběr stolice pro analýzu mikrobioty; odběr krve pro biochemické testy, antropometrická měření a ověřené dotazníky o stravě, fyzické aktivitě a vnímaném zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 20 dospělých dobrovolníků bude konzumovat denní dávku Phascolarctobacterium faecium jednou denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
Vzorky stolice a krve budou odebrány na začátku a po intervenci; odběry krve budou provedeny po nočním půstu trvajícím minimálně 8 hodin.
Účastníci také vyplní online dotazníky hodnotící sociodemografické charakteristiky, gastrointestinální příznaky, střevní návyky, celkový zdravotní stav, fyzickou aktivitu a stravovací návyky.
Navíc budou vyhodnoceny parametry tělesného složení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- stabilní tělesná hmotnost a stravovací návyky během předchozích tří měsíců
- písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost gastrointestinálních poruch
- imunodeficience
- poruchy příjmu potravy
- užívání antibiotik během jednoho měsíce před studií
- chronická antidiabetická terapie
- zneužívání návykových látek (drog)
- restriktivní diety
- jakýkoli jiný stav, který klinik považuje za nevhodný pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P. faecium u zdravých jedinců s normální hmotností
Zdraví jedinci s normální hmotností budou po dobu 15 dnů dostávat denní dávku P. faecium, aby byla vyhodnocena snášenlivost a bezpečnost krátkodobého podávání.
|
Účastníci dostanou Phascolarctobacterium faecium orálně (ve formě pilulek) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: P. faecium u jedinců s nadváhou s mírnou alterací glukózové homeostázy
Osoby s nadváhou s mírným narušením glukózové homeostázy budou po dobu 15 dnů dostávat P. faecium, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a snášenlivost v cílové populaci.
|
Účastníci dostanou Phascolarctobacterium faecium orálně (ve formě pilulek) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a celkový zdravotní stav
Časové okno: 21 dní
|
Účastníci budou mít přístup k 24hodinovému kontaktnímu číslu pro nahlášení jakýchkoli nepříjemností nebo nežádoucích účinků.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány po celou dobu intervence a po dobu jednoho dalšího týdne po jejím ukončení.
Výsledky budou hlášeny jako přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků.
|
21 dní
|
|
Systemická bezpečnost příjmu P. faecium hodnocená u všech účastníků klinického hodnocení pomocí biochemických markerů
Časové okno: 15 dní
|
Kompletní hemogram a biochemická analýza budou provedeny na začátku a po bakteriální intervenci a zahrnují červené krvinky, bílé krvinky a hodnocení lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a ne-HDL cholesterol), funkci ledvin (močovina, kreatinin a kyselina močová), funkci jater (celkový protein, AST a ALT) a glukózovou homeostázu (glukóza, inzulin, HbA1c a HOMA-IR). Všechny parametry budou měřeny pomocí standardních jednotek běžně používaných v klinické praxi a výsledky budou porovnány před a po intervenci. Bude interpretováno jako buď nezměněné, nebo změněné vzhledem k výchozím hodnotám. |
15 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti měřené podle stolice
Časové okno: 15 dní
|
Pro posouzení snášenlivosti P. faecium vyplní účastníci před a po zásahu dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které budou zaznamenávat jak týdenní frekvenci stolice, tak konzistenci stolice pomocí Bristolské stupnice stolice.
Stolice bude hodnocena integrací těchto dvou proměnných: normální stolice bude definována jako 4–14 stolic týdně spolu s Bristolským skóre 3–5, zatímco jakákoli odchylka od těchto rozsahů bude klasifikována jako změněná stolice.
|
15 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti měřené frekvencí pálení žáhy.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie budou účastníci před a po intervenci vyplňovat dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které také zaznamenávají četnost pálení žáhy.
Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "někdy," "několikrát" a "nikdy."
Změny v četnosti budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nadýmání břicha.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může příležitostně vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po zásahu dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které rovněž zaznamenávají frekvenci břišního nadýmání.
Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "někdy," "několikrát" a "nikdy."
Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti měřené četností zácpy.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
K posouzení snášenlivosti testované bakterie účastníci vyplní dotazníky o gastrointestinálních příznacích před a po intervenci, které také zachycují frekvenci zácpy.
Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále", "většinu času", "někdy", "párkrát" a "nikdy".
Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí průjmu.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie účastníci vyplní dotazníky o gastrointestinálních příznacích před a po intervenci, které také zaznamenávají frekvenci průjmu.
Možnosti odpovědí zahrnují: "pořád", "většinu času", "občas", "několikrát" a "nikdy".
Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nauzey.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po intervenci dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které zaznamenávají také četnost nevolnosti.
Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "občas," "několikrát" a "nikdy."
Změny v četnosti budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nadýmání.
Časové okno: 15 dní
|
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí.
K posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po intervenci dotazníky týkající se gastrointestinálních příznaků, které také zaznamenávají frekvenci plynatosti.
Možnosti odpovědí zahrnují: "pořád," "většinu času," "občas," "několikrát" a "nikdy."
Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .