Исследование связи между саркопенией и прогнозом НМИРМП (SARC-NMIBC)
Влияние состава тела, саркопении, миостеатоза и нутритивного статуса на рецидив и прогрессирование у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря: проспективное обсервационное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является оценка того, влияют ли аномалии состава тела (саркопения, миостеатоз и ожирение) и нутритивный статус на риск рецидива и прогрессирования у взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Увеличивают ли саркопения, миостеатоз, ожирение или недостаточность питания вероятность рецидива и прогрессирования НМИРМП?
Могут ли клинические, лабораторные и полученные при КТ параметры состава тела служить прогностическими биомаркерами, улучшающими индивидуализированную стратификацию риска?
Участники пройдут рутинные клинические и радиологические обследования, включая:
- заполнение опросников для нутритивного скрининга SARC-F и NRS
- антропометрические измерения (ИМТ, окружность талии)
- лабораторное исследование, включая сывороточный альбумин и тестостерон
- КТ-оценку индекса скелетной мускулатуры (SMI) и плотности мышц (SMD)
- стандартную ТУР и структурированное наблюдение с цистоскопией, цитологией, визуализацией и клиническими оценками для документирования рецидива и прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) составляет примерно 75% случаев рака мочевого пузыря и характеризуется высокой частотой рецидивов и вариабельным риском прогрессирования. Существующие прогностические модели, такие как калькуляторы EAU и EORTC, включают опухолеспецифические особенности, но не учитывают связанные с пациентом факторы, такие как состав тела или нутритивный статус. Новые данные свидетельствуют о том, что саркопения, миостеатоз, ожирение и недостаточность питания могут неблагоприятно влиять на онкологические исходы через механизмы, включающие системное воспаление, нарушение иммунного ответа, метаболическую дисфункцию и снижение физиологических резервов. Эти связанные с организмом факторы могут, следовательно, представлять собой важные, но недостаточно признанные прогностические биомаркеры при NMIBC.
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на определение того, связаны ли клинические и радиологические показатели состава тела и нутритивного статуса с риском рецидива и прогрессирования у пациентов с NMIBC. Предоперационная оценка будет включать скрининг SARC-F на саркопению, скрининг NRS на нутритивный риск, антропометрические измерения (ИМТ и окружность талии), измерение сывороточного альбумина и тестостерона, а также КТ-количественную оценку скелетно-мышечного индекса (SMI) и плотности скелетных мышц (SMD). Опухолеспецифические переменные, включая стадию, степень, наличие карциномы in situ, вариантную гистологию, лимфоваскулярную инвазию, а также размер и множественность опухоли, будут извлечены из патологических и клинических записей. Все участники пройдут стандартную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМО), а послеоперационное ведение будет следовать рекомендованным в руководствах графикам наблюдения за NMIBC на основе индивидуальной стратификации риска по EAU/EORTC.
Во время наблюдения пациенты будут проходить регулярные цистоскопические исследования, цитологию мочи, серийные оценки SARC-F и NRS, антропометрические измерения, мониторинг альбумина и периодическую КТ-визуализацию для повторной оценки SMI и SMD. События рецидива и прогрессирования будут документироваться в соответствии со стандартными клиническими критериями.
Путем выявления клинически значимых связанных с организмом предикторов рецидива и прогрессирования это исследование может улучшить индивидуальную стратификацию риска, информировать о персонализированных стратегиях наблюдения и подчеркнуть необходимость раннего выявления и коррекции неблагоприятных состояний состава тела и питания у пациентов с NMIBC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adelina Hrkac, MD
- Номер телефона: +385958146992
- Электронная почта: adelina.surjan@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) (Ta, T1 или CIS)
- Запланирована трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР) в рамках стандартного лечения
- Способность пройти КТ-исследование, необходимое для оценки индекса скелетной мускулатуры (SMI) и плотности скелетной мускулатуры (SMD)
- Пройдено предоперационное клиническое обследование, включая: SARC-F, NRS, антропометрические измерения (ИМТ, окружность талии), сывороточный альбумин и рутинные лабораторные тесты
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Низкий риск НМИРМП, как определено клиническими рекомендациями
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (≥ T2) при постановке диагноза
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Противопоказания к КТ-исследованию (например, тяжелая почечная дисфункция, аллергия на контрастное вещество при необходимости его использования)
- Возраст младше 18 лет
- Невозможность или нежелание соблюдать график наблюдения
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или целостности данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Измененный состав тела / Риск нарушения питания
Участники с одним или несколькими нарушениями состава тела или питания, включая саркопению (низкий индекс скелетной мускулатуры), миостеатоз (низкую плотность скелетной мускулатуры), ожирение (повышенный ИМТ или окружность талии) или недостаточность питания (NRS ≥ 3 или низкий сывороточный альбумин).
Эти участники пройдут стандартную ТУР-биопсию и проспективное наблюдение для оценки рецидива и прогрессирования НМИРМП.
|
|
Нормальный состав тела / Отсутствие риска нарушения питания
Участники без саркопении, миостеатоза, ожирения или недостаточного питания согласно предопределённым клиническим и радиологическим критериям.
Эти лица также пройдут стандартную ТУРМП и проспективное наблюдение за НМИРМП, чтобы позволить сравнение исходов рецидива и прогрессии с группой с изменённым составом тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от ТУРМП до прогрессирования в мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (≥ T2) или до других определенных конечных точек прогрессирования (появление CIS, прогрессирование вариантной гистологии).
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без рецидива (ВБР)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР) до первого документированного рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, подтвержденного цистоскопией, цитологией мочи или патологией.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние индекса скелетной мускулатуры (SMI) перед операцией на выживаемость без рецидива (RFS)
Временное ограничение: с исходного уровня до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость в зависимости от индекса скелетной мускулатуры (SMI), измеренного по исходным компьютерно-томографическим (КТ) изображениям на уровне L3 (см²/м²).
|
с исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Влияние предоперационной плотности скелетных мышц (ПСМ) на безрецидивную выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость в соответствии с плотностью скелетных мышц (ПСМ), измеренной в единицах Хаунсфилда (HU) на исходных компьютерно-томографических (КТ) изображениях на уровне L3
|
с момента начала исследования до 36 месяцев
|
|
Влияние индекса массы тела (ИМТ) перед операцией на безрецидивную выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость в соответствии с индексом массы тела (ИМТ), измеренным при базовой оценке (кг/м²)
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Влияние предоперационного показателя нутритивного риска (NRS 2002) на безрецидивную выживаемость (RFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость согласно оценке нутриционного риска (NRS 2002), оцененная при исходном обследовании (выражена в баллах с использованием стандартизированного опросника NRS-2002)
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от ТУРМП до смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость, специфическая для рака (CSS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от ТУРМП до смерти, непосредственно связанной с раком мочевого пузыря.
|
До 36 месяцев
|
|
Влияние предоперационного индекса скелетной мускулатуры (SMI) на выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: с исходного уровня до 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от индекса скелетной мускулатуры (ИСМ), измеренного на базовых компьютерно-томографических (КТ) изображениях на уровне L3 (см²/м²).
|
с исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Влияние предоперационной плотности скелетных мышц (ПСМ) на безрецидивную выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: с исходного уровня до 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от плотности скелетных мышц (ПСМ), измеренной в единицах Хаунсфилда (HU) на исходных изображениях компьютерной томографии (КТ) на уровне L3
|
с исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Влияние индекса массы тела (ИМТ) до операции на безрецидивную выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость в зависимости от индекса массы тела (ИМТ), измеренного при базовой оценке (кг/м²)
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
|
Влияние предоперационной оценки нутритивного риска (NRS 2002) на беспрогрессивную выживаемость (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с оценкой нутриционного риска (NRS 2002), определенной при исходной оценке (выражена в баллах с использованием стандартизированного вопросника NRS-2002)
|
от исходного уровня до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Идентификатор реестра: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .