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Estudo sobre a Sarcopenia e o Prognóstico do Carcinoma Urotelial Não Invasivo da Bexiga (SARC-NMIBC)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Impacto da Composição Corporal, Sarcopenia, Mioesteatose e Estado Nutricional na Recorrência e Progressão em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo: Um Estudo Observacional Prospetivo

O objetivo deste estudo observacional é avaliar se as anomalias da composição corporal (sarcopenia, miosteatose e obesidade) e o estado nutricional influenciam o risco de recorrência e progressão em doentes adultos com cancro da bexiga não-invasivo do músculo (NMIBC). As principais questões que pretende responder são:

A sarcopenia, miosteatose, obesidade ou desnutrição aumentam a probabilidade de recorrência e progressão do NMIBC?

Podem os parâmetros clínicos, laboratoriais e de composição corporal derivados da TC servir como biomarcadores preditivos que melhoram a estratificação de risco individualizada?

Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e radiológicas de rotina, incluindo:

  • preenchimento dos questionários de rastreio nutricional SARC-F e NRS
  • medições antropométricas (IMC, perímetro da cintura)
  • avaliação laboratorial incluindo albumina sérica e testosterona
  • avaliação baseada em TC do índice de massa muscular esquelética (SMI) e densidade muscular (SMD)
  • TURBT padrão e seguimento estruturado com cistoscopia, citologia, imagiologia e avaliações clínicas para documentar recorrência e progressão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) representa aproximadamente 75% dos casos de cancro da bexiga e caracteriza-se por uma elevada taxa de recorrência e um risco variável de progressão. Os modelos prognósticos existentes, como as calculadoras da EAU e da EORTC, incorporam características específicas do tumor, mas não consideram fatores relacionados com o paciente, como a composição corporal ou o estado nutricional. Evidências emergentes sugerem que a sarcopenia, a miosteatose, a obesidade e a desnutrição podem influenciar negativamente os resultados oncológicos através de mecanismos que envolvem inflamação sistémica, resposta imunitária prejudicada, disfunção metabólica e reserva fisiológica reduzida. Estes fatores relacionados com o hospedeiro podem, portanto, representar biomarcadores prognósticos importantes, mas sub-reconhecidos, no NMIBC.

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa determinar se as medidas clínicas e radiológicas da composição corporal e do estado nutricional estão associadas ao risco de recorrência e progressão em pacientes com NMIBC. A avaliação pré-operatória incluirá o rastreio SARC-F para sarcopenia, o rastreio NRS para risco nutricional, medições antropométricas (IMC e perímetro abdominal), medição de albumina sérica e testosterona, e quantificação por TC do índice de massa muscular esquelética (SMI) e da densidade muscular esquelética (SMD). Variáveis relacionadas com o tumor, incluindo estadio, grau, presença de carcinoma in situ, histologia variante, invasão linfovascular, e tamanho e multiplicidade do tumor, serão extraídas dos registos patológicos e clínicos. Todos os participantes serão submetidos à ressecção transuretral padrão do tumor da bexiga (TURBT), e o manejo pós-operatório seguirá os horários de vigilância do NMIBC recomendados pelas diretrizes, com base na estratificação de risco individual da EAU/EORTC.

Durante o acompanhamento, os pacientes serão submetidos a avaliações cistoscópicas regulares, citologia urinária, avaliações seriadas do SARC-F e NRS, medições antropométricas, monitorização da albumina e imagiologia por TC periódica para reavaliar o SMI e o SMD. Eventos de recorrência e progressão serão documentados de acordo com critérios clínicos padrão.

Ao identificar preditores relacionados com o hospedeiro clinicamente significativos de recorrência e progressão, este estudo pode melhorar a estratificação de risco individualizada, informar estratégias de vigilância personalizadas e destacar a necessidade de identificação precoce e correção de estados adversos de composição corporal e nutricionais em pacientes com NMIBC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) submetidos a ressecção transuretral de tumor da bexiga (TURBT) e vigilância baseada em diretrizes num centro de urologia terciário. A população do estudo inclui indivíduos com e sem anomalias de composição corporal e nutricionais (sarcopenia, miosteatose, obesidade ou desnutrição) que cumpram os critérios de elegibilidade e consintam em participar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Carcinoma da bexiga não muscular invasivo (NMIBC) confirmado histologicamente (Ta, T1 ou CIS)
  • Agendado para ressecção transuretral de tumor da bexiga (TURBT) como parte do tratamento padrão
  • Capaz de realizar imagiologia por TC necessária para avaliação do índice de massa muscular esquelética (SMI) e densidade muscular esquelética (SMD)
  • Completou avaliação clínica pré-operatória incluindo: SARC-F, NRS, medições antropométricas (IMC, perímetro abdominal), albumina sérica e exames laboratoriais de rotina
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • NMIBC de baixo risco, conforme definido pelas diretrizes clínicas
  • Carcinoma da bexiga muscular invasivo (≥ T2) no diagnóstico
  • Expectativa de sobrevivência inferior a 3 meses
  • Contraindicações para imagiologia por TC (por exemplo, disfunção renal grave, alergia ao contraste se necessário contraste)
  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade ou indisposição para aderir ao seguimento agendado
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, interferisse com a participação ou integridade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Composição Corporal Alterada / Risco Nutricional
Participantes com uma ou mais anomalias de composição corporal ou nutricionais, incluindo sarcopenia (índice de massa muscular esquelética baixo), miosteatose (densidade de massa muscular esquelética baixa), obesidade (IMC ou perímetro da cintura elevados) ou desnutrição (NRS ≥ 3 ou albumina sérica baixa). Estes participantes serão submetidos a RTU-V padrão e seguimento prospetivo para avaliar recidiva e progressão do NMIBC.
Composição Corporal Normal / Sem Risco Nutricional
Participantes sem sarcopenia, miosteatose, obesidade ou desnutrição de acordo com critérios clínicos e radiológicos pré-definidos. Estes indivíduos também serão submetidos a RTU-T padrão e vigilância prospectiva de NMIBC para permitir a comparação dos resultados de recidiva e progressão com o grupo de composição corporal alterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 36 meses
Tempo desde a TURBT até à progressão para cancro da bexiga invasivo muscular (≥ T2) ou outros endpoints de progressão definidos (emergência de CIS, progressão de histologia variante).
Até 36 meses
Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até 36 meses
Tempo desde a ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTUB) até à primeira recidiva documentada de cancro da bexiga não muscular invasivo, confirmada por cistoscopia, citologia urinária ou patologia.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Índice de Músculo Esquelético Pré-operatório (SMI) na Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: linha de base até 36 meses
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o índice de massa muscular esquelética (SMI) medido nas imagens de tomografia computadorizada (TC) de linha de base ao nível de L3 (cm²/m²).
linha de base até 36 meses
Impacto da Densidade Muscular Esquelética Pré-Operatória (SMD) na Sobrevivência Livre de Recurência (RFS)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com a densidade muscular esquelética (DME) medida em unidades Hounsfield (UH) em imagens de tomografia computorizada (TC) basais ao nível de L3
da linha de base aos 36 meses
Impacto do Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-operatório na Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: baseline a 36 meses
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o índice de massa corporal (IMC) medido na avaliação inicial (kg/m²)
baseline a 36 meses
Impacto do Score de Risco Nutricional Pré-Operatório (NRS 2002) na Sobrevivência Livre de Recurvência (SLR)
Prazo: baseline até 36 meses
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o Score de Risco Nutricional (NRS 2002) avaliado na avaliação inicial (expresso em pontos utilizando o questionário padronizado NRS-2002)
baseline até 36 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 36 meses
Tempo desde a TURBT até ao óbito por qualquer causa.
Até 36 meses
Sobrevivência Específica para Cancro (CSS)
Prazo: Até 36 meses
Tempo desde a TURB até à morte especificamente atribuída ao cancro da bexiga.
Até 36 meses
Impacto do Índice de Músculo Esquelético Pré-Operatório (IME) na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o índice de massa muscular esquelética (SMI) medido nas imagens de tomografia computorizada (TC) de linha de base ao nível de L3 (cm²/m²).
da linha de base aos 36 meses
Impacto da Densidade Muscular Esquelética Pré-Operatória (SMD) na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: da linha de base aos 36 meses
Sobrevivência livre de progressão de acordo com a densidade muscular esquelética (SMD) medida em unidades Hounsfield (HU) nas imagens de tomografia computadorizada (TC) de linha de base ao nível de L3
da linha de base aos 36 meses
Impacto do Índice de Massa Corporal (IMC) Pré-Operatório na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da linha de base até 36 meses
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o índice de massa corporal (IMC) medido na avaliação inicial (kg/m²)
da linha de base até 36 meses
Impacto do Score de Risco Nutricional Pré-Operatório (NRS 2002) na Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: linha de base aos 36 meses
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o Escore de Risco Nutricional (NRS 2002) avaliado na avaliação basal (expresso em pontos utilizando o questionário padronizado NRS-2002)
linha de base aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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