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Étude sur la Sarcopénie et le Pronostic du NMIBC (SARC-NMIBC)

12 décembre 2025 mis à jour par: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Impact de la composition corporelle, de la sarcopénie, de la myostéatose et de l'état nutritionnel sur la récidive et la progression chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle : étude observationnelle prospective

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si les anomalies de la composition corporelle (sarcopénie, myostéatose et obésité) et l'état nutritionnel influencent le risque de récidive et de progression chez les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La sarcopénie, la myostéatose, l'obésité ou la malnutrition augmentent-elles la probabilité de récidive et de progression du NMIBC ?

Les paramètres cliniques, de laboratoire et de composition corporelle dérivés de la tomodensitométrie peuvent-ils servir de biomarqueurs prédictifs améliorant la stratification individuelle des risques ?

Les participants subiront des évaluations cliniques et radiologiques de routine, notamment :

  • remplissage des questionnaires de dépistage nutritionnel SARC-F et NRS
  • mesures anthropométriques (IMC, tour de taille)
  • évaluation de laboratoire incluant l'albumine sérique et la testostérone
  • évaluation par tomodensitométrie de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire (SMD)
  • TURBT standard et suivi structuré avec cystoscopie, cytologie, imagerie et évaluations cliniques pour documenter la récidive et la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) représente environ 75 % des cas de cancer de la vessie et se caractérise par un taux élevé de récidive et un risque variable de progression. Les modèles pronostiques existants, tels que les calculateurs EAU et EORTC, intègrent des caractéristiques spécifiques à la tumeur mais ne prennent pas en compte des facteurs liés au patient comme la composition corporelle ou l'état nutritionnel. Des preuves émergentes suggèrent que la sarcopénie, la myostéatose, l'obésité et la malnutrition peuvent influencer négativement les résultats oncologiques par des mécanismes impliquant l'inflammation systémique, une réponse immunitaire altérée, une dysfonction métabolique et une réserve physiologique réduite. Ces facteurs liés à l'hôte pourraient donc représenter des biomarqueurs pronostiques importants, mais sous-reconnus, dans le NMIBC.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à déterminer si les mesures cliniques et radiologiques de la composition corporelle et de l'état nutritionnel sont associées au risque de récidive et de progression chez les patients atteints de NMIBC. L'évaluation préopératoire comprendra un dépistage de la sarcopénie par SARC-F, un dépistage du risque nutritionnel par NRS, des mesures anthropométriques (IMC et tour de taille), la mesure de l'albumine sérique et de la testostérone, et la quantification par tomodensitométrie de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire squelettique (SMD). Les variables liées à la tumeur, y compris le stade, le grade, la présence de carcinome in situ, l'histologie variante, l'invasion lymphovasculaire, ainsi que la taille et la multiplicité de la tumeur, seront extraites des dossiers pathologiques et cliniques. Tous les participants subiront une résection transurétrale standard de la tumeur de la vessie (TURBT), et la prise en charge postopératoire suivra les calendriers de surveillance recommandés par les directives pour le NMIBC, basés sur la stratification individuelle du risque selon EAU/EORTC.

Pendant le suivi, les patients subiront des évaluations cystoscopiques régulières, une cytologie urinaire, des évaluations SARC-F et NRS en série, des mesures anthropométriques, une surveillance de l'albumine et une imagerie tomodensitométrique périodique pour réévaluer le SMI et le SMD. Les événements de récidive et de progression seront documentés selon les critères cliniques standard.

En identifiant des prédicteurs liés à l'hôte, cliniquement significatifs, de la récidive et de la progression, cette étude pourrait améliorer la stratification individualisée du risque, éclairer des stratégies de surveillance adaptées, et souligner la nécessité d'identifier et de corriger précocement les états défavorables de composition corporelle et nutritionnelle chez les patients atteints de NMIBC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec un cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC) subissant une résection transurétrale de tumeur de la vessie (TURBT) et une surveillance basée sur les recommandations dans un centre d'urologie tertiaire. La population de l'étude comprend des individus avec et sans anomalies de composition corporelle et nutritionnelles (sarcopénie, myostéatose, obésité ou malnutrition) qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM) confirmé histologiquement (Ta, T1 ou CIS)
  • Programmé pour une résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUV) dans le cadre des soins standards
  • Capable de subir l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) nécessaire pour l'évaluation de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire squelettique (SMD)
  • A terminé l'évaluation clinique préopératoire incluant : SARC-F, NRS, mesures anthropométriques (IMC, tour de taille), albumine sérique et tests de laboratoire de routine
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • CVNIM à faible risque, tel que défini par les directives cliniques
  • Cancer de la vessie infiltrant le muscle (≥ T2) au moment du diagnostic
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Contre-indications à l'imagerie par TDM (par exemple, dysfonction rénale sévère, allergie au contraste si un contraste est nécessaire)
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité ou refus d'adhérer au suivi programmé
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Altération de la composition corporelle / Risque nutritionnel
Participants présentant une ou plusieurs anomalies de composition corporelle ou nutritionnelles, notamment la sarcopénie (faible indice de masse musculaire squelettique), la myostéatose (faible densité musculaire squelettique), l'obésité (IMC ou tour de taille élevé), ou la malnutrition (NRS ≥ 3 ou faible taux d'albumine sérique). Ces participants subiront une RTUV standard et un suivi prospectif pour évaluer la récidive et la progression de la TVNIM.
Composition corporelle normale / Pas de risque nutritionnel
Participants sans sarcopénie, myostéatose, obésité ou malnutrition selon des critères cliniques et radiologiques prédéfinis. Ces individus subiront également une RTUV standard et une surveillance prospective des TVNIM pour permettre la comparaison des résultats de récidive et de progression avec le groupe à composition corporelle altérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre la RTUV et la progression vers un cancer de la vessie infiltrant le muscle (≥ T2) ou d'autres critères de progression définis (émergence de CIS, progression de l'histologie variante).
Jusqu'à 36 mois
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Temps écoulé entre la résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUV) et la première récidive documentée de cancer de la vessie non infiltrant le muscle, confirmée par cystoscopie, cytologie urinaire ou anatomo-pathologie.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (IMS) préopératoire sur la Survie sans Récurrence (SSR)
Délai: du début de l'étude à 36 mois
Survie sans récidive selon l'indice de masse musculaire (IMM) mesuré sur les images de tomodensitométrie (TDM) de base au niveau L3 (cm²/m²).
du début de l'étude à 36 mois
Impact de la Densité de Muscle Squelettique Préopératoire (SMD) sur la Survie Sans Récurrence (RFS)
Délai: de la base à 36 mois
Survie sans récidive selon la densité musculaire squelettique (SMD) mesurée en unités Hounsfield (HU) sur les images de tomodensitométrie (CT) de base au niveau L3
de la base à 36 mois
Impact de l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire sur la survie sans récidive (SSR)
Délai: du début à 36 mois
Survie sans récidive selon l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré lors de l'évaluation initiale (kg/m²)
du début à 36 mois
Impact du Score de Risque Nutritionnel Préopératoire (NRS 2002) sur la Survie sans Récidive (SSR)
Délai: du départ à 36 mois
Survie sans récidive selon le Score de Risque Nutritionnel (NRS 2002) évalué lors de l'évaluation initiale (exprimée en points à l'aide du questionnaire standardisé NRS-2002)
du départ à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Temps entre la TURBT et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Temps entre la TURBT et le décès spécifiquement attribué au cancer de la vessie.
Jusqu'à 36 mois
Impact de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI) préopératoire sur la Survie sans Progression (PFS)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
Survie sans progression selon l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) mesuré sur les images de tomodensitométrie (TDM) de base au niveau L3 (cm²/m²).
de la ligne de base à 36 mois
Impact de la densité musculaire squelettique (DMS) préopératoire sur la survie sans progression (SSP)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
Survie sans progression selon la densité musculaire squelettique (SMD) mesurée en unités Hounsfield (HU) sur les images de tomodensitométrie (CT) de référence au niveau L3
de la ligne de base à 36 mois
Impact de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) préopératoire sur la Survie Sans Progression (PFS)
Délai: du début à 36 mois
Survie sans progression selon l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré lors de l'évaluation initiale (kg/m²)
du début à 36 mois
Impact du Score de Risque Nutritionnel Préopératoire (NRS 2002) sur la Survie Sans Progression (SSP)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
Survie sans progression selon le score de risque nutritionnel (NRS 2002) évalué lors de l'évaluation initiale (exprimé en points à l'aide du questionnaire standardisé NRS-2002)
de la ligne de base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Identificateur de registre: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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