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Studio sulla Sarcopenia e la Prognosi del NMIBC (SARC-NMIBC)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Impatto della Composizione Corporea, Sarcopenia, Miosteatosi e Stato Nutrizionale sulla Ricorrenza e Progressione in Pazienti con Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se le anomalie della composizione corporea (sarcopenia, miosteatosi e obesità) e lo stato nutrizionale influenzano il rischio di recidiva e progressione nei pazienti adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La sarcopenia, la miosteatosi, l'obesità o la malnutrizione aumentano la probabilità di recidiva e progressione dell'NMIBC?

I parametri di composizione corporea derivati da valutazioni cliniche, di laboratorio e TC possono fungere da biomarcatori predittivi che migliorano la stratificazione del rischio individualizzata?

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e radiologiche di routine, tra cui:

  • compilazione dei questionari di screening nutrizionale SARC-F e NRS
  • misure antropometriche (IMC, circonferenza vita)
  • valutazione di laboratorio inclusa albumina sierica e testosterone
  • valutazione basata su TC dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare (SMD)
  • TURBT standard e follow-up strutturato con cistoscopia, citologia, imaging e valutazioni cliniche per documentare recidiva e progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta circa il 75% dei casi di carcinoma della vescica ed è caratterizzato da un'elevata frequenza di recidiva e da un rischio variabile di progressione. I modelli prognostici esistenti, come i calcolatori EAU ed EORTC, incorporano caratteristiche specifiche del tumore ma non considerano fattori correlati al paziente come la composizione corporea o lo stato nutrizionale. Prove emergenti suggeriscono che la sarcopenia, la miosteatosi, l'obesità e la malnutrizione possono influire negativamente sugli esiti oncologici attraverso meccanismi che coinvolgono l'infiammazione sistemica, la risposta immunitaria compromessa, la disfunzione metabolica e la ridotta riserva fisiologica. Questi fattori legati all'ospite potrebbero quindi rappresentare importanti biomarcatori prognostici, sebbene sottovalutati, nell'NMIBC.

Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a determinare se le misure cliniche e radiologiche della composizione corporea e dello stato nutrizionale siano associate al rischio di recidiva e progressione nei pazienti con NMIBC. La valutazione preoperatoria includerà lo screening SARC-F per la sarcopenia, lo screening NRS per il rischio nutrizionale, misurazioni antropometriche (BMI e circonferenza vita), misurazione dell'albumina sierica e del testosterone e quantificazione basata sulla TC dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare scheletrica (SMD). Le variabili correlate al tumore, inclusi stadio, grado, presenza di carcinoma in situ, istologia variante, invasione linfovascolare e dimensione e molteplicità del tumore, saranno estratte dai referti patologici e dalle cartelle cliniche. Tutti i partecipanti si sottoporranno alla resezione transuretrale standard del tumore della vescica (TURBT) e la gestione postoperatoria seguirà i programmi di sorveglianza dell'NMIBC raccomandati dalle linee guida, basati sulla stratificazione del rischio individuale EAU/EORTC.

Durante il follow-up, i pazienti si sottoporranno a valutazioni cistoscopiche regolari, citologia urinaria, valutazioni seriali SARC-F e NRS, misurazioni antropometriche, monitoraggio dell'albumina e imaging TC periodico per rivalutare SMI e SMD. Gli eventi di recidiva e progressione saranno documentati secondo i criteri clinici standard.

Identificando predittori clinicamente significativi legati all'ospite di recidiva e progressione, questo studio potrebbe migliorare la stratificazione del rischio individualizzata, informare strategie di sorveglianza personalizzate e sottolineare la necessità di identificazione precoce e correzione degli stati avversi di composizione corporea e nutrizionali nei pazienti con NMIBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) sottoposti a resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) e sorveglianza basata sulle linee guida presso un centro urologico di terzo livello. La popolazione dello studio include individui con e senza anomalie della composizione corporea e nutrizionali (sarcopenia, miosteatosi, obesità o malnutrizione) che soddisfano i criteri di eleggibilità e acconsentono a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) confermato istologicamente (Ta, T1 o CIS)
  • Pianificazione di resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) come parte della cura standard
  • In grado di sottoporsi all'imaging TC necessario per la valutazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e della densità muscolare scheletrica (SMD)
  • Valutazione clinica preoperatoria completata, inclusi: SARC-F, NRS, misurazioni antropometriche (BMI, circonferenza vita), albumina sierica ed esami di laboratorio di routine
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • NMIBC a basso rischio, come definito dalle linee guida cliniche
  • Carcinoma della vescica muscolo-invasivo (≥ T2) alla diagnosi
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  • Controindicazioni all'imaging TC (ad es., grave disfunzione renale, allergia al mezzo di contrasto se richiesto)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità o mancata volontà di aderire al follow-up programmato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Composizione Corporea Alterata / Rischio Nutrizionale
Partecipanti con una o più anomalie nella composizione corporea o nutrizionali, comprese sarcopenia (basso indice di massa muscolare scheletrica), miosteatosi (bassa densità muscolare scheletrica), obesità (BMI o circonferenza vita elevati) o malnutrizione (NRS ≥ 3 o bassa albumina sierica). Questi partecipanti subiranno una TURBT standard e un follow-up prospettico per valutare la recidiva e la progressione del NMIBC.
Composizione Corporea Normale / Nessun Rischio Nutrizionale
Partecipanti senza sarcopenia, miosteatosi, obesità o malnutrizione secondo criteri clinici e radiologici prestabiliti.
Questi individui si sottoporranno anche a TURBT standard e sorveglianza prospettica per NMIBC per consentire il confronto dei risultati di recidiva e progressione con il gruppo a composizione corporea alterata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla TURBT alla progressione verso un carcinoma vescicale muscolo-invasivo (≥ T2) o altri endpoint di progressione definiti (comparsa di CIS, progressione dell'istologia variante).
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) alla prima recidiva documentata di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo, confermata mediante cistoscopia, citologia urinaria o esame istopatologico.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: dalla baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva in base all'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) misurato sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3 (cm²/m²).
dalla baseline a 36 mesi
Impatto della Densità Muscolare Scheletrica Preoperatoria (SMD) sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva in base alla densità muscolare scheletrica (SMD) misurata in unità Hounsfield (HU) sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3
baseline a 36 mesi
Impatto dell'Indice di Massa Corporea (BMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: dalla baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva in base all'indice di massa corporea (IMC) misurato alla valutazione basale (kg/m²)
dalla baseline a 36 mesi
Impatto del Punteggio di Rischio Nutrizionale Preoperatorio (NRS 2002) sulla Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva in base al Punteggio di Rischio Nutrizionale (NRS 2002) valutato durante la valutazione basale (espressa in punti utilizzando il questionario standardizzato NRS-2002)
baseline a 36 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla TURBT al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza Specifica per il Cancro (CSS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla TURBT alla morte specificamente attribuita al cancro della vescica.
Fino a 36 mesi
Impatto dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) Preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in base all'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) misurato sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello L3 (cm²/m²).
baseline a 36 mesi
Impatto della Densità Muscolare Scheletrica Preoperatoria (SMD) sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: da baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in base alla densità muscolare scheletrica (SMD) misurata in unità Hounsfield (HU) su immagini di tomografia computerizzata (TC) basali a livello di L3
da baseline a 36 mesi
Impatto dell'Indice di Massa Corporea (BMI) preoperatorio sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: da baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in base all'indice di massa corporea (IMC) misurato alla valutazione basale (kg/m²)
da baseline a 36 mesi
Impatto del Punteggio di Rischio Nutrizionale Preoperatorio (NRS 2002) sulla Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: baseline a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo il punteggio di rischio nutrizionale (NRS 2002) valutato alla valutazione basale (espressa in punti utilizzando il questionario standardizzato NRS-2002)
baseline a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Identificatore di registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Transizione delle cellule tumorali della vescica

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