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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Phascolarcobacterium Faecium

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Exploratorische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit einer neuen Generation Bakterien mit probiotischem Potenzial (Phascolarcobacterium Faecium) zum Schutz der metabolischen Gesundheit beim Menschen

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Verabreichung des Bakteriums Phascolarctobacterium faecium bei gesunden Erwachsenen mit Normalgewicht sowie bei Personen mit Übergewicht und Störungen des Glukosestoffwechsels zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Ist die Einnahme des Bakteriums sicher? Wird die Einnahme des Bakteriums gut vertragen? Die Ziele sind, durch die Bewertung gastrointestinaler Symptome festzustellen, ob die Einnahme des Bakteriums gut vertragen wird, und durch die Bewertung biochemischer Marker, der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und des allgemeinen Gesundheitszustands, ob sie sicher ist.

Die Teilnehmer werden das Bakterium 15 Tage lang täglich einnehmen. Die Studienbewertungen umfassen Stuhlproben für Mikrobiota-Analysen; Blutentnahmen für biochemische Tests, anthropometrische Messungen sowie validierte Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und wahrgenommener Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 erwachsene Freiwillige werden über 15 aufeinanderfolgende Tage täglich eine Dosis Phascolarctobacterium faecium einnehmen.
Stuhl- und Blutproben werden vor Beginn und nach der Intervention entnommen; die Blutentnahmen erfolgen nach mindestens 8-stündigem nächtlichem Fasten.
Die Teilnehmer werden außerdem Online-Fragebögen ausfüllen, die soziodemografische Merkmale, gastrointestinale Symptome, Stuhlgewohnheiten, allgemeinen Gesundheitszustand, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten erfassen.
Zusätzlich werden Körperzusammensetzungsparameter ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • stables Körpergewicht und Ernährungsgewohnheiten während der letzten drei Monate
  • schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Immunschwäche
  • Essstörungen
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb eines Monats vor der Studie
  • chronische antidiabetische Therapie
  • Substanz- (Drogen-) Missbrauch
  • restriktive Diäten
  • jeder andere Zustand, der vom Kliniker als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P. faecium bei gesunden Personen mit Normalgewicht
Gesunde Normalgewichtige erhalten 15 Tage lang eine tägliche Dosis P. faecium, um die Verträglichkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen Verabreichung zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Bakterium P. faecium
Die Teilnehmer erhalten Phascolarctobacterium faecium 15 Tage lang oral (in Pillenform).
Experimental: P. faecium bei übergewichtigen Personen mit leichten Veränderungen der Glukosehomöostase
Übergewichtige Personen mit leichten Veränderungen der Glukosehomöostase erhalten über 15 Tage P. faecium, um dessen Sicherheit und Verträglichkeit in der Zielpopulation zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Bakterium P. faecium
Die Teilnehmer erhalten Phascolarctobacterium faecium 15 Tage lang oral (in Pillenform).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 21 Tage
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer 24-Stunden-Kontaktnummer, um etwaige Unannehmlichkeiten oder Nebenwirkungen zu melden. Alle Nebenwirkungen werden während der gesamten Interventionsdauer sowie für eine zusätzliche Woche nach Abschluss aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen berichtet.
21 Tage
Systemische Sicherheit der P. faecium-Aufnahme bewertet bei allen klinischen Studien-Teilnehmern durch biochemische Marker
Zeitfenster: 15 Tage

Ein komplettes Hämogramm und eine biochemische Analyse werden zu Beginn und nach der Bakterienintervention durchgeführt und umfassen rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen sowie Bewertungen des Lipidprofils (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Nicht-HDL-Cholesterin), der Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), der Leberfunktion (Gesamtprotein, AST und ALT) und der Glukosehomöostase (Glukose, Insulin, HbA1c und HOMA-IR).

Alle Parameter werden mit Standardeinheiten gemessen, die in der klinischen Praxis üblicherweise angewendet werden, und die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention verglichen. Sie werden entweder als unverändert oder als verändert im Vergleich zu den Ausgangswerten interpretiert.
15 Tage
Verträglichkeitsbeurteilung gemessen an der Stuhlgewohnheit
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von P. faecium werden die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen ausfüllen, wobei sowohl die wöchentliche Stuhlfrequenz als auch die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala erfasst werden. Die Stuhlgewohnheiten werden durch Integration dieser beiden Variablen bewertet: Eine normale Gewohnheit wird als 4–14 Stuhlgänge pro Woche zusammen mit einem Bristol-Score von 3–5 definiert, während jede Abweichung von diesen Bereichen als veränderte Stuhlgewohnheit eingestuft wird.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Sodbrennen.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anwendung probiotischer Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden wie Blähungen, Gasbildung oder Bauchkrämpfe hervorrufen. Zur Beurteilung der Verträglichkeit des getesteten Bakteriums füllen die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen aus, die auch die Häufigkeit von Sodbrennen erfassen. Antwortoptionen umfassen: "ständig", "meistens", "manchmal", "ein paar Mal" und "nie". Veränderungen in der Häufigkeit werden zwischen den Vor- und Nachbehandlungsbewertungen verglichen.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Bauchblähungen.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anwendung probiotischer Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden verursachen, einschließlich Blähungen, Gasbildung oder Bauchkrämpfen. Zur Beurteilung der Verträglichkeit des getesteten Bakteriums füllen die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen aus, die auch die Häufigkeit von Bauchblähungen erfassen. Antwortoptionen umfassen: "ständig", "meistens", "manchmal", "einige Male" und "nie". Veränderungen in der Häufigkeit werden zwischen den Vor- und Nachbehandlungsbewertungen verglichen.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Verstopfung.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Verwendung von probiotischen Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden hervorrufen, einschließlich Blähungen, Gas oder Bauchkrämpfen. Zur Bewertung der Verträglichkeit des getesteten Bakteriums werden die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen ausfüllen, die auch die Häufigkeit von Verstopfung erfassen. Antwortoptionen umfassen: "ständig", "die meiste Zeit", "manchmal", "ein paar Mal" und "nie". Veränderungen in der Häufigkeit werden zwischen den Bewertungen vor und nach der Behandlung verglichen.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Durchfall.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anwendung probiotischer Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden wie Blähungen, Gasbildung oder Bauchkrämpfe hervorrufen. Zur Bewertung der Verträglichkeit des getesteten Bakteriums füllen die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen aus, die auch die Häufigkeit von Durchfall erfassen. Antwortoptionen umfassen: "die ganze Zeit," "meistens," "manchmal," "ein paar Mal" und "nie." Die Häufigkeitsänderungen werden zwischen den Vor- und Nachbehandlungsbewertungen verglichen.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Übelkeit.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Verwendung probiotischer Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden wie Blähungen, Gasbildung oder Bauchkrämpfe hervorrufen. Zur Beurteilung der Verträglichkeit des getesteten Bakteriums werden die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen ausfüllen, die auch die Häufigkeit von Übelkeit erfassen. Die Antwortoptionen umfassen: "die ganze Zeit", "meistens", "manchmal", "ein paar Mal" und "nie". Veränderungen der Häufigkeit werden zwischen den Bewertungen vor und nach der Behandlung verglichen.
15 Tage
Verträglichkeitsbewertung gemessen an der Häufigkeit von Flatulenz.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anwendung probiotischer Bakterien kann gelegentlich leichte gastrointestinale Beschwerden hervorrufen, einschließlich Blähungen, Gasbildung oder Bauchkrämpfen. Um die Verträglichkeit des getesteten Bakteriums zu bewerten, werden die Teilnehmer vor und nach der Intervention gastrointestinale Symptomfragebögen ausfüllen, die auch die Häufigkeit von Blähungen erfassen. Antwortoptionen umfassen: "ständig," "meistens," "manchmal," "ein paar Mal" und "nie." Veränderungen in der Häufigkeit werden zwischen den Vor- und Nachbehandlungsbewertungen verglichen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish National Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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