Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Phascolarcobacterium faecium

2. prosince 2025 aktualizováno: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Exploratorní studie pro hodnocení tolerance nové generace bakterií s potenciálně probiotickým účinkem (Phascolarcobacterium faecium) na ochranu metabolického zdraví u lidí

Cílem této intervenční studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost denního podávání bakterie Phascolarctobacterium faecium u zdravých dospělých s normální hmotností a u jedinců s nadváhou a poruchami metabolismu glukózy. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

Je příjem bakterie bezpečný? Je příjem bakterie dobře snášen?

Cílem je posoudit, zda je příjem bakterie dobře snášen hodnocením gastrointestinálních příznaků, a bezpečný, hodnocením biochemických markerů, výskytu nežádoucích příhod a celkového zdravotního stavu.

Účastníci budou bakterii užívat denně po dobu 15 dnů. Studijní hodnocení zahrnuje odběr stolice pro analýzu mikrobioty; odběr krve pro biochemické testy, antropometrická měření a ověřené dotazníky o stravě, fyzické aktivitě a vnímaném zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 dospělých dobrovolníků bude konzumovat denní dávku Phascolarctobacterium faecium jednou denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Vzorky stolice a krve budou odebrány na začátku a po intervenci; odběry krve budou provedeny po nočním půstu trvajícím minimálně 8 hodin. Účastníci také vyplní online dotazníky hodnotící sociodemografické charakteristiky, gastrointestinální příznaky, střevní návyky, celkový zdravotní stav, fyzickou aktivitu a stravovací návyky. Navíc budou vyhodnoceny parametry tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • stabilní tělesná hmotnost a stravovací návyky během předchozích tří měsíců
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost gastrointestinálních poruch
  • imunodeficience
  • poruchy příjmu potravy
  • užívání antibiotik během jednoho měsíce před studií
  • chronická antidiabetická terapie
  • zneužívání návykových látek (drog)
  • restriktivní diety
  • jakýkoli jiný stav, který klinik považuje za nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P. faecium u zdravých jedinců s normální hmotností
Zdraví jedinci s normální hmotností budou po dobu 15 dnů dostávat denní dávku P. faecium, aby byla vyhodnocena snášenlivost a bezpečnost krátkodobého podávání.
Doplněk stravy: Bakterie P. faecium
Účastníci dostanou Phascolarctobacterium faecium orálně (ve formě pilulek) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: P. faecium u jedinců s nadváhou s mírnou alterací glukózové homeostázy
Osoby s nadváhou s mírným narušením glukózové homeostázy budou po dobu 15 dnů dostávat P. faecium, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a snášenlivost v cílové populaci.
Doplněk stravy: Bakterie P. faecium
Účastníci dostanou Phascolarctobacterium faecium orálně (ve formě pilulek) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a celkový zdravotní stav
Časové okno: 21 dní
Účastníci budou mít přístup k 24hodinovému kontaktnímu číslu pro nahlášení jakýchkoli nepříjemností nebo nežádoucích účinků. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány po celou dobu intervence a po dobu jednoho dalšího týdne po jejím ukončení. Výsledky budou hlášeny jako přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků.
21 dní
Systemická bezpečnost příjmu P. faecium hodnocená u všech účastníků klinického hodnocení pomocí biochemických markerů
Časové okno: 15 dní

Kompletní hemogram a biochemická analýza budou provedeny na začátku a po bakteriální intervenci a zahrnují červené krvinky, bílé krvinky a hodnocení lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a ne-HDL cholesterol), funkci ledvin (močovina, kreatinin a kyselina močová), funkci jater (celkový protein, AST a ALT) a glukózovou homeostázu (glukóza, inzulin, HbA1c a HOMA-IR).

Všechny parametry budou měřeny pomocí standardních jednotek běžně používaných v klinické praxi a výsledky budou porovnány před a po intervenci. Bude interpretováno jako buď nezměněné, nebo změněné vzhledem k výchozím hodnotám.
15 dní
Posouzení snášenlivosti měřené podle stolice
Časové okno: 15 dní
Pro posouzení snášenlivosti P. faecium vyplní účastníci před a po zásahu dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které budou zaznamenávat jak týdenní frekvenci stolice, tak konzistenci stolice pomocí Bristolské stupnice stolice. Stolice bude hodnocena integrací těchto dvou proměnných: normální stolice bude definována jako 4–14 stolic týdně spolu s Bristolským skóre 3–5, zatímco jakákoli odchylka od těchto rozsahů bude klasifikována jako změněná stolice.
15 dní
Posouzení snášenlivosti měřené frekvencí pálení žáhy.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie budou účastníci před a po intervenci vyplňovat dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které také zaznamenávají četnost pálení žáhy. Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "někdy," "několikrát" a "nikdy." Změny v četnosti budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nadýmání břicha.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může příležitostně vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po zásahu dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které rovněž zaznamenávají frekvenci břišního nadýmání. Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "někdy," "několikrát" a "nikdy." Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní
Posouzení snášenlivosti měřené četností zácpy.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. K posouzení snášenlivosti testované bakterie účastníci vyplní dotazníky o gastrointestinálních příznacích před a po intervenci, které také zachycují frekvenci zácpy. Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále", "většinu času", "někdy", "párkrát" a "nikdy". Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí průjmu.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie účastníci vyplní dotazníky o gastrointestinálních příznacích před a po intervenci, které také zaznamenávají frekvenci průjmu. Možnosti odpovědí zahrnují: "pořád", "většinu času", "občas", "několikrát" a "nikdy". Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nauzey.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. Pro posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po intervenci dotazníky o gastrointestinálních příznacích, které zaznamenávají také četnost nevolnosti. Možnosti odpovědí zahrnují: "neustále," "většinu času," "občas," "několikrát" a "nikdy." Změny v četnosti budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní
Hodnocení snášenlivosti měřené frekvencí nadýmání.
Časové okno: 15 dní
Užívání probiotických bakterií může občas vyvolat mírné gastrointestinální potíže, včetně nadýmání, plynatosti nebo břišních křečí. K posouzení snášenlivosti testované bakterie vyplní účastníci před a po intervenci dotazníky týkající se gastrointestinálních příznaků, které také zaznamenávají frekvenci plynatosti. Možnosti odpovědí zahrnují: "pořád," "většinu času," "občas," "několikrát" a "nikdy." Změny ve frekvenci budou porovnány mezi hodnoceními před a po léčbě.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish National Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na Bakterie P. faecium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit