Phascolarcobacterium Faeciumin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Tutkimus uuden sukupolven potentiaalista probioottista bakteeria (Phascolarcobacterium faecium) kestävyyden arvioimiseksi metabolisen terveyden suojaamiseksi ihmisillä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Phascolarctobacterium faecium -bakteerin päivittäisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä normaalipainoisilla terveillä aikuisilla sekä ylipainoisilla henkilöillä, joilla on glukoosimetabolian häiriöitä. Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat:
Onko bakteerin nauttiminen turvallista? Onko bakteerin nauttiminen hyvin siedetty? Tavoitteena on arvioida, onko bakteerin nauttiminen hyvin siedetty arvioimalla ruoansulatuskanavan oireita, ja turvallista arvioimalla biokemiallisia merkkiaineita, haittatapahtumien esiintyvyyttä ja yleistä terveydentilaa.
Osallistujat nauttivat bakteeria päivittäin 15 päivän ajan. Tutkimuksen arviointeihin kuuluvat ulostenäytteiden kerääminen mikrobiston analysointia varten; verinäytteiden ottaminen biokemiallisia testejä varten, antropometriset mittaukset sekä validoidut kyselylomakkeet ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja koetusta terveydentilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 aikuista vapaaehtoista nauttii päivittäisen annoksen Phascolarctobacterium faecium -bakteeria kerran päivässä 15 peräkkäisenä päivänä.
Ulostenäytteet ja verinäytteet kerätään alussa ja interventioiden jälkeen; verinäytteet otetaan vähintään 8 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Osallistujat täyttävät myös verkkokyselyt, joissa arvioidaan sosiodemografisia ominaisuuksia, ruoansulatuskanavan oireita, ulostamistottumuksia, yleistä terveydentilaa, fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia.
Lisäksi arvioidaan kehon koostumusparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 vuotta
- vakaa ruumiinpaino ja ruokavalio edellisten kolmen kuukauden aikana
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollisesti esiintyvät ruoansulatuskanavan häiriöt
- immunopuutos
- syömishäiriöt
- antibioottien käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
- krooninen diabeteksen lääkehoito
- päihde- (huume) väärinkäyttö
- rajoittavat ruokavaliot
- mikä tahansa muu kliinikon mielestä osallistumiseen sopimaton tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P. faecium terveillä normaalipainoisilla henkilöillä
Terveet normaalipainoiset henkilöt saavat päivittäisen annoksen P. faecium -bakteeria 15 päivän ajan arvioimaan lyhytaikaisen annostelun siedettävyyttä ja turvallisuutta.
|
Osallistujille annetaan Phascolarctobacterium faeciumia suun kautta (tablettimuodossa) 15 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: P. faecium ylipainoisilla henkilöillä, joilla on lieviä muutoksia glukoosihomeostaasissa
Ylipainoiset henkilöt, joilla on lieviä muutoksia glukoosihomeostaasissa, saavat P. faecium -valmistetta 15 päivän ajan arvioidaakseen sen turvallisuuden ja siedettävyyden kohderyhmässä.
|
Osallistujille annetaan Phascolarctobacterium faeciumia suun kautta (tablettimuodossa) 15 peräkkäistä päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittaa mahdollisista epämukavuuksista tai haittavaikutuksista 24-tuntiseen yhteysnumeroon.
Kaikki haittavaikutukset kirjataan ylös koko interventiojakson ajan ja vielä yhden viikon ajan sen päätyttyä. Tulokset raportoidaan haittavaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella. |
21 päivää
|
|
Kaikilla kliinisen tutkimuksen osallistujilla P. faecium -lisäravinteen käytön systemaattista turvallisuutta arvioitiin biokemiallisilla merkkiaineilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Koko hemogrammi ja biokemiallinen analyysi suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja bakteerihoidon jälkeen, ja ne sisältävät punasoluja, valkosoluja sekä rasvaprofiilin arvioinnin (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja ei-HDL-kolesteroli), munuaistoiminnan (urea, kreatiniini ja virtsahappo), maksatoiminnan (kokonaisproteiini, AST ja ALT) ja glukoosihomeostaasin (glukoosi, insuliini, HbA1c ja HOMA-IR). Kaikki parametrit mitataan standardiyksiköillä, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, ja tuloksia verrataan ennen ja jälkeen hoidon. Tuloksia tulkitaan joko muuttumattomina tai muuttuneina suhteessa alkuperäisiin arvoihin. |
15 päivää
|
|
Tolerointiarviointi mitattuna ulostamistottumusten perusteella
Aikaikkuna: 15 päivää
|
P. faeciumin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatuskanavan oirekyselylomakkeet ennen ja jälkeen interventioiden, tallentaen sekä viikoittaisen ulostamistiheyden että ulosteen koostumuksen Bristolin ulostenäytteikkalan avulla.
Ulostustottumuksia arvioidaan integroimalla nämä kaksi muuttujaa: normaali tottumus määritellään 4-14 ulostamista viikossa yhdessä Bristol-pistemäärän 3-5 kanssa, kun taas mikä tahansa poikkeama näistä alueista luokitellaan muuttuneeksi ulostustottumukseksi.
|
15 päivää
|
|
Sietokykyarvio mitattuna närästyksen esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö voi toisinaan aiheuttaa lievää ruoansulatuskanavan epämukavuutta, kuten turvotusta, kaasua tai vatsakipuja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen intervention, jotka myös tallentavat närästyksen esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutaman kerran" ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan hoitoa edeltävien ja hoitoa seuraavien arvioiden välillä.
|
15 päivää
|
|
Sietokykyarviointi mitattuna vatsan turvotuksen esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö voi ajoittain aiheuttaa lievää ruoansulatuskanavan epämukavuutta, kuten vatsan turvotusta, kaasua tai vatsakipuja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen interventioon, jotka myös tallentavat vatsan turvotuksen esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutaman kerran" ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen hoidon arviointien välillä.
|
15 päivää
|
|
Sietokyvyn arviointi mitattuna ummetuksen esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö voi toisinaan aiheuttaa lievää ruoansulatuskanavan epämukavuutta, kuten vatsan turvotusta, ilmavaivoja tai vatsakramppeja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen interventiota, jotka myös tallentavat ummetuksen esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutamia kertoja" ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen hoidon arviointien välillä.
|
15 päivää
|
|
Sietokykyarviointi mitattuna ripulin esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö saattaa harvoin aiheuttaa lieviä ruoansulatuskanavan oireita, kuten turvotusta, ilmavaivoja tai vatsakramppeja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen interventiota, jotka tallentavat myös ripulin esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutamia kertoja" ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen hoidon arviointeja.
|
15 päivää
|
|
Sietokyvyn arviointi mitattuna pahoinvoinnin esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö voi harvoin aiheuttaa lievää ruoansulatuskanavan epämukavuutta, mukaan lukien turvotusta, kaasua tai vatsakramppeja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen interventio, joka myös tallentaa pahoinvoinnin esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutaman kerran," ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen hoidon arviointien välillä.
|
15 päivää
|
|
Sietokyvyn arviointi mitattuna ilmavaivojen esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Probioottisten bakteerien käyttö voi harvoin aiheuttaa lieviä ruoansulatuskanavan oireita, kuten turvotusta, kaasuja tai vatsakramppeja.
Testatun bakteerin siedettävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät ruoansulatusoirekyselyt ennen ja jälkeen interventiota, jotka myös tallentavat ilmavaivojen esiintymistiheyden.
Vastausvaihtoehdot sisältävät: "koko ajan," "useimmiten," "joskus," "muutaman kerran" ja "ei koskaan."
Esiintymistiheyden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen hoitoarvioinnit.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .