Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sarkopenia és NMIBC prognózis vizsgálat (SARC-NMIBC)

2025. december 12. frissítette: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

A testösszetétel, szarkopénia, miosteatosis és tápláltsági állapot hatása a visszaesésre és progresszióra nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: egy prospektív megfigyeléses tanulmány

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a testösszetétel rendellenességei (szarkopénia, miosteatózis és elhízás) és a tápláltsági állapot befolyásolják-e a visszatérés és progresszió kockázatát a nem izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő felnőtt betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Növelik-e a szarkopénia, a miosteatózis, az elhízás vagy a táplálkozási hiányosságok az NMIBC visszatérésének és progressziójának valószínűségét?

Szolgálhatnak-e a klinikai, laboratóriumi és CT-vel származtatott testösszetételi paraméterek prediktív biomarkerekként, amelyek javítják az egyéni kockázat-rétegezést?

A résztvevők rutin klinikai és radiológiai vizsgálatokon esnek át, ideértve:

  • a SARC-F és NRS táplálkozási szűrő kérdőívek kitöltését
  • antropometriai méréseket (BMI, derékkörfogat)
  • laboratóriumi vizsgálatot, beleértve a szérum-albumin és tesztoszteron szintet
  • CT-alapú értékelést a vázizom-index (SMI) és az izomsűrűség (SMD) meghatározására
  • standard TURBT és strukturált követést cisztozkópiával, citológiával, képalkotással és klinikai értékelésekkel a visszatérés és progresszió dokumentálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A nem-izom-invazív húgyhólyagrák (NMIBC) a húgyhólyagrák eseteinek körülbelül 75%-át teszi ki, és magas visszatérési arány, valamint változó progressziós kockázat jellemzi. A meglévő prognosztikai modellek, mint például az EAU és az EORTC kalkulátorok, magukban foglalják a tumor-specifikus jellemzőket, de nem veszik figyelembe a beteghez kapcsolódó tényezőket, mint például a testösszetétel vagy a táplálkozási állapot. Az új bizonyítékok azt sugallják, hogy a szarkopénia, a miozteatózis, az elhízás és a táplálkozási hiányosságok kedvezőtlenül befolyásolhatják az onkológiai eredményeket olyan mechanizmusokon keresztül, amelyek rendszeres gyulladást, sérült immunválaszt, anyagcserezavart és csökkentett fiziológiai tartalékot foglalnak magukban. Ezek a gazdaszervezethez kapcsolódó tényezők ezért fontos, mégis alulértékelt prognosztikai biomarkernek számíthatnak az NMIBC-ben.

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat azt célozza meg, hogy megállapítsa, vajon a testösszetétel és a táplálkozási állapot klinikai és radiológiai mérései összefüggnek-e a visszatérés és a progresszió kockázatával az NMIBC-ben szenvedő betegeknél. A műtét előtti értékelés magában foglalja a szarkopénia SARC-F szűrését, a táplálkozási kockázat NRS szűrését, antropometriai méréseket (BMI és derékbőség), szérum-albumin és tesztoszteron mérést, valamint CT-alapú csontizom-index (SMI) és csontizom-sűrűség (SMD) kvantifikációt. A tumorral kapcsolatos változók, beleértve a stádiumot, a fokozatot, a carcinoma in situ jelenlétét, a variáns hisztológiát, a limfovaszkuláris inváziót, valamint a tumor méretét és sokszínűségét, a patológiai és klinikai nyilvántartásokból kerülnek kinyerésre. Minden résztvevő átesik a szabványos transzuretális húgyhólyag-tumor reszekción (TURBT), és a műtét utáni kezelés a szakmai irányelvek által ajánlott NMIBC-felügyeleti ütemtervet követi az egyéni EAU/EORTC kockázat-stratifikáció alapján.

A követés során a betegek rendszeres cisztooszkópos vizsgálatokon, vizeletcitológián, sorozatos SARC-F és NRS értékeléseken, antropometriai méréseken, albumin-monitorozáson és időszakos CT-képalkotáson esnek át az SMI és SMD újraértékelése érdekében. A visszatérés és a progressziós események a szabványos klinikai kritériumok szerint kerülnek dokumentálásra.

A visszatérés és a progresszió klinikailag jelentős gazdaszervezethez kapcsolódó prediktorainak azonosításával ez a vizsgálat javíthatja az egyéni kockázat-stratifikációt, tájékoztathat a testreszabott felügyeleti stratégiákról, és kiemelheti a kedvezőtlen testösszetétel és táplálkozási állapotok korai azonosításának és korrekciójának szükségességét az NMIBC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél nem-izom-invazív húgyhólyagrákot (NMIBC) diagnosztizáltak, és akik húgyhólyag-daganat transzurethrális reszekcióján (TURBT) esnek át, valamint irányelvek alapján történő megfigyelésen részesülnek egy harmadlagos urológiai központban. A vizsgálati populáció magában foglalja azokat az egyéneket, akik testösszetételi és táplálkozási rendellenességekkel (szarkopénia, miosteatózis, elhízás vagy táplálkozási hiány) rendelkeznek vagy nem rendelkeznek, és akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, valamint beleegyeznek a részvételbe.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • Hisztológiailag igazolt nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) (Ta, T1 vagy CIS)
  • Standard ellátás részeként ütemezett transzuretralis hólyagtumor reszekció (TURBT)
  • Képes a csontizom-index (SMI) és a csontizom-sűrűség (SMD) értékeléséhez szükséges CT-vizsgálatra
  • Teljesített preoperatív klinikai értékelés, beleértve: SARC-F, NRS, antropometriai mérések (BMI, derékbőség), szérum albumin és rutin laboratóriumi vizsgálatok
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására

Kizárási kritériumok:

  • Kis kockázatú NMIBC, a klinikai irányelvek szerint meghatározva
  • Diagnózis idején izominvazív hólyagrák (≥ T2)
  • Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • CT-vizsgálat ellenjavallatai (pl. súlyos vesefunkció-zavar, kontrasztallergia, ha kontrasztanyag szükséges)
  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség vagy vonakodás az ütemezett követés betartására
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a részvételt vagy az adatok integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megváltozott Testösszetétel / Táplálkozási Kockázat
Azok a résztvevők, akiknél egy vagy több testösszetételi vagy táplálkozási rendellenesség mutatkozik, beleértve a szarkopéniát (alacsony csontizom-indexet), a miosteatózist (alacsony csontizomsűrűséget), az elhízást (magas BMI vagy derékkörfogat) vagy a táplálkozási hiányt (NRS ≥ 3 vagy alacsony szérum-albumin). Ezek a résztvevők szabványos TURBT-nek lesznek alávetve és prospektív követésben részesülnek, hogy értékeljék a NMIBC visszatérését és progresszióját.
Normális Testösszetétel / Nincs Táplálkozási Kockázat
A résztvevők nem szenvedtek szarkopéniától, miosteatózistól, elhízástól vagy táplálkozási hiánytól az előre meghatározott klinikai és radiológiai kritériumok szerint. Ezek az egyének szintén átesnek a szabványos TURBT eljáráson és prospektív NMIBC megfigyelésen, hogy össze lehessen hasonlítani a recidíva és progresszió eredményeit a megváltozott testösszetételű csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
Idő a TURBT-től az izominvazív hólyagrák előrehaladásáig (≥ T2) vagy más meghatározott előrehaladási végpontokig (CIS megjelenése, variáns hisztológiai előrehaladás).
Legfeljebb 36 hónap
Recurrencia-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Idő a húgyhólyag tumor transzurethrális reszekciója (TURBT) és a nem izominváziós húgyhólyagrák első dokumentált visszatérése között, amelyet cisztozkópia, vizelet citológia vagy patológia igazol.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív vázizom-index (SMI) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Recurrence-free survival according to skeletal muscle index (SMI) measured on baseline computed tomography (CT) images at L3 level (cm²/m²).
alapvonaltól 36 hónapig
A preoperatív csontizom-sűrűség (SMD) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Visszatérésmentes túlélés a csontizomsűrűség (SMD) szerint, amelyet Hounsfield-egységben (HU) mértünk a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken az L3 szinten
alapvonaltól 36 hónapig
A preoperatív testtömegindex (BMI) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Visszatérésmentes túlélés a kezdeti értékeléskor mért testtömegindex (BMI) (kg/m²) szerint
alapvonaltól 36 hónapig
A Preoperatív Nutritív Kockázati Pontszám (NRS 2002) hatása a Recurrence Free Survival (RFS) túlélésre
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Kiújulásmentes túlélés a Nutritív Kockázati Pontszám (NRS 2002) szerint, a kiinduló értékelésnél meghatározva (pontokban kifejezve a szabványos NRS-2002 kérdőív segítségével)
alapvonaltól 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
Idő a TURBT-től bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Legfeljebb 36 hónap
Rák-specifikus túlélés (CSS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az idő a TURBT-től a hólyagrák kifejezetten tulajdonítható haláláig.
Akár 36 hónapig
A preoperatív csontizom-index (SMI) hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Progressziómentes túlélés a csontizom-index (SMI) alapján, amelyet a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken mértünk az L3 szinten (cm²/m²).
alapvonaltól 36 hónapig
A preoperatív vázizomsűrűség (SMD) hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Progressziómentes túlélés a csontizomsűrűség (SMD) alapján, amelyet Hounsfield-egységekben (HU) mérnek a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) képeken az L3 szinten
alapvonaltól 36 hónapig
A preoperatív testtömegindex (BMI) hatása a progressziómentes túlélés (PFS) alakulására
Időkeret: alapvonal 36 hónapig
Progression-free survival according to body mass index (BMI) measured at the baseline evaluation (kg/m²)
alapvonal 36 hónapig
A Preoperatív Táplálkozási Kockázati Pontszám (NRS 2002) Hatása a Progressziómentes Túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
Progressziómentes túlélés a Kiindulási értékelés során meghatározott Tápláltsági Kockázati Pontszám (NRS 2002) szerint (pontokban kifejezve a szabványos NRS-2002 kérdőív segítségével)
alapvonaltól 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Registry Identifier: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel