Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости Phascolarcobacterium Faecium

2 декабря 2025 г. обновлено: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Исследовательское испытание для оценки переносимости бактерии с потенциальным пробиотическим действием (Phascolarcobacterium faecium) нового поколения для защиты метаболического здоровья у людей

Цель этого интервенционного исследования — оценить безопасность и переносимость ежедневного приема бактерии Phascolarctobacterium faecium у здоровых взрослых с нормальным весом, а также у лиц с избыточным весом и нарушениями метаболизма глюкозы. Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

Безопасен ли прием бактерии? Хорошо ли переносится прием бактерии? Задачи исследования — оценить, хорошо ли переносится прием бактерии путем оценки желудочно-кишечных симптомов, и безопасен ли он, путем оценки биохимических маркеров, частоты нежелательных явлений и общего состояния здоровья.

Участники будут ежедневно принимать бактерию в течение 15 дней. Оценки в исследовании включают сбор стула для анализа микробиоты; забор крови для биохимических тестов, антропометрические измерения и валидированные опросники по питанию, физической активности и воспринимаемому здоровью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 20 взрослых добровольцев будут ежедневно принимать дозу Phascolarctobacterium faecium один раз в день в течение 15 последовательных дней. Образцы стула и крови будут собраны на исходном уровне и после вмешательства; забор крови будет выполняться после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов. Участники также заполнят онлайн-анкеты для оценки социально-демографических характеристик, желудочно-кишечных симптомов, привычек кишечника, общего состояния здоровья, физической активности и пищевых привычек. Кроме того, будут оценены параметры состава тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • стабильный вес тела и пищевые привычки в течение предыдущих трех месяцев
  • письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • наличие желудочно-кишечных расстройств
  • иммунодефицит
  • расстройства пищевого поведения
  • прием антибиотиков в течение одного месяца до исследования
  • хроническая антидиабетическая терапия
  • злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками)
  • ограничительные диеты
  • любое другое состояние, которое клиницист сочтет неподходящим для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P. faecium у здоровых лиц с нормальной массой тела
Здоровые люди с нормальным весом будут получать ежедневную дозу P. faecium в течение 15 дней для оценки переносимости и безопасности кратковременного применения.
Диетическая добавка: Бактерия P. faecium
Участники будут получать Phascolarctobacterium faecium перорально (в форме таблеток) в течение 15 дней подряд.
Экспериментальный: P. faecium у лиц с избыточной массой тела и легкими нарушениями гомеостаза глюкозы
Лица с избыточным весом и незначительными изменениями в гомеостазе глюкозы будут получать P. faecium в течение 15 дней для оценки его безопасности и переносимости в целевой популяции.
Диетическая добавка: Бактерия P. faecium
Участники будут получать Phascolarctobacterium faecium перорально (в форме таблеток) в течение 15 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и общее состояние здоровья
Временное ограничение: 21 день
Участники будут иметь доступ к круглосуточному контактному номеру для сообщения о любых неудобствах или побочных эффектах. Все побочные эффекты будут регистрироваться на протяжении всего периода вмешательства и в течение одной дополнительной недели после его завершения. Результаты будут представлены как наличие или отсутствие побочных эффектов.
21 день
Системная безопасность приема P. faecium, оцененная у всех участников клинического исследования по биохимическим маркерам
Временное ограничение: 15 дней

Полный гемограммный и биохимический анализ будет проведен на исходном уровне и после вмешательства бактерий и включает эритроциты, лейкоциты, а также оценку липидного профиля (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и не-ЛПВП холестерин), функции почек (мочевина, креатинин и мочевая кислота), функции печени (общий белок, АСТ и АЛТ) и гомеостаза глюкозы (глюкоза, инсулин, HbA1c и HOMA-IR).

Все параметры будут измеряться с использованием стандартных единиц, обычно применяемых в клинической практике, и результаты будут сравниваться до и после вмешательства. Они будут интерпретироваться как неизмененные или измененные относительно исходных значений.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по характеру стула
Временное ограничение: 15 дней
Для оценки переносимости P. faecium участники заполнят анкеты по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, фиксируя как еженедельную частоту дефекации, так и консистенцию стула с использованием Бристольской шкалы формы кала. Привычки дефекации будут оцениваться путем интеграции этих двух переменных: нормальная привычка будет определяться как 4–14 дефекаций в неделю вместе с показателем по Бристольской шкале 3–5, тогда как любое отклонение от этих диапазонов будет классифицироваться как измененная привычка дефекации.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте возникновения изжоги.
Временное ограничение: 15 дней
Использование пробиотических бактерий может иногда вызывать легкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газы или спазмы в животе. Для оценки переносимости тестируемой бактерии участники заполнят опросники по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту возникновения изжоги. Варианты ответов включают: «все время», «большую часть времени», «иногда», «несколько раз» и «никогда». Изменения частоты будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте вздутия живота.
Временное ограничение: 15 дней
Использование пробиотических бактерий может иногда вызывать легкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газы или спазмы в животе. Для оценки переносимости исследуемой бактерии участники заполнят опросники по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту вздутия живота. Варианты ответов включают: «все время», «большую часть времени», «иногда», «несколько раз» и «никогда». Изменения частоты будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте возникновения запоров.
Временное ограничение: 15 дней
Использование пробиотических бактерий иногда может вызывать легкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газы или спазмы в животе. Для оценки переносимости тестируемой бактерии участники заполнят опросники по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту запоров. Варианты ответов включают: "все время", "большую часть времени", "иногда", "несколько раз" и "никогда". Изменения частоты будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте диареи.
Временное ограничение: 15 дней
Использование пробиотических бактерий может иногда вызывать легкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газы или спазмы в животе. Для оценки переносимости тестируемой бактерии участники будут заполнять анкеты по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту диареи. Варианты ответов включают: "все время", "большую часть времени", "иногда", "несколько раз" и "никогда". Изменения в частоте будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте возникновения тошноты.
Временное ограничение: 15 дней
Применение пробиотических бактерий иногда может вызывать легкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газообразование или спазмы в животе. Для оценки переносимости исследуемой бактерии участники заполнят опросники по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту возникновения тошноты. Варианты ответов включают: "постоянно", "большую часть времени", "иногда", "несколько раз" и "никогда". Изменения частоты будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней
Оценка переносимости, измеряемая по частоте метеоризма.
Временное ограничение: 15 дней
Применение пробиотических бактерий может иногда вызывать лёгкий желудочно-кишечный дискомфорт, включая вздутие, газы или спазмы в животе. Для оценки переносимости тестируемой бактерии участники заполнят опросники по желудочно-кишечным симптомам до и после вмешательства, которые также фиксируют частоту метеоризма. Варианты ответов включают: "все время", "большую часть времени", "иногда", "несколько раз" и "никогда". Изменения частоты будут сравниваться между оценками до и после лечения.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish National Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Бактерия P. faecium

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться