Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for Phascolarcobacterium faecium
2. desember 2025 oppdatert av: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Utforskningsforsøk for å evaluere toleransen av en bakterie med potensial for probiotikum (Phascolarcobacterium faecium) av ny generasjon for å beskytte metabolsk helse hos mennesker
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved daglig administrering av bakterien Phascolarctobacterium faecium hos friske voksne med normal vekt, og hos personer med overvekt og endringer i glukosemetabolismen. Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Er inntaket av bakterien trygt? Er inntaket av bakterien godt tolerert? Målene er å vurdere om inntaket av bakterien er godt tolerert ved å vurdere gastrointestinale symptomer, og trygt, ved å vurdere biokjemiske markører, forekomst av bivirkninger og generell helsetilstand.
Deltakerne vil ta bakterien daglig i 15 dager. Studieundersøkelsene inkluderer avføringsprøver for mikrobiomanalyse; blodprøver for biokjemiske tester, antropometriske målinger, og validerte spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet og opplevd helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 voksne frivillige vil innta en daglig dose Phascolarctobacterium faecium én gang per dag i 15 påfølgende dager.
Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn ved starten og etter intervensjonen; blodprøvetaking vil utføres etter minst 8 timers natting.
Deltakerne vil også fullføre elektroniske spørreskjemaer som vurderer sosiodemografiske egenskaper, gastrointestinale symptomer, vanntøyningsvaner, generell helsetilstand, fysisk aktivitet og kostholdsvaner.
I tillegg vil kroppssammensetningsparametere bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år
- stabil kroppsvekt og kostholdsvaner i løpet av de foregående tre månedene
- skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av mage-/tarmlidelser
- immunsvikt
- spiseforstyrrelser
- antibiotikabruk innen en måned før studien
- kronisk antidiabetisk behandling
- rusmiddelmisbruk
- restriktive dieter
- enhver annen tilstand som anses uegnet for deltakelse av klinikeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P. faecium hos friske personer med normal vekt
Friske personer med normalvekt vil motta en daglig dose P. faecium i 15 dager for å evaluere toleransen og sikkerheten ved korttidsadministrering.
|
Deltakerne vil få Phascolarctobacterium faecium oralt (i pilleform) i 15 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: P. faecium hos overvektige personer med milde endringer i glukosehomeostase
Overvektige personer med milde endringer i glukosehjemostase vil motta P. faecium i 15 dager for å evaluere sikkerheten og toleransen i målgruppen.
|
Deltakerne vil få Phascolarctobacterium faecium oralt (i pilleform) i 15 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger og generell helsetilstand
Tidsramme: 21 dager
|
Deltakere vil ha tilgang til et døgnåpent kontaktnummer for å rapportere eventuelle ulemper eller bivirkninger.
Alle bivirkninger vil bli registrert gjennom hele intervensjonsperioden og i én ekstra uke etter fullføring.
Resultater vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.
|
21 dager
|
|
Systemisk sikkerhet ved inntak av P. faecium vurdert hos alle deltakerne i klinisk studie ved hjelp av biokjemiske markører
Tidsramme: 15 dager
|
Komplett blodbilde og biokjemisk analyse vil bli utført ved start og etter bakterieintervensjon og inkluderer røde blodceller, hvite blodceller, og vurderinger av lipidprofil (triglyserider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og ikke-HDL-kolesterol), nyrefunksjon (urea, kreatinin og urinsyre), leverfunksjon (total protein, AST og ALT) og glukosehomeostase (glukose, insulin, HbA1c og HOMA-IR). Alle parametere vil bli målt med standardenheter som vanligvis brukes i klinisk praksis, og resultatene vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. Det vil bli tolket som enten uendret eller endret i forhold til startverdiene. |
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved avføringsvane
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere toleransen for P. faecium, vil deltakerne fylle ut gastrointestinale symptomspørreskjemaer før og etter intervensjonen, og registrere både ukentlig avføringsfrekvens og avføringskonsistens ved hjelp av Bristol Stool Scale.
Avføringsvaner vil bli evaluert ved å integrere disse to variablene: en normal vane vil bli definert som 4-14 avføringer per uke sammen med en Bristol-score på 3-5, mens enhver avvik fra disse områdene vil bli klassifisert som en endret avføringsvane.
|
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheten av halsbrann.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til fremkalle mild gastrointestinal ubehag, inkludert oppblåsthet, gass eller abdominale kramper.
For å vurdere toleransen til den testede bakterien, vil deltakerne fylle ut gastrointestinale symptomspørreskjemaer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av halsbrann.
Svarene inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger," og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom før- og etterbehandlingsvurderinger.
|
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheten av abdominal oppblåsthet.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til forårsake mild ubehag i mage-tarmkanalen, inkludert oppblåsthet, gass eller magekramper.
For å vurdere toleransen til den testede bakterien, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om mage-tarmsymptomer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av abdominal oppblåsthet.
Svarene inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger" og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom vurderinger før og etter behandling.
|
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheten av forstoppelse.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til føre til mild ubehag i mage-tarmkanalen, inkludert oppblåsthet, gass eller magekramper.
For å vurdere toleransen til den testede bakterien, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om mage-tarmsymptomer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av forstoppelse.
Svarene inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger" og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom vurderingene før og etter behandlingen.
|
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheten av diaré.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til fremkalle mild gastrointestinal ubehag, inkludert oppblåsthet, gass eller abdominale kramper.
For å vurdere toleransen til den testede bakterien, vil deltakerne fylle ut gastrointestinale symptomer-spørreskjemaer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av diaré.
Svaralternativer inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger," og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom før- og etter-behandlingsvurderinger.
|
15 dager
|
|
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheten av kvalme.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til forårsake mild ubehag i mage-tarmkanalen, inkludert oppblåsthet, gass eller abdominale kramper.
For å vurdere tåleligheten av den testede bakterien, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om mage-tarmsymptomer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av kvalme.
Svaralternativer inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger," og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom vurderingene før og etter behandling.
|
15 dager
|
|
Toleransevurdering målt ved flatulensfrekvens.
Tidsramme: 15 dager
|
Bruk av probiotiske bakterier kan av og til forårsake mild ubehag i magetarmkanalen, inkludert oppblåsthet, gass eller magekramper.
For å vurdere hvor godt den testede bakterien tolereres, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om magetarmsymptomer før og etter intervensjonen, som også registrerer hyppigheten av flatulens.
Svarmulighetene inkluderer: "hele tiden," "mesteparten av tiden," "noen ganger," "noen få ganger" og "aldri."
Endringer i hyppighet vil bli sammenlignet mellom vurderingene før og etter behandlingen.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .