Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de Phascolarctobacterium faecium
2 décembre 2025 mis à jour par: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Essai exploratoire pour évaluer la tolérance d'une bactérie à potentiel probiotique (Phascolarcobacterium faecium) de nouvelle génération pour protéger la santé métabolique chez l'homme
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration quotidienne de la bactérie Phascolarctobacterium faecium chez des adultes en bonne santé avec un poids normal, et chez des individus en surpoids et présentant des altérations du métabolisme glucidique. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
L'ingestion de la bactérie est-elle sûre ? L'ingestion de la bactérie est-elle bien tolérée ? Les objectifs sont d'évaluer si l'ingestion de la bactérie est bien tolérée en évaluant les symptômes gastro-intestinaux, et sûre, en évaluant les marqueurs biochimiques, l'incidence des événements indésirables et l'état de santé général.
Les participants prendront quotidiennement la bactérie pendant 15 jours. Les évaluations de l'étude comprennent la collecte de selles pour l'analyse du microbiote ; le prélèvement sanguin pour les tests biochimiques, les mesures anthropométriques, et des questionnaires validés sur l'alimentation, l'activité physique et la santé perçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 volontaires adultes consommeront une dose quotidienne de Phascolarctobacterium faecium une fois par jour pendant 15 jours consécutifs.
Des échantillons de selles et de sang seront collectés au départ et après l'intervention ; les prélèvements sanguins seront effectués après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures.
Les participants rempliront également des questionnaires en ligne évaluant les caractéristiques sociodémographiques, les symptômes gastro-intestinaux, les habitudes intestinales, l'état de santé général, l'activité physique et les habitudes alimentaires.
De plus, les paramètres de composition corporelle seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- 18-65 ans
- poids corporel stable et habitudes alimentaires inchangées au cours des trois derniers mois
- consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- présence de troubles gastro-intestinaux
- immunodéficience
- troubles du comportement alimentaire
- utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'étude
- traitement antidiabétique chronique
- abus de substances (drogues)
- régimes restrictifs
- toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par le clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P. faecium chez des individus sains de poids normal
Les individus en bonne santé et de poids normal recevront une dose quotidienne de P. faecium pendant 15 jours pour évaluer la tolérabilité et la sécurité d'une administration à court terme.
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Les participants recevront Phascolarctobacterium faecium par voie orale (sous forme de pilule) pendant 15 jours consécutifs.
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Expérimental: P. faecium chez les individus en surpoids présentant des altérations légères de l'homéostasie glucidique
Les personnes en surpoids présentant des altérations légères de l'homéostasie du glucose recevront P. faecium pendant 15 jours pour évaluer sa sécurité et sa tolérance dans la population cible.
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Les participants recevront Phascolarctobacterium faecium par voie orale (sous forme de pilule) pendant 15 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et état de santé général
Délai: 21 jours
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Les participants auront accès à un numéro de contact disponible 24h/24 pour signaler tout inconfort ou effet indésirable.
Tous les effets indésirables seront enregistrés tout au long de la période d'intervention et pendant une semaine supplémentaire après son achèvement.
Les résultats seront rapportés comme la présence ou l'absence d'effets indésirables.
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21 jours
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Sécurité systémique de l'apport de P. faecium évaluée chez tous les participants aux essais cliniques par des marqueurs biochimiques
Délai: 15 jours
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Une hémogramme complet et une analyse biochimique seront effectués au départ et après l'intervention bactérienne, incluant les globules rouges, les globules blancs, et l'évaluation du profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et cholestérol non-HDL), la fonction rénale (urée, créatinine et acide urique), la fonction hépatique (protéines totales, AST et ALT) et l'homéostasie glucidique (glucose, insuline, HbA1c et HOMA-IR). Tous les paramètres seront mesurés en utilisant les unités standard couramment appliquées en pratique clinique, et les résultats seront comparés avant et après l'intervention. Ils seront interprétés comme inchangés ou modifiés par rapport aux valeurs initiales. |
15 jours
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Évaluation de la tolérance mesurée par les habitudes intestinales
Délai: 15 jours
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Pour évaluer la tolérance de P. faecium, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, en enregistrant à la fois la fréquence hebdomadaire des selles et la consistance des selles à l'aide de l'échelle de Bristol.
Les habitudes intestinales seront évaluées en intégrant ces deux variables : une habitude normale sera définie comme 4 à 14 selles par semaine avec un score de Bristol de 3 à 5, tandis que toute déviation par rapport à ces plages sera classée comme une habitude intestinale altérée.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence des brûlures d'estomac.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un inconfort gastro-intestinal léger, y compris des ballonnements, des gaz ou des crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérance de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui capturent également la fréquence des brûlures d'estomac.
Les options de réponse incluent : "tout le temps", "la plupart du temps", "parfois", "quelques fois" et "jamais".
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations avant et après le traitement.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence des ballonnements abdominaux.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un léger inconfort gastro-intestinal, incluant ballonnements, gaz ou crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérabilité de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui capturent également la fréquence des ballonnements abdominaux.
Les options de réponse incluent : « tout le temps », « la plupart du temps », « parfois », « quelques fois » et « jamais ».
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations pré- et post-traitement.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence de la constipation.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un léger inconfort gastro-intestinal, notamment des ballonnements, des gaz ou des crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérance de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui recueillent également la fréquence de la constipation.
Les options de réponse incluent : « tout le temps », « la plupart du temps », « parfois », « quelques fois » et « jamais ».
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations pré- et post-traitement.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence des diarrhées.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un léger inconfort gastro-intestinal, notamment des ballonnements, des gaz ou des crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérabilité de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui recueillent également la fréquence des diarrhées.
Les options de réponse incluent : "tout le temps", "la plupart du temps", "parfois", "quelques fois" et "jamais".
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations pré- et post-traitement.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence des nausées.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un léger inconfort gastro-intestinal, y compris des ballonnements, des gaz ou des crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérabilité de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui capturent également la fréquence des nausées.
Les options de réponse incluent : « tout le temps », « la plupart du temps », « parfois », « quelques fois » et « jamais ».
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations avant et après traitement.
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15 jours
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Évaluation de la tolérabilité mesurée par la fréquence des flatulences.
Délai: 15 jours
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L'utilisation de bactéries probiotiques peut occasionnellement provoquer un léger inconfort gastro-intestinal, notamment des ballonnements, des gaz ou des crampes abdominales.
Pour évaluer la tolérance de la bactérie testée, les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'intervention, qui capturent également la fréquence des flatulences.
Les options de réponse incluent : « tout le temps », « la plupart du temps », « parfois », « quelques fois » et « jamais ».
Les changements de fréquence seront comparés entre les évaluations pré- et post-traitement.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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