- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07285408
Estudio sobre la Sarcopenia y el Pronóstico del Cáncer de Vejiga no Muscular Invasivo (SARC-NMIBC)
Impacto de la composición corporal, sarcopenia, miosteatosis y estado nutricional en la recurrencia y progresión en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si las anomalías en la composición corporal (sarcopenia, miosteatosis y obesidad) y el estado nutricional influyen en el riesgo de recurrencia y progresión en pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Aumentan la sarcopenia, la miosteatosis, la obesidad o la desnutrición la probabilidad de recurrencia y progresión del NMIBC?
¿Pueden los parámetros clínicos, de laboratorio y de composición corporal derivados de la TC servir como biomarcadores predictivos que mejoren la estratificación de riesgo individualizada?
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y radiológicas de rutina, que incluyen:
- cumplimentación de los cuestionarios de cribado nutricional SARC-F y NRS
- medidas antropométricas (IMC, circunferencia de la cintura)
- evaluación de laboratorio que incluye albúmina sérica y testosterona
- evaluación basada en TC del índice de masa muscular esquelética (SMI) y densidad muscular (SMD)
- TURBT estándar y seguimiento estructurado con cistoscopia, citología, imágenes y evaluaciones clínicas para documentar la recurrencia y la progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) representa aproximadamente el 75% de los casos de cáncer de vejiga y se caracteriza por una alta tasa de recurrencia y un riesgo variable de progresión. Los modelos pronósticos existentes, como las calculadoras de la EAU y la EORTC, incorporan características específicas del tumor pero no consideran factores relacionados con el paciente, como la composición corporal o el estado nutricional. La evidencia emergente sugiere que la sarcopenia, la miosteatosis, la obesidad y la desnutrición pueden influir negativamente en los resultados oncológicos a través de mecanismos que involucran inflamación sistémica, respuesta inmunitaria alterada, disfunción metabólica y reserva fisiológica reducida. Por lo tanto, estos factores relacionados con el huésped pueden representar biomarcadores pronósticos importantes, aunque poco reconocidos, en el NMIBC.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo determinar si las medidas clínicas y radiológicas de la composición corporal y el estado nutricional están asociadas con el riesgo de recurrencia y progresión en pacientes con NMIBC. La evaluación preoperatoria incluirá la detección de sarcopenia con SARC-F, la detección del riesgo nutricional con NRS, mediciones antropométricas (IMC y circunferencia de la cintura), medición de albúmina sérica y testosterona, y cuantificación basada en TC del índice de masa muscular esquelética (SMI) y la densidad del músculo esquelético (SMD). Las variables relacionadas con el tumor, como el estadio, el grado, la presencia de carcinoma in situ, la histología variante, la invasión linfovascular y el tamaño y multiplicidad del tumor, se extraerán de los registros patológicos y clínicos. Todos los participantes se someterán a una resección transuretral estándar del tumor de vejiga (RTU), y el manejo postoperatorio seguirá los programas de vigilancia de NMIBC recomendados por las guías, basados en la estratificación de riesgo individual de la EAU/EORTC.
Durante el seguimiento, los pacientes se someterán a evaluaciones cistoscópicas regulares, citología urinaria, evaluaciones seriadas de SARC-F y NRS, mediciones antropométricas, monitoreo de albúmina y tomografías computarizadas periódicas para reevaluar el SMI y el SMD. Los eventos de recurrencia y progresión se documentarán de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
Al identificar predictores clínicamente significativos relacionados con el huésped para la recurrencia y la progresión, este estudio puede mejorar la estratificación de riesgo individualizada, informar estrategias de vigilancia personalizadas y resaltar la necesidad de identificar y corregir tempranamente los estados adversos de composición corporal y nutrición en pacientes con NMIBC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelina Hrkac, MD
- Número de teléfono: +385958146992
- Correo electrónico: adelina.surjan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) confirmado histológicamente (Ta, T1 o CIS)
- Programados para resección transuretral de tumor vesical (TURBT) como parte de la atención estándar
- Capaces de someterse a imágenes por TC necesarias para la evaluación del índice de masa muscular esquelética (SMI) y la densidad muscular esquelética (SMD)
- Completada la evaluación clínica preoperatoria que incluye: SARC-F, NRS, mediciones antropométricas (IMC, circunferencia de cintura), albúmina sérica y pruebas de laboratorio de rutina
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- NMIBC de bajo riesgo, según definen las guías clínicas
- Cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥ T2) en el momento del diagnóstico
- Supervivencia esperada inferior a 3 meses
- Contraindicaciones para imágenes por TC (p. ej., disfunción renal grave, alergia al contraste si se requiere contraste)
- Edad inferior a 18 años
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con el seguimiento programado
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la participación o la integridad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Alteración de la Composición Corporal / Riesgo Nutricional
Participantes con una o más anomalías en la composición corporal o nutricionales, incluyendo sarcopenia (índice de masa muscular esquelética bajo), miosteatosis (densidad de masa muscular esquelética baja), obesidad (IMC o perímetro de cintura elevados) o desnutrición (NRS ≥ 3 o albúmina sérica baja).
Estos participantes se someterán a una RTU-V estándar y seguimiento prospectivo para evaluar la recurrencia y progresión del NMIBC.
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Composición Corporal Normal / Sin Riesgo Nutricional
Participantes sin sarcopenia, miosteatosis, obesidad o desnutrición según criterios clínicos y radiológicos predefinidos.
Estos individuos también se someterán a RTU-V estándar y vigilancia prospectiva de CMMI para permitir la comparación de los resultados de recurrencia y progresión con el grupo de composición corporal alterada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde la TURBT hasta la progresión a cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥ T2) u otros puntos finales de progresión definidos (aparición de CIS, progresión de histología variante).
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Hasta 36 meses
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Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde la resección transuretral de tumor vesical (TURBT) hasta la primera recurrencia documentada de cáncer de vejiga no músculo-invasivo, confirmada por cistoscopia, citología urinaria o anatomía patológica.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del Índice de Músculo Esquelético (IME) Preoperatorio en la Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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Supervivencia libre de recaída según el índice de masa muscular (SMI) medido en las imágenes de tomografía computarizada (TC) basales a nivel de L3 (cm²/m²).
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Impacto de la Densidad Muscular Esquelética (SMD) Preoperatoria en la Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: línea de base a 36 meses
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Supervivencia libre de recurrencia según la densidad muscular esquelética (DME) medida en unidades Hounsfield (UH) en imágenes de tomografía computarizada (TC) basal a nivel de L3
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línea de base a 36 meses
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Impacto del Índice de Masa Corporal (IMC) Preoperatorio en la Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: baseline a 36 meses
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Supervivencia libre de recidiva según el índice de masa corporal (IMC) medido en la evaluación basal (kg/m²)
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baseline a 36 meses
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Impacto de la puntuación de riesgo nutricional preoperatorio (NRS 2002) en la supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: línea de base a 36 meses
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Supervivencia libre de recurrencia según la Puntuación de Riesgo Nutricional (NRS 2002) evaluada en la evaluación basal (expresada en puntos utilizando el cuestionario estandarizado NRS-2002)
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línea de base a 36 meses
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde la RTU-V hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia Específica por Cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde la TURBT hasta la muerte específicamente atribuida al cáncer de vejiga.
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Hasta 36 meses
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Impacto del Índice de Masa Muscular Esquelética (IME) Preoperatorio en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 36 meses
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Supervivencia libre de progresión según el índice de masa muscular (SMI) medido en imágenes de tomografía computarizada (TC) basal a nivel L3 (cm²/m²).
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desde el inicio hasta los 36 meses
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Impacto de la Densidad Muscular Esquelética Preoperatoria (DME) en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: del inicio hasta los 36 meses
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Supervivencia libre de progresión según la densidad muscular esquelética (SMD) medida en unidades Hounsfield (UH) en imágenes de tomografía computarizada (TC) basales a nivel de L3
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del inicio hasta los 36 meses
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Impacto del Índice de Masa Corporal (IMC) Preoperatorio en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: baseline a 36 meses
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Supervivencia libre de progresión según el índice de masa corporal (IMC) medido en la evaluación basal (kg/m²)
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baseline a 36 meses
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Impacto de la puntuación de riesgo nutricional preoperatorio (NRS 2002) en la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: del inicio del estudio a los 36 meses
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Supervivencia libre de progresión según la Puntuación de Riesgo Nutricional (NRS 2002) evaluada en la evaluación basal (expresada en puntos utilizando el cuestionario estandarizado NRS-2002)
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del inicio del estudio a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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