Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Phascolarcobacterium Faecium
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Estudo Exploratório para Avaliar a Tolerância de uma Bactéria com Potencial Probiótico (Phascolarcobacterium Faecium) de Nova Geração para Proteger a Saúde Metabólica em Humanos
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração diária da bactéria Phascolarctobacterium faecium em adultos saudáveis com peso normal e em indivíduos com excesso de peso e alterações no metabolismo da glucose. As principais questões que este estudo pretende responder são:
O consumo da bactéria é seguro? O consumo da bactéria é bem tolerado? Os objetivos são avaliar se o consumo da bactéria é bem tolerado através da avaliação de sintomas gastrointestinais e seguro, através da avaliação de marcadores bioquímicos, incidência de eventos adversos e o estado geral de saúde.
Os participantes irão tomar diariamente a bactéria durante 15 dias. As avaliações do estudo incluem recolha de fezes para análise da microbiota; colheita de sangue para testes bioquímicos, medições antropométricas e questionários validados sobre dieta, atividade física e saúde percecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 voluntários adultos irá consumir uma dose diária de Phascolarctobacterium faecium uma vez por dia durante 15 dias consecutivos.
Serão recolhidas amostras de fezes e sangue no início do estudo e após a intervenção; as colheitas de sangue serão realizadas após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
Os participantes irão também preencher questionários online que avaliam características sociodemográficas, sintomas gastrointestinais, hábitos intestinais, estado geral de saúde, atividade física e hábitos alimentares.
Além disso, serão avaliados parâmetros de composição corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos
- peso corporal estável e hábitos alimentares durante os três meses anteriores
- consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- presença de distúrbios gastrointestinais
- imunodeficiência
- distúrbios alimentares
- uso de antibióticos no mês anterior ao estudo
- terapia antidiabética crónica
- abuso de substâncias (drogas)
- dietas restritivas
- qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: P. faecium em indivíduos saudáveis com peso normal
Indivíduos saudáveis com peso normal receberão uma dose diária de P. faecium durante 15 dias para avaliar a tolerabilidade e segurança da administração a curto prazo.
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Os participantes receberão Phascolarctobacterium faecium por via oral (em forma de comprimido) durante 15 dias consecutivos.
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Experimental: P. faecium em indivíduos com excesso de peso e alterações ligeiras na homeostase da glucose
Indivíduos com excesso de peso e alterações ligeiras na homeostasia da glucose receberão P. faecium durante 15 dias para avaliar a sua segurança e tolerabilidade na população-alvo.
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Os participantes receberão Phascolarctobacterium faecium por via oral (em forma de comprimido) durante 15 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e estado geral de saúde
Prazo: 21 dias
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Os participantes terão acesso a um número de contacto 24 horas para reportar qualquer inconveniente ou efeito adverso.
Todos os efeitos adversos serão registados durante todo o período de intervenção e durante uma semana adicional após a sua conclusão.
Os resultados serão reportados como a presença ou ausência de efeitos adversos.
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21 dias
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Segurança sistémica da ingestão de P. faecium avaliada em todos os participantes do ensaio clínico através de marcadores bioquímicos
Prazo: 15 dias
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Será realizado um hemograma completo e uma análise bioquímica no início e após a intervenção com a bactéria, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e avaliações do perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol não-HDL), função renal (ureia, creatinina e ácido úrico), função hepática (proteína total, AST e ALT) e homeostasia da glicose (glicose, insulina, HbA1c e HOMA-IR). Todos os parâmetros serão medidos utilizando unidades padrão comumente aplicadas na prática clínica, e os resultados serão comparados antes e após a intervenção. Serão interpretados como inalterados ou alterados em relação aos valores basais. |
15 dias
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Avaliação de tolerabilidade medida pelo hábito intestinal
Prazo: 15 dias
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Para avaliar a tolerabilidade de P. faecium, os participantes preencherão questionários sobre sintomas gastrointestinais antes e após a intervenção, registando tanto a frequência semanal de movimentos intestinais como a consistência das fezes através da Escala de Bristol.
Os hábitos intestinais serão avaliados integrando estas duas variáveis: um hábito normal será definido como 4-14 movimentos intestinais por semana juntamente com uma pontuação de Bristol de 3-5, enquanto qualquer desvio destes intervalos será classificado como um hábito intestinal alterado.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência da azia.
Prazo: 15 dias
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O uso de bactérias probióticas pode ocasionalmente provocar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e após a intervenção, que também registam a frequência de azia.
As opções de resposta incluem: "sempre", "na maior parte do tempo", "às vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações pré e pós-tratamento.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência de inchaço abdominal.
Prazo: 15 dias
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O uso de bactérias probióticas pode ocasionalmente causar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção, que também registam a frequência de inchaço abdominal.
As opções de resposta incluem: "sempre", "a maior parte do tempo", "por vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações pré e pós-tratamento.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência de obstipação.
Prazo: 15 dias
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O uso de bactérias probióticas pode ocasionalmente provocar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção, que também registam a frequência da obstipação.
As opções de resposta incluem: "sempre", "a maior parte do tempo", "por vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações pré e pós-tratamento.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência de diarreia.
Prazo: 15 dias
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O uso de bactérias probióticas pode ocasionalmente causar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção, que também registam a frequência da diarreia.
As opções de resposta incluem: "sempre", "a maior parte do tempo", "por vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações antes e depois do tratamento.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência de náuseas.
Prazo: 15 dias
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A utilização de bactérias probióticas pode ocasionalmente provocar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção, que também registam a frequência de náuseas.
As opções de resposta incluem: "sempre", "a maior parte do tempo", "às vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações pré e pós-tratamento.
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15 dias
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Avaliação da tolerabilidade medida pela frequência de flatulência.
Prazo: 15 dias
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O uso de bactérias probióticas pode ocasionalmente provocar desconforto gastrointestinal ligeiro, incluindo inchaço, gases ou cólicas abdominais.
Para avaliar a tolerabilidade da bactéria testada, os participantes preencherão questionários de sintomas gastrointestinais antes e depois da intervenção, que também registam a frequência de flatulência.
As opções de resposta incluem: "sempre", "a maior parte do tempo", "às vezes", "algumas vezes" e "nunca".
As alterações na frequência serão comparadas entre as avaliações pré e pós-tratamento.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .