Badanie wpływu sarkopenii na rokowanie w NMIBC (SARC-NMIBC)
Wpływ składu ciała, sarkopenii, miosteatozy i stanu odżywienia na nawrót i progresję u pacjentów z nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy nieprawidłowości w składzie ciała (sarkopenia, mio-steatoza i otyłość) oraz stan odżywienia wpływają na ryzyko nawrotu i progresji u dorosłych pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy sarkopenia, mio-steatoza, otyłość lub niedożywienie zwiększają prawdopodobieństwo nawrotu i progresji NMIBC?
Czy kliniczne, laboratoryjne i pochodzące z tomografii komputerowej (TK) parametry składu ciała mogą służyć jako biomarkery predykcyjne, które poprawiają indywidualną stratyfikację ryzyka?
Uczestnicy przejdą rutynowe oceny kliniczne i radiologiczne, w tym:
- wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych SARC-F i NRS dotyczących stanu odżywienia
- pomiary antropometryczne (BMI, obwód talii)
- ocenę laboratoryjną, w tym albuminę surowiczą i testosteron
- ocenę opartą na TK wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) i gęstości mięśni (SMD)
- standardową TURBT i ustrukturyzowaną obserwację z cystoskopią, cytologią, obrazowaniem i ocenami klinicznymi w celu dokumentowania nawrotów i progresji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo (NMIBC) stanowi około 75% przypadków raka pęcherza moczowego i charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem nawrotów oraz zmiennym ryzykiem progresji. Istniejące modele prognostyczne, takie jak kalkulatory EAU i EORTC, uwzględniają cechy specyficzne dla guza, ale nie biorą pod uwagę czynników związanych z pacjentem, takich jak skład ciała czy stan odżywienia. Pojawiające się dowody sugerują, że sarkopenia, mio-steatoza, otyłość i niedożywienie mogą niekorzystnie wpływać na wyniki onkologiczne poprzez mechanizmy obejmujące ogólnoustrojowy stan zapalny, upośledzoną odpowiedź immunologiczną, dysfunkcję metaboliczną i zmniejszoną rezerwę fizjologiczną. Te czynniki związane z gospodarzem mogą zatem stanowić ważne, choć niedostatecznie rozpoznane, biomarkery prognostyczne w NMIBC.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy kliniczne i radiologiczne pomiary składu ciała i stanu odżywienia są związane z ryzykiem nawrotu i progresji u pacjentów z NMIBC. Przedoperacyjna ocena będzie obejmować badanie przesiewowe SARC-F pod kątem sarkopenii, badanie przesiewowe NRS pod kątem ryzyka żywieniowego, pomiary antropometryczne (BMI i obwód talii), pomiar albumin i testosteronu w surowicy oraz ilościową ocenę opartą na TK wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) i gęstości mięśni szkieletowych (SMD). Zmienne związane z guzem, w tym stadium, stopień złośliwości, obecność raka in situ, wariantowa histologia, inwazja naczyń limfatycznych oraz wielkość i mnogość guza, zostaną pobrane z dokumentacji patologicznej i klinicznej. Wszyscy uczestnicy przejdą standardową przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT), a postępowanie pooperacyjne będzie zgodne z harmonogramami nadzoru NMIBC zalecanymi w wytycznych, opartymi na indywidualnej stratyfikacji ryzyka EAU/EORTC.
Podczas obserwacji pacjenci będą regularnie poddawani cystoskopii, cytologii moczu, serii badań SARC-F i NRS, pomiarom antropometrycznym, monitorowaniu albumin oraz okresowym badaniom TK w celu ponownej oceny SMI i SMD. Zdarzenia nawrotu i progresji będą dokumentowane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Identyfikując klinicznie istotne predyktory nawrotu i progresji związane z gospodarzem, to badanie może poprawić indywidualną stratyfikację ryzyka, dostarczyć informacji na temat dostosowanych strategii nadzoru oraz podkreślić potrzebę wczesnego wykrywania i korygowania niekorzystnego składu ciała i stanu odżywienia u pacjentów z NMIBC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adelina Hrkac, MD
- Numer telefonu: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony nienaciekający mięśniowo rak pęcherza moczowego (NMIBC) (Ta, T1 lub CIS)
- Planowana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jako część standardowej opieki
- Zdolni do poddania się badaniu tomografii komputerowej (CT) wymaganemu do oceny wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) i gęstości mięśni szkieletowych (SMD)
- Ukończona przedoperacyjna ocena kliniczna obejmująca: SARC-F, NRS, pomiary antropometryczne (BMI, obwód talii), albuminę surowicy i rutynowe badania laboratoryjne
- Zdolni i chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niskie ryzyko NMIBC, zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Naciekający mięśniowo rak pęcherza moczowego (≥ T2) w momencie rozpoznania
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 miesiące
- Przeciwwskazania do badania CT (np. ciężka dysfunkcja nerek, alergia na kontrast, jeśli kontrast jest wymagany)
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania zaplanowanej obserwacji
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, mógłby zakłócić udział lub integralność danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmieniony skład ciała / Ryzyko żywieniowe
Uczestnicy z jedną lub wieloma nieprawidłowościami w składzie ciała lub stanem odżywienia, w tym sarkopenią (niski wskaźnik masy mięśni szkieletowych), mio-steatozą (niska gęstość mięśni szkieletowych), otyłością (podwyższony wskaźnik BMI lub obwód talii) lub niedożywieniem (NRS ≥ 3 lub niska albumina w surowicy).
Uczestnicy ci będą poddani standardowej TURBT i prospektywnej obserwacji w celu oceny nawrotów i progresji NMIBC.
|
|
Normalny skład ciała / Brak ryzyka żywieniowego
Uczestnicy bez sarkopenii, miosteatozy, otyłości lub niedożywienia zgodnie z predefiniowanymi kryteriami klinicznymi i radiologicznymi.
Osoby te będą również poddawane standardowej TURBT i prospektywnemu nadzorowi NMIBC, aby umożliwić porównanie wyników nawrotów i progresji z grupą o zmienionej kompozycji ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od TURBT do progresji do mięśniakoinwazyjnego raka pęcherza moczowego (≥ T2) lub innych określonych punktów końcowych progresji (pojawienie się CIS, progresja wariantu histologicznego).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Bezobjawowe Przeżycie (BOP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pierwszego udokumentowanego nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, potwierdzonego cystoskopią, cytologią moczu lub badaniem patologicznym.
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) przedoperacyjnego na przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: od wyjściowego do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od nawrotu według wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) mierzonego na wyjściowych obrazach tomografii komputerowej (TK) na poziomie L3 (cm²/m²).
|
od wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Wpływ gęstości mięśni szkieletowych (SMD) przed operacją na przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od nawrotu według gęstości mięśni szkieletowych (SMD) mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU) na podstawowych obrazach tomografii komputerowej (TK) na poziomie L3
|
od stanu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI) przed operacją na przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Bezwzględne przeżycie wolne od nawrotu według wskaźnika masy ciała (BMI) zmierzonego w ocenie wyjściowej (kg/m²)
|
od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
|
Wpływ oceny ryzyka niedożywienia przedoperacyjnego (NRS 2002) na przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od nawrotu zgodnie z oceną ryzyka żywieniowego (NRS 2002) ocenionej podczas wstępnej oceny (wyrażone w punktach przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza NRS-2002)
|
od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od TURBT do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od TURBT do śmierci spowodowanej wyłącznie rakiem pęcherza moczowego.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wpływ przedoperacyjnego wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) na przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji według wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) mierzonego na wyjściowych obrazach tomografii komputerowej (TK) na poziomie L3 (cm²/m²).
|
od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
|
Wpływ gęstości mięśni szkieletowych przedoperacyjnej (SMD) na przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji w zależności od gęstości mięśni szkieletowych (SMD) mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU) na wyjściowych obrazach tomografii komputerowej (TK) na poziomie L3
|
od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI) przedoperacyjnego na czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji w zależności od wskaźnika masy ciała (BMI) zmierzonego podczas wstępnej oceny (kg/m²)
|
od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
|
Wpływ przedoperacyjnego wyniku oceny ryzyka niedożywienia (NRS 2002) na czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji według Oceny Ryzyka Żywieniowego (NRS 2002) ocenionej podczas wstępnej oceny (wyrażone w punktach przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza NRS-2002)
|
od wartości wyjściowych do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identyfikator rejestru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .