Studie prognózy sarkopenie a NMIBC (SARC-NMIBC)
Vliv tělesného složení, sarkopenie, myosteatózy a nutričního stavu na recidivu a progresi u pacientů s nemuscle-invazivním karcinomem močového měchýře: prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda abnormality v tělesném složení (sarkopenie, myosteatóza a obezita) a nutriční stav ovlivňují riziko recidivy a progrese u dospělých pacientů s nemuscle-invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zvýšuje sarkopenie, myosteatóza, obezita nebo malnutrice pravděpodobnost recidivy a progrese NMIBC?
Mohou klinické, laboratorní a z CT odvozené parametry tělesného složení sloužit jako prediktivní biomarkery, které zlepší individualizovanou stratifikaci rizika?
Účastníci podstoupí rutinní klinická a radiologická vyšetření, včetně:
- vyplnění nutričních screeningových dotazníků SARC-F a NRS
- antropometrických měření (BMI, obvod pasu)
- laboratorního vyšetření včetně sérového albuminu a testosteronu
- CT hodnocení indexu kosterního svalstva (SMI) a hustoty svalstva (SMD)
- standardní TURBT a strukturovaného sledování s cystoskopií, cytologií, zobrazovacími metodami a klinickými hodnoceními k zaznamenání recidivy a progrese.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) tvoří přibližně 75 % případů karcinomu močového měchýře a vyznačuje se vysokou mírou recidivy a variabilním rizikem progrese. Existující prognostické modely, jako jsou kalkulátory EAU a EORTC, zahrnují nádorově specifické charakteristiky, ale nezohledňují faktory související s pacientem, jako je tělesná kompozice nebo nutriční stav. Nová zjištění naznačují, že sarkopenie, myosteatóza, obezita a podvýživa mohou nepříznivě ovlivnit onkologické výsledky prostřednictvím mechanismů zahrnujících systémový zánět, narušenou imunitní odpověď, metabolickou dysfunkci a sníženou fyziologickou rezervu. Tyto faktory související s hostitelem tedy mohou představovat důležité, avšak nedostatečně uznávané prognostické biomarkery u NMIBC.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda jsou klinické a radiologické ukazatele tělesné kompozice a nutričního stavu spojeny s rizikem recidivy a progrese u pacientů s NMIBC. Předoperační vyšetření bude zahrnovat screening SARC-F pro sarkopenii, screening NRS pro nutriční riziko, antropometrická měření (BMI a obvod pasu), měření sérového albuminu a testosteronu a CT kvantifikaci indexu kosterního svalstva (SMI) a hustoty kosterního svalstva (SMD). Nádorové proměnné včetně stadia, stupně, přítomnosti karcinomu in situ, variantní histologie, lymfovaskulární invaze a velikosti a multiplicity nádoru budou převzaty z patologických a klinických záznamů. Všichni účastníci podstoupí standardní transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) a pooperační péče bude následovat doporučené harmonogramy sledování NMIBC na základě individuálního rizikového stratifikace EAU/EORTC.
Během sledování budou pacienti podstupovat pravidelné cystoskopické vyšetření, cytologii moči, opakovaná hodnocení SARC-F a NRS, antropometrická měření, monitorování albuminu a periodické CT zobrazení k přehodnocení SMI a SMD. Události recidivy a progrese budou dokumentovány podle standardních klinických kritérií.
Identifikací klinicky významných prediktorů recidivy a progrese souvisejících s hostitelem může tato studie zlepšit individualizovanou rizikovou stratifikaci, poskytnout informace pro přizpůsobené strategie sledování a zdůraznit potřebu včasné identifikace a korekce nepříznivých stavů tělesné kompozice a výživy u pacientů s NMIBC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adelina Hrkac, MD
- Telefonní číslo: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Histologicky potvrzený nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) (Ta, T1 nebo CIS)
- Naplánovaná transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) jako součást standardní péče
- Schopní podstoupit CT zobrazení potřebné pro posouzení indexu kosterního svalstva (SMI) a hustoty kosterního svalstva (SMD)
- Dokončené předoperační klinické vyšetření včetně: SARC-F, NRS, antropometrických měření (BMI, obvod pasu), sérového albuminu a rutinních laboratorních testů
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- NMIBC nízkého rizika, jak definují klinické směrnice
- Muskulárně invazivní karcinom močového měchýře (≥ T2) při diagnóze
- Očekávané přežití kratší než 3 měsíce
- Kontraindikace CT zobrazení (např. závažná renální dysfunkce, alergie na kontrastní látku, pokud je kontrast vyžadován)
- Věk pod 18 let
- Neschopnost nebo neochota dodržovat naplánované následné kontroly
- Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele narušil účast nebo integritu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Změněné složení těla / Nutriční riziko
Účastníci s jednou nebo více abnormalitami tělesné kompozice nebo výživy, včetně sarkopenie (nízký index kosterního svalstva), myosteatózy (nízká hustota kosterního svalstva), obezity (zvýšený BMI nebo obvod pasu) nebo podvýživy (NRS ≥ 3 nebo nízký sérový albumin).
Tito účastníci podstoupí standardní TURBT a prospektivní sledování k vyhodnocení recidivy a progrese NMIBC.
|
|
Normální složení těla / Žádné nutriční riziko
Účastníci bez sarkopenie, myosteatózy, obezity alebo podvýživy podľa preddefinovaných klinických a radiologických kritérií.
Tieto osoby tiež podstúpia štandardnú TURBT a prospektívny dohľad nad NMIBC, aby umožnili porovnanie výsledkov recidívy a progresie so skupinou so zmeneným zložením tela. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Čas od TURBT do progrese na svalově invazivní karcinom močového měchýře (≥ T2) nebo k jiným definovaným koncovým bodům progrese (vznik CIS, progrese variantní histologie).
|
Až 36 měsíců
|
|
Bezrecidivní přežití (RFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Čas od transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) k první zdokumentované recidivě nemuscle-invasive karcinomu močového měchýře, potvrzené cystoskopií, cytologií moči nebo patologií.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv preoperativního indexu kosterní svaloviny (SMI) na bezpříznakové přežití (RFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Beznávratové přežití podle indexu kosterního svalstva (SMI) měřeného na základních snímcích počítačové tomografie (CT) na úrovni L3 (cm²/m²).
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
|
Doplněk preoperativní hustoty kosterního svalstva (SMD) na bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
Rekurence-free přežití podle hustoty kosterního svalstva (SMD) měřené v Hounsfieldových jednotkách (HU) na základních CT snímcích na úrovni L3
|
od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
|
Vliv preoperačního indexu tělesné hmotnosti (BMI) na přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Přežití bez recidivy podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřeného při vstupním vyšetření (kg/m²)
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
|
Vliv preoperativního nutričního rizikového skóre (NRS 2002) na přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
Bezrelapsové přežití podle Nutričního rizikového skóre (NRS 2002) hodnoceného při vstupním vyšetření (vyjádřeno v bodech pomocí standardizovaného dotazníku NRS-2002)
|
od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba od TURBT do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití specifické pro nádorové onemocnění (CSS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Čas od TURBT do úmrtí přímo přisouzeného rakovině močového měchýře.
|
Až 36 měsíců
|
|
Vliv preoperačního indexu kosterní svaloviny (SMI) na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Bezprogresivní přežití podle indexu kosterní svaloviny (SMI) měřeného na základních CT snímcích na úrovni L3 (cm²/m²).
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
|
Vliv hustoty kosterního svalstva (SMD) před operací na přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Bezprogresivní přežití podle hustoty kosterního svalstva (SMD) měřené v Hounsfieldových jednotkách (HU) na vstupních snímcích z počítačové tomografie (CT) na úrovni L3
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
|
Dopad preoperačního indexu tělesné hmotnosti (BMI) na dobu bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Bezprogresivní přežití podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřeného při vstupním vyšetření (kg/m²)
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
|
Vliv předoperačního nutričního rizikového skóre (NRS 2002) na bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Přežití bez progrese podle Nutričního rizikového skóre (NRS 2002) hodnoceného při výchozím vyšetření (vyjádřeno v bodech pomocí standardizovaného dotazníku NRS-2002)
|
od výchozího stavu do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Identifikátor registru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodná buňka rakoviny močového měchýře
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Lahey ClinicStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoTransitional Cell CarcinomaBelgie
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýKarcinom, přechodná buňkaTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoGemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCCTransitional Cell CarcinomaTchaj-wan
-
Zetiq TechnologiesNeznámýRakovina močového měchýře Transitional Cell CarcinomaIzrael
-
Hopital FochDokončenoUroteliální rakovinaFrancie