Phascolarcobacterium Faecium的安全性和耐受性评估
2025年12月2日 更新者：Yolanda Sanz Herranz、Spanish National Research Council
探索性试验：评估新一代潜在益生菌细菌（Phascolarcobacterium Faecium）在保护人类代谢健康方面的耐受性
这项干预性研究旨在评估正常体重健康成年人、超重及葡萄糖代谢异常个体每日摄入法氏考拉杆菌的安全性和耐受性。 本研究旨在回答的主要问题是：
细菌摄入是否安全？ 细菌摄入是否耐受良好？ 研究目标是通过评估胃肠道症状来确认细菌摄入是否耐受良好，并通过评估生化指标、不良事件发生率及整体健康状况来确认其安全性。
参与者将每日摄入细菌，持续15天。 研究评估包括：用于微生物群分析的粪便样本采集；用于生化检测的血样采集、人体测量学指标测量，以及关于饮食、体力活动和感知健康状况的验证问卷。
研究概览
详细说明
总共20名成年志愿者将连续15天每天服用一剂费氏考拉杆菌。
将在基线和干预后收集粪便和血液样本；采血将在至少8小时过夜禁食后进行。
参与者还将完成在线问卷，评估社会人口学特征、胃肠道症状、排便习惯、总体健康状况、身体活动和饮食习惯。
此外，将评估身体成分参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 18-65岁
- 过去三个月内体重及饮食习惯稳定
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在胃肠道疾病
- 免疫缺陷
- 进食障碍
- 研究开始前一个月内使用过抗生素
- 长期接受抗糖尿病治疗
- 物质（药物）滥用
- 限制性饮食
- 临床医生认为不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康正常体重个体中的粪肠球菌
健康正常体重个体将每日服用粪肠球菌，持续15天，以评估短期给药方案的耐受性和安全性。
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参与者将连续15天口服（药丸形式）接受费氏袋鼠球菌。
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实验性的：葡萄糖稳态轻度异常的超重个体中的P. faecium
患有轻度葡萄糖稳态改变的超重个体将接受粪肠球菌治疗15天，以评估其在目标人群中的安全性和耐受性。
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参与者将连续15天口服（药丸形式）接受费氏袋鼠球菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率与整体健康状况
大体时间：21天
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参与者将获得一个24小时联系电话，用于报告任何不适或不良反应。
所有不良反应将在整个干预期间以及完成干预后额外一周内进行记录。
结果将报告为不良反应的存在与否。
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21天
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通过生化标志物在所有临床试验参与者中评估的粪肠球菌摄入的系统安全性
大体时间：15天
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将在基线和细菌干预后进行全血细胞计数和生化分析，包括红细胞、白细胞以及血脂谱评估（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇）、肾功能（尿素、肌酐和尿酸）、肝功能（总蛋白、AST和ALT）以及葡萄糖稳态（葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白和HOMA-IR）。 所有参数将使用临床实践中常用的标准单位进行测量，并在干预前后进行比较。结果将相对于基线值解释为未改变或已改变。 |
15天
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通过排便习惯评估耐受性
大体时间：15天
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为评估粪肠球菌的耐受性，参与者将在干预前后填写胃肠道症状问卷，使用布里斯托大便分类量表记录每周排便频率和大便稠度。
将通过整合这两个变量来评估排便习惯：正常习惯定义为每周4-14次排便且布里斯托评分为3-5分，而任何偏离此范围的情况将被归类为排便习惯改变。
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15天
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通过胃灼热频率评估的耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌偶尔可能引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、排气或腹部绞痛。
为了评估测试细菌的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也记录胃灼热的频率。
回答选项包括：“一直”、“大多数时间”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前后评估中频率的变化。
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15天
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通过腹部胀气频率评估耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌偶尔可能引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、胀气或腹部绞痛。
为评估受试菌株的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也会记录腹部腹胀的频率。
回答选项包括：“一直”、“大多数时间”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前后评估中频率的变化。
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15天
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通过便秘频率评估耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌偶尔可能引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、胀气或腹部绞痛。
为评估受试菌株的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也会记录便秘的频率。
回答选项包括：“一直”、“大多数时候”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前后评估中频率的变化。
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15天
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通过腹泻频率评估的耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌偶尔可能引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、胀气或腹部绞痛。
为评估测试细菌的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也会记录腹泻的频率。
回答选项包括：“总是”、“大部分时间”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前后评估中频率的变化。
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15天
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通过恶心频率评估耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌偶尔可能引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、胀气或腹部痉挛。
为了评估所测试细菌的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也记录恶心的频率。
回答选项包括：“总是”、“大多数时候”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前后评估中频率的变化。
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15天
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通过胀气频率评估耐受性。
大体时间：15天
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使用益生菌可能偶尔会引起轻微的胃肠道不适，包括腹胀、胀气或腹部绞痛。
为了评估受试细菌的耐受性，参与者将在干预前后完成胃肠道症状问卷，该问卷也记录了胀气的频率。
回答选项包括：“一直”、“大部分时间”、“有时”、“几次”和“从不”。
将比较治疗前和治疗后评估中频率的变化。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yolanda Sanz, Professor、Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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