- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07285408
Étude sur la Sarcopénie et le Pronostic du NMIBC (SARC-NMIBC)
Impact de la composition corporelle, de la sarcopénie, de la myostéatose et de l'état nutritionnel sur la récidive et la progression chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle : étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si les anomalies de la composition corporelle (sarcopénie, myostéatose et obésité) et l'état nutritionnel influencent le risque de récidive et de progression chez les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La sarcopénie, la myostéatose, l'obésité ou la malnutrition augmentent-elles la probabilité de récidive et de progression du NMIBC ?
Les paramètres cliniques, de laboratoire et de composition corporelle dérivés de la tomodensitométrie peuvent-ils servir de biomarqueurs prédictifs améliorant la stratification individuelle des risques ?
Les participants subiront des évaluations cliniques et radiologiques de routine, notamment :
- remplissage des questionnaires de dépistage nutritionnel SARC-F et NRS
- mesures anthropométriques (IMC, tour de taille)
- évaluation de laboratoire incluant l'albumine sérique et la testostérone
- évaluation par tomodensitométrie de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire (SMD)
- TURBT standard et suivi structuré avec cystoscopie, cytologie, imagerie et évaluations cliniques pour documenter la récidive et la progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) représente environ 75 % des cas de cancer de la vessie et se caractérise par un taux élevé de récidive et un risque variable de progression. Les modèles pronostiques existants, tels que les calculateurs EAU et EORTC, intègrent des caractéristiques spécifiques à la tumeur mais ne prennent pas en compte des facteurs liés au patient comme la composition corporelle ou l'état nutritionnel. Des preuves émergentes suggèrent que la sarcopénie, la myostéatose, l'obésité et la malnutrition peuvent influencer négativement les résultats oncologiques par des mécanismes impliquant l'inflammation systémique, une réponse immunitaire altérée, une dysfonction métabolique et une réserve physiologique réduite. Ces facteurs liés à l'hôte pourraient donc représenter des biomarqueurs pronostiques importants, mais sous-reconnus, dans le NMIBC.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à déterminer si les mesures cliniques et radiologiques de la composition corporelle et de l'état nutritionnel sont associées au risque de récidive et de progression chez les patients atteints de NMIBC. L'évaluation préopératoire comprendra un dépistage de la sarcopénie par SARC-F, un dépistage du risque nutritionnel par NRS, des mesures anthropométriques (IMC et tour de taille), la mesure de l'albumine sérique et de la testostérone, et la quantification par tomodensitométrie de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire squelettique (SMD). Les variables liées à la tumeur, y compris le stade, le grade, la présence de carcinome in situ, l'histologie variante, l'invasion lymphovasculaire, ainsi que la taille et la multiplicité de la tumeur, seront extraites des dossiers pathologiques et cliniques. Tous les participants subiront une résection transurétrale standard de la tumeur de la vessie (TURBT), et la prise en charge postopératoire suivra les calendriers de surveillance recommandés par les directives pour le NMIBC, basés sur la stratification individuelle du risque selon EAU/EORTC.
Pendant le suivi, les patients subiront des évaluations cystoscopiques régulières, une cytologie urinaire, des évaluations SARC-F et NRS en série, des mesures anthropométriques, une surveillance de l'albumine et une imagerie tomodensitométrique périodique pour réévaluer le SMI et le SMD. Les événements de récidive et de progression seront documentés selon les critères cliniques standard.
En identifiant des prédicteurs liés à l'hôte, cliniquement significatifs, de la récidive et de la progression, cette étude pourrait améliorer la stratification individualisée du risque, éclairer des stratégies de surveillance adaptées, et souligner la nécessité d'identifier et de corriger précocement les états défavorables de composition corporelle et nutritionnelle chez les patients atteints de NMIBC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adelina Hrkac, MD
- Numéro de téléphone: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM) confirmé histologiquement (Ta, T1 ou CIS)
- Programmé pour une résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUV) dans le cadre des soins standards
- Capable de subir l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) nécessaire pour l'évaluation de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et de la densité musculaire squelettique (SMD)
- A terminé l'évaluation clinique préopératoire incluant : SARC-F, NRS, mesures anthropométriques (IMC, tour de taille), albumine sérique et tests de laboratoire de routine
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- CVNIM à faible risque, tel que défini par les directives cliniques
- Cancer de la vessie infiltrant le muscle (≥ T2) au moment du diagnostic
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Contre-indications à l'imagerie par TDM (par exemple, dysfonction rénale sévère, allergie au contraste si un contraste est nécessaire)
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité ou refus d'adhérer au suivi programmé
- Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'intégrité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Altération de la composition corporelle / Risque nutritionnel
Participants présentant une ou plusieurs anomalies de composition corporelle ou nutritionnelles, notamment la sarcopénie (faible indice de masse musculaire squelettique), la myostéatose (faible densité musculaire squelettique), l'obésité (IMC ou tour de taille élevé), ou la malnutrition (NRS ≥ 3 ou faible taux d'albumine sérique).
Ces participants subiront une RTUV standard et un suivi prospectif pour évaluer la récidive et la progression de la TVNIM.
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Composition corporelle normale / Pas de risque nutritionnel
Participants sans sarcopénie, myostéatose, obésité ou malnutrition selon des critères cliniques et radiologiques prédéfinis.
Ces individus subiront également une RTUV standard et une surveillance prospective des TVNIM pour permettre la comparaison des résultats de récidive et de progression avec le groupe à composition corporelle altérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Délai entre la RTUV et la progression vers un cancer de la vessie infiltrant le muscle (≥ T2) ou d'autres critères de progression définis (émergence de CIS, progression de l'histologie variante).
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps écoulé entre la résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUV) et la première récidive documentée de cancer de la vessie non infiltrant le muscle, confirmée par cystoscopie, cytologie urinaire ou anatomo-pathologie.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (IMS) préopératoire sur la Survie sans Récurrence (SSR)
Délai: du début de l'étude à 36 mois
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Survie sans récidive selon l'indice de masse musculaire (IMM) mesuré sur les images de tomodensitométrie (TDM) de base au niveau L3 (cm²/m²).
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du début de l'étude à 36 mois
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Impact de la Densité de Muscle Squelettique Préopératoire (SMD) sur la Survie Sans Récurrence (RFS)
Délai: de la base à 36 mois
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Survie sans récidive selon la densité musculaire squelettique (SMD) mesurée en unités Hounsfield (HU) sur les images de tomodensitométrie (CT) de base au niveau L3
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de la base à 36 mois
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Impact de l'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire sur la survie sans récidive (SSR)
Délai: du début à 36 mois
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Survie sans récidive selon l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré lors de l'évaluation initiale (kg/m²)
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du début à 36 mois
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Impact du Score de Risque Nutritionnel Préopératoire (NRS 2002) sur la Survie sans Récidive (SSR)
Délai: du départ à 36 mois
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Survie sans récidive selon le Score de Risque Nutritionnel (NRS 2002) évalué lors de l'évaluation initiale (exprimée en points à l'aide du questionnaire standardisé NRS-2002)
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du départ à 36 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps entre la TURBT et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps entre la TURBT et le décès spécifiquement attribué au cancer de la vessie.
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Jusqu'à 36 mois
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Impact de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI) préopératoire sur la Survie sans Progression (PFS)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
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Survie sans progression selon l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) mesuré sur les images de tomodensitométrie (TDM) de base au niveau L3 (cm²/m²).
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de la ligne de base à 36 mois
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Impact de la densité musculaire squelettique (DMS) préopératoire sur la survie sans progression (SSP)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
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Survie sans progression selon la densité musculaire squelettique (SMD) mesurée en unités Hounsfield (HU) sur les images de tomodensitométrie (CT) de référence au niveau L3
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de la ligne de base à 36 mois
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Impact de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) préopératoire sur la Survie Sans Progression (PFS)
Délai: du début à 36 mois
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Survie sans progression selon l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré lors de l'évaluation initiale (kg/m²)
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du début à 36 mois
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Impact du Score de Risque Nutritionnel Préopératoire (NRS 2002) sur la Survie Sans Progression (SSP)
Délai: de la ligne de base à 36 mois
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Survie sans progression selon le score de risque nutritionnel (NRS 2002) évalué lors de l'évaluation initiale (exprimé en points à l'aide du questionnaire standardisé NRS-2002)
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de la ligne de base à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identificateur de registre: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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