Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för Phascolarcobacterium faecium

2 december 2025 uppdaterad av: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Exploratorisk studie för att utvärdera toleransen hos en bakterie med potentiell probiotisk potential (Phascolarcobacterium faecium) av nästa generation för att skydda den metaboliska hälsan hos människor

Målet med denna interventionsstudie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av daglig administration av bakterien Phascolarctobacterium faecium hos friska vuxna med normalvikt, samt hos individer med övervikt och förändringar i glukosmetabolismen. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Är intaget av bakterien säkert? Är intaget av bakterien väl tolererat? Målen är att bedöma om intaget av bakterien är väl tolererat genom att utvärdera gastroinestinala symptom, och säkert, genom att bedöma biokemiska markörer, förekomsten av biverkningar och den allmänna hälsostatusen.

Deltagarna kommer att ta bakterien dagligen i 15 dagar. Studieutvärderingarna inkluderar avföringsinsamling för mikrobiomanalys; blodprovstagning för biokemiska tester, antropometriska mätningar och validerade enkäter om kost, fysisk aktivitet och upplevd hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 vuxna frivilliga kommer att inta en daglig dos av Phascolarctobacterium faecium en gång per dag under 15 på varandra följande dagar. Avförings- och blodprover kommer att samlas in vid baslinjemätningen och efter interventionen; blodprovstagning kommer att utföras efter en fasta på minst 8 timmar. Deltagarna kommer också att fylla i webbaserade enkäter som bedömer sociodemografiska egenskaper, mag-tarmsymptom, tarmvanor, allmänt hälsotillstånd, fysisk aktivitet och kostvanor. Dessutom kommer kroppssammansättningsparametrar att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18–65 år
  • stabil kroppsvikt och kostvanor under de föregående tre månaderna
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • närvaro av gastrointestinala störningar
  • immunbrist
  • ätstörningar
  • antibiotikaanvändning inom en månad före studien
  • kronisk antidiabetisk terapi
  • substans (drog)missbruk
  • restriktiva dieter
  • något annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av klinikern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P. faecium hos friska individer med normalvikt
Friska individer med normal vikt kommer att få en daglig dos av P. faecium i 15 dagar för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten vid korttidsadministrering.
Kosttillskott: Bakterien P. faecium
Deltagarna kommer att få Phascolarctobacterium faecium oralt (i pillerform) i 15 dagar i följd.
Experimentell: P. faecium hos överviktiga individer med milda förändringar i glukoshomeostas
Överviktiga individer med milda förändringar i glukoshomeostas kommer att få P. faecium i 15 dagar för att utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet i målgruppen.
Kosttillskott: Bakterien P. faecium
Deltagarna kommer att få Phascolarctobacterium faecium oralt (i pillerform) i 15 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 21 dagar
Deltagarna kommer att ha tillgång till ett dygnet runt-kontaktnummer för att rapportera eventuella olägenheter eller biverkningar. Alla biverkningar kommer att registreras under hela interventionsperioden och under ytterligare en vecka efter avslutandet. Resultaten kommer att rapporteras som förekomst eller frånvaro av biverkningar.
21 dagar
Systemisk säkerhet för P. faecium-intag utvärderad i alla deltagare i den kliniska studien med hjälp av biokemiska markörer
Tidsram: 15 dagar

Komplett hemogram och biokemisk analys kommer att utföras vid baslinjen och efter bakteriell intervention och inkluderar röda blodkroppar, vita blodkroppar samt bedömning av lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och icke-HDL-kolesterol), njurfunktion (urea, kreatinin och urinsyra), leverfunktion (totalt protein, AST och ALT) och glukoshomeostas (glukos, insulin, HbA1c och HOMA-IR).

Alla parametrar kommer att mätas med standardenheter som vanligtvis används i klinisk praxis, och resultaten kommer att jämföras före och efter interventionen. Det kommer att tolkas som antingen oförändrat eller förändrat i förhållande till baslinjevärdena.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom avföringsvanor
Tidsram: 15 dagar
För att bedöma tolerabiliteten av P. faecium kommer deltagarna att fylla i gastrointestinala symtomfrågeformulär före och efter interventionen, vilket registrerar både veckovis tarmrörelsefrekvens och avföringskonsistens med hjälp av Bristol Avföringsskalan. Avföringsvanor kommer att utvärderas genom att integrera dessa två variabler: en normal vana kommer att definieras som 4–14 tarmrörelser per vecka tillsammans med ett Bristols resultat på 3–5, medan avvikelser från dessa intervall kommer att klassificeras som en förändrad avföringsvana.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av halsbränna.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland orsaka milda gastrointestinala besvär, inklusive uppblåsthet, gaser eller magkramper. För att bedöma toleransen för den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i gastrointestinala symtomfrågeformulär före och efter interventionen, vilket också fångar frekvensen av halsbränna. Svarsalternativen inkluderar: "hela tiden," "största delen av tiden," "ibland," "några gånger" och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan bedömningar före och efter behandling.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av buksvullnad.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland orsaka milda mag-tarmbesvär, inklusive uppblåsthet, gaser eller bukkramper. För att bedöma toleransen hos den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i mag-tarmsymtomfrågeformulär före och efter interventionen, vilket också registrerar frekvensen av bukuppblåsthet. Svarsalternativen inkluderar: "hela tiden," "större delen av tiden," "ibland," "några gånger" och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan före- och efterbehandlingsbedömningar.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av förstoppning.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland orsaka milda gastrointestinala besvär, inklusive uppblåsthet, gaser eller magkramper. För att bedöma toleransen för den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om gastrointestinala symptom före och efter interventionen, vilka också fångar frekvensen av förstoppning. Svarsalternativ inkluderar: "hela tiden," "större delen av tiden," "ibland," "några gånger" och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan bedömningar före och efter behandlingen.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av diarré.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland orsaka milda magbesvär, inklusive uppblåsthet, gaser eller magkramper. För att bedöma tåligheten av den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i mag-tarmsymtomfrågeformulär före och efter interventionen, vilka också registrerar frekvensen av diarré. Svarsalternativen inkluderar: "hela tiden," "större delen av tiden," "ibland," "några gånger" och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan bedömningar före och efter behandlingen.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av illamående.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland orsaka mild gastrointestinal obehag, inklusive uppblåsthet, gaser eller bukkramper. För att bedöma toleransen för den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i gastrointestinala symtomfrågeformulär före och efter interventionen, som också fångar frekvensen av illamående. Svarsalternativ inkluderar: "hela tiden," "större delen av tiden," "ibland," "några gånger," och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan bedömningarna före och efter behandlingen.
15 dagar
Tolerabilitetsbedömning mätt genom frekvensen av flatulens.
Tidsram: 15 dagar
Användning av probiotiska bakterier kan ibland framkalla milda magbesvär, inklusive uppblåsthet, gaser eller bukkramper. För att bedöma toleransen för den testade bakterien kommer deltagarna att fylla i mag-tarmsymtomfrågeformulär före och efter interventionen, vilka också fångar frekvensen av väderspänningar. Svarsalternativen inkluderar: "hela tiden," "för det mesta," "ibland," "några gånger" och "aldrig." Förändringar i frekvens kommer att jämföras mellan före- och efterbehandlingsbedömningarna.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish National Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera