Phascolarcobacterium Faecium의 안전성 및 내약성 평가
2025년 12월 2일 업데이트: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
신세대 대사 건강 보호를 위한 잠재적 프로바이오틱 박테리아(Phascolarcobacterium Faecium)의 내성 평가를 위한 탐색적 시험
이 중재적 연구의 목표는 정상 체중의 건강한 성인 및 과체중과 포도당 대사 변화가 있는 개인에서 박테리아 Phascolarctobacterium faecium의 일일 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
박테리아 섭취는 안전한가요? 박테리아 섭취는 잘 견딜 수 있나요? 목표는 박테리아 섭취가 위장 증상을 평가하여 잘 견딜 수 있는지, 그리고 생화학적 마커, 부작용 발생률 및 일반 건강 상태를 평가하여 안전한지를 평가하는 것입니다.
참가자는 15일 동안 매일 박테리아를 복용합니다. 연구 평가에는 미생물군 분석을 위한 대변 수집; 생화학적 검사를 위한 혈액 샘플링, 인체 측정, 그리고 식이, 신체 활동 및 인지된 건강에 대한 검증된 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 20명의 성인 자원봉사자가 15일 동안 연속으로 Phascolarctobacterium faecium을 하루에 한 번씩 복용하게 됩니다.
대변과 혈액 샘플은 기준선과 중재 후에 수집되며, 혈액 채취는 최소 8시간 이상의 금식 후에 수행됩니다.
참가자들은 또한 사회인구학적 특성, 위장관 증상, 배변 습관, 일반 건강 상태, 신체 활동 및 식습관을 평가하는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
추가적으로, 신체 구성 파라미터도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 과거 3개월 동안 안정된 체중 및 식습관
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 위장관 질환 존재
- 면역결핍
- 섭식 장애
- 연구 시작 1개월 이내 항생제 사용
- 만성 항당뇨 치료
- 약물 남용
- 제한적 식단
- 임상의가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 체중의 건강한 개인에서의 P. faecium
건강한 정상 체중 개인들은 단기간 투여의 내약성과 안전성을 평가하기 위해 15일 동안 매일 P. faecium을 투여받습니다.
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참가자들은 15일 동안 연속으로 구강으로(정제 형태) 파스콜락토박테리움 파이시움을 투여받게 됩니다.
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실험적: 경미한 포도당 항상성 이상이 있는 과체중 개인에서의 P. faecium
경미한 포도당 항상성 변화를 가진 과체중 개인은 15일 동안 P. faecium을 투여받아 대상 집단에서의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
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참가자들은 15일 동안 연속으로 구강으로(정제 형태) 파스콜락토박테리움 파이시움을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 일반 건강 상태
기간: 21일
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참가자는 불편 사항이나 부작용을 보고하기 위해 24시간 연락 가능한 전화번호를 이용할 수 있습니다.
모든 부작용은 중재 기간 동안과 완료 후 추가로 1주일 동안 기록됩니다.
결과는 부작용의 유무로 보고됩니다.
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21일
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모든 임상시험 참가자에서 생화학적 지표로 평가한 P. faecium 섭취의 전신 안전성
기간: 15일
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완전 혈구 검사와 생화학적 분석은 기준 시점과 박테리아 중재 후에 수행되며, 적혈구, 백혈구, 지질 프로필(트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤), 신장 기능(요소, 크레아티닌, 요산), 간 기능(총 단백질, AST, ALT), 그리고 포도당 항상성(포도당, 인슐린, HbA1c, HOMA-IR)을 포함합니다. 모든 파라미터는 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 표준 단위로 측정되며, 결과는 중재 전후로 비교됩니다. 기준값에 비해 변경되지 않았거나 변화된 것으로 해석될 것입니다. |
15일
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대변 습관으로 측정된 내약성 평가
기간: 15일
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P. faecium의 내약성을 평가하기 위해 참가자들은 중재 전후에 위장관 증상 설문지를 작성하며, 주간 배변 빈도와 브리스톨 대변 척도를 사용한 대변 점도를 모두 기록합니다.
배변 습관은 이 두 변수를 통합하여 평가됩니다: 정상 습관은 주당 4-14회의 배변과 함께 브리스톨 점수 3-5로 정의되며, 이 범위에서 벗어나는 모든 경우는 변화된 배변 습관으로 분류됩니다.
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15일
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속쓰림 빈도로 측정한 내약성 평가.
기간: 15일
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프로바이오틱스 세균 사용은 때때로 복부 팽만감, 가스, 복통과 같은 경미한 위장 불편감을 유발할 수 있습니다.
시험 세균의 내약성을 평가하기 위해 참가자는 중재 전후에 위장 증상 설문지를 작성하며, 이는 속쓰림의 빈도도 포함합니다.
응답 옵션으로는 "항상", "대부분의 경우", "때때로", "몇 번", "전혀 없음"이 있습니다.
빈도 변화는 치료 전후 평가 간에 비교됩니다.
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15일
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복부 팽만감의 빈도로 측정된 내약성 평가.
기간: 15일
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프로바이오틱스 세균의 사용은 때때로 복부 팽만감, 가스, 또는 복부 경련을 포함한 경미한 위장 불편을 유발할 수 있습니다.
시험 세균의 내약성을 평가하기 위해, 참가자는 중재 전후에 위장 증상 설문지를 작성하며, 이는 복부 팽만감의 빈도도 포착합니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다: "항상," "대부분의 경우," "때때로," "몇 번," 그리고 "전혀 없음."
빈도의 변화는 치료 전후 평가 간에 비교될 것입니다.
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15일
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변비 발생 빈도로 측정한 내약성 평가
기간: 15일
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프로바이오틱스 균주 사용 시 가끔씩 복부 팽만감, 가스, 복부 경련을 포함한 경미한 위장 불편감이 발생할 수 있습니다.
시험 균주의 내약성을 평가하기 위해 참가자들은 중재 전후에 위장 증상 설문지를 작성하게 되며, 이 설문지는 변비 발생 빈도도 포함합니다.
응답 옵션으로는 "항상," "대부분의 경우," "가끔," "몇 번," "전혀 없음"이 있습니다.
빈도 변화는 치료 전후 평가 간에 비교됩니다.
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15일
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설사 빈도로 측정한 내약성 평가
기간: 15일
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프로바이오틱스 균주 사용은 때때로 복부 팽만감, 가스, 또는 복부 경련을 포함한 경미한 위장 불편감을 유발할 수 있습니다.
시험 균주의 내약성을 평가하기 위해 참가자는 중재 전후에 설문지를 작성하며, 이는 설사 빈도도 기록합니다.
응답 옵션으로는 "항상," "대부분의 경우," "가끔," "몇 번," 그리고 "전혀 없음"이 포함됩니다.
빈도 변화는 치료 전후 평가 간에 비교될 것입니다.
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15일
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어지러움의 빈도로 측정한 내약성 평가
기간: 15일
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프로바이오틱스 세균 사용 시 가끔 복부 팽만감, 가스, 또는 복부 경련과 같은 경미한 위장 불편감이 발생할 수 있습니다.
검증된 세균의 내약성을 평가하기 위해 참가자들은 중재 전후에 구토 빈도를 포함한 위장 증상 설문지를 작성할 것입니다.
응답 옵션으로는 "항상," "대부분의 경우," "때때로," "몇 번," 및 "전혀 없음"이 있습니다.
빈도 변화는 치료 전후 평가 간에 비교될 것입니다.
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15일
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가스 발생 빈도로 측정된 내약성 평가
기간: 15일
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프로바이오틱스 박테리아의 사용은 때때로 복부 팽만감, 가스 또는 복부 경련과 같은 경미한 위장 불편감을 유발할 수 있습니다.
테스트된 박테리아의 내약성을 평가하기 위해 참가자는 중재 전후에 위장 증상 설문지를 작성하게 되며, 이 설문지에는 방귀 빈도도 포함됩니다.
응답 옵션에는 "항상," "대부분의 경우," "때때로," "몇 번," "전혀 없음"이 포함됩니다.
빈도 변화는 치료 전후 평가 간에 비교됩니다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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