- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07285408
Estudo sobre a Sarcopenia e o Prognóstico do Carcinoma Urotelial Não Invasivo da Bexiga (SARC-NMIBC)
Impacto da Composição Corporal, Sarcopenia, Mioesteatose e Estado Nutricional na Recorrência e Progressão em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo: Um Estudo Observacional Prospetivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se as anomalias da composição corporal (sarcopenia, miosteatose e obesidade) e o estado nutricional influenciam o risco de recorrência e progressão em doentes adultos com cancro da bexiga não-invasivo do músculo (NMIBC). As principais questões que pretende responder são:
A sarcopenia, miosteatose, obesidade ou desnutrição aumentam a probabilidade de recorrência e progressão do NMIBC?
Podem os parâmetros clínicos, laboratoriais e de composição corporal derivados da TC servir como biomarcadores preditivos que melhoram a estratificação de risco individualizada?
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e radiológicas de rotina, incluindo:
- preenchimento dos questionários de rastreio nutricional SARC-F e NRS
- medições antropométricas (IMC, perímetro da cintura)
- avaliação laboratorial incluindo albumina sérica e testosterona
- avaliação baseada em TC do índice de massa muscular esquelética (SMI) e densidade muscular (SMD)
- TURBT padrão e seguimento estruturado com cistoscopia, citologia, imagiologia e avaliações clínicas para documentar recorrência e progressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) representa aproximadamente 75% dos casos de cancro da bexiga e caracteriza-se por uma elevada taxa de recorrência e um risco variável de progressão. Os modelos prognósticos existentes, como as calculadoras da EAU e da EORTC, incorporam características específicas do tumor, mas não consideram fatores relacionados com o paciente, como a composição corporal ou o estado nutricional. Evidências emergentes sugerem que a sarcopenia, a miosteatose, a obesidade e a desnutrição podem influenciar negativamente os resultados oncológicos através de mecanismos que envolvem inflamação sistémica, resposta imunitária prejudicada, disfunção metabólica e reserva fisiológica reduzida. Estes fatores relacionados com o hospedeiro podem, portanto, representar biomarcadores prognósticos importantes, mas sub-reconhecidos, no NMIBC.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa determinar se as medidas clínicas e radiológicas da composição corporal e do estado nutricional estão associadas ao risco de recorrência e progressão em pacientes com NMIBC. A avaliação pré-operatória incluirá o rastreio SARC-F para sarcopenia, o rastreio NRS para risco nutricional, medições antropométricas (IMC e perímetro abdominal), medição de albumina sérica e testosterona, e quantificação por TC do índice de massa muscular esquelética (SMI) e da densidade muscular esquelética (SMD). Variáveis relacionadas com o tumor, incluindo estadio, grau, presença de carcinoma in situ, histologia variante, invasão linfovascular, e tamanho e multiplicidade do tumor, serão extraídas dos registos patológicos e clínicos. Todos os participantes serão submetidos à ressecção transuretral padrão do tumor da bexiga (TURBT), e o manejo pós-operatório seguirá os horários de vigilância do NMIBC recomendados pelas diretrizes, com base na estratificação de risco individual da EAU/EORTC.
Durante o acompanhamento, os pacientes serão submetidos a avaliações cistoscópicas regulares, citologia urinária, avaliações seriadas do SARC-F e NRS, medições antropométricas, monitorização da albumina e imagiologia por TC periódica para reavaliar o SMI e o SMD. Eventos de recorrência e progressão serão documentados de acordo com critérios clínicos padrão.
Ao identificar preditores relacionados com o hospedeiro clinicamente significativos de recorrência e progressão, este estudo pode melhorar a estratificação de risco individualizada, informar estratégias de vigilância personalizadas e destacar a necessidade de identificação precoce e correção de estados adversos de composição corporal e nutricionais em pacientes com NMIBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelina Hrkac, MD
- Número de telefone: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Carcinoma da bexiga não muscular invasivo (NMIBC) confirmado histologicamente (Ta, T1 ou CIS)
- Agendado para ressecção transuretral de tumor da bexiga (TURBT) como parte do tratamento padrão
- Capaz de realizar imagiologia por TC necessária para avaliação do índice de massa muscular esquelética (SMI) e densidade muscular esquelética (SMD)
- Completou avaliação clínica pré-operatória incluindo: SARC-F, NRS, medições antropométricas (IMC, perímetro abdominal), albumina sérica e exames laboratoriais de rotina
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- NMIBC de baixo risco, conforme definido pelas diretrizes clínicas
- Carcinoma da bexiga muscular invasivo (≥ T2) no diagnóstico
- Expectativa de sobrevivência inferior a 3 meses
- Contraindicações para imagiologia por TC (por exemplo, disfunção renal grave, alergia ao contraste se necessário contraste)
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade ou indisposição para aderir ao seguimento agendado
- Qualquer condição que, a critério do investigador, interferisse com a participação ou integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Composição Corporal Alterada / Risco Nutricional
Participantes com uma ou mais anomalias de composição corporal ou nutricionais, incluindo sarcopenia (índice de massa muscular esquelética baixo), miosteatose (densidade de massa muscular esquelética baixa), obesidade (IMC ou perímetro da cintura elevados) ou desnutrição (NRS ≥ 3 ou albumina sérica baixa).
Estes participantes serão submetidos a RTU-V padrão e seguimento prospetivo para avaliar recidiva e progressão do NMIBC.
|
|
Composição Corporal Normal / Sem Risco Nutricional
Participantes sem sarcopenia, miosteatose, obesidade ou desnutrição de acordo com critérios clínicos e radiológicos pré-definidos.
Estes indivíduos também serão submetidos a RTU-T padrão e vigilância prospectiva de NMIBC para permitir a comparação dos resultados de recidiva e progressão com o grupo de composição corporal alterada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 36 meses
|
Tempo desde a TURBT até à progressão para cancro da bexiga invasivo muscular (≥ T2) ou outros endpoints de progressão definidos (emergência de CIS, progressão de histologia variante).
|
Até 36 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até 36 meses
|
Tempo desde a ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTUB) até à primeira recidiva documentada de cancro da bexiga não muscular invasivo, confirmada por cistoscopia, citologia urinária ou patologia.
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do Índice de Músculo Esquelético Pré-operatório (SMI) na Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: linha de base até 36 meses
|
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o índice de massa muscular esquelética (SMI) medido nas imagens de tomografia computadorizada (TC) de linha de base ao nível de L3 (cm²/m²).
|
linha de base até 36 meses
|
|
Impacto da Densidade Muscular Esquelética Pré-Operatória (SMD) na Sobrevivência Livre de Recurência (RFS)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
|
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com a densidade muscular esquelética (DME) medida em unidades Hounsfield (UH) em imagens de tomografia computorizada (TC) basais ao nível de L3
|
da linha de base aos 36 meses
|
|
Impacto do Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-operatório na Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: baseline a 36 meses
|
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o índice de massa corporal (IMC) medido na avaliação inicial (kg/m²)
|
baseline a 36 meses
|
|
Impacto do Score de Risco Nutricional Pré-Operatório (NRS 2002) na Sobrevivência Livre de Recurvência (SLR)
Prazo: baseline até 36 meses
|
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o Score de Risco Nutricional (NRS 2002) avaliado na avaliação inicial (expresso em pontos utilizando o questionário padronizado NRS-2002)
|
baseline até 36 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 36 meses
|
Tempo desde a TURBT até ao óbito por qualquer causa.
|
Até 36 meses
|
|
Sobrevivência Específica para Cancro (CSS)
Prazo: Até 36 meses
|
Tempo desde a TURB até à morte especificamente atribuída ao cancro da bexiga.
|
Até 36 meses
|
|
Impacto do Índice de Músculo Esquelético Pré-Operatório (IME) na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o índice de massa muscular esquelética (SMI) medido nas imagens de tomografia computorizada (TC) de linha de base ao nível de L3 (cm²/m²).
|
da linha de base aos 36 meses
|
|
Impacto da Densidade Muscular Esquelética Pré-Operatória (SMD) na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão de acordo com a densidade muscular esquelética (SMD) medida em unidades Hounsfield (HU) nas imagens de tomografia computadorizada (TC) de linha de base ao nível de L3
|
da linha de base aos 36 meses
|
|
Impacto do Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-Operatório na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da linha de base até 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o índice de massa corporal (IMC) medido na avaliação inicial (kg/m²)
|
da linha de base até 36 meses
|
|
Impacto do Score de Risco Nutricional Pré-Operatório (NRS 2002) na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: linha de base aos 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o Escore de Risco Nutricional (NRS 2002) avaliado na avaliação basal (expresso em pontos utilizando o questionário padronizado NRS-2002)
|
linha de base aos 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .