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Valutazione della Sicurezza e Tollerabilità di Phascolarcobacterium Faecium

2 dicembre 2025 aggiornato da: Yolanda Sanz Herranz, Spanish National Research Council

Studio Esploratorio per Valutare la Tolleranza di un Batterio con Potenziale Probiotico (Phascolarcobacterium Faecium) di Nuova Generazione per Proteggere la Salute Metabolica nell'Uomo

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione giornaliera del batterio Phascolarctobacterium faecium in adulti sani normopeso e in individui con sovrappeso e alterazioni del metabolismo glucidico. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'assunzione del batterio è sicura? L'assunzione del batterio è ben tollerata? Gli obiettivi sono valutare se l'assunzione del batterio è ben tollerata valutando i sintomi gastrointestinali, e sicura, valutando i marcatori biochimici, l'incidenza di eventi avversi e lo stato di salute generale.

I partecipanti assumeranno giornalmente il batterio per 15 giorni. Le valutazioni dello studio includono la raccolta di feci per l'analisi del microbiota; prelievi di sangue per test biochimici, misurazioni antropometriche e questionari validati su dieta, attività fisica e salute percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 volontari adulti consumerà una dose giornaliera di Phascolarctobacterium faecium una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
Campioni di feci e sangue saranno raccolti all'inizio e dopo l'intervento; i prelievi di sangue saranno eseguiti dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
I partecipanti completeranno anche questionari online che valuteranno le caratteristiche sociodemografiche, i sintomi gastrointestinali, le abitudini intestinali, lo stato di salute generale, l'attività fisica e le abitudini alimentari.
Inoltre, saranno valutati i parametri della composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni
  • peso corporeo e abitudini alimentari stabili nei tre mesi precedenti
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi gastrointestinali
  • immunodeficienza
  • disturbi alimentari
  • uso di antibiotici entro un mese prima dello studio
  • terapia antidiabetica cronica
  • abuso di sostanze (droghe)
  • diete restrittive
  • qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione dal clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P. faecium in individui sani normopeso
Individui sani con peso normale riceveranno una dose giornaliera di P. faecium per 15 giorni per valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione a breve termine.
Integratore alimentare: Batterio P. faecium
Ai partecipanti verrà somministrato Phascolarctobacterium faecium per via orale (in forma di pillola) per 15 giorni consecutivi.
Sperimentale: P. faecium in individui sovrappeso con lievi alterazioni dell'omeostasi glicemica
Soggetti sovrappeso con lievi alterazioni dell'omeostasi glucidica riceveranno P. faecium per 15 giorni per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nella popolazione target.
Integratore alimentare: Batterio P. faecium
Ai partecipanti verrà somministrato Phascolarctobacterium faecium per via orale (in forma di pillola) per 15 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e stato di salute generale
Lasso di tempo: 21 giorni
I partecipanti avranno accesso a un numero di contatto attivo 24 ore su 24 per segnalare qualsiasi inconveniente o effetto avverso. Tutti gli effetti avversi saranno registrati per tutta la durata dell'intervento e per una settimana aggiuntiva dopo il completamento. I risultati saranno riportati come presenza o assenza di effetti avversi.
21 giorni
Sicurezza sistemica dell'assunzione di P. faecium valutata in tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica mediante marcatori biochimici
Lasso di tempo: 15 giorni

Un emocromo completo e l'analisi biochimica saranno eseguiti al basale e dopo l'intervento con batteri e includono globuli rossi, globuli bianchi e valutazioni del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo non-HDL), della funzione renale (urea, creatinina e acido urico), della funzione epatica (proteine totali, AST e ALT) e dell'omeostasi del glucosio (glucosio, insulina, HbA1c e HOMA-IR).

Tutti i parametri saranno misurati utilizzando unità standard comunemente applicate nella pratica clinica, e i risultati saranno confrontati prima e dopo l'intervento. Saranno interpretati come invariati o alterati rispetto ai valori basali.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dall'abitudine intestinale
Lasso di tempo: 15 giorni
Per valutare la tollerabilità di P. faecium, i partecipanti completeranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, registrando sia la frequenza settimanale dei movimenti intestinali che la consistenza delle feci utilizzando la Scala delle feci di Bristol. Le abitudini intestinali saranno valutate integrando queste due variabili: un'abitudine normale sarà definita come 4-14 movimenti intestinali alla settimana insieme a un punteggio Bristol di 3-5, mentre qualsiasi deviazione da questi intervalli sarà classificata come un'abitudine intestinale alterata.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza del bruciore di stomaco.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente provocare un lieve disagio gastrointestinale, inclusi gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti compileranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che registrano anche la frequenza del bruciore di stomaco. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "la maggior parte del tempo", "a volte", "qualche volta" e "mai". Le variazioni di frequenza saranno confrontate tra le valutazioni pre e post trattamento.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza del gonfiore addominale.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente causare lievi disturbi gastrointestinali, tra cui gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti completeranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che catturano anche la frequenza del gonfiore addominale. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "la maggior parte delle volte", "a volte", "poche volte" e "mai". Le variazioni di frequenza saranno confrontate tra le valutazioni pre e post-trattamento.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza della stitichezza.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente provocare lievi disturbi gastrointestinali, tra cui gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti compileranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che includono anche la frequenza della stitichezza. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "la maggior parte del tempo", "a volte", "qualche volta" e "mai". Le variazioni della frequenza saranno confrontate tra le valutazioni pre e post-trattamento.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza della diarrea.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente provocare un leggero disagio gastrointestinale, inclusi gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti compileranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che includono anche la frequenza della diarrea. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "la maggior parte del tempo", "a volte", "poche volte" e "mai". Le variazioni di frequenza saranno confrontate tra le valutazioni pre e post trattamento.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza della nausea.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente provocare lievi disturbi gastrointestinali, inclusi gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti compileranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che catturano anche la frequenza della nausea. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "quasi sempre", "a volte", "qualche volta" e "mai". I cambiamenti nella frequenza saranno confrontati tra le valutazioni pre e post-trattamento.
15 giorni
Valutazione della tollerabilità misurata dalla frequenza della flatulenza.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'uso di batteri probiotici può occasionalmente provocare un lieve fastidio gastrointestinale, inclusi gonfiore, gas o crampi addominali. Per valutare la tollerabilità del batterio testato, i partecipanti compileranno questionari sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'intervento, che includono anche la frequenza della flatulenza. Le opzioni di risposta includono: "sempre", "molto spesso", "a volte", "qualche volta" e "mai". Le variazioni della frequenza saranno confrontate tra le valutazioni pre e post trattamento.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish National Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Sanz, Professor, Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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