肌肉减少症与非肌层浸润性膀胱癌预后研究 (SARC-NMIBC)
身体成分、肌肉减少症、肌肉脂肪变性和营养状况对非肌层浸润性膀胱癌患者复发和进展的影响:一项前瞻性观察性研究
本观察性研究旨在评估身体成分异常(肌肉减少症、肌脂肪变性和肥胖)及营养状况是否影响非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者的复发和进展风险。 研究拟回答的主要问题包括:
肌肉减少症、肌脂肪变性、肥胖或营养不良是否会增加NMIBC复发和进展的可能性?
临床、实验室及CT衍生的身体成分参数能否作为预测性生物标志物,改善个体化风险分层?
参与者将接受常规临床和影像学评估,包括:
- 填写SARC-F和NRS营养筛查问卷
- 人体测量(BMI、腰围)
- 实验室评估(包括血清白蛋白和睾酮)
- 基于CT的骨骼肌指数(SMI)和肌肉密度(SMD)评估
- 标准经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)及结构化随访(包括膀胱镜检查、细胞学检查、影像学检查和临床评估),以记录复发和进展情况。
研究概览
地位
条件
详细说明
非肌层浸润性膀胱癌约占膀胱癌病例的75%,其特点是高复发率和进展风险多变。现有的预后模型,如EAU和EORTC计算器,虽然纳入了肿瘤特异性特征,但未考虑患者相关因素,如身体成分或营养状况。新出现的证据表明,肌肉减少症、肌肉脂肪变性、肥胖和营养不良可能通过涉及全身炎症、免疫反应受损、代谢功能障碍和生理储备减少的机制,对肿瘤学结局产生不利影响。因此,这些与宿主相关的因素可能代表NMIBC中重要但未被充分认识的预后生物标志物。
这项前瞻性观察性队列研究旨在确定身体成分和营养状况的临床和影像学测量是否与NMIBC患者的复发和进展风险相关。术前评估将包括针对肌肉减少症的SARC-F筛查、针对营养风险的NRS筛查、人体测量(BMI和腰围)、血清白蛋白和睾酮测量,以及基于CT的骨骼肌指数和骨骼肌密度的量化。肿瘤相关变量,包括分期、分级、原位癌的存在、变异组织学、淋巴血管侵犯以及肿瘤大小和数量,将从病理和临床记录中提取。所有参与者将接受标准的经尿道膀胱肿瘤切除术,术后管理将根据个体EAU/EORTC风险分层,遵循指南推荐的NMIBC监测计划。
在随访期间,患者将接受定期膀胱镜评估、尿液细胞学检查、连续的SARC-F和NRS评估、人体测量、白蛋白监测以及定期CT成像以重新评估SMI和SMD。复发和进展事件将根据标准临床标准记录。
通过识别有临床意义的与宿主相关的复发和进展预测因素,本研究可能改进个体化风险分层,为定制监测策略提供信息,并强调在NMIBC患者中早期识别和纠正不良身体成分和营养状态的必要性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adelina Hrkac, MD
- 电话号码:+385958146992
- 邮箱:adelina.surjan@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上的成年人
- 经组织学确诊的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(Ta期、T1期或原位癌)
- 计划接受经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)作为标准治疗的一部分
- 能够接受评估骨骼肌指数(SMI)和骨骼肌密度(SMD)所需的CT成像检查
- 已完成术前临床评估,包括:SARC-F量表、营养风险筛查(NRS)、人体测量(BMI、腰围)、血清白蛋白及常规实验室检查
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准:
- 符合临床指南定义的低风险NMIBC
- 诊断时即为肌层浸润性膀胱癌(≥T2期)
- 预期生存期不足3个月
- 存在CT成像禁忌症(如严重肾功能不全、需造影剂时对造影剂过敏)
- 年龄未满18岁
- 无法或不愿遵守预定的随访安排
- 研究者判断可能影响参与或数据完整性的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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身体成分改变 / 营养风险
存在一种或多种身体成分或营养异常情况的参与者,包括肌肉减少症(骨骼肌指数偏低)、肌肉脂肪变性(骨骼肌密度偏低)、肥胖(BMI或腰围偏高)或营养不良(NRS ≥ 3 或血清白蛋白偏低)。
这些参与者将接受标准的经尿道膀胱肿瘤切除术并进行前瞻性随访,以评估非肌层浸润性膀胱癌的复发和进展情况。
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正常身体成分/无营养风险
根据预定义的临床和影像学标准,无肌少症、肌肉脂肪变性、肥胖或营养不良的参与者。
这些个体还将接受标准的经尿道膀胱肿瘤电切术和前瞻性非肌层浸润性膀胱癌监测,以便与身体成分改变组比较复发和进展结局。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 36 个月
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从经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)到进展为肌层浸润性膀胱癌(≥T2期)或其他定义的进展终点(原位癌出现、变异组织学进展)的时间。
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长达 36 个月
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无复发生存期 (RFS)
大体时间:长达36个月
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从经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)到首次经膀胱镜、尿细胞学或病理学证实的非肌层浸润性膀胱癌复发的时间。
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长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前骨骼肌指数(SMI)对无复发生存期(RFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线计算机断层扫描(CT)图像在L3水平测量的骨骼肌指数(SMI)的无复发生存率(cm²/m²)。
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基线至36个月
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术前骨骼肌密度(SMD)对无复发生存期(RFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据L3水平基线计算机断层扫描(CT)图像上以亨斯菲尔德单位(HU)测量的骨骼肌密度(SMD)得出的无复发生存率
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基线至36个月
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术前体重指数(BMI)对无复发生存期(RFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线评估时测量的体重指数(BMI)(kg/m²)的无复发生存率
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基线至36个月
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术前营养风险评分(NRS 2002)对无复发生存期(RFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线评估时通过标准化NRS-2002问卷评定的营养风险评分(NRS 2002)得出的无复发生存率(以分数表示)
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基线至36个月
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总生存期 (OS)
大体时间:长达36个月
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从经尿道膀胱肿瘤电切术到任何原因所致死亡的时间。
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长达36个月
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癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间:长达36个月
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从经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)到因膀胱癌死亡的时间。
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长达36个月
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术前骨骼肌指数(SMI)对无进展生存期(PFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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基于基线计算机断层扫描(CT)图像在L3水平测量的骨骼肌指数(SMI)的无进展生存期(cm²/m²)。
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基线至36个月
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术前骨骼肌密度(SMD)对无进展生存期(PFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线计算机断层扫描(CT)图像L3水平测量的骨骼肌密度(SMD)(以亨斯菲尔德单位(HU)表示)的无进展生存期
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基线至36个月
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术前体重指数(BMI)对无进展生存期(PFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线评估时测量的体重指数(BMI)得出的无进展生存期(kg/m²)
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基线至36个月
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术前营养风险评分(NRS 2002)对无进展生存期(PFS)的影响
大体时间:基线至36个月
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根据基线评估时营养风险评分(NRS 2002)评估的无进展生存期(使用标准化NRS-2002问卷以分数表示)
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基线至36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adelina Hrkac, MD、Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (注册表标识符:KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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