Sarkopeni og NMIBC Prognosestudie (SARC-NMIBC)
Indvirkning af kropsammensætning, sarkopeni, myosteatose og ernæringsmæssig status på recidiv og progression hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer: Et prospektivt observationsstudie
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere, om abnormiteter i kropskomposition (sarkopeni, myosteatose og fedme) og ernæringstilstand påvirker risikoen for recidiv og progression hos voksne patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Øger sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring sandsynligheden for NMIBC-recidiv og progression?
Kan kliniske, laboratorie- og CT-afledte kropskompositionsparametre tjene som prædiktive biomarkører, der forbedrer individuel risikostratificering?
Deltagere vil gennemgå rutinemæssige kliniske og radiologiske vurderinger, herunder:
- udfyldelse af SARC-F og NRS ernæringsscreening-spørgeskemaer
- antropometriske målinger (BMI, taljeomkreds)
- laboratorievurdering inklusive serumalbumin og testosteron
- CT-baseret vurdering af skeletmuskelindeks (SMI) og muskel densitet (SMD)
- standard TURBT og struktureret opfølgning med cystoskopi, cytologi, billeddannelse og kliniske evalueringer for at dokumentere recidiv og progression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) udgør cirka 75 % af blærekræfttilfælde og er karakteriseret ved en høj tilbagefaldsrate og en variabel risiko for progression. Eksisterende prognostiske modeller, såsom EAU og EORTC-beregnere, inkorporerer tumorspecifikke træk, men tager ikke hensyn til patientrelaterede faktorer såsom kropskomposition eller ernæringstilstand. Nyere evidens tyder på, at sarkopeni, myosteatose, fedme og underernæring kan påvirke onkologiske udfald negativt gennem mekanismer, der involverer systemisk inflammation, nedsat immunrespons, metabolisk dysfunktion og reduceret fysiologisk reserve. Disse værtsrelaterede faktorer kan derfor repræsentere vigtige, men underkendte, prognostiske biomarkører i NMIBC.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at afgøre, om kliniske og radiologiske mål for kropskomposition og ernæringstilstand er forbundet med risikoen for tilbagefald og progression hos patienter med NMIBC. Preoperativ vurdering vil omfatte SARC-F-screening for sarkopeni, NRS-screening for ernæringsmæssig risiko, antropometriske målinger (BMI og taljeomkreds), måling af serumalbumin og testosteron samt CT-baseret kvantificering af skeletmuskelindeks (SMI) og skeletmuskeltæthed (SMD). Tumorrelaterede variable, herunder stadium, grad, tilstedeværelse af carcinoma in situ, variant histologi, lymfevaskulær invasion samt tumorstørrelse og multiplicitet, vil blive uddraget fra patologi- og kliniske journaler. Alle deltagere vil gennemgå standard transuretral resektion af blæretumor (TURBT), og postoperativ behandling vil følge retningslinjeanbefalede NMIBC-overvågningsskemaer baseret på individuel EAU/EORTC-risikostratificering.
I løbet af opfølgningen vil patienter gennemgå regelmæssige cystoskopiske evalueringer, urincytologi, serielle SARC-F- og NRS-vurderinger, antropometriske målinger, albuminovervågning og periodisk CT-billeddannelse for at revurdere SMI og SMD. Tilbagefald og progression vil blive dokumenteret i henhold til standard kliniske kriterier.
Ved at identificere klinisk meningsfulde værtsrelaterede prædiktorer for tilbagefald og progression kan dette studie forbedre individuel risikostratificering, informere om skræddersyede overvågningsstrategier og fremhæve behovet for tidlig identifikation og korrektion af uønsket kropskomposition og ernæringstilstand hos patienter med NMIBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter personer med og uden kropskompositions- og ernæringsmæssige abnormiteter (sarkopeni, myosteatose, overvægt eller underernæring), der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) (Ta, T1 eller CIS)
- Planlagt til transurethral resektion af blæretumor (TURBT) som en del af standardbehandlingen
- I stand til at gennemgå CT-skanning, der kræves til vurdering af skeletmuskelindeks (SMI) og skeletmuskeltæthed (SMD)
- Fuldført præoperativ klinisk evaluering inklusive: SARC-F, NRS, antropometriske målinger (BMI, taljeomkreds), serumalbumin og rutinelaboratorieprøver
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Lavrisiko NMIBC, som defineret af kliniske retningslinjer
- Muskelinvasiv blærecancer (≥ T2) ved diagnosen
- Forventet overlevelse under 3 måneder
- Kontraindikationer for CT-skanning (f.eks. svær nyrefunktionsnedsættelse, kontrastallergi hvis kontrast er nødvendig)
- Alder under 18 år
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde planlagt opfølgning
- Enhver tilstand, som efter undersøgers skøn, vil forstyrre deltagelse eller dataintegritet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ændret kropskomposition / Ernæringsmæssig risiko
Deltagere med en eller flere kropskompositions- eller ernæringsmæssige unormaliteter, herunder sarkopeni (lavt skeletmuskelindeks), myosteatose (lav skeletmuskeltæthed), fedme (forhøjet BMI eller taljemål) eller underernæring (NRS ≥ 3 eller lavt serumalbumin).
Disse deltagere vil gennemgå standard TURBT og prospektiv opfølgning for at evaluere recidiv og progression af NMIBC.
|
|
Normal kropskomposition / Ingen ernæringsmæssig risiko
Deltagere uden sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring i henhold til foruddefinerede kliniske og radiologiske kriterier.
Disse personer vil også gennemgå standard TURBT og prospektiv NMIBC-overvågning for at muliggøre sammenligning af recidiv- og progressionsresultater med gruppen med ændret kropskomposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid fra TURBT til progression til muskelinvasiv blærekræft (≥ T2) eller andre definerede progressionsendepunkter (CIS-fremkomst, progression af variant histologi).
|
Op til 36 måneder
|
|
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid fra transuretral resektion af blæretumor (TURBT) til den første dokumenterede recidiv af ikke-muskelinvasiv blærecancer, bekræftet ved cystoskopi, urincytologi eller patologi.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af præoperativt skeletmuskelindeks (SMI) for recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recidivfri overlevelse ifølge skeletmuskelindeks (SMI) målt på baseline computertomografi (CT)-billeder på L3-niveau (cm²/m²).
|
baseline til 36 måneder
|
|
Betydningen af præoperativ skeletmuskeldensitet (SMD) for recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recidivfri overlevelse ifølge skeletmuskeltæthed (SMD) målt i Hounsfield-enheder (HU) på baseline computertomografi (CT)-billeder på L3-niveau
|
baseline til 36 måneder
|
|
Indflydelsen af præoperativt kropsmasseindeks (BMI) på recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recidivfri overlevelse i forhold til body mass index (BMI) målt ved baselinevurderingen (kg/m²)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Effekten af præoperativt ernæringsrisikoscore (NRS 2002) på recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recurrencefri overlevelse ifølge Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurderet ved baseline evalueringen (udtrykt i point ved brug af det standardiserede NRS-2002 spørgeskema)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid fra TURBT til død af enhver årsag.
|
Op til 36 måneder
|
|
Cancer-specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid fra TURBT til død specifikt tilskrevet blærekræft.
|
Op til 36 måneder
|
|
Betydningen af præoperativt skeletmuskelindeks (SMI) for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressionfri overlevelse ifølge skeletmuskelindeks (SMI) målt på baseline computertomografi (CT)-billeder på L3-niveau (cm²/m²).
|
baseline til 36 måneder
|
|
Betydningen af præoperativ skeletmuskel densitet (SMD) for progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ifølge skeletmuskeltæthed (SMD) målt i Hounsfield-enheder (HU) på baseline-computertomografi (CT)-billeder på L3-niveau
|
baseline til 36 måneder
|
|
Effekten af præoperativt kropsmasseindeks (BMI) på progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressionfri overlevelse ifølge kropsmasseindeks (BMI) målt ved baselinevurderingen (kg/m²)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Betydningen af præoperativt ernæringsmæssigt risikoscore (NRS 2002) for progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressionfri overlevelse ifølge Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurderet ved baseline-evalueringen (udtrykt i point ved hjælp af det standardiserede NRS-2002-spørgeskema)
|
baseline til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Registry Identifier: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .