Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad de Phascolarcobacterium Faecium
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council
Ensayo Exploratorio Para Evaluar la Tolerancia de Una Bacteria Con Potencial probiótico (Phascolarcobacterium Faecium) de Nueva generación Para Proteger la Salud metabólica en Humanos
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración diaria de la bacteria Phascolarctobacterium faecium en adultos sanos con peso normal, y en individuos con sobrepeso y alteraciones en el metabolismo de la glucosa. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es segura la ingesta de la bacteria? ¿Es bien tolerada la ingesta de la bacteria? Los objetivos son evaluar si la ingesta de la bacteria es bien tolerada mediante la evaluación de síntomas gastrointestinales, y segura, mediante la evaluación de marcadores bioquímicos, incidencia de eventos adversos y el estado general de salud.
Los participantes tomarán diariamente la bacteria durante 15 días. Las evaluaciones del estudio incluyen recolección de heces para análisis de microbiota; muestras de sangre para pruebas bioquímicas, mediciones antropométricas y cuestionarios validados sobre dieta, actividad física y salud percibida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 20 voluntarios adultos consumirán una dosis diaria de Phascolarctobacterium faecium una vez al día durante 15 días consecutivos.
Se recogerán muestras de heces y sangre al inicio y después de la intervención; las extracciones de sangre se realizarán tras un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Los participantes también completarán cuestionarios en línea que evaluarán características sociodemográficas, síntomas gastrointestinales, hábitos intestinales, estado de salud general, actividad física y hábitos dietéticos.
Además, se evaluarán los parámetros de composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- peso corporal estable y hábitos alimentarios durante los tres meses anteriores
- consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- presencia de trastornos gastrointestinales
- inmunodeficiencia
- trastornos alimentarios
- uso de antibióticos durante el mes previo al estudio
- terapia antidiabética crónica
- abuso de sustancias (drogas)
- dietas restrictivas
- cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación por el clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P. faecium en individuos sanos con peso normal
Los individuos sanos con peso normal recibirán una dosis diaria de P. faecium durante 15 días para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la administración a corto plazo.
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Los participantes recibirán Phascolarctobacterium faecium por vía oral (en forma de píldora) durante 15 días consecutivos.
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Experimental: P. faecium en individuos con sobrepeso con alteraciones leves en la homeostasis de la glucosa
Las personas con sobrepeso que presentan alteraciones leves en la homeostasis de la glucosa recibirán P. faecium durante 15 días para evaluar su seguridad y tolerabilidad en la población objetivo.
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Los participantes recibirán Phascolarctobacterium faecium por vía oral (en forma de píldora) durante 15 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y estado general de salud
Periodo de tiempo: 21 días
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Los participantes tendrán acceso a un número de contacto de 24 horas para informar cualquier inconveniente o efecto adverso.
Todos los efectos adversos se registrarán durante todo el período de intervención y durante una semana adicional después de su finalización.
Los resultados se informarán como la presencia o ausencia de efectos adversos.
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21 días
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Seguridad sistémica de la ingesta de P. faecium evaluada en todos los participantes del ensayo clínico mediante marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 15 días
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Se realizará un hemograma completo y un análisis bioquímico al inicio y después de la intervención bacteriana, que incluye glóbulos rojos, glóbulos blancos y evaluaciones del perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y colesterol no HDL), función renal (urea, creatinina y ácido úrico), función hepática (proteína total, AST y ALT) y homeostasis de la glucosa (glucosa, insulina, HbA1c y HOMA-IR). Todos los parámetros se medirán utilizando unidades estándar comúnmente aplicadas en la práctica clínica, y los resultados se compararán antes y después de la intervención. Se interpretará como inalterado o alterado en relación con los valores basales. |
15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: 15 días
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Para evaluar la tolerabilidad de P. faecium, los participantes completarán cuestionarios sobre síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, registrando tanto la frecuencia semanal de deposiciones como la consistencia de las heces mediante la Escala de Heces de Bristol.
Los hábitos intestinales se evaluarán integrando estas dos variables: se definirá un hábito normal como 4-14 deposiciones por semana junto con una puntuación de Bristol de 3-5, mientras que cualquier desviación de estos rangos se clasificará como un hábito intestinal alterado.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de la pirosis.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente provocar molestias gastrointestinales leves, incluidos hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también capturan la frecuencia de la acidez estomacal.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "unas pocas veces" y "nunca".
Se compararán los cambios en la frecuencia entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de hinchazón abdominal.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente provocar molestias gastrointestinales leves, como hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también recogen la frecuencia de la hinchazón abdominal.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "algunas veces" y "nunca".
Se compararán los cambios en la frecuencia entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de estreñimiento.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente causar molestias gastrointestinales leves, como hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también registran la frecuencia del estreñimiento.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "unas pocas veces" y "nunca".
Se compararán los cambios en la frecuencia entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de diarrea.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente provocar molestias gastrointestinales leves, como hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también recopilan la frecuencia de la diarrea.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "algunas veces" y "nunca".
Se compararán los cambios en la frecuencia entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de náuseas.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente provocar molestias gastrointestinales leves, como hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también capturan la frecuencia de náuseas.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "unas pocas veces" y "nunca".
Se compararán los cambios en la frecuencia entre las evaluaciones pre y postratamiento.
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15 días
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Evaluación de la tolerabilidad medida por la frecuencia de flatulencia.
Periodo de tiempo: 15 días
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El uso de bacterias probióticas puede ocasionalmente provocar molestias gastrointestinales leves, como hinchazón, gases o calambres abdominales.
Para evaluar la tolerabilidad de la bacteria probada, los participantes completarán cuestionarios de síntomas gastrointestinales antes y después de la intervención, que también registran la frecuencia de flatulencia.
Las opciones de respuesta incluyen: "todo el tiempo", "la mayor parte del tiempo", "a veces", "algunas veces" y "nunca".
Los cambios en la frecuencia se compararán entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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