- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285408
Studio sulla Sarcopenia e la Prognosi del NMIBC (SARC-NMIBC)
Impatto della Composizione Corporea, Sarcopenia, Miosteatosi e Stato Nutrizionale sulla Ricorrenza e Progressione in Pazienti con Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se le anomalie della composizione corporea (sarcopenia, miosteatosi e obesità) e lo stato nutrizionale influenzano il rischio di recidiva e progressione nei pazienti adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La sarcopenia, la miosteatosi, l'obesità o la malnutrizione aumentano la probabilità di recidiva e progressione dell'NMIBC?
I parametri di composizione corporea derivati da valutazioni cliniche, di laboratorio e TC possono fungere da biomarcatori predittivi che migliorano la stratificazione del rischio individualizzata?
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e radiologiche di routine, tra cui:
- compilazione dei questionari di screening nutrizionale SARC-F e NRS
- misure antropometriche (IMC, circonferenza vita)
- valutazione di laboratorio inclusa albumina sierica e testosterone
- valutazione basata su TC dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare (SMD)
- TURBT standard e follow-up strutturato con cistoscopia, citologia, imaging e valutazioni cliniche per documentare recidiva e progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta circa il 75% dei casi di carcinoma della vescica ed è caratterizzato da un'elevata frequenza di recidiva e da un rischio variabile di progressione. I modelli prognostici esistenti, come i calcolatori EAU ed EORTC, incorporano caratteristiche specifiche del tumore ma non considerano fattori correlati al paziente come la composizione corporea o lo stato nutrizionale. Prove emergenti suggeriscono che la sarcopenia, la miosteatosi, l'obesità e la malnutrizione possono influire negativamente sugli esiti oncologici attraverso meccanismi che coinvolgono l'infiammazione sistemica, la risposta immunitaria compromessa, la disfunzione metabolica e la ridotta riserva fisiologica. Questi fattori legati all'ospite potrebbero quindi rappresentare importanti biomarcatori prognostici, sebbene sottovalutati, nell'NMIBC.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a determinare se le misure cliniche e radiologiche della composizione corporea e dello stato nutrizionale siano associate al rischio di recidiva e progressione nei pazienti con NMIBC. La valutazione preoperatoria includerà lo screening SARC-F per la sarcopenia, lo screening NRS per il rischio nutrizionale, misurazioni antropometriche (BMI e circonferenza vita), misurazione dell'albumina sierica e del testosterone e quantificazione basata sulla TC dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare scheletrica (SMD). Le variabili correlate al tumore, inclusi stadio, grado, presenza di carcinoma in situ, istologia variante, invasione linfovascolare e dimensione e molteplicità del tumore, saranno estratte dai referti patologici e dalle cartelle cliniche. Tutti i partecipanti si sottoporranno alla resezione transuretrale standard del tumore della vescica (TURBT) e la gestione postoperatoria seguirà i programmi di sorveglianza dell'NMIBC raccomandati dalle linee guida, basati sulla stratificazione del rischio individuale EAU/EORTC.
Durante il follow-up, i pazienti si sottoporranno a valutazioni cistoscopiche regolari, citologia urinaria, valutazioni seriali SARC-F e NRS, misurazioni antropometriche, monitoraggio dell'albumina e imaging TC periodico per rivalutare SMI e SMD. Gli eventi di recidiva e progressione saranno documentati secondo i criteri clinici standard.
Identificando predittori clinicamente significativi legati all'ospite di recidiva e progressione, questo studio potrebbe migliorare la stratificazione del rischio individualizzata, informare strategie di sorveglianza personalizzate e sottolineare la necessità di identificazione precoce e correzione degli stati avversi di composizione corporea e nutrizionali nei pazienti con NMIBC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelina Hrkac, MD
- Numero di telefono: +385958146992
- Email: adelina.surjan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) confermato istologicamente (Ta, T1 o CIS)
- Pianificazione di resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) come parte della cura standard
- In grado di sottoporsi all'imaging TC necessario per la valutazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare scheletrica (SMD)
- Valutazione clinica preoperatoria completata, inclusi: SARC-F, NRS, misurazioni antropometriche (BMI, circonferenza vita), albumina sierica ed esami di laboratorio di routine
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- NMIBC a basso rischio, come definito dalle linee guida cliniche
- Carcinoma della vescica muscolo-invasivo (≥ T2) alla diagnosi
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Controindicazioni all'imaging TC (ad es., grave disfunzione renale, allergia al mezzo di contrasto se richiesto)
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità o mancata volontà di aderire al follow-up programmato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Composizione Corporea Alterata / Rischio Nutrizionale
Partecipanti con una o più anomalie nella composizione corporea o nutrizionali, comprese sarcopenia (basso indice di massa muscolare scheletrica), miosteatosi (bassa densità muscolare scheletrica), obesità (BMI o circonferenza vita elevati) o malnutrizione (NRS ≥ 3 o bassa albumina sierica).
Questi partecipanti subiranno una TURBT standard e un follow-up prospettico per valutare la recidiva e la progressione del NMIBC.
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Composizione Corporea Normale / Nessun Rischio Nutrizionale
Partecipanti senza sarcopenia, miosteatosi, obesità o malnutrizione secondo criteri clinici e radiologici prestabiliti.
Questi individui si sottoporranno anche a TURBT standard e sorveglianza prospettica per NMIBC per consentire il confronto dei risultati di recidiva e progressione con il gruppo a composizione corporea alterata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tempo dalla TURBT alla progressione verso un carcinoma vescicale muscolo-invasivo (≥ T2) o altri endpoint di progressione definiti (comparsa di CIS, progressione dell'istologia variante).
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tempo dalla resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) alla prima recidiva documentata di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo, confermata mediante cistoscopia, citologia urinaria o esame istopatologico.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: dalla baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva in base all'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) misurato sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3 (cm²/m²).
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dalla baseline a 36 mesi
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Impatto della Densità Muscolare Scheletrica Preoperatoria (SMD) sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva in base alla densità muscolare scheletrica (SMD) misurata in unità Hounsfield (HU) sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3
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baseline a 36 mesi
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Impatto dell'Indice di Massa Corporea (BMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: dalla baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva in base all'indice di massa corporea (IMC) misurato alla valutazione basale (kg/m²)
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dalla baseline a 36 mesi
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Impatto del Punteggio di Rischio Nutrizionale Preoperatorio (NRS 2002) sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva in base al Punteggio di Rischio Nutrizionale (NRS 2002) valutato durante la valutazione basale (espressa in punti utilizzando il questionario standardizzato NRS-2002)
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baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tempo dalla TURBT al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza Specifica per il Cancro (CSS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tempo dalla TURBT alla morte specificamente attribuita al cancro della vescica.
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Fino a 36 mesi
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Impatto dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) Preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione in base all'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) misurato sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello L3 (cm²/m²).
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baseline a 36 mesi
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Impatto della Densità Muscolare Scheletrica Preoperatoria (SMD) sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: da baseline a 36 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione in base alla densità muscolare scheletrica (SMD) misurata in unità Hounsfield (HU) su immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3
|
da baseline a 36 mesi
|
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Impatto dell'Indice di Massa Corporea (BMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: da baseline a 36 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione in base all'indice di massa corporea (IMC) misurato alla valutazione basale (kg/m²)
|
da baseline a 36 mesi
|
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Impatto del Punteggio di Rischio Nutrizionale Preoperatorio (NRS 2002) sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione secondo il punteggio di rischio nutrizionale (NRS 2002) valutato alla valutazione basale (espressa in punti utilizzando il questionario standardizzato NRS-2002)
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baseline a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identificatore di registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Transizione delle cellule tumorali della vescica
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