リップリポジショニングと筋肉牽引法の間の比較：ガミースマイル治療における
2025年12月2日 更新者：Suez Canal University
上口唇挙筋および鼻翼の抑制技術と従来のリップリポジショニング法によるガミースマイル治療の比較：無作為化比較対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ガミースマイルの治療における従来法と改良法のリップリポジショニングの有効性を比較評価することです。
主な研究課題：
これらの治療法（従来のリップリポジショニングと上唇挙筋・鼻翼筋（EMULWN）の抑制法）のうち、ガミースマイル治療において最も持続性が高く再発率が低いのはどちらか？
研究者が比較する項目：
- 主要評価項目は、治療前後のスマイルライン（歯肉露出量）とスマイルインデックスを測定することによる過剰な歯肉露出の減少でした。
- 副次評価項目は、治療後6ヶ月間の持続性と再発可能性を、高い患者満足度とともに測定することでした。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる過剰な歯肉露出の矯正を求める患者には、様々な治療方法があります。
唇の再配置と筋牽引技術の両方が歯肉露出量の減少において改善を示しましたが、上唇筋と鼻翼の抑制手術は、患者の不快感が少なく、術後の直後の痛みも少なく、持続的で満足のいく審美性を示し、研究により時間を要するか、あるいは何らかの修正が必要となる可能性があります。
また、唇の再配置は患者にとって満足のいく結果を示しましたが、術後の直後の痛みはより強いものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Egypt
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Cairo、Egypt、エジプト、1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
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Ismailia Governorate
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Ismailia、Ismailia Governorate、エジプト、1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から38歳までの成人患者。
- 短い上唇および過活動な口唇挙筋（口唇可動性＞8 mm）による、4〜6 mmの範囲のガミースマイル。
- 歯肉炎症指数、出血指数、歯周ポケット深さの検査に基づく良好な歯周健康状態。
- 健康な患者、または十分に管理された全身疾患を有する人。
除外基準：
- 喫煙者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フラップデザイン、安定化、縫合に困難を生じさせる可能性のある付着歯肉が3 mm未満。
- 6 mmを超える上顎垂直過剰。
- 局所麻酔を妨げる十分に管理されていない全身疾患。
- 歯肉切除術または根尖側移動フラップを必要とする変性受動的萌出。
- 上顎前突などのガミースマイルの骨格的原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：唇の再配置
歯肉の過剰露出を治療するための唇の位置修正
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前庭粘膜に局所麻酔を施した。
右側第一大臼歯の近心線角から左側第一大臼歯の近心線角まで、歯肉粘膜境で部分層切開を行った。
次に、最初の切開線に平行な第二の部分層切開を、歯肉粘膜境から根尖側10～12mmの位置で唇側粘膜に行った。
これらの切開線は各第一大臼歯で接続され、楕円形のアウトラインを形成した。
切開のアウトライン内の上皮を除去し、下層の結合組織を露出させた。
粘膜下層の小唾液腺への損傷を避けるよう注意を払った。
平行な切開線は、正中線および切開縁に沿った他の位置で断続的な安定化縫合により近似され、唇正中線と歯列正中線の適切な位置合わせを確保した。
その後、連続するインターロック縫合を用いて両フラップ端を近似した。
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アクティブコンパレータ：上唇および鼻翼挙筋（EMULWN）の封じ込め
過剰歯肉露出の治療における上唇挙筋・鼻翼筋（EMULWN）テクニックの封じ込め
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前庭粘膜と唇に局所麻酔を施した後、上唇小帯に縦切開を加え、さらに小帯切開から犬歯の高さまで、歯肉粘膜境に二つの水平切開を加えた。
ゴールドマン・フォックス剪刀と湾曲止血鉗子を用いて皮弁を注意深く剥離し、側切歯と犬歯の高さで両側の外側上皮を筋束粘膜から分離した。
吸収性縫合糸を用いて、上唇挙筋および鼻翼筋を下方へ引き下げ、その筋束を角化歯肉の最上部近くに再配置した。
引っ張られた筋をこの位置に保持するために、必要に応じて単純結紮縫合を施した。
手技は、上唇小帯および水平切開部への4-0シルク縫合糸による連続縫合で終了した。
抜糸は10～15日後に行うこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマイルラインの測定（歯肉の露出量をミリメートル単位で）
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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本研究の第一主要評価項目は、治療前後のスマイルライン（歯肉露出量をミリメートル単位で測定）を測定することで、過剰な歯肉露出の変化を評価することでした。 1/スマイルライン（歯肉露出） タイプ1：非常に高いスマイルライン：辺縁および付着歯肉が2mm以上見える、または健全だが歯周組織が減少した場合、セメントエナメル境より根尖側の歯根または歯肉が2mm以上見える。このスマイルは「ガミースマイル」と分類されます。 タイプ2：高いスマイルライン：辺縁および付着歯肉が0～2mm見える、または歯周組織が減少または健全な場合、セメントエナメル境より根尖側の歯根および歯肉が0～2mm見える。 タイプ3：平均的なスマイルライン：歯肉エンブレイジャーのみが見える。 タイプ4：低いスマイルライン：歯肉エンブレイジャーおよびセメントエナメル境が見えない。 |
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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治療前後のスマイル指数比率の測定。
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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本研究の第二の主要評価項目は、正面微笑の可視化と定量化のために、微笑指数比（口角間幅／口唇間隙）を測定することにより、過度の歯肉露出の変化を測定することでした。
この比率は、患者間の微笑を比較するために使用されます。
微笑指数が低いほど、微笑みは若々しく見えなくなります。
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の笑顔に対する満足度
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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患者の笑顔に対する満足度は、以下の尺度で記録されました：0（非常に満足）；1（満足）；2（やや満足）；3（不満）。
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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患者の不快感
時間枠：治療直後
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患者の不快感は、0から10までのスコアで評価される視覚的アナログ尺度（VAS）で記録されました。0は不快感なし、10は最大の不快感に対応します。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hany Kamel Shalaby, professor、Suez Canal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。