- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07285408
Sarkopenia és NMIBC prognózis vizsgálat (SARC-NMIBC)
A testösszetétel, szarkopénia, miosteatosis és tápláltsági állapot hatása a visszaesésre és progresszióra nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: egy prospektív megfigyeléses tanulmány
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a testösszetétel rendellenességei (szarkopénia, miosteatózis és elhízás) és a tápláltsági állapot befolyásolják-e a visszatérés és progresszió kockázatát a nem izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő felnőtt betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Növelik-e a szarkopénia, a miosteatózis, az elhízás vagy a táplálkozási hiányosságok az NMIBC visszatérésének és progressziójának valószínűségét?
Szolgálhatnak-e a klinikai, laboratóriumi és CT-vel származtatott testösszetételi paraméterek prediktív biomarkerekként, amelyek javítják az egyéni kockázat-rétegezést?
A résztvevők rutin klinikai és radiológiai vizsgálatokon esnek át, ideértve:
- a SARC-F és NRS táplálkozási szűrő kérdőívek kitöltését
- antropometriai méréseket (BMI, derékkörfogat)
- laboratóriumi vizsgálatot, beleértve a szérum-albumin és tesztoszteron szintet
- CT-alapú értékelést a vázizom-index (SMI) és az izomsűrűség (SMD) meghatározására
- standard TURBT és strukturált követést cisztozkópiával, citológiával, képalkotással és klinikai értékelésekkel a visszatérés és progresszió dokumentálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem-izom-invazív húgyhólyagrák (NMIBC) a húgyhólyagrák eseteinek körülbelül 75%-át teszi ki, és magas visszatérési arány, valamint változó progressziós kockázat jellemzi. A meglévő prognosztikai modellek, mint például az EAU és az EORTC kalkulátorok, magukban foglalják a tumor-specifikus jellemzőket, de nem veszik figyelembe a beteghez kapcsolódó tényezőket, mint például a testösszetétel vagy a táplálkozási állapot. Az új bizonyítékok azt sugallják, hogy a szarkopénia, a miozteatózis, az elhízás és a táplálkozási hiányosságok kedvezőtlenül befolyásolhatják az onkológiai eredményeket olyan mechanizmusokon keresztül, amelyek rendszeres gyulladást, sérült immunválaszt, anyagcserezavart és csökkentett fiziológiai tartalékot foglalnak magukban. Ezek a gazdaszervezethez kapcsolódó tényezők ezért fontos, mégis alulértékelt prognosztikai biomarkernek számíthatnak az NMIBC-ben.
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat azt célozza meg, hogy megállapítsa, vajon a testösszetétel és a táplálkozási állapot klinikai és radiológiai mérései összefüggnek-e a visszatérés és a progresszió kockázatával az NMIBC-ben szenvedő betegeknél. A műtét előtti értékelés magában foglalja a szarkopénia SARC-F szűrését, a táplálkozási kockázat NRS szűrését, antropometriai méréseket (BMI és derékbőség), szérum-albumin és tesztoszteron mérést, valamint CT-alapú csontizom-index (SMI) és csontizom-sűrűség (SMD) kvantifikációt. A tumorral kapcsolatos változók, beleértve a stádiumot, a fokozatot, a carcinoma in situ jelenlétét, a variáns hisztológiát, a limfovaszkuláris inváziót, valamint a tumor méretét és sokszínűségét, a patológiai és klinikai nyilvántartásokból kerülnek kinyerésre. Minden résztvevő átesik a szabványos transzuretális húgyhólyag-tumor reszekción (TURBT), és a műtét utáni kezelés a szakmai irányelvek által ajánlott NMIBC-felügyeleti ütemtervet követi az egyéni EAU/EORTC kockázat-stratifikáció alapján.
A követés során a betegek rendszeres cisztooszkópos vizsgálatokon, vizeletcitológián, sorozatos SARC-F és NRS értékeléseken, antropometriai méréseken, albumin-monitorozáson és időszakos CT-képalkotáson esnek át az SMI és SMD újraértékelése érdekében. A visszatérés és a progressziós események a szabványos klinikai kritériumok szerint kerülnek dokumentálásra.
A visszatérés és a progresszió klinikailag jelentős gazdaszervezethez kapcsolódó prediktorainak azonosításával ez a vizsgálat javíthatja az egyéni kockázat-stratifikációt, tájékoztathat a testreszabott felügyeleti stratégiákról, és kiemelheti a kedvezőtlen testösszetétel és táplálkozási állapotok korai azonosításának és korrekciójának szükségességét az NMIBC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adelina Hrkac, MD
- Telefonszám: +385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Hisztológiailag igazolt nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) (Ta, T1 vagy CIS)
- Standard ellátás részeként ütemezett transzuretralis hólyagtumor reszekció (TURBT)
- Képes a csontizom-index (SMI) és a csontizom-sűrűség (SMD) értékeléséhez szükséges CT-vizsgálatra
- Teljesített preoperatív klinikai értékelés, beleértve: SARC-F, NRS, antropometriai mérések (BMI, derékbőség), szérum albumin és rutin laboratóriumi vizsgálatok
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Kis kockázatú NMIBC, a klinikai irányelvek szerint meghatározva
- Diagnózis idején izominvazív hólyagrák (≥ T2)
- Várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- CT-vizsgálat ellenjavallatai (pl. súlyos vesefunkció-zavar, kontrasztallergia, ha kontrasztanyag szükséges)
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség vagy vonakodás az ütemezett követés betartására
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a részvételt vagy az adatok integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megváltozott Testösszetétel / Táplálkozási Kockázat
Azok a résztvevők, akiknél egy vagy több testösszetételi vagy táplálkozási rendellenesség mutatkozik, beleértve a szarkopéniát (alacsony csontizom-indexet), a miosteatózist (alacsony csontizomsűrűséget), az elhízást (magas BMI vagy derékkörfogat) vagy a táplálkozási hiányt (NRS ≥ 3 vagy alacsony szérum-albumin).
Ezek a résztvevők szabványos TURBT-nek lesznek alávetve és prospektív követésben részesülnek, hogy értékeljék a NMIBC visszatérését és progresszióját.
|
|
Normális Testösszetétel / Nincs Táplálkozási Kockázat
A résztvevők nem szenvedtek szarkopéniától, miosteatózistól, elhízástól vagy táplálkozási hiánytól az előre meghatározott klinikai és radiológiai kritériumok szerint.
Ezek az egyének szintén átesnek a szabványos TURBT eljáráson és prospektív NMIBC megfigyelésen, hogy össze lehessen hasonlítani a recidíva és progresszió eredményeit a megváltozott testösszetételű csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Idő a TURBT-től az izominvazív hólyagrák előrehaladásáig (≥ T2) vagy más meghatározott előrehaladási végpontokig (CIS megjelenése, variáns hisztológiai előrehaladás).
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Recurrencia-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Idő a húgyhólyag tumor transzurethrális reszekciója (TURBT) és a nem izominváziós húgyhólyagrák első dokumentált visszatérése között, amelyet cisztozkópia, vizelet citológia vagy patológia igazol.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív vázizom-index (SMI) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Recurrence-free survival according to skeletal muscle index (SMI) measured on baseline computed tomography (CT) images at L3 level (cm²/m²).
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
A preoperatív csontizom-sűrűség (SMD) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Visszatérésmentes túlélés a csontizomsűrűség (SMD) szerint, amelyet Hounsfield-egységben (HU) mértünk a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken az L3 szinten
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
A preoperatív testtömegindex (BMI) hatása a recidíva-mentes túlélésre (RFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Visszatérésmentes túlélés a kezdeti értékeléskor mért testtömegindex (BMI) (kg/m²) szerint
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
A Preoperatív Nutritív Kockázati Pontszám (NRS 2002) hatása a Recurrence Free Survival (RFS) túlélésre
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Kiújulásmentes túlélés a Nutritív Kockázati Pontszám (NRS 2002) szerint, a kiinduló értékelésnél meghatározva (pontokban kifejezve a szabványos NRS-2002 kérdőív segítségével)
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Idő a TURBT-től bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Rák-specifikus túlélés (CSS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az idő a TURBT-től a hólyagrák kifejezetten tulajdonítható haláláig.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A preoperatív csontizom-index (SMI) hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a csontizom-index (SMI) alapján, amelyet a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken mértünk az L3 szinten (cm²/m²).
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
A preoperatív vázizomsűrűség (SMD) hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a csontizomsűrűség (SMD) alapján, amelyet Hounsfield-egységekben (HU) mérnek a kiindulási számítógépes tomográfiás (CT) képeken az L3 szinten
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
|
A preoperatív testtömegindex (BMI) hatása a progressziómentes túlélés (PFS) alakulására
Időkeret: alapvonal 36 hónapig
|
Progression-free survival according to body mass index (BMI) measured at the baseline evaluation (kg/m²)
|
alapvonal 36 hónapig
|
|
A Preoperatív Táplálkozási Kockázati Pontszám (NRS 2002) Hatása a Progressziómentes Túlélésre (PFS)
Időkeret: alapvonaltól 36 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a Kiindulási értékelés során meghatározott Tápláltsági Kockázati Pontszám (NRS 2002) szerint (pontokban kifejezve a szabványos NRS-2002 kérdőív segítségével)
|
alapvonaltól 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Registry Identifier: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .