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근감소증과 비근침윤성 방광암 예후 연구 (SARC-NMIBC)

2025년 12월 12일 업데이트: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

체성분, 근감소증, 근육 지방증 및 영양 상태가 비근육침윤성 방광암 환자의 재발 및 진행에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 신체 구성 이상(근감소증, 근육 지방증 및 비만)과 영양 상태가 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자의 재발 및 진행 위험에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

근감소증, 근육 지방증, 비만 또는 영양실조가 NMIBC 재발 및 진행 가능성을 증가시키는가?

임상적, 검사실적 및 CT 기반 신체 구성 파라미터가 개인별 위험 계층화를 개선하는 예측 바이오마커로 기능할 수 있는가?

참가자는 다음과 같은 일상적인 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다:

  • SARC-F 및 NRS 영양 선별 설문지 작성
  • 인체 측정(BMI, 허리 둘레)
  • 혈청 알부민 및 테스토스테론을 포함한 검사실 평가
  • 골격근 지수(SMI) 및 근육 밀도(SMD)의 CT 기반 평가
  • 재발 및 진행을 기록하기 위한 표준 TURBT 및 방광경, 세포학, 영상의학, 임상 평가를 포함한 체계적인 추적 관찰

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

비근육침습성 방광암(NMIBC)은 방광암 사례의 약 75%를 차지하며, 높은 재발률과 다양한 진행 위험을 특징으로 합니다. EAU 및 EORTC 계산기와 같은 기존 예후 모델은 종양 특이적 특징을 포함하지만, 신체 구성이나 영양 상태와 같은 환자 관련 요인은 고려하지 않습니다. 새로운 증거는 근감소증, 근육 지방증, 비만 및 영양실조가 전신 염증, 손상된 면역 반응, 대사 기능 장애 및 감소된 생리적 여유력을 포함하는 메커니즘을 통해 종양학적 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 이러한 숙주 관련 요인은 NMIBC에서 중요하지만 충분히 인식되지 않은 예후 바이오마커를 나타낼 수 있습니다.

이 전향적 관찰 코호트 연구는 NMIBC 환자에서 신체 구성 및 영양 상태의 임상적 및 영상학적 측정이 재발 및 진행 위험과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 수술 전 평가에는 근감소증에 대한 SARC-F 스크리닝, 영양 위험에 대한 NRS 스크리닝, 인체 측정(체질량지수 및 허리 둘레), 혈청 알부민 및 테스토스테론 측정, CT 기반 골격근 지수(SMI) 및 골격근 밀도(SMD) 정량화가 포함됩니다. 병기, 등급, 제자리 암종의 존재, 변형 조직학, 림프관 침범 및 종양 크기와 다발성과 같은 종양 관련 변수는 병리 및 임상 기록에서 추출됩니다. 모든 참가자는 표준 경요도 방광종양 절제술(TURBT)을 받게 되며, 수술 후 관리는 개별 EAU/EORTC 위험 계층화를 기반으로 한 지침 권장 NMIBC 감시 일정을 따릅니다.

추적 관찰 기간 동안 환자는 정기적 방광경 평가, 요세포검사, 연속 SARC-F 및 NRS 평가, 인체 측정, 알부민 모니터링 및 SMI와 SMD 재평가를 위한 주기적 CT 영상 촬영을 받게 됩니다. 재발 및 진행 사건은 표준 임상 기준에 따라 기록됩니다.

재발 및 진행의 임상적으로 의미 있는 숙주 관련 예측 인자를 식별함으로써, 이 연구는 개별화된 위험 계층화를 개선하고 맞춤형 감시 전략에 정보를 제공하며, NMIBC 환자에서 불리한 신체 구성 및 영양 상태의 조기 식별 및 교정 필요성을 강조할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고등 비뇨기과 센터에서 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 진단을 받고 경요도 방광종양절제술(TURBT) 및 지침 기반 감시를 받고 있는 성인 환자. 연구 대상군에는 적격 기준을 충족하고 참여에 동의한 체성분 및 영양 이상(근감소증, 근지방증, 비만 또는 영양실조)이 있는 개인과 없는 개인이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 조직학적으로 확인된 비근육침윤성 방광암 (Ta, T1 또는 CIS)
  • 표준 치료의 일환으로 경요도 방광종양절제술 (TURBT) 예정
  • 골격근지수 (SMI) 및 골격근밀도 (SMD) 평가에 필요한 CT 촬영 가능
  • 수술 전 임상 평가 완료: SARC-F, NRS, 인체계측 (체질량지수, 허리둘레), 혈청 알부민 및 일반 혈액검사
  • 서면 동의서 작성 가능 및 동의 의사 있음

제외 기준:

  • 임상 지침에 정의된 저위험 비근육침윤성 방광암
  • 진단 시 근육침윤성 방광암 (≥ T2)
  • 3개월 미만의 예상 생존 기간
  • CT 촬영 금기증 (예: 중증 신기능 장애, 조영제 필요 시 알레르기)
  • 18세 미만
  • 예정된 추적 관찰 준수 불가능 또는 불의사
  • 연구자의 판단에 따라 참여 또는 데이터 무결성에 방해가 되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
변화된 체성분 / 영양 위험
근감소증(낮은 골격근 지수), 근육지방증(낮은 골격근 밀도), 비만(높은 BMI 또는 허리둘레), 또는 영양실조(NRS ≥ 3 또는 낮은 혈청 알부민)를 포함한 하나 이상의 체성분 또는 영양 이상을 가진 참가자. 이 참가자들은 표준 TURBT를 받고 NMIBC의 재발 및 진행을 평가하기 위한 전향적 추적관찰을 받을 것입니다.
정상적인 체성분 / 영양 위험 없음
미리 정의된 임상 및 영상 기준에 따라 근감소증, 근육 지방증, 비만 또는 영양실조가 없는 참가자. 이러한 개인들은 또한 표준 TURBT 및 전향적 NMIBC 감시를 거쳐 변경된 신체 구성 그룹과의 재발 및 진행 결과 비교를 가능하게 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 36개월
TURBT 후 근육 침습성 방광암(≥ T2)으로 진행되거나 다른 정의된 진행 종료점(CIS 출현, 변형 조직학적 진행)까지의 시간.
최대 36개월
무병생존율 (RFS)
기간: 최대 36개월
방광 종양 경요도 절제술(TURBT) 이후 방광경, 요세포검사 또는 병리 검사를 통해 확인된 비근육 침습성 방광암의 첫 번째 재발까지의 시간
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 골격근 지수(SMI)가 무재발 생존율(RFS)에 미치는 영향
기간: 기저선에서 36개월까지
기저선 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에서 L3 수준에서 측정한 골격근 지수(SMI)(cm²/m²)에 따른 무재발 생존율.
기저선에서 36개월까지
수술 전 골격근 밀도(SMD)가 무재발 생존율(RFS)에 미치는 영향
기간: 기준 시점부터 36개월까지
L3 수준에서의 기준선 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 Hounsfield 단위(HU)로 측정한 골격근 밀도(SMD)에 따른 재발 없는 생존율
기준 시점부터 36개월까지
수술 전 체질량지수(BMI)가 무재발 생존율(RFS)에 미치는 영향
기간: 기준선부터 36개월까지
기초 평가 시 측정한 체질량지수(BMI)(kg/m²)에 따른 무재발 생존율
기준선부터 36개월까지
수술 전 영양 위험 점수(NRS 2002)가 무재발 생존율(RFS)에 미치는 영향
기간: 기준 시점부터 36개월까지
기초 평가 시 평가된 영양 위험 점수(NRS 2002)에 따른 무재발 생존율(표준화된 NRS-2002 설문지를 사용하여 점수로 표현)
기준 시점부터 36개월까지
전체 생존율(OS)
기간: 최대 36개월
TURBT 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
최대 36개월
암 특이 생존율 (CSS)
기간: 최대 36개월
방광암으로 인한 사망까지의 경과 시간 (TURBT 시행 이후).
최대 36개월
수술 전 골격근 지수(SMI)가 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향
기간: 기준점부터 36개월까지
기저선 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 L3 수준에서 측정한 골격근 지수(SMI)(cm²/m²)에 따른 무진행 생존율.
기준점부터 36개월까지
수술 전 골격근 밀도(SMD)가 무진행 생존율(PFS)에 미치는 영향
기간: 기준 시점부터 36개월까지
기저선 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지에서 L3 수준에서 Hounsfield 단위(HU)로 측정된 골격근 밀도(SMD)에 따른 무진행 생존
기준 시점부터 36개월까지
수술 전 체질량지수(BMI)가 무진행 생존율(PFS)에 미치는 영향
기간: 기준선부터 36개월까지
기초 평가 시 측정된 체질량지수(BMI)에 따른 무진행 생존(kg/m²)
기준선부터 36개월까지
수술 전 영양 위험 점수(NRS 2002)가 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향
기간: 베이스라인부터 36개월까지
기초 평가 시점에 평가된 영양 위험 점수(NRS 2002)에 따른 무진행 생존(표준화된 NRS-2002 설문지를 사용하여 점수로 표현됨)
베이스라인부터 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital Sveti Duh

수사관

  • 수석 연구원: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (레지스트리 식별자: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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