Sarkopenia ja ei-invasiivisen virtsarakon syövän ennuste -tutkimus (SARC-NMIBC)
Kehon koostumuksen, sarkopenian, myosteatoosin ja ravitsemustilan vaikutus toistumiseen ja etenemiseen ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syöpäpotilailla: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko kehonkoostumuksen poikkeavuudet (sarkopenia, myosteatoosi ja lihavuus) ja ravitsemustila aikuisilla potilailla, joilla on lihaksistoon tunkeutumaton virtsarakon syöpä (NMIBC), taudin uusiutumis- ja etenemisriskiin. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisäävätkö sarkopenia, myosteatoosi, lihavuus tai aliravitsemus NMIBC:n uusiutumisen ja etenemisen todennäköisyyttä?
Voivatko kliiniset, laboratorio- ja CT-pohjaiset kehonkoostumusparametrit toimia ennustavina biomarkkereina, jotka parantavat yksilöllistä riskiluokitusta?
Osallistujat suorittavat rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset arviot, mukaan lukien:
- SARC-F- ja NRS-ravitsemusseulontakyselyiden täyttäminen
- antropometriset mittaukset (painoindeksi BMI, vyötärönympärys)
- laboratorioarviointi, mukaan lukien seerumin albumiini ja testosteroni
- CT-pohjainen luurankolihaksen indeksin (SMI) ja lihastiheyden (SMD) arviointi
- vakiomuotoinen TURBT ja jäsennelty seuranta, joka sisältää kystoskopian, sytologian, kuvantamisen ja kliiniset arviot uusiutumisen ja etenemisen dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihaksettomien rakenteiden virtsarakkosyöpä (NMIBC) muodostaa noin 75 % virtsarakkosyövän tapauksista, ja sille on ominaista korkea uusiutumisaste ja vaihteleva etenemisriski. Olemassa olevat ennustemallit, kuten EAU- ja EORTC-laskimet, sisältävät kasvainkohtaisia piirteitä, mutta eivät ota huomioon potilaskohtaisia tekijöitä, kuten kehon koostumusta tai ravitsemustilaa. Kasvava näyttö viittaa siihen, että sarkopenia, myosteatoosi, lihavuus ja aliravitsemus voivat haitallisesti vaikuttaa syöpätautien lopputuloksiin mekanismien kautta, joihin liittyy systeeminen tulehdus, heikentynyt immuunivaste, aineenvaihdunnan häiriöt ja vähentynyt fysiologinen varanto. Näin ollen nämä isäntään liittyvät tekijät voivat edustaa tärkeitä, mutta vähemmän tunnistettuja ennusteellisia biomarkkereita NMIBC:ssä.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii selvittämään, liittyvätkö kehon koostumuksen ja ravitsemustilan kliiniset ja radiologiset mittaukset uusiutumis- ja etenemisriskiin NMIBC-potilailla. Preoperatiivinen arvio sisältää SARC-F-seulonnan sarkopenian varalta, NRS-seulonnan ravitsemusriskin arviointiin, antropometriset mittaukset (BMI ja vyötärönympärys), seerumin albumiini- ja testosteronimittaukset sekä CT-pohjaisen luurangon lihaksen indeksin (SMI) ja luurangon lihaksen tiheyden (SMD) kvantifioinnin. Kasvainiin liittyvät muuttujat, mukaan lukien vaihe, aste, carcinoma in situ:n esiintyminen, varianttihistologia, lymfovaskulaarinen invaasio sekä kasvaimen koko ja moninaisuus, poimitaan patologisista ja kliinisistä tiedoista. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektion (TURBT), ja postoperatiivinen hoito noudattaa yksilölliseen EAU/EORTC-riskin arviointiin perustuvia ohjenuora-suositeltuja NMIBC-seuranta-aikatauluja.
Seurannan aikana potilaat käyvät läpi säännöllisiä kystoskopia-arviointeja, virtsan sytologiaa, sarjamaisia SARC-F- ja NRS-arviointeja, antropometrisia mittauksia, albumiinin seurantaa sekä jaksottaisia CT-kuvauksia SMI:n ja SMD:n uudelleenarviointia varten. Uusiutumis- ja etenemistapahtumat dokumentoidaan standardoitujen kliinisten kriteerien mukaisesti.
Tunnistamalla kliinisesti merkitykselliset isäntään liittyvät uusiutumisen ja etenemisen ennustetekijät tämä tutkimus voi parantaa yksilöllistä riskinarviointia, antaa tietoa räätälöidyistä seurantastrategioista ja korostaa tarpeen tunnistaa ja korjata varhaisessa vaiheessa haitalliset kehon koostumuksen ja ravitsemustilan tilat NMIBC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelina Hrkac, MD
- Puhelinnumero: +385958146992
- Sähköposti: adelina.surjan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Histologisesti vahvistettu lihaksen läpäisemätön virtsarakon syöpä (NMIBC) (Ta, T1 tai CIS)
- Suunniteltu transuraalinen virtsarakon kasvaimen poisto (TURBT) osana standardihoitoa
- Kykenevät CT-kuvantaan, joka vaaditaan luurangon lihaksen indeksin (SMI) ja luurangon lihaksen tiheyden (SMD) arviointiin
- Suoritettu preoperatiivinen kliininen arviointi, mukaan lukien: SARC-F, NRS, antropometriset mittaukset (BMI, vyötärön ympärysmitta), seerumin albumiini ja rutiinilaboratoriotestit
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Matalan riskin NMIBC, kuten kliiniset ohjeet määrittelevät
- Lihaksen läpäisevä virtsarakon syöpä (≥ T2) diagnoosivaiheessa
- Ennustettu eloonjääminen alle 3 kuukautta
- Vastaehdot CT-kuvantaan (esim. vakava munuaisten toimintahäiriö, kontrastiaineallergia, jos kontrastia vaaditaan)
- Alle 18-vuotiaat
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa suunniteltua seurantaa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi osallistumista tai tietojen luotettavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Muuttunut kehon koostumus / Ravitsemusriski
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi kehonkoostumuksen tai ravitsemuksen poikkeama, kuten sarkopenia (alhainen luurankolihasten indeksi), myosteatoosi (alhainen luurankolihasten tiheys), lihavuus (kohonnut BMI tai vyötärönympärys) tai aliravitsemus (NRS ≥ 3 tai alhainen seerumin albumiini).
Nämä osallistujat käyvät läpi vakiomuotoisen TURBT-toimenpiteen ja tulevaisuuteen suuntautuvan seurannan, jossa arvioidaan NMIBC:n uusiutumista ja etenemistä.
|
|
Normaali kehonkoostumus / Ei ravitsemusriskiä
Osallistujat, joilla ei ole sarkopeniaa, myosteatoosia, lihavuutta tai aliravitsemusta ennalta määriteltyjen kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan.
Nämä henkilöt suorittavat myös vakiomuotoisen TURBT:n ja tulevaisuuteen suuntautuvan NMIBC-seurannan, jotta toistumis- ja etenemistuloksia voidaan verrata muuttuneen kehonkoostumuksen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika TURBT:stä etenemiseen lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (≥ T2) tai muihin määriteltyihin etenemispäätepisteisiin (CIS:n ilmaantuminen, varianttihistologian eteneminen).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Toistumattoman eloonjäämisen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika transuraalisesta virtsarakon kasvaimen resektiosta (TURBT) ensimmäiseen dokumentoituun ei-lihaksinvasiivisen virtsarakkosyövän uusiutumiseen, joka on vahvistettu kystoskopialla, virtsan sytologialla tai patologialla.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen skeletaalisen lihasindeksin (SMI) vaikutus toistumattomaan selviytymiseen (RFS)
Aikaikkuna: alkutuloksesta 36 kuukauteen
|
Toistumattomuudessa selviytyminen luurankolihasten indeksin (SMI) mukaan, mitattuna peruslaskentatietokonekerroskuvauksessa (CT) L3-tasolla (cm²/m²).
|
alkutuloksesta 36 kuukauteen
|
|
Ennakkoisesta luurankolihasten tiheydestä (SMD) toipumisajan pituuteen (RFS) vaikuttavista tekijöistä
Aikaikkuna: baseline 36 kuukauteen
|
Toistumattoman selviytymisen mukaan luurangon lihastiheydelle (SMD), mitattuna Hounsfield-yksiköissä (HU) perusarvon laskutettujen tomografiakuvien (CT) L3-tasolla
|
baseline 36 kuukauteen
|
|
Preoperatiivisen kehonpainoindeksin (KPI) vaikutus toistumattomaan selviytymiseen (RFS)
Aikaikkuna: alkuperäisestä 36 kuukauteen
|
Uusiutumaton selviytyminen ruumiinpainoindeksin (RPI) mukaan, mitattuna perusarvioinnissa (kg/m²)
|
alkuperäisestä 36 kuukauteen
|
|
Ennakkoon tehtävän ravitsemusriskin arvioinnin (NRS 2002) vaikutus toistumattomaan selviytymiseen (RFS)
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 36 kuukauteen
|
Uusiutumattomuuseloonjääminen ravitsemusriskituloksen (NRS 2002) mukaan, joka arvioitiin perustarjottelussa (ilmaistuna pisteinä käyttäen standardoitua NRS-2002 -kyselylomaketta)
|
alkuperäisestä arvosta 36 kuukauteen
|
|
Yleinen elossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika transuraalisen kystoskoopian (TURBT) jälkeen kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Syöpäspesifinen elossaolo (CSS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika TURBT:stä kuolemaan, joka liittyy erityisesti virtsarakon syöpään.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Preoperatiivisen luurankolihasindeksin (SMI) vaikutus etenevään selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: alkutilasta 36 kuukauteen
|
Edistymätön elossaolo luuston lihasindeksin (SMI) mukaan, joka mitataan perustietojen tietokonetomografiakuvista (CT) L3-tasolla (cm²/m²).
|
alkutilasta 36 kuukauteen
|
|
Ennalta suoritetun luurangon lihastiheyden (SMD) vaikutus edistymistä vapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: perusarvosta 36 kuukauteen
|
Etäpesäkkeettömän selviytymisen mukaan luurangon lihastiheydelle (SMD), mitattuna Hounsfield-yksiköissä (HU) peruslinjan tietokonetomografiakuvissa (CT) L3-tasolla
|
perusarvosta 36 kuukauteen
|
|
Ennakkoleikkauksen painoindeksin (BMI) vaikutus sairauden etenemättömyyteen (PFS)
Aikaikkuna: perusarvoista 36 kuukauteen
|
Edistymätön elossaolo ruumiinpainoindeksin (BMI) mukaan, mitattuna perustavanlaatuisessa arvioinnissa (kg/m²)
|
perusarvoista 36 kuukauteen
|
|
Ennakkoon arvioidun ravitsemusriskin pistemäärän (NRS 2002) vaikutus sairauden etenemistä edeltävään selviytymisaikaan (PFS)
Aikaikkuna: alkutilanteesta 36 kuukauteen
|
Edistymätön selviytyminen ravitsemusriskitestin (NRS 2002) mukaan, joka arvioitiin perustason arvioinnissa (ilmaistuna pisteinä käyttäen standardoitua NRS-2002 kyselylomaketta)
|
alkutilanteesta 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Rekisterin tunniste: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .