Studie zur Sarkopenie und NMIBC-Prognose (SARC-NMIBC)
Einfluss von Körperzusammensetzung, Sarkopenie, Myosteatose und Ernährungsstatus auf Rezidiv und Progression bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob Körperzusammensetzungsanomalien (Sarkopenie, Myosteatose und Adipositas) und der Ernährungsstatus das Risiko eines Rezidivs und einer Progression bei erwachsenen Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) beeinflussen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhöhen Sarkopenie, Myosteatose, Adipositas oder Mangelernährung die Wahrscheinlichkeit eines NMIBC-Rezidivs und einer Progression?
Können klinische, laborchemische und CT-abgeleitete Körperzusammensetzungsparameter als prädiktive Biomarker dienen, die eine individualisierte Risikostratifizierung verbessern?
Die Teilnehmer werden routinemäßige klinische und radiologische Untersuchungen durchlaufen, einschließlich:
- Ausfüllung der SARC-F- und NRS-Ernährungsscreening-Fragebögen
- anthropometrische Messungen (BMI, Taillenumfang)
- laborchemische Untersuchungen einschließlich Serumalbumin und Testosteron
- CT-basierte Bewertung des Skelettmuskelindex (SMI) und der Muskeldichte (SMD)
- Standard-TURBT und strukturierte Nachsorge mit Zystoskopie, Zytologie, Bildgebung und klinischen Bewertungen zur Dokumentation von Rezidiven und Progression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der nicht-muskelinvasive Blasenkrebs (NMIBC) macht etwa 75 % der Blasenkrebsfälle aus und ist durch eine hohe Rückfallrate und ein variables Progressionsrisiko gekennzeichnet. Bestehende prognostische Modelle wie die EAU- und EORTC-Rechner berücksichtigen tumorspezifische Merkmale, jedoch keine patientenbezogenen Faktoren wie Körperzusammensetzung oder Ernährungsstatus. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Sarkopenie, Myosteatose, Adipositas und Mangelernährung die onkologischen Ergebnisse durch Mechanismen wie systemische Entzündung, beeinträchtigte Immunantwort, Stoffwechseldysfunktion und reduzierte physiologische Reserve negativ beeinflussen können. Diese wirtsspezifischen Faktoren könnten daher wichtige, aber noch nicht ausreichend anerkannte prognostische Biomarker bei NMIBC darstellen.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob klinische und radiologische Maße der Körperzusammensetzung und des Ernährungsstatus mit dem Rückfall- und Progressionsrisiko bei Patienten mit NMIBC assoziiert sind. Die präoperative Bewertung umfasst SARC-F-Screening auf Sarkopenie, NRS-Screening auf Ernährungsrisiko, anthropometrische Messungen (BMI und Taillenumfang), Messung von Serumalbumin und Testosteron sowie CT-basierte Quantifizierung des Skelettmuskelindex (SMI) und der Skelettmuskeldichte (SMD). Tumorbedingte Variablen wie Stadium, Grad, Vorhandensein von Carcinoma in situ, Variantenhistologie, lymphovaskuläre Invasion sowie Tumorgröße und -multiplizität werden aus pathologischen und klinischen Aufzeichnungen extrahiert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT), und das postoperative Management folgt den leitliniengerechten NMIBC-Überwachungsplänen basierend auf der individuellen EAU/EORTC-Risikostratifizierung.
Während der Nachsorge werden die Patienten regelmäßige zystoskopische Untersuchungen, Urinzytologie, serielle SARC-F- und NRS-Bewertungen, anthropometrische Messungen, Albuminüberwachung und periodische CT-Bildgebung zur Neubewertung von SMI und SMD durchlaufen. Rückfall- und Progressionsereignisse werden gemäß standardmäßigen klinischen Kriterien dokumentiert.
Durch die Identifizierung klinisch relevanter wirtsspezifischer Prädiktoren für Rückfall und Progression könnte diese Studie die individuelle Risikostratifizierung verbessern, maßgeschneiderte Überwachungsstrategien informieren und die Notwendigkeit der frühzeitigen Erkennung und Korrektur ungünstiger Körperzusammensetzung und Ernährungszustände bei Patienten mit NMIBC hervorheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: +385958146992
- E-Mail: adelina.surjan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom (NMIBC) (Ta, T1 oder CIS)
- Geplante transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) als Teil der Standardversorgung
- In der Lage, die für die Beurteilung des Skelettmuskelindex (SMI) und der Skelettmuskeldichte (SMD) erforderliche CT-Bildgebung durchzuführen
- Abgeschlossene präoperative klinische Untersuchung einschließlich: SARC-F, NRS, anthropometrischer Messungen (BMI, Taillenumfang), Serumalbumin und routinemäßiger Labortests
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Niedrigrisiko-NMIBC, wie in klinischen Leitlinien definiert
- Muskelinvasives Harnblasenkarzinom (≥ T2) bei Diagnose
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Kontraindikationen für CT-Bildgebung (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung, Kontrastmittelallergie bei Kontrastmittelbedarf)
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an geplante Nachuntersuchungen zu halten
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder Datenintegrität beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Veränderte Körperzusammensetzung / Ernährungsrisiko
Teilnehmer mit einer oder mehreren Körperzusammensetzungs- oder Ernährungsanomalien, einschließlich Sarkopenie (niedriger Skelettmuskelindex), Myosteatose (niedrige Skelettmuskeldichte), Adipositas (erhöhter BMI oder Taillenumfang) oder Mangelernährung (NRS ≥ 3 oder niedriges Serumalbumin).
Diese Teilnehmer werden eine Standard-TURBT und eine prospektive Nachsorge durchlaufen, um das Wiederauftreten und das Fortschreiten von NMIBC zu bewerten.
|
|
Normale Körperzusammensetzung / Kein Ernährungsrisiko
Teilnehmer ohne Sarkopenie, Myosteatose, Adipositas oder Mangelernährung gemäß vordefinierten klinischen und radiologischen Kriterien.
Diese Personen werden ebenfalls eine Standard-TURBT und eine prospektive NMIBC-Überwachung durchlaufen, um einen Vergleich der Rezidiv- und Progressionsergebnisse mit der Gruppe mit veränderter Körperzusammensetzung zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Zeit von TURBT bis zum Fortschreiten zu muskelinvasivem Blasenkrebs (≥ T2) oder anderen definierten Fortschrittsendpunkten (Auftreten von CIS, Fortschreiten der Variantenhistologie).
|
Bis zu 36 Monate
|
|
rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
|
Zeit von der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) bis zum ersten dokumentierten Rezidiv eines nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms, bestätigt durch Zystoskopie, Urinzytologie oder Pathologie.
|
Bis zu 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung des präoperativen Skelettmuskelindex (SMI) auf das rezidivfreie Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
|
Rezidivfreies Überleben gemäß dem Skelettmuskelindex (SMI), gemessen an Baseline-Computertomographie (CT)-Bildern auf L3-Ebene (cm²/m²).
|
Baseline bis 36 Monate
|
|
Einfluss der präoperativen Skelettmuskeldichte (SMD) auf das rezidivfreie Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
|
Rezidivfreies Überleben gemäß der Skelettmuskeldichte (SMD), gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) auf Basis-Computertomographie (CT)-Aufnahmen auf L3-Ebene
|
Baseline bis 36 Monate
|
|
Einfluss des präoperativen Body-Mass-Index (BMI) auf das rezidivfreie Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
|
Rezidivfreies Überleben gemäß dem Body-Mass-Index (BMI), der bei der Basisuntersuchung gemessen wurde (kg/m²)
|
Baseline bis 36 Monate
|
|
Einfluss des präoperativen Ernährungsrisikoscores (NRS 2002) auf das rezidivfreie Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
|
Rezidivfreies Überleben gemäß dem Ernährungsrisiko-Score (NRS 2002), bewertet bei der Basisuntersuchung (ausgedrückt in Punkten anhand des standardisierten NRS-2002-Fragebogens)
|
Ausgangswert bis 36 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Zeit von der TURBT bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Zeit von der TURBT bis zum Tod, der spezifisch auf Blasenkrebs zurückzuführen ist.
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Einfluss des präoperativen Skelettmuskelindex (SMI) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben gemäß dem Skelettmuskelindex (SMI), gemessen an Baseline-Computertomographie (CT)-Aufnahmen auf L3-Ebene (cm²/m²).
|
Ausgangswert bis 36 Monate
|
|
Einfluss der präoperativen Skelettmuskeldichte (SMD) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Baseline bis 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben gemäß der Skelettmuskeldichte (SMD), gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) auf Basis-Computertomographie (CT)-Bildern auf L3-Ebene
|
von der Baseline bis 36 Monate
|
|
Einfluss des präoperativen Body-Mass-Index (BMI) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben gemäß Body-Mass-Index (BMI), gemessen bei der Basisuntersuchung (kg/m²)
|
Baseline bis 36 Monate
|
|
Einfluss des präoperativen Ernährungsrisikoscores (NRS 2002) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben gemäß dem Ernährungsrisikoscores (NRS 2002), der bei der Basisuntersuchung bewertet wurde (ausgedrückt in Punkten unter Verwendung des standardisierten NRS-2002-Fragebogens)
|
Baseline bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Registrierungskennung: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .