Vergelijking tussen liprepositionering en spiertractietechniek bij de behandeling van gummy smile
2 december 2025 bijgewerkt door: Suez Canal University
Gecontroleerde Gerandomiseerde Klinische Studie van Controle van de Liftspier van de Bovenlip en Vleugel van de Neus Techniek Versus Conventionele Lippositieverplaatsing voor de Behandeling van Gummy Smile
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken en evalueren van de effectiviteit van conventionele en gemodificeerde liprepositionering voor de behandeling van gummy smile.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden:
Welke van deze behandelmodaliteiten (conventionele liprepositionering en containment van de elevator spier van de bovenlip en vleugel van de neus (EMULWN)) heeft de meest duurzame en minste terugval in de behandeling van gummy smile?
Onderzoekers zullen vergelijken:
- Het primaire resultaat was de afname van overmatige gingivale weergave door het meten van de glimlachlijn (gingivale weergave) en de glimlachindex voor en na de behandelmodaliteiten.
- Het secundaire resultaat was het meten van de duurzaamheid en mogelijkheid van terugval gedurende 6 maanden na behandeling met hoge patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die op zoek zijn naar een langdurige correctie van overmatig tandvlees dat zichtbaar is, zijn er verschillende behandelmethoden.
Zowel liprepositionering als spiertractietechnieken toonden verbetering in de afname van de hoeveelheid zichtbaar tandvlees, terwijl de spiercontainmentchirurgie van de bovenlip en vleugel van de neus duurzame en bevredigende esthetiek liet zien met minder ongemak voor de patiënt en minder pijn direct na de procedure en meer tijd nodig heeft om te bestuderen of mogelijk enige aanpassing nodig heeft.
Ook toonde liprepositionering bevredigende resultaten voor de patiënten, maar met meer pijn direct na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypte, 1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 18 en 38 jaar oud.
- Gummy smile tussen 4 en 6 mm, veroorzaakt door een korte bovenlip en hyperactieve liphefferspieren (lipmobiliteit >8 mm).
- Goede parodontale gezondheid op basis van onderzoek naar de gingivale ontstekingsindex, bloedingindex en het sonderen van de diepte van de gingivale pockets.
- Gezonde patiënten of personen met een goed gecontroleerde systemische ziekte.
Exclusiecriteria:
- Rokers.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Minder dan 3 mm aangehechte gingiva waardoor problemen kunnen ontstaan bij flapontwerp, stabilisatie en hechten.
- Verticale maxillaire overmaat van meer dan 6 mm.
- Slecht gecontroleerde systemische ziekten die lokale anesthesie onmogelijk maken.
- Verstoorde passieve eruptie, waarvoor gingivectomie of een apicaal gepositioneerde flap nodig is.
- Skeletale oorzaken van gummy smile zoals een geprotrudeerde maxilla.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: liprepositionering
liprepositionering voor de behandeling van overmatige gingivale blootstelling
|
Lokale anesthesie werd toegediend in het vestibulaire slijmvlies.
Een partiële-dikte incisie werd gemaakt aan de mucogingivale overgang vanaf de mesiale lijnhoek van de rechter eerste molaar tot de mesiale lijnhoek van de linker eerste molaar.
Een tweede partiële-dikte incisie, parallel aan de eerste, werd gemaakt in het labiale slijmvlies, 10 tot 12 mm apicaal van de mucogingivale overgang.
De incisies werden met elkaar verbonden bij elke eerste molaar, waardoor een elliptische omtrek ontstond.
Het epitheel werd verwijderd binnen de omtrek van de incisies, waarbij het onderliggende bindweefsel bloot kwam te liggen.
Er werd zorgvuldig vermeden om eventuele kleine speekselklieren in de submucosa te beschadigen.
De parallelle incisielijnen werden benaderd met onderbroken stabilisatiehechtingen op de middellijn en andere locaties langs de randen van de incisie om een goede uitlijning van de lipmiddellijn met de middellijn van de tanden te waarborgen.
Vervolgens werd een doorlopende vergrendelingshechting gebruikt om beide flapuiteinden te benaderen.
|
|
Actieve vergelijker: Insluiting van de elevator-spier van de bovenlip en vleugel van de neus (EMULWN)
Beheersing van de elevator-spier van de bovenlip en vleugel van de neus (EMULWN) techniek bij de behandeling van overmatige gingivale blootstelling
|
Er werd lokale anesthesie toegediend in het vestibulaire slijmvlies en de lip, waarna een verticale incisie werd gemaakt op het labiale frenulum, en nog twee horizontale incisies werden gemaakt op de mucogingivale lijn, beginnend vanaf de frenulumincisie tot aan de hoogte van de hoektanden.
De flap werd voorzichtig losgemaakt met Goldman Fox-scharen en ook een gekromde hemostaat, waarbij het externe epitheel werd gescheiden van het spierbundelslijmvlies aan beide zijden op de hoogte van de laterale snijtanden en hoektanden.
Met een absorbeerbaar hechtdraad werd de elevator spier van de bovenlip en de vleugel van de neus naar beneden getrokken, waarbij de bundel dichter bij het hoogste deel van de gekeratiniseerde gingiva werd gepositioneerd.
Er werden eenvoudige hechtingen gemaakt, zo veel als nodig, om de getrokken spier in deze positie te houden.
De procedure eindigde met een continue hechting in het labiale frenulum en in de horizontale incisies met behulp van een 4-0 zijden hechtdraad.
De externe hechtingen moeten na 10-15 dagen worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de glimlachlijn (de hoeveelheid tandvleesweergave in millimeters)
Tijdsspanne: bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie was het meten van de verandering in overmatige gingivale zichtbaarheid door de glimlachlijn (de hoeveelheid zichtbaar tandvlees in millimeters) voor en na de behandeling te meten. 1/Glimlachlijn (gingivale zichtbaarheid) Type 1: Zeer hoge glimlachlijn: 2 mm of meer van de marginale en aangehechte gingiva zichtbaar of meer dan 2 mm van de wortel of gingiva apicaal van de cemento-enamel junction zichtbaar voor het gezonde maar gereduceerde parodontium. Deze glimlach wordt geclassificeerd als een "gummy smile". Type 2: Hoge glimlachlijn: Tussen 0 en 2 mm van de marginale en aangehechte gingiva zichtbaar of tussen 0 en 2 mm zichtbaarheid van wortel en gingiva apicaal van de cemento-enamel junction zichtbaar voor het gereduceerde en gezonde parodontium. Type 3: Gemiddelde glimlachlijn: Alleen gingivale embrasures zichtbaar. Type 4: Lage glimlachlijn: Gingivale embrasure en cemento-enamel junction niet zichtbaar. |
bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Meten van de glimlachindexratio voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het tweede primaire eindpunt van de studie was het meten van de verandering in overmatige gingivale zichtbaarheid door de glimlachindexratio te meten, die (intercommissurale breedte/interlabiale opening) is, om de frontale glimlach te visualiseren en te kwantificeren.
De ratio wordt gebruikt om glimlachen tussen patiënten te vergelijken.
Hoe lager de glimlachindex, hoe minder jeugdig de glimlach eruitziet.
|
bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met hun glimlach
Tijdsspanne: bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De tevredenheid van patiënten met hun glimlach werd vastgelegd op de volgende schaal: 0 (zeer tevreden); 1 (tevreden); 2 (matig tevreden); 3 (ontevreden).
|
bij aanvang, na één maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Patiëntongemak
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De patiënt ongemak werd geregistreerd op een visuele analoge schaal, met scores van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen ongemak en 10 overeenkomt met maximaal ongemak.
|
direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hany Kamel Shalaby, professor, Suez Canal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240/2019 suez canal university
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .