Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Phascolarcobacterium Faecium

2. december 2025 opdateret af: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Eksplorativt forsøg til evaluering af tolerancen af en bakterie med potentiel probiotisk virkning (Phascolarcobacterium Faecium) af næste generation til beskyttelse af metabolisk sundhed hos mennesker

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den daglige administration af bakterien Phascolarctobacterium faecium hos raske voksne med normal vægt og hos personer med overvægt og ændringer i glukosestofskifte.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Er indtaget af bakterien sikkert?
Er indtaget af bakterien vel tolereret?
Målsætningerne er at vurdere, om indtaget af bakterien er vel tolereret ved at vurdere gastrointestinale symptomer og sikkert ved at vurdere biokemiske markører, forekomsten af bivirkninger og den generelle helbredsstatus.

Deltagerne vil tage bakterien dagligt i 15 dage.
Undersøgelsesvurderinger inkluderer indsamling af afføring til mikrobiomanalyse; blodprøver til biokemiske tests, antropometriske målinger og validerede spørgeskemaer om kost, fysisk aktivitet og opfattet helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 voksne frivillige vil indtage en daglig dosis af Phascolarctobacterium faecium én gang om dagen i 15 på hinanden følgende dage. Afløbsprøver og blodprøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet og efter interventionen; blodprøver vil blive udført efter en natlig fasteperiode på mindst 8 timer. Deltagerne vil også udfylde online spørgeskemaer, der vurderer sociodemografiske karakteristika, mave-tarmsymptomer, afføringsvaner, generel helbredstilstand, fysisk aktivitet og kostvaner. Derudover vil kropskompositionsparametre blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • stabil kropsvægt og kostvaner i de foregående tre måneder
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mave-tarm-lidelser
  • immunsvigt
  • spiseforstyrrelser
  • antibiotikabrug inden for en måned før studiet
  • kronisk antidiabetisk behandling
  • stofmisbrug
  • restriktive diæter
  • enhver anden tilstand, som klinikeren vurderer uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P. faecium hos raske individer med normal vægt
Sunde personer med normalvægt vil modtage en daglig dosis P. faecium i 15 dage for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden ved kortvarig administration.
Kosttilskud: Bakterien P. faecium
Deltagerne vil modtage Phascolarctobacterium faecium oralt (i pilleform) i 15 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: P. faecium hos overvægtige personer med milde ændringer i glukosehomeostasen
Overvægtige personer med milde ændringer i glukosehjemostase vil modtage P. faecium i 15 dage for at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet i målgruppen.
Kosttilskud: Bakterien P. faecium
Deltagerne vil modtage Phascolarctobacterium faecium oralt (i pilleform) i 15 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger og generel sundhedsstatus
Tidsramme: 21 dage
Deltagerne vil have adgang til et 24-timers kontaktnummer for at rapportere eventuelle ulemper eller bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele interventionsperioden og i en yderligere uge efter afslutningen. Resultaterne vil blive rapporteret som tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger.
21 dage
Systemisk sikkerhed af P. faecium-indtag vurderet hos alle deltagerne i den kliniske undersøgelse ved hjælp af biokemiske markører
Tidsramme: 15 dage

Et komplet hemogram og biokemisk analyse vil blive udført ved baseline og efter bakterieinterventionen og inkluderer røde blodlegemer, hvide blodlegemer og vurderinger af lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og ikke-HDL-kolesterol), nyrefunktion (urea, kreatinin og urinsyre), leverfunktion (totalprotein, AST og ALT) og glukosehomeostase (glukose, insulin, HbA1c og HOMA-IR).

Alle parametre vil blive målt ved hjælp af standardenheder, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, og resultaterne vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Det vil blive fortolket som enten uændret eller ændret i forhold til baselineværdierne.
15 dage
Tålelighedsvurdering målt ved afføringsvane
Tidsramme: 15 dage
For at vurdere tolerabiliteten af P. faecium, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om gastrointestinale symptomer før og efter interventionen, hvor der registreres både ugentlig afføringsfrekvens og afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale. Afføringsvaner vil blive evalueret ved at integrere disse to variable: en normal afføringsvane defineres som 4-14 afføringer om ugen sammen med en Bristol-score på 3-5, mens enhver afvigelse fra disse intervaller klassificeres som en ændret afføringsvane.
15 dage
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheden af halsbrand.
Tidsramme: 15 dage
Brug af probiotiske bakterier kan i sjældne tilfælde give mild ubehag i mave-tarmkanalen, herunder oppustethed, luft i maven eller mavekramper. For at vurdere testbakteriens tålelighed, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om mave-tarmsymptomer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af halsbrand. Svarmuligheder inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "sommetider," "et par gange," og "aldrig." Ændringer i hyppighed vil blive sammenlignet mellem vurderingerne før og efter behandlingen.
15 dage
Tolerabilitetsvurdering målt ved hyppigheden af maveopsvulmen.
Tidsramme: 15 dage
Brug af probiotiske bakterier kan af og til give mild gastrointestinal ubehag, herunder oppustethed, luft i maven eller mavekramper. For at vurdere den testede bakteries tolerabilitet, vil deltagerne udfylde gastrointestinale symptomspørgeskemaer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af abdominal oppustethed. Svarmulighederne inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "nogle gange," "få gange" og "aldrig." Ændringer i hyppigheden vil blive sammenlignet mellem vurderingerne før og efter behandlingen.
15 dage
Vurdering af tolerabilitet målt ved hyppigheden af forstoppelse.
Tidsramme: 15 dage
Anvendelse af probiotiske bakterier kan lejlighedsvis give let gastrointestinal ubehag, herunder oppustethed, luft i maven eller mavekramper. For at vurdere testbakteriens tolerabilitet, vil deltagerne udfylde gastrointestinale symptometers spørgeskemaer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af forstoppelse. Svarmulighederne inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "nogle gange," "et par gange," og "aldrig." Ændringer i hyppigheden vil blive sammenlignet mellem for- og efterbehandlingsvurderingerne.
15 dage
Tålelighedsvurdering målt ved hyppigheden af diarré.
Tidsramme: 15 dage
Brug af probiotiske bakterier kan af og til fremkalde mild mave-tarmubehag, herunder oppustethed, luft i maven eller mavekramper. For at vurdere tåleligheden af den testede bakterie, vil deltagerne udfylde mave-tarmsymptomspørgeskemaer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af diarré. Svarmuligheder inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "nogle gange," "et par gange," og "aldrig." Ændringer i hyppighed vil blive sammenlignet mellem for- og efterbehandlingsvurderingerne.
15 dage
Tålelighedsvurdering målt ved hyppigheden af kvalme.
Tidsramme: 15 dage
Brug af probiotiske bakterier kan af og til fremkalde mild gastrointestinal ubehag, herunder oppustethed, luft i tarmen eller mavekramper. For at vurdere tolerabiliteten af den testede bakterie, vil deltagerne udfylde gastrointestinale symptomspørgeskemaer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af kvalme. Svarmuligheder inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "nogle gange," "et par gange," og "aldrig." Ændringer i hyppighed vil blive sammenlignet mellem vurderingerne før og efter behandlingen.
15 dage
Tålelighedsvurdering målt ved hyppigheden af luft i maven.
Tidsramme: 15 dage
Brug af probiotiske bakterier kan i sjældne tilfælde give mild ubehag i mave-tarmkanalen, herunder oppustethed, luft i maven eller mavekramper. For at vurdere testbakteriens tålelighed, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om mave-tarmsymptomer før og efter interventionen, som også registrerer hyppigheden af luftafgang fra tarmen. Svarmulighederne inkluderer: "hele tiden," "det meste af tiden," "nogle gange," "et par gange" og "aldrig." Ændringer i hyppigheden vil blive sammenlignet mellem for- og efterbehandlingsvurderingerne.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish National Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med Bakterien P. faecium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner