Evaluatie van Veiligheid en Tolerantie van Phascolarcobacterium Faecium
2 december 2025 bijgewerkt door: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Verkennend Onderzoek naar de Tolerantie van Een Nieuwe Generatie Bacterie met Probiotisch Potentieel (Phascolarcobacterium Faecium) ter Bescherming van de Metabolische Gezondheid bij Mensen
Het doel van deze interventiestudie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de dagelijkse toediening van de bacterie Phascolarctobacterium faecium te beoordelen bij gezonde volwassenen met een normaal gewicht, en bij personen met overgewicht en veranderingen in het glucosemetabolisme. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Is de inname van de bacterie veilig? Wordt de inname van de bacterie goed verdragen? De doelstellingen zijn om te beoordelen of de inname van de bacterie goed wordt verdragen door gastro-intestinale symptomen te beoordelen, en veilig is, door biochemische markers, de incidentie van bijwerkingen en de algemene gezondheidstoestand te beoordelen.
Deelnemers zullen de bacterie gedurende 15 dagen dagelijks innemen. Studiebeoordelingen omvatten ontlastingverzameling voor microbioomanalyse; bloedafname voor biochemische tests, antropometrische metingen en gevalideerde vragenlijsten over voeding, fysieke activiteit en ervaren gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 20 volwassen vrijwilligers gedurende 15 opeenvolgende dagen één keer per dag een dagelijkse dosis Phascolarctobacterium faecium innemen.
Ontlasting- en bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na de interventie; bloedafnames worden uitgevoerd na een nacht vasten van ten minste 8 uur.
Deelnemers zullen ook online vragenlijsten invullen over sociodemografische kenmerken, gastro-intestinale symptomen, stoelganggewoonten, algemene gezondheidstoestand, fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
Daarnaast zullen lichaamssamenstellingsparameters worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- stabiel lichaamsgewicht en voedingsgewoonten gedurende de voorgaande drie maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van maag-darmstoornissen
- immunodeficiëntie
- eetstoornissen
- antibioticagebruik binnen één maand voorafgaand aan het onderzoek
- chronische antidiabetische therapie
- middelenmisbruik (drugs)
- restrictieve diëten
- elke andere aandoening die door de clinicus als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P. faecium bij gezonde personen met normaal gewicht
Gezonde personen met een normaal gewicht zullen gedurende 15 dagen een dagelijkse dosis P. faecium ontvangen om de verdraagbaarheid en veiligheid van kortdurende toediening te evalueren.
|
De deelnemers zullen Phascolarctobacterium faecium oraal (in pilvorm) krijgen gedurende 15 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: P. faecium bij personen met overgewicht en milde veranderingen in de glucoseregulatie
Personen met overgewicht en milde verstoringen in de glucosehomeostase krijgen gedurende 15 dagen P. faecium toegediend om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan in de doelpopulatie te evalueren.
|
De deelnemers zullen Phascolarctobacterium faecium oraal (in pilvorm) krijgen gedurende 15 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Deelnemers hebben toegang tot een 24-uurs contactnummer om eventuele ongemakken of bijwerkingen te melden.
Alle bijwerkingen worden gedurende de interventieperiode en gedurende één extra week na voltooiing geregistreerd.
Resultaten worden gerapporteerd als de aan- of afwezigheid van bijwerkingen.
|
21 dagen
|
|
Systemische veiligheid van P. faecium-inname beoordeeld bij alle klinische studie deelnemers door middel van biochemische markers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Een volledig hemogram en biochemische analyse zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de bacteriële interventie en omvatten rode bloedcellen, witte bloedcellen, en beoordelingen van het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en niet-HDL-cholesterol), nierfunctie (ureum, creatinine en urinezuur), leverfunctie (totaal eiwit, AST en ALT) en glucosehomeostase (glucose, insuline, HbA1c en HOMA-IR). Alle parameters zullen worden gemeten met standaardeenheden die algemeen worden toegepast in de klinische praktijk, en de resultaten zullen voor en na de interventie worden vergeleken. Dit zal worden geïnterpreteerd als ongewijzigd of gewijzigd ten opzichte van de basislijnwaarden. |
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten aan de hand van stoelganggewoonten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de verdraagzaamheid van P. faecium te beoordelen, zullen deelnemers voor en na de interventie vragenlijsten over maag-darmklachten invullen, waarbij zowel de wekelijkse stoelgangfrequentie als de consistentie van de ontlasting worden vastgelegd met behulp van de Bristol Stool Scale.
De stoelganggewoonten zullen worden geëvalueerd door deze twee variabelen te integreren: een normale gewoonte wordt gedefinieerd als 4-14 stoelgangen per week samen met een Bristol-score van 3-5, terwijl elke afwijking van deze bereiken zal worden geclassificeerd als een veranderde stoelganggewoonte.
|
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten door de frequentie van brandend maagzuur.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe mild maag-darmongemak veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gas of buikkrampen.
Om de verdraagzaamheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen deelnemers voor en na de interventie maag-darmklachtenvragenlijsten invullen, die ook de frequentie van brandend maagzuur vastleggen.
Antwoordopties zijn onder meer: "voortdurend", "meestal", "soms", "een paar keer" en "nooit".
Veranderingen in frequentie worden vergeleken tussen de beoordelingen voor en na de behandeling.
|
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten aan de hand van de frequentie van een opgeblazen gevoel in de buik.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe milde gastro-intestinale ongemakken veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming of buikkrampen.
Om de verdraagbaarheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen deelnemers gastro-intestinale symptoomvragenlijsten invullen voor en na de interventie, die ook de frequentie van een opgeblazen buik vastleggen.
Antwoordopties zijn onder meer: "voortdurend", "meestal", "soms", "een paar keer" en "nooit".
Veranderingen in frequentie zullen worden vergeleken tussen de voor- en na-behandelingsbeoordelingen.
|
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten aan de hand van de frequentie van constipatie.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe milde gastro-intestinale ongemakken veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming of buikkrampen.
Om de verdraagzaamheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen de deelnemers voor en na de interventie vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen invullen, die ook de frequentie van constipatie vastleggen.
Antwoordopties zijn onder andere: "altijd," "meestal," "soms," "een paar keer," en "nooit."
Veranderingen in frequentie worden vergeleken tussen de beoordelingen voor en na de behandeling.
|
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten aan de hand van de frequentie van diarree.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe mild maag-darmongemak veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming of buikkrampen.
Om de verdraagbaarheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen deelnemers vóór en na de interventie vragenlijsten over maag-darmsymptomen invullen, die ook de frequentie van diarree vastleggen.
Antwoordopties zijn onder meer: "altijd," "meestal," "soms," "een paar keer," en "nooit."
Veranderingen in frequentie zullen worden vergeleken tussen de beoordelingen vóór en na de behandeling.
|
15 dagen
|
|
Tolerantiebeoordeling gemeten aan de hand van de frequentie van misselijkheid.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe milde maag-darmklachten veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gasvorming of buikkrampen.
Om de verdraagbaarheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen deelnemers voor en na de interventie vragenlijsten over maag-darmklachten invullen, die ook de frequentie van misselijkheid vastleggen.
Antwoordopties zijn onder meer: "altijd", "meestal", "soms", "een paar keer" en "nooit".
Veranderingen in frequentie zullen worden vergeleken tussen de beoordelingen voor en na de behandeling.
|
15 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de frequentie van winderigheid.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het gebruik van probiotische bacteriën kan af en toe milde gastro-intestinale ongemakken veroorzaken, waaronder een opgeblazen gevoel, gas of buikkrampen.
Om de verdraagbaarheid van de geteste bacterie te beoordelen, zullen deelnemers voor en na de interventie vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen invullen, die ook de frequentie van winderigheid vastleggen.
Antwoordopties zijn onder meer: "voortdurend," "meestal," "soms," "een paar keer," en "nooit."
Veranderingen in frequentie zullen worden vergeleken tussen de beoordelingen voor en na de behandeling.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .