このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サルコペニアと非筋層浸潤性膀胱癌の予後に関する研究 (SARC-NMIBC)

2025年12月12日 更新者:Adelina Hrkac、General Hospital Sveti Duh

体組成、サルコペニア、筋脂肪変性、および栄養状態が非筋層浸潤性膀胱癌患者の再発と進行に及ぼす影響:前向き観察研究

この観察研究の目的は、成人の非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者において、体組成異常(サルコペニア、筋脂肪変性、肥満)および栄養状態が再発および進行リスクに影響を与えるかどうかを評価することです。 本研究が主に答えようとする疑問は以下の通りです:

サルコペニア、筋脂肪変性、肥満、または栄養不良は、NMIBCの再発および進行の可能性を高めるか?

臨床的、検査的、およびCTから得られた体組成パラメータは、個別化されたリスク層別化を改善する予測バイオマーカーとして機能し得るか?

参加者は、以下のような日常的な臨床的および放射線学的評価を受けます:

  • SARC-FおよびNRS栄養スクリーニング質問票の記入
  • 人体測定(BMI、腹囲)
  • 血清アルブミンおよびテストステロンを含む検査評価
  • CTに基づく骨格筋指数(SMI)および筋密度(SMD)の評価
  • 標準的なTURBTおよび、再発と進行を記録するための膀胱鏡検査、細胞診、画像検査、臨床評価を含む構造化されたフォローアップ

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)は膀胱癌症例の約75%を占め、高い再発率と進行リスクのばらつきを特徴としています。 EAUやEORTC計算ツールなどの既存の予後モデルは腫瘍固有の特徴を含みますが、身体組成や栄養状態などの患者関連因子は考慮していません。 新たなエビデンスは、サルコペニア、筋脂肪変性、肥満、栄養不良が、全身性炎症、免疫応答障害、代謝機能不全、生理的予備能の低下に関与するメカニズムを通じて腫瘍学的転帰に悪影響を及ぼす可能性があることを示唆しています。 したがって、これらの宿主関連因子はNMIBCにおいて重要でありながら十分に認識されていない予後バイオマーカーとなる可能性があります。

この前向き観察コホート研究は、NMIBC患者における身体組成および栄養状態の臨床的・放射線学的測定値が再発および進行リスクと関連するかどうかを明らかにすることを目的としています。 術前評価には、サルコペニアのSARC-Fスクリーニング、栄養リスクのNRSスクリーニング、人体測定(BMIおよびウエスト周囲径)、血清アルブミンおよびテストステロン測定、CTベースの骨格筋指数(SMI)および骨格筋密度(SMD)の定量化が含まれます。 病期、悪性度、上皮内癌の有無、異型組織型、リンパ管侵襲、腫瘍サイズおよび多発性を含む腫瘍関連変数は、病理学的および臨床記録から抽出されます。 全参加者は標準的な経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受け、術後管理は個々のEAU/EORTCリスク層別化に基づくガイドライン推奨のNMIBCサーベイランススケジュールに従います。

追跡期間中、患者は定期的な膀胱鏡検査、尿細胞診、連続的なSARC-FおよびNRS評価、人体測定、アルブミンモニタリング、SMIおよびSMDを再評価するための定期的なCT画像検査を受けます。 再発および進行イベントは標準的な臨床基準に従って記録されます。

再発および進行の臨床的に意義のある宿主関連予測因子を特定することにより、本研究は個別化されたリスク層別化の改善、調整されたサーベイランス戦略の情報提供、NMIBC患者における有害な身体組成および栄養状態の早期識別と修正の必要性を強調する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次泌尿器科センターにおいて、非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)と診断され、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)およびガイドラインに基づくサーベイランスを受けている成人患者。 研究対象集団には、適格基準を満たし、参加に同意した、身体組成および栄養異常(サルコペニア、筋脂肪変性、肥満、または栄養失調)のある個人およびない個人が含まれます。

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人
  • 組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)(Ta、T1、またはCIS)
  • 標準治療の一環として経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)が予定されている
  • 骨格筋指数(SMI)および骨格筋密度(SMD)の評価に必要なCT検査を受けられる
  • SARC-F、NRS、人体計測(BMI、腹囲)、血清アルブミン、および通常の臨床検査を含む術前臨床評価を完了している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある

除外基準:

  • 臨床ガイドラインで定義される低リスクNMIBC
  • 診断時に筋層浸潤性膀胱癌(≥T2)
  • 予想生存期間が3ヶ月未満
  • CT検査の禁忌(例:重度の腎機能障害、必要に応じた造影剤アレルギー)
  • 18歳未満
  • 予定されたフォローアップを遵守できない、または遵守する意思がない
  • 試験責任医師の判断により、参加またはデータの完全性に支障をきたすとみなされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
身体組成の変化/栄養リスク
サルコペニア(低骨格筋指数)、ミオステアトーシス(低骨格筋密度)、肥満(BMIまたはウエスト周囲径の上昇)、または栄養不良(NRS ≥ 3または低血清アルブミン)を含む、1つ以上の身体組成または栄養異常を有する参加者。 これらの参加者は標準的なTURBTを受け、NMIBCの再発と進行を評価するための前向き追跡調査を受けます。
正常な体組成 / 栄養リスクなし
事前に定義された臨床および放射線学的基準に基づき、サルコペニア、筋脂肪変性、肥満、または栄養失調のない参加者。 これらの個人も標準的なTURBTおよび前向きNMIBCサーベイランスを受け、体組成変化グループとの再発および進行転帰の比較を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最大36か月
TURBTから筋層浸潤性膀胱癌(≧T2)への進行、またはその他の定義された進行エンドポイント(CISの出現、異型組織学的進行)までの時間。
最大36か月
再発無生存期間 (RFS)
時間枠:最大36ヶ月
経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)から、膀胱鏡検査、尿細胞診、または病理検査で確認された非筋層浸潤性膀胱癌の最初の文書化された再発までの時間。
最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前骨格筋指数(SMI)が無再発生存期間(RFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36か月
L3レベルにおけるベースラインCT画像で測定された骨格筋指数(SMI)(cm²/m²)に基づく無再発生存期間。
ベースラインから36か月
術前骨格筋密度(SMD)が無再発生存期間(RFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36ヶ月まで
骨格筋密度(SMD)に基づく無再発生存率(Hounsfield単位(HU)で測定、L3レベルでのベースラインコンピュータ断層撮影(CT)画像)
ベースラインから36ヶ月まで
術前ボディマス指数(BMI)が再発無生存期間(RFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36ヶ月
ベースライン評価時点で測定された体格指数(BMI)(kg/m²)に基づく無再発生存率
ベースラインから36ヶ月
術前栄養リスクスコア(NRS 2002)が無再発生存期間(RFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36か月
ベースライン評価時に評価された栄養リスクスコア(NRS 2002)に基づく無再発生存期間(標準化されたNRS-2002質問票を用いた点数で表記)
ベースラインから36か月
全生存期間(OS)
時間枠:最大36か月
TURBTからあらゆる原因による死亡までの期間。
最大36か月
癌特異的生存率(CSS)
時間枠:最大36か月
膀胱癌に特異的に起因する死亡までのTURBTからの時間。
最大36か月
術前骨格筋指数(SMI)が無増悪生存期間(PFS)に与える影響
時間枠:ベースラインから36ヶ月
ベースラインCT画像におけるL3レベルで測定された骨格筋指数(SMI)(cm²/m²)に基づく無増悪生存期間。
ベースラインから36ヶ月
術前骨格筋密度(SMD)が無増悪生存期間(PFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36か月
骨格筋密度(SMD)に基づく無増悪生存期間:L3レベルでのベースラインCT画像におけるハンスフィールド単位(HU)で測定
ベースラインから36か月
術前体重指数(BMI)が無増悪生存期間(PFS)に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから36か月
ベースライン評価時に測定した体格指数(BMI)に基づく無増悪生存期間(kg/m²)
ベースラインから36か月
術前栄養リスクスコア(NRS 2002)の無増悪生存期間(PFS)への影響
時間枠:ベースラインから36ヶ月間
ベースライン評価時に評価された栄養リスクスコア(NRS 2002)に基づく無増悪生存期間(標準化されたNRS-2002アンケートを使用してポイントで表記)
ベースラインから36ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Adelina Hrkac, MD、Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年7月12日

研究の完了 (推定)

2029年7月9日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (レジストリ識別子:KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する