Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Sarcopenie en de Prognose van NMIBC (SARC-NMIBC)

12 december 2025 bijgewerkt door: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Impact van lichaamssamenstelling, sarcopenie, myosteatose en voedingsstatus op recidief en progressie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker: een prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of afwijkingen in lichaamssamenstelling (sarcopenie, myosteatose en obesitas) en voedingsstatus het risico op recidief en progressie beïnvloeden bij volwassen patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verhogen sarcopenie, myosteatose, obesitas of ondervoeding de kans op recidief en progressie van NMIBC?

Kunnen klinische, laboratorium- en CT-afgeleide lichaamssamenstellingsparameters dienen als voorspellende biomarkers die de geïndividualiseerde risicostratificatie verbeteren?

Deelnemers zullen routinematige klinische en radiologische beoordelingen ondergaan, waaronder:

invulling van de SARC-F en NRS voedingsscreening vragenlijsten
antropometrische metingen (BMI, middelomtrek)
laboratoriumevaluatie inclusief serumalbumine en testosteron
CT-gebaseerde beoordeling van skeletspierindex (SMI) en spierdichtheid (SMD)
standaard TURBT en gestructureerde follow-up met cystoscopie, cytologie, beeldvorming en klinische evaluaties om recidief en progressie te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Blaaskankercel Transitional

Gedetailleerde beschrijving

Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) vertegenwoordigt ongeveer 75% van de blaaskanker gevallen en wordt gekenmerkt door een hoge recidiefkans en een variabel risico op progressie. Bestaande prognostische modellen, zoals de EAU- en EORTC-calculators, omvatten tumorspecifieke kenmerken maar houden geen rekening met patiëntgerelateerde factoren zoals lichaamssamenstelling of voedingsstatus. Nieuw bewijs suggereert dat sarcopenie, myosteatose, obesitas en ondervoeding de oncologische uitkomsten nadelig kunnen beïnvloeden via mechanismen die systemische ontsteking, een verminderde immuunrespons, metabole dysfunctie en een verlaagde fysiologische reserve omvatten. Deze gastheer-gerelateerde factoren kunnen daarom belangrijke, maar onderkende, prognostische biomarkers in NMIBC vertegenwoordigen.

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel te bepalen of klinische en radiologische metingen van lichaamssamenstelling en voedingsstatus geassocieerd zijn met het risico op recidief en progressie bij patiënten met NMIBC. Preoperatieve beoordeling omvat SARC-F-screening voor sarcopenie, NRS-screening voor voedingsrisico, antropometrische metingen (BMI en middelomtrek), serumalbumine- en testosteronmeting, en CT-gebaseerde kwantificering van skeletspierindex (SMI) en skeletspierdichtheid (SMD). Tumergerelateerde variabelen, waaronder stadium, graad, aanwezigheid van carcinoma in situ, variant histologie, lymfovasculaire invasie, en tumorgrootte en -veelvoudigheid, worden geabstraheerd uit pathologie- en klinische dossiers. Alle deelnemers ondergaan standaard transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), en postoperatief management volgt richtlijn-aanbevolen NMIBC-controleschema's op basis van individuele EAU/EORTC risicostratificatie.

Tijdens follow-up ondergaan patiënten regelmatige cystoscopische evaluaties, urinecytologie, seriële SARC-F- en NRS-beoordelingen, antropometrische metingen, albuminemonitoring, en periodieke CT-beeldvorming om SMI en SMD opnieuw te beoordelen. Recidief- en progressiegebeurtenissen worden gedocumenteerd volgens standaard klinische criteria.

Door klinisch betekenisvolle gastheer-gerelateerde voorspellers van recidief en progressie te identificeren, kan deze studie geïndividualiseerde risicostratificatie verbeteren, op maat gemaakte bewakingsstrategieën informeren, en de noodzaak benadrukken voor vroege identificatie en correctie van ongunstige lichaamssamenstelling en voedingsstatus bij patiënten met NMIBC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Adelina Hrkac, MD
Telefoonnummer: +385958146992
E-mail: adelina.surjan@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is vastgesteld en die een transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) ondergaan en op basis van richtlijnen worden gecontroleerd in een tertiair urologisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat personen met en zonder lichaamssamenstellings- en voedingsafwijkingen (sarcopenie, myosteatose, obesitas of ondervoeding) die voldoen aan de toelatingscriteria en toestemmen om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder
Histologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) (Ta, T1, of CIS)
Gepland voor transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) als onderdeel van standaardzorg
In staat om CT-beeldvorming te ondergaan die vereist is voor beoordeling van skeletspierindex (SMI) en skeletspierdichtheid (SMD)
Voltooide preoperatieve klinische evaluatie inclusief: SARC-F, NRS, antropometrische metingen (BMI, middelomtrek), serumalbumine en routinematige laboratoriumtests
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Laag-risico NMIBC, zoals gedefinieerd door klinische richtlijnen
Spierinvasieve blaaskanker (≥ T2) bij diagnose
Verwachte overleving minder dan 3 maanden
Contra-indicaties voor CT-beeldvorming (bijv. ernstige nierdisfunctie, contrastallergie indien contrast vereist)
Leeftijd onder 18 jaar
Onvermogen of onwil om zich aan geplande follow-up te houden
Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname of dataintegriteit zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gewijzigde lichaamssamenstelling / Voedingsrisico Deelnemers met één of meer afwijkingen in lichaamssamenstelling of voeding, waaronder sarcopenie (lage skeletspierindex), myosteatose (lage skeletspierdichtheid), obesitas (verhoogde BMI of middelomtrek) of ondervoeding (NRS ≥ 3 of laag serumalbumine). Deze deelnemers ondergaan een standaard TURBT en prospectieve follow-up om recidief en progressie van NMIBC te evalueren.
Normale lichaamssamenstelling / geen voedingsrisico Deelnemers zonder sarcopenie, myosteatose, obesitas of ondervoeding volgens vooraf bepaalde klinische en radiologische criteria. Deze personen zullen ook een standaard TURBT en prospectieve NMIBC-surveillance ondergaan om een vergelijking van recidief- en progressieresultaten met de groep met veranderde lichaamssamenstelling mogelijk te maken.

Groep / Cohort

Gewijzigde lichaamssamenstelling / Voedingsrisico

Deelnemers met één of meer afwijkingen in lichaamssamenstelling of voeding, waaronder sarcopenie (lage skeletspierindex), myosteatose (lage skeletspierdichtheid), obesitas (verhoogde BMI of middelomtrek) of ondervoeding (NRS ≥ 3 of laag serumalbumine). Deze deelnemers ondergaan een standaard TURBT en prospectieve follow-up om recidief en progressie van NMIBC te evalueren.

Normale lichaamssamenstelling / geen voedingsrisico

Deelnemers zonder sarcopenie, myosteatose, obesitas of ondervoeding volgens vooraf bepaalde klinische en radiologische criteria. Deze personen zullen ook een standaard TURBT en prospectieve NMIBC-surveillance ondergaan om een vergelijking van recidief- en progressieresultaten met de groep met veranderde lichaamssamenstelling mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Tijd vanaf TURBT tot progressie naar spierinvasieve blaaskanker (≥ T2) of andere gedefinieerde progressie-eindpunten (CIS-ontwikkeling, progressie van variante histologie).	Tot 36 maanden
Recurrencevrije overleving (RFS) Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Tijd vanaf transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) tot de eerste gedocumenteerde recidief van niet-spierinvasieve blaaskanker, bevestigd door cystoscopie, urinecytologie of pathologie.	Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact van Preoperatieve Skeletspierindex (SMI) op Recidiefvrije Overleving (RFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Recurrence-vrije overleving volgens skeletspierindex (SMI) gemeten op baseline computertomografie (CT)-beelden op L3-niveau (cm²/m²).	baseline tot 36 maanden
Impact van preoperatieve skeletspierdichtheid (SMD) op recidiefvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Recurrence-vrije overleving volgens skeletspierdichtheid (SMD) gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) op baseline computertomografie (CT) beelden op L3-niveau	baseline tot 36 maanden
Impact van preoperatieve Body Mass Index (BMI) op recidiefvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Recurrence-vrije overleving volgens body mass index (BMI) gemeten tijdens de baseline-evaluatie (kg/m²)	baseline tot 36 maanden
Impact van de preoperatieve voedingsrisicoscore (NRS 2002) op de terugvalvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Recurrence-free survival volgens Nutritional Risk Score (NRS 2002) beoordeeld tijdens de baseline-evaluatie (uitgedrukt in punten met behulp van de gestandaardiseerde NRS-2002 vragenlijst)	baseline tot 36 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Tijd tussen TURBT en overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot 36 maanden
Kankerspecifieke overleving (CSS) Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Tijd vanaf TURBT tot overlijden specifiek toegeschreven aan blaaskanker.	Tot 36 maanden
Impact van de preoperatieve skeletspiermassaindex (SMI) op de progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36 maanden	Progressionvrije overleving volgens skeletspierindex (SMI) gemeten op basislijn-computertomografie (CT)-beelden op L3-niveau (cm²/m²).	vanaf baseline tot 36 maanden
Impact van preoperatieve skeletspierdichtheid (SMD) op progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Progressievrije overleving volgens skeletspierdichtheid (SMD) gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) op basislijn computertomografie (CT)-beelden op L3-niveau	baseline tot 36 maanden
Impact van preoperatieve Body Mass Index (BMI) op progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Progressievrije overleving volgens body mass index (BMI) gemeten tijdens de initiële evaluatie (kg/m²)	baseline tot 36 maanden
Impact van de Preoperatieve Nutritionele Risicoscore (NRS 2002) op Progressievrije Overleving (PFS) Tijdsspanne: baseline tot 36 maanden	Progressievrije overleving volgens Nutritional Risk Score (NRS 2002) beoordeeld tijdens de baseline-evaluatie (uitgedrukt in punten met behulp van de gestandaardiseerde NRS-2002-vragenlijst)	baseline tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)