Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Phascolarcobacterium faecium

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Badanie Eksploracyjne Mające Na Celu Oceny Tolerancji Nowej Generacji Bakterii O Potencjalnym Działaniu Probiotycznym (Phascolarcobacterium Faecium) W Ochronie Zdrowia Metabolicznego U Ludzi

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego podawania bakterii Phascolarctobacterium faecium u zdrowych dorosłych o prawidłowej masie ciała oraz u osób z nadwagą i zaburzeniami metabolizmu glukozy. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy przyjmowanie bakterii jest bezpieczne? Czy przyjmowanie bakterii jest dobrze tolerowane? Celem jest ocena, czy przyjmowanie bakterii jest dobrze tolerowane poprzez ocenę objawów żołądkowo-jelitowych oraz bezpieczne poprzez ocenę markerów biochemicznych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

Uczestnicy będą przyjmować bakterię codziennie przez 15 dni. Badanie obejmuje pobranie stolca do analizy mikrobioty; pobranie krwi do badań biochemicznych, pomiary antropometryczne oraz wypełnianie zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących diety, aktywności fizycznej i postrzeganego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 20 dorosłych ochotników będzie przyjmować codzienną dawkę Phascolarctobacterium faecium raz dziennie przez 15 kolejnych dni. Próbki stolca i krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po interwencji; pobrania krwi będą wykonywane po co najmniej 8-godzinnym poście nocnym. Uczestnicy wypełnią również internetowe kwestionariusze oceniające cechy socjodemograficzne, objawy żołądkowo-jelitowe, nawyki związane z wypróżnianiem, ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczną oraz nawyki żywieniowe. Dodatkowo zostaną ocenione parametry składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • stabilna masa ciała i nawyki żywieniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • niedobór odporności
  • zaburzenia odżywiania
  • stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed badaniem
  • przewlekła terapia przeciwcukrzycowa
  • nadużywanie substancji (narkotyków)
  • diety restrykcyjne
  • każdy inny stan uznany przez klinicystę za niewłaściwy do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P. faecium u zdrowych osób o prawidłowej masie ciała
Zdrowi osoby o prawidłowej masie ciała otrzymają dzienną dawkę P. faecium przez 15 dni w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa krótkotrwałego podawania.
Suplement diety: Bakteria P. faecium
Uczestnicy otrzymają Phascolarctobacterium faecium doustnie (w formie tabletek) przez 15 kolejnych dni.
Eksperymentalny: P. faecium u osób z nadwagą z łagodnymi zaburzeniami homeostazy glukozy
Osoby z nadwagą z łagodnymi zaburzeniami homeostazy glukozy otrzymają P. faecium przez 15 dni w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji w populacji docelowej.
Suplement diety: Bakteria P. faecium
Uczestnicy otrzymają Phascolarctobacterium faecium doustnie (w formie tabletek) przez 15 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
Uczestnicy będą mieli dostęp do całodobowego numeru kontaktowego w celu zgłaszania wszelkich niedogodności lub działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane przez cały okres interwencji oraz przez jeden dodatkowy tydzień po jej zakończeniu. Wyniki będą raportowane jako obecność lub brak działań niepożądanych.
21 dni
Systemowe bezpieczeństwo spożycia P. faecium ocenione u wszystkich uczestników badania klinicznego za pomocą markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 15 dni

Pełną morfologię krwi i analizę biochemiczną przeprowadzi się na początku badania oraz po interwencji bakteriami, obejmującą czerwone krwinki, białe krwinki oraz ocenę profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i cholesterol nie-HDL), funkcji nerek (mocznik, kreatynina i kwas moczowy), funkcji wątroby (białko całkowite, AST i ALT) oraz homeostazy glukozy (glukoza, insulina, HbA1c i HOMA-IR).

Wszystkie parametry będą mierzone przy użyciu standardowych jednostek powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej, a wyniki będą porównywane przed i po interwencji. Wyniki zostaną zinterpretowane jako niezmienione lub zmienione w stosunku do wartości wyjściowych.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona nawykami wypróżniania
Ramy czasowe: 15 dni
Aby ocenić tolerancję P. faecium, uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, rejestrując zarówno tygodniową częstotliwość wypróżnień, jak i konsystencję stolca za pomocą skali Bristol. Nawyk wypróżniania będzie oceniany poprzez integrację tych dwóch zmiennych: normalny nawyk zostanie zdefiniowany jako 4-14 wypróżnień tygodniowo wraz z wynikiem w skali Bristol 3-5, natomiast każde odchylenie od tych zakresów zostanie sklasyfikowane jako zmieniony nawyk wypróżniania.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstotliwością występowania zgagi.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może sporadycznie wywoływać łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. Aby ocenić tolerancję badanej bakterii, uczestnicy wypełnią kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość zgagi. Opcje odpowiedzi obejmują: "cały czas," "większość czasu," "czasami," "kilka razy" i "nigdy." Zmiany w częstotliwości będą porównywane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstotliwością wzdęć brzucha.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może czasami powodować łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. W celu oceny tolerancji badanej bakterii uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość występowania wzdęć brzucha. Opcje odpowiedzi obejmują: "cały czas", "większość czasu", "czasami", "kilka razy" i "nigdy". Zmiany w częstotliwości będą porównywane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstotliwością występowania zaparć.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może sporadycznie wywoływać łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. Aby ocenić tolerancję badanej bakterii, uczestnicy wypełnią kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość zaparć. Opcje odpowiedzi obejmują: "cały czas," "większość czasu," "czasami," "kilka razy" i "nigdy." Zmiany częstotliwości będą porównywane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstością występowania biegunki.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może sporadycznie wywoływać łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. Aby ocenić tolerancję testowanej bakterii, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość występowania biegunki. Opcje odpowiedzi obejmują: "cały czas," "większość czasu," "czasami," "kilka razy," oraz "nigdy." Zmiany w częstotliwości będą porównywane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstotliwością nudności.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może sporadycznie wywoływać łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. Aby ocenić tolerancję testowanej bakterii, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość nudności. Opcje odpowiedzi obejmują: „cały czas”, „większość czasu”, „czasami”, „kilka razy” i „nigdy”. Zmiany w częstotliwości zostaną porównane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni
Ocena tolerancji mierzona częstością występowania wzdęć.
Ramy czasowe: 15 dni
Stosowanie bakterii probiotycznych może sporadycznie powodować łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy, w tym wzdęcia, gazy lub skurcze brzucha. Aby ocenić tolerancję testowanej bakterii, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych przed i po interwencji, które również rejestrują częstotliwość wzdęć. Opcje odpowiedzi obejmują: "cały czas", "większość czasu", "czasami", "kilka razy" i "nigdy". Zmiany w częstotliwości będą porównywane między ocenami przed i po leczeniu.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish National Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na Bakteria P. faecium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj