Sammenligning mellom leppereposisjonering og muskeltrasjonsteknikk i behandling av tannkjøttsmil
2. desember 2025 oppdatert av: Suez Canal University
Kontrollert randomisert klinisk studie av begrensningsteknikken for hevemuskelen i overleppen og nesevingen versus konvensjonell lepereposisjonering for behandling av tannkjøttsmil
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne og evaluere effektiviteten av konvensjonell og modifisert leppereposisjonering for behandling av tannkjøttsmil.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare:
Hvilken av disse behandlingsmetodene (konvensjonell leppereposisjonering og innkapsling av hevemuskelen til overleppen og nesefløyen (EMULWN)) har mest varig og minst tilbakefall i behandlingen av tannkjøttsmil?
Forskere vil sammenligne:
- Det primære resultatet var reduksjon i overdreven tannkjøttsvise ved måling av smilelinje (tannkjøttsvise) og smileindeks før og etter behandlingsmetodene.
- Det sekundære resultatet var å måle varigheten og muligheten for tilbakefall over 6 måneder etter behandling med høy pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For pasienter som ønsker langvarig korreksjon av overdreven gingival visning, finnes det ulike behandlingsmetoder.
Både leppereposisjonering og muskeltrekk-teknikker viste forbedring i reduksjonen av mengden gingival visning, mens innkapslingskirurgi av muskelen i overleppen og nesevingen viste varig og tilfredsstillende estetikk med mindre pasientubehag og mindre smerter umiddelbart etter inngrepet og trenger mer tid til studie eller kan trenge noen modifikasjon.
Også, leppereposisjonering viste tilfredsstillende resultater for pasientene, men med mer smerter umiddelbart etter inngrepet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 1234
- Periodontology Clinic in Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 38 år.
- Gummismil mellom 4 og 6 mm, på grunn av kort overlæppe og hyperaktive leftehevelmuskler (leppebevegelighet >8 mm).
- God parodontal helse basert på undersøkelse av gingivainflammasjonsindeks, blødningsindeks og måling av lommenivå.
- Friske pasienter eller personer med velkontrollert systemisk sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Røykere.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mindre enn 3 mm festet gingiva som kan skape vanskeligheter med flappdesign, stabilisering og suturering.
- Vertikal overkjeveoverskudd på mer enn 6 mm.
- Dårlig kontrollerte systemiske sykdommer som utelukker lokalbedøvelse.
- Endret passiv erupsjon som krever gingivektomi eller apikalt posisjonert flapp.
- Skelettårsaker til gummismil som fremtredende overkjeve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: leppelukking
leppereposisjonering for å behandle overdreven gingival visning
|
Lokal anestesi ble administrert i vestibulær slimhinne.
Et deltyktssnitt ble utført ved den mukogingivale forbindelsen fra den mesiale linjevinkelen på første høyre molar til den mesiale linjevinkelen på første venstre molar.
Et andre deltyktssnitt, parallelt med det første, ble utført i labial slimhinne, 10 til 12 mm apikalt til den mukogingivale forbindelsen.
Snittene ble forbundet ved hver første molar, noe som skapte en elliptisk omriss.
Epitelvevet ble fjernet innenfor snittenes omriss, slik at underliggende bindevev ble eksponert.
Det ble tatt hensyn for å unngå skade på mindre spyttkjertler i submukosaen.
De parallelle snittlinjene ble tilnærmet med avbrutte stabiliseringssuturer ved midtlinjen og andre steder langs snittgrensene for å sikre riktig justering av leppens midtlinje med tannens midtlinje.
Deretter ble en kontinuerlig sammenhengende sutur brukt for å tilnærme begge flappender.
|
|
Aktiv komparator: Inneslutning av hevemuskelen for overleppe og nesefløy (EMULWN)
Inneslutning av hevemuskelen i overleppen og nesefløyen (EMULWN) teknikk i behandling av overdreven tannkjøttsvisning
|
Lokalbedøvelse ble administrert i vestibulær slimhinne og leppe, deretter ble et vertikalt snitt laget på leppefrenum, og to horisontale snitt ble laget på mukogingivalgrensen, fra frenumsnittet opp til høyden av hjørnetennene.
Lappen ble forsiktig løsrevet med Goldman Fox-saks og også en buet hemostat, ved å skille det ytre epitel fra muskelbuntens slimhinne på begge sider i høyden av sidefortennene og hjørnetennene.
Med en absorberbar suturtråd ble hevemuskelen til overleppen og nesefløyen trukket nedover, og dens bunt ble reposisjonert nærmere den høyeste delen av keratinisert gingiva.
Enkle suturer ble laget, så mange som nødvendig, for å holde den trukkede muskelen i denne posisjonen.
Prosedyren ble avsluttet med en kontinuerlig sutur i leppefrenum og i de horisontale snittene ved bruk av en 4-0 silketråd.
De ytre stingene bør fjernes om 10-15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smil-linjen (mengden av tannkjøtt som synes i millimeter)
Tidsramme: ved baseline, etter en måned, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Den primære utfallsmålet i studien var å måle endringen i overdreven gingivavisning ved å måle smillelinjen (mengden gingivavisning i millimeter) før og etter behandling. 1/Smillelinje (gingivavisning) Type 1: Svært høy smillelinje: 2 mm eller mer av marginal og festet gingiva synlig eller mer enn 2 mm av rot eller gingiva apikalt til sement-emalje-grensen synlig for det friske men reduserte periodontiet. Dette smilet klassifiseres som et "gummi-smil". Type 2: Høy smillelinje: Mellom 0 og 2 mm av marginal og festet gingiva synlig eller mellom 0 og 2 mm synlighet av rot og gingiva apikalt til sement-emalje-grensen synlig for det reduserte og friske periodontiet. Type 3: Gjennomsnittlig smillelinje: Kun gingivaembrasurer synlige. Type 4: Lav smillelinje: Gingivaembrasur og sement-emalje-grense ikke synlig. |
ved baseline, etter en måned, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Måle smilindeksforholdet før og etter behandling.
Tidsramme: ved baseline, etter en måned, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Den andre primære resultatvariabelen i studien var å måle endringen i overdreven gingivaleksponering ved å måle smileindeksforholdet som er (intercommissural bredde / interlabial åpning) for å visualisere og kvantifisere det frontale smilet.
Forholdet brukes til å sammenligne smil mellom pasienter.
Jo lavere smileindeksen er, desto mindre ungdommelig virker smilet.
|
ved baseline, etter en måned, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smilen deres
Tidsramme: ved baseline, én måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med smilet deres ble registrert på følgende skala: 0 (veldig fornøyd); 1 (fornøyd); 2 (moderat fornøyd); 3 (misfornøyd).
|
ved baseline, én måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientubehag
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Pasientens ubehag ble registrert på en visuell analog skala, med poeng fra 0 til 10, der 0 tilsvarer ingen ubehag og 10 tilsvarer maksimalt ubehag.
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hany Kamel Shalaby, professor, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240/2019 suez canal university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .