- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285408
Studie om sarkopeni och prognos för icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (SARC-NMIBC)
Inverkan av kroppssammansättning, sarkopeni, myosteatos och näringstillstånd på återfall och progression hos patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer: En prospektiv observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om kroppssammansättningsavvikelser (sarkopeni, myosteatos och fetma) och nutritionsstatus påverkar risken för återfall och progression hos vuxna patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Ökar sarkopeni, myosteatos, fetma eller undernäring sannolikheten för NMIBC-återfall och progression?
Kan kliniska, laboratorie- och CT-hämtade kroppssammansättningsparametrar fungera som prediktiva biomarkörer som förbättrar individualiserad riskstratifiering?
Deltagare kommer att genomgå rutinmässiga kliniska och radiologiska bedömningar, inklusive:
- fyllande av SARC-F och NRS nutritionsscreeningformulär
- antropometriska mätningar (BMI, midjeomfång)
- laboratorieutvärdering inklusive serumalbumin och testosteron
- CT-baserad bedömning av skelettmuskelindex (SMI) och muskeldensitet (SMD)
- standard TURBT och strukturerad uppföljning med cystoskopi, cytologi, bilddiagnostik och kliniska utvärderingar för att dokumentera återfall och progression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) står för ungefär 75 % av urinblåsecancerfallen och kännetecknas av en hög återfallsrisk och en varierande risk för progression. Befintliga prognostiska modeller, såsom EAU- och EORTC-kalkylatorer, inkluderar tumorspecifika egenskaper men tar inte hänsyn till patientrelaterade faktorer som kroppssammansättning eller näringstillstånd. Ny forskning tyder på att sarkopeni, myosteatos, fetma och undernäring kan påverka onkologiska utfall negativt genom mekanismer som involverar systemisk inflammation, nedsatt immunrespons, metabolisk dysfunktion och minskad fysiologisk reserv. Dessa värdrelaterade faktorer kan därför utgöra viktiga, men underkända, prognostiska biomarkörer i NMIBC.
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att avgöra om kliniska och radiologiska mått på kroppssammansättning och näringstillstånd är associerade med risken för återfall och progression hos patienter med NMIBC. Preoperativ bedömning kommer att inkludera SARC-F-screening för sarkopeni, NRS-screening för näringsrisk, antropometriska mätningar (BMI och midjeomfång), mätning av serumalbumin och testosteron samt CT-baserad kvantifiering av skelettmuskelindex (SMI) och skelettmuskeldensitet (SMD). Tumorrelaterade variabler inklusive stadium, grad, förekomst av carcinoma in situ, variant histologi, lymfovaskulär invasion samt tumörstorlek och multiplicitet kommer att extraheras från patologi- och kliniska journaler. Alla deltagare kommer att genomgå standard transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT), och postoperativ hantering kommer att följa riktlinjerekommenderade NMIBC-övervakningsscheman baserade på individuell EAU/EORTC-riskstratifiering.
Under uppföljningen kommer patienterna att genomgå regelbundna cystoskopiska utvärderingar, urincytologi, seriella SARC-F- och NRS-bedömningar, antropometriska mätningar, albuminövervakning och periodisk CT-avbildning för att omvärdera SMI och SMD. Återfalls- och progressionstillfällen kommer att dokumenteras enligt standard kliniska kriterier.
Genom att identifiera kliniskt meningsfulla värdrelaterade prediktorer för återfall och progression kan denna studie förbättra individanpassad riskstratifiering, informera om skräddarsydda övervakningsstrategier och belysa behovet av tidig identifiering och korrigering av ogynnsam kroppssammansättning och näringstillstånd hos patienter med NMIBC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: +385958146992
- E-post: adelina.surjan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) (Ta, T1 eller CIS)
- Schemalagd för transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) som del av standardvård
- Kan genomgå CT-avbildning som krävs för bedömning av skelettmuskelindex (SMI) och skelettmuskeltäthet (SMD)
- Genomfört preoperativ klinisk utvärdering inklusive: SARC-F, NRS, antropometriska mätningar (BMI, midjeomfång), serumalbumin och rutinlaboratorieprov
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Lågrisk NMIBC, enligt kliniska riktlinjer
- Muskelinvasiv urinblåsecancer (≥ T2) vid diagnos
- Förväntad överlevnad mindre än 3 månader
- Kontraindikationer för CT-avbildning (t.ex. svår njurfunktionsnedsättning, kontrastmedelsallergi om kontrast krävs)
- Ålder under 18 år
- Oförmåga eller ovilja att följa schemalagd uppföljning
- Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagande eller dataintegritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förändrad kroppssammansättning / Näringsmässig risk
Deltagare med en eller flera kroppssammansättnings- eller nutritionsavvikelser, inklusive sarkopeni (lågt skelettmuskelindex), myosteatos (låg skelettmuskeldensitet), fetma (förhöjt BMI eller midjeomfång) eller undernäring (NRS ≥ 3 eller lågt serumalbumin).
Dessa deltagare kommer att genomgå standard TURBT och prospektiv uppföljning för att utvärdera återfall och progression av NMIBC.
|
|
Normal kroppssammansättning / Ingen näringsfara
Deltagare utan sarkopeni, myosteatos, fetma eller undernäring enligt fördefinierade kliniska och radiologiska kriterier.
Dessa individer kommer också att genomgå standard TURBT och prospektiv övervakning av NMIBC för att möjliggöra jämförelse av återfalls- och progressionsutfall med gruppen med förändrad kroppssammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tid från TURBT till progression till muskelinvasiv urinblåsecancer (≥ T2) eller andra definierade progressionsendpunkter (CIS-uppkomst, progression av variant histologi).
|
Upp till 36 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tid från transuretral resektion av blåstumör (TURBT) till första dokumenterade återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer, bekräftad genom cystoskopi, urincytologi eller patologi.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydelsen av Preoperativt Skelettmuskelindex (SMI) för Recurrence Free Survival (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Återfallsfri överlevnad enligt skelettmuskelindex (SMI) mätt på baslinje datortomografi (DT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
|
baseline till 36 månader
|
|
Inverkan av preoperativ skelettmuskeldensitet (SMD) på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Återfallsöverlevnad enligt skelettmuskeldensitet (SMD) mätt i Hounsfield-enheter (HU) på baslinjedatortomografi (DT)-bilder på L3-nivå
|
baseline till 36 månader
|
|
Inverkan av preoperativt kroppsmassindex (BMI) på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Recurrens-fri överlevnad enligt kroppsmassaindex (KMI) mätt vid baslinjeutvärderingen (kg/m²)
|
baseline till 36 månader
|
|
Betydelsen av preoperativt nutritionsriskpoäng (NRS 2002) för recidivfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Återfallsfri överlevnad enligt Nutritional Risk Score (NRS 2002) bedömd vid baslinjeutvärderingen (uttryckt i poäng med hjälp av den standardiserade NRS-2002-enkäten)
|
baseline till 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tid från TURBT till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 36 månader
|
|
Cancer-specifik överlevnad (CSS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tid från TURBT till död specifikt tillagd på urinblåsecancer.
|
Upp till 36 månader
|
|
Påverkan av preoperativt skelettmuskelindex (SMI) på progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Progressionfri överlevnad enligt skelettmuskelindex (SMI) mätt på baseline datortomografi (DT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
|
baseline till 36 månader
|
|
Inverkan av preoperativ skelettmuskeldensitet (SMD) på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad enligt skelettmuskeldensitet (SMD) mätt i Hounsfield-enheter (HU) på baslinjedatortomografi (DT) bilder på L3-nivå
|
baseline till 36 månader
|
|
Inverkan av preoperativt kroppsmassindex (BMI) på progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Progressionfri överlevnad enligt kroppsmassaindex (BMI) mätt vid baslinjeutvärderingen (kg/m²)
|
baseline till 36 månader
|
|
Betydelsen av preoperativt nutritionsriskpoäng (NRS 2002) för progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad enligt Nutritional Risk Score (NRS 2002) bedömd vid baslinjeutvärderingen (uttryckt i poäng med det standardiserade NRS-2002-formuläret)
|
baseline till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Registeridentifierare: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .