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Confronto tra la tecnica di riposizionamento del labbro e la tecnica di trazione muscolare nel trattamento del sorriso gengivale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Suez Canal University

Studio Clinico Controllato Randomizzato sul Contenimento del Muscolo Elevatore del Labbro Superiore e della Tecnica dell'Ala del Naso rispetto al Riposizionamento Labiale Convenzionale per il Trattamento del Sorriso Gengivale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare e valutare l'efficacia del riposizionamento labiale convenzionale e modificato per il trattamento del sorriso gengivale.

La domanda principale a cui mira a rispondere:

Quale di queste modalità di trattamento (riposizionamento labiale convenzionale e contenimento del muscolo elevatore del labbro superiore e dell'ala del naso (EMULWN)) ha la maggiore durata e la minore recidiva nel trattamento del sorriso gengivale?

I ricercatori confronteranno:

  1. L'esito primario è stato la riduzione dell'eccessiva esposizione gengivale misurando la linea del sorriso (esposizione gengivale) e l'indice del sorriso prima e dopo le modalità di trattamento.
  2. L'esito secondario è stato misurare la durata e la possibilità di recidiva entro 6 mesi dal trattamento con un'elevata soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che cercano una correzione a lungo termine dell'eccessiva esposizione gengivale, esistono diverse modalità di trattamento. Sia le tecniche di riposizionamento del labbro che quelle di trazione muscolare hanno mostrato un miglioramento nella riduzione della quantità di esposizione gengivale, mentre l'intervento di contenimento del muscolo del labbro superiore e dell'ala del naso ha mostrato un'estetica duratura e soddisfacente con meno disagio per il paziente e meno dolore immediatamente dopo la procedura, ma richiede più tempo per lo studio o potrebbe necessitare di alcune modifiche. Inoltre, il riposizionamento del labbro ha mostrato risultati soddisfacenti per i pazienti, ma con più dolore immediatamente dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 1234
        • Periodontology Clinic in Suez Canal University
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egitto, 1234
        • Periodontology Clinic in Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 38 anni.
  2. Sorriso gengivale compreso tra 4 e 6 mm, dovuto a labbro superiore corto e muscoli elevatori del labbro iperattivi (mobilità labiale >8 mm).
  3. Buona salute parodontale in base all'esame dell'indice di infiammazione gengivale, dell'indice di sanguinamento e della profondità di sondaggio delle tasche gengivali.
  4. Pazienti sani o persone con malattie sistemiche ben controllate.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Meno di 3 mm di gengiva attaccata che potrebbe creare difficoltà nella progettazione, stabilizzazione e sutura del lembo.
  4. Eccesso verticale mascellare superiore di oltre 6 mm.
  5. Malattie sistemiche scarsamente controllate che precludono l'anestesia locale.
  6. Eruzione passiva alterata, che richiede gengivectomia o lembo posizionato apicalmente.
  7. Cause scheletriche di sorriso gengivale come mascella sporgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: reposizionamento labiale
riposizionamento labiale per trattare l'eccessiva esposizione gengivale
Procedura: riposizionamento labiale
L'anestesia locale è stata somministrata nella mucosa vestibolare. È stata eseguita un'incisione parziale a livello della giunzione mucogengivale dall'angolo mesiale del primo molare destro all'angolo mesiale del primo molare sinistro. Una seconda incisione parziale, parallela alla prima, è stata eseguita nella mucosa labiale, a 10-12 mm apicalmente rispetto alla giunzione mucogengivale. Le incisioni sono state collegate a livello di ciascun primo molare, creando un contorno ellittico. L'epitelio è stato rimosso all'interno del contorno delle incisioni, lasciando esposto il tessuto connettivo sottostante. Si è prestata attenzione per evitare danni a eventuali ghiandole salivari minori nella sottomucosa. Le linee di incisione parallele sono state approssimate con suture di stabilizzazione interrotte a livello della linea mediana e in altre posizioni lungo i bordi dell'incisione per garantire un corretto allineamento della linea mediana del labbro con la linea mediana dei denti. Successivamente, è stata utilizzata una sutura continua interbloccante per approssimare entrambe le estremità del lembo.
Comparatore attivo: Contenimento del muscolo elevatore del labbro superiore e dell'ala del naso (EMULWN)
Tecnica di contenimento del muscolo elevatore del labbro superiore e dell'ala del naso (EMULWN) nel trattamento dell'eccessiva esposizione gengivale
Procedura: Tecnica di contenimento del muscolo elevatore del labbro superiore e dell'ala del naso (EMULWN)
L'anestesia locale è stata somministrata nella mucosa vestibolare e nel labbro, quindi è stata praticata un'incisione verticale sul frenulo labiale, e altre due incisioni orizzontali sono state effettuate sulla linea mucogengivale, partendo dall'incisione del frenulo fino all'altezza dei canini. Il lembo è stato accuratamente divulsionato con forbici Goldman Fox e anche con una pinza emostatica curva, separando l'epitelio esterno dalla mucosa del fascio muscolare su entrambi i lati all'altezza degli incisivi laterali e dei canini. Con un filo di sutura riassorbibile, il muscolo elevatore del labbro superiore e dell'ala del naso è stato tirato verso il basso, riposizionando il suo fascio più vicino alla porzione più alta della gengiva cheratinizzata. Sono state eseguite suture semplici, tante quante necessarie, per mantenere il muscolo tirato in questa posizione. La procedura si è conclusa con una sutura continua nel frenulo labiale e nelle incisioni orizzontali utilizzando un filo di sutura in seta 4-0. I punti esterni dovrebbero essere rimossi entro 10-15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della linea del sorriso (la quantità di esposizione gengivale in millimetri)
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Il primo esito primario dello studio era misurare la variazione dell'eccessiva esposizione gengivale misurando la linea del sorriso (la quantità di esposizione gengivale in millimetri) prima e dopo il trattamento.

1/Linea del sorriso (esposizione gengivale) Tipo 1: Linea del sorriso molto alta: visibilità di 2 mm o più di gengiva marginale e aderente o più di 2 mm di radice o gengiva apicale alla giunzione cemento-smalto visibile per il parodonto sano ma ridotto. Questo sorriso è classificato come "sorriso gengivale". Tipo 2: Linea del sorriso alta: visibilità tra 0 e 2 mm di gengiva marginale e aderente o visibilità tra 0 e 2 mm di radice e gengiva apicale alla giunzione cemento-smalto visibile per il parodonto ridotto e sano.

Tipo 3: Linea del sorriso media: visibili solo le embrature gengivali. Tipo 4: Linea del sorriso bassa: embratura gengivale e giunzione cemento-smalto non visibili.
al basale, dopo un mese, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Misurazione dell'indice del sorriso prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Il secondo esito primario dello studio era misurare la variazione dell'eccessiva esposizione gengivale calcolando il rapporto dell'indice del sorriso, che è (larghezza intercommissurale / spazio interlabiale) per visualizzare e quantificare il sorriso frontale. Il rapporto viene utilizzato per confrontare i sorrisi tra i pazienti. Più basso è l'indice del sorriso, meno giovanile appare il sorriso.
al basale, dopo un mese, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente per il Proprio Sorriso
Lasso di tempo: al basale, a un mese, a 3 mesi e a 6 mesi
La soddisfazione del paziente con il proprio sorriso è stata registrata secondo la seguente scala: 0 (molto soddisfatto); 1 (soddisfatto); 2 (moderatamente soddisfatto); 3 (insoddisfatto).
al basale, a un mese, a 3 mesi e a 6 mesi
Disagio del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
Il disagio del paziente è stato registrato su una scala analogica visiva, con punteggi da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun disagio e 10 corrisponde al disagio massimo.
immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany Kamel Shalaby, professor, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240/2019 suez canal university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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