Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sarkopeni och prognos för icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (SARC-NMIBC)

12 december 2025 uppdaterad av: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Inverkan av kroppssammansättning, sarkopeni, myosteatos och näringstillstånd på återfall och progression hos patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer: En prospektiv observationsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om kroppssammansättningsavvikelser (sarkopeni, myosteatos och fetma) och nutritionsstatus påverkar risken för återfall och progression hos vuxna patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Ökar sarkopeni, myosteatos, fetma eller undernäring sannolikheten för NMIBC-återfall och progression?

Kan kliniska, laboratorie- och CT-hämtade kroppssammansättningsparametrar fungera som prediktiva biomarkörer som förbättrar individualiserad riskstratifiering?

Deltagare kommer att genomgå rutinmässiga kliniska och radiologiska bedömningar, inklusive:

  • fyllande av SARC-F och NRS nutritionsscreeningformulär
  • antropometriska mätningar (BMI, midjeomfång)
  • laboratorieutvärdering inklusive serumalbumin och testosteron
  • CT-baserad bedömning av skelettmuskelindex (SMI) och muskeldensitet (SMD)
  • standard TURBT och strukturerad uppföljning med cystoskopi, cytologi, bilddiagnostik och kliniska utvärderingar för att dokumentera återfall och progression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) står för ungefär 75 % av urinblåsecancerfallen och kännetecknas av en hög återfallsrisk och en varierande risk för progression. Befintliga prognostiska modeller, såsom EAU- och EORTC-kalkylatorer, inkluderar tumorspecifika egenskaper men tar inte hänsyn till patientrelaterade faktorer som kroppssammansättning eller näringstillstånd. Ny forskning tyder på att sarkopeni, myosteatos, fetma och undernäring kan påverka onkologiska utfall negativt genom mekanismer som involverar systemisk inflammation, nedsatt immunrespons, metabolisk dysfunktion och minskad fysiologisk reserv. Dessa värdrelaterade faktorer kan därför utgöra viktiga, men underkända, prognostiska biomarkörer i NMIBC.

Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att avgöra om kliniska och radiologiska mått på kroppssammansättning och näringstillstånd är associerade med risken för återfall och progression hos patienter med NMIBC. Preoperativ bedömning kommer att inkludera SARC-F-screening för sarkopeni, NRS-screening för näringsrisk, antropometriska mätningar (BMI och midjeomfång), mätning av serumalbumin och testosteron samt CT-baserad kvantifiering av skelettmuskelindex (SMI) och skelettmuskeldensitet (SMD). Tumorrelaterade variabler inklusive stadium, grad, förekomst av carcinoma in situ, variant histologi, lymfovaskulär invasion samt tumörstorlek och multiplicitet kommer att extraheras från patologi- och kliniska journaler. Alla deltagare kommer att genomgå standard transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT), och postoperativ hantering kommer att följa riktlinjerekommenderade NMIBC-övervakningsscheman baserade på individuell EAU/EORTC-riskstratifiering.

Under uppföljningen kommer patienterna att genomgå regelbundna cystoskopiska utvärderingar, urincytologi, seriella SARC-F- och NRS-bedömningar, antropometriska mätningar, albuminövervakning och periodisk CT-avbildning för att omvärdera SMI och SMD. Återfalls- och progressionstillfällen kommer att dokumenteras enligt standard kliniska kriterier.

Genom att identifiera kliniskt meningsfulla värdrelaterade prediktorer för återfall och progression kan denna studie förbättra individanpassad riskstratifiering, informera om skräddarsydda övervakningsstrategier och belysa behovet av tidig identifiering och korrigering av ogynnsam kroppssammansättning och näringstillstånd hos patienter med NMIBC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TURBT) och riktlinjebaserad övervakning vid ett tertiärt urologiskt centrum. Studiepopulationen omfattar individer med och utan kroppssammansättnings- och nutritionsavvikelser (sarkopeni, myosteatos, fetma eller undernäring) som uppfyller urvalskriterierna och samtycker till att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) (Ta, T1 eller CIS)
  • Schemalagd för transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) som del av standardvård
  • Kan genomgå CT-avbildning som krävs för bedömning av skelettmuskelindex (SMI) och skelettmuskeltäthet (SMD)
  • Genomfört preoperativ klinisk utvärdering inklusive: SARC-F, NRS, antropometriska mätningar (BMI, midjeomfång), serumalbumin och rutinlaboratorieprov
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Lågrisk NMIBC, enligt kliniska riktlinjer
  • Muskelinvasiv urinblåsecancer (≥ T2) vid diagnos
  • Förväntad överlevnad mindre än 3 månader
  • Kontraindikationer för CT-avbildning (t.ex. svår njurfunktionsnedsättning, kontrastmedelsallergi om kontrast krävs)
  • Ålder under 18 år
  • Oförmåga eller ovilja att följa schemalagd uppföljning
  • Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagande eller dataintegritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förändrad kroppssammansättning / Näringsmässig risk
Deltagare med en eller flera kroppssammansättnings- eller nutritionsavvikelser, inklusive sarkopeni (lågt skelettmuskelindex), myosteatos (låg skelettmuskeldensitet), fetma (förhöjt BMI eller midjeomfång) eller undernäring (NRS ≥ 3 eller lågt serumalbumin). Dessa deltagare kommer att genomgå standard TURBT och prospektiv uppföljning för att utvärdera återfall och progression av NMIBC.
Normal kroppssammansättning / Ingen näringsfara
Deltagare utan sarkopeni, myosteatos, fetma eller undernäring enligt fördefinierade kliniska och radiologiska kriterier. Dessa individer kommer också att genomgå standard TURBT och prospektiv övervakning av NMIBC för att möjliggöra jämförelse av återfalls- och progressionsutfall med gruppen med förändrad kroppssammansättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från TURBT till progression till muskelinvasiv urinblåsecancer (≥ T2) eller andra definierade progressionsendpunkter (CIS-uppkomst, progression av variant histologi).
Upp till 36 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från transuretral resektion av blåstumör (TURBT) till första dokumenterade återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer, bekräftad genom cystoskopi, urincytologi eller patologi.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av Preoperativt Skelettmuskelindex (SMI) för Recurrence Free Survival (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Återfallsfri överlevnad enligt skelettmuskelindex (SMI) mätt på baslinje datortomografi (DT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
baseline till 36 månader
Inverkan av preoperativ skelettmuskeldensitet (SMD) på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Återfallsöverlevnad enligt skelettmuskeldensitet (SMD) mätt i Hounsfield-enheter (HU) på baslinjedatortomografi (DT)-bilder på L3-nivå
baseline till 36 månader
Inverkan av preoperativt kroppsmassindex (BMI) på återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Recurrens-fri överlevnad enligt kroppsmassaindex (KMI) mätt vid baslinjeutvärderingen (kg/m²)
baseline till 36 månader
Betydelsen av preoperativt nutritionsriskpoäng (NRS 2002) för recidivfri överlevnad (RFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Återfallsfri överlevnad enligt Nutritional Risk Score (NRS 2002) bedömd vid baslinjeutvärderingen (uttryckt i poäng med hjälp av den standardiserade NRS-2002-enkäten)
baseline till 36 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från TURBT till död av vilken orsak som helst.
Upp till 36 månader
Cancer-specifik överlevnad (CSS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från TURBT till död specifikt tillagd på urinblåsecancer.
Upp till 36 månader
Påverkan av preoperativt skelettmuskelindex (SMI) på progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Progressionfri överlevnad enligt skelettmuskelindex (SMI) mätt på baseline datortomografi (DT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
baseline till 36 månader
Inverkan av preoperativ skelettmuskeldensitet (SMD) på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Progressionsfri överlevnad enligt skelettmuskeldensitet (SMD) mätt i Hounsfield-enheter (HU) på baslinjedatortomografi (DT) bilder på L3-nivå
baseline till 36 månader
Inverkan av preoperativt kroppsmassindex (BMI) på progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Progressionfri överlevnad enligt kroppsmassaindex (BMI) mätt vid baslinjeutvärderingen (kg/m²)
baseline till 36 månader
Betydelsen av preoperativt nutritionsriskpoäng (NRS 2002) för progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baseline till 36 månader
Progressionsfri överlevnad enligt Nutritional Risk Score (NRS 2002) bedömd vid baslinjeutvärderingen (uttryckt i poäng med det standardiserade NRS-2002-formuläret)
baseline till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Registeridentifierare: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera