- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07285408
Sarkopeni og prognosestudie for NMIBC (SARC-NMIBC)
Innvirkning av kroppssammensetning, sarkopeni, myosteatose og ernæringstilstand på tilbakefall og progresjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft: En prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om kroppssammensetningsavvik (sarkopeni, myosteatose og fedme) og ernæringsstatus påvirker risikoen for tilbakefall og progresjon hos voksne pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Øker sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring sannsynligheten for tilbakefall og progresjon av NMIBC?
Kan kliniske, laboratorie- og CT-baserte kroppssammensetningsparametere tjene som prediktive biomarkører som forbedrer individuell risikostratifisering?
Deltakere vil gjennomgå rutinemessige kliniske og radiologiske vurderinger, inkludert:
- utfylling av SARC-F og NRS ernæringsscreening-spørreskjemaer
- antropometriske målinger (BMI, midjemål)
- laboratorievurdering inkludert serumalbumin og testosteron
- CT-basert vurdering av skjelettmuskelindeks (SMI) og muskelstetthet (SMD)
- standard TURBT og strukturert oppfølging med cystoskopi, cytologi, bildediagnostikk og kliniske vurderinger for å dokumentere tilbakefall og progresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) utgjør omtrent 75 % av tilfellene med blærekreft og kjennetegnes av en høy tilbakefallsrate og en variabel risiko for progresjon. Eksisterende prognostiske modeller, som EAU- og EORTC-kalkulatorer, inkluderer tumorspesifikke trekk, men tar ikke hensyn til pasientrelaterte faktorer som kroppssammensetning eller ernæringsstatus. Nyere forskning tyder på at sarkopeni, myosteatose, fedme og underernæring kan påvirke onkologiske utfall negativt gjennom mekanismer som involverer systemisk betennelse, nedsatt immunrespons, metabolisk dysfunksjon og redusert fysiologisk reserve. Disse vertsrelaterte faktorene kan derfor representere viktige, men underkjente, prognostiske biomarkører i NMIBC.
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å fastslå om kliniske og radiologiske mål for kroppssammensetning og ernæringsstatus er assosiert med risikoen for tilbakefall og progresjon hos pasienter med NMIBC. Preoperativ vurdering vil inkludere SARC-F-screening for sarkopeni, NRS-screening for ernæringsrisiko, antropometriske målinger (BMI og midjeomkrets), måling av serumalbumin og testosteron, og CT-basert kvantifisering av skjelettmuskelindeks (SMI) og skjelettmuskeltetthet (SMD). Tumorrelaterte variabler inkludert stadium, grad, tilstedeværelse av carcinoma in situ, variant histologi, lymfevaskulær invasjon og tumorstørrelse og -multiplikasjon vil bli hentet fra patologi- og kliniske journaler. Alle deltakere vil gjennomgå standard transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), og postoperativ behandling vil følge retningslinjeanbefalte NMIBC-overvåkingsplaner basert på individuell EAU/EORTC-risikostratifisering.
Under oppfølgingen vil pasientene gjennomgå regelmessige cystoskopiske evalueringer, urinsytologi, serielle SARC-F- og NRS-vurderinger, antropometriske målinger, albuminovervåkning og periodisk CT-bildedannelse for å revurdere SMI og SMD. Tilbakefalls- og progresjonshendelser vil bli dokumentert i henhold til standard kliniske kriterier.
Ved å identifisere klinisk meningsfulle vertsrelaterte prediktorer for tilbakefall og progresjon, kan denne studien forbedre individuell risikostratifisering, informere om skreddersydde overvåkingsstrategier og fremheve behovet for tidlig identifikasjon og korrigering av uønsket kroppssammensetning og ernæringstilstander hos pasienter med NMIBC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: +385958146992
- E-post: adelina.surjan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (Ta, T1 eller CIS)
- Planlagt for transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) som del av standard behandling
- I stand til å gjennomgå CT-bildetaking som kreves for vurdering av skjelettmuskelindeks (SMI) og skjelettmuskeltetthet (SMD)
- Fullført preoperativ klinisk evaluering inkludert: SARC-F, NRS, antropometriske målinger (BMI, midjemål), serumalbumin og rutinemessige laboratorieprøver
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Lavrisiko NMIBC, som definert av kliniske retningslinjer
- Muskelinvasiv blærekreft (≥ T2) ved diagnose
- Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
- Kontraindikasjoner for CT-bildetaking (f.eks. alvorlig nyresvikt, kontrastallergi dersom kontrast kreves)
- Alder under 18 år
- Manglende evne eller uvillighet til å følge planlagt oppfølging
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre deltakelse eller dataintegritet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endret kroppssammensetning / Ernæringsmessig risiko
Deltakere med en eller flere kroppssammensetnings- eller ernæringsavvik, inkludert sarkopeni (lav skjelettmuskelindeks), myosteatose (lav skjelettmuskeltetthet), fedme (høy BMI eller midjeomkrets) eller underernæring (NRS ≥ 3 eller lavt serumalbumin).
Disse deltakerne vil gjennomgå standard TURBT og prospektiv oppfølging for å vurdere tilbakefall og progresjon av NMIBC.
|
|
Normal kroppssammensetning / Ingen ernæringsmessig risiko
Deltakere uten sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring i henhold til forhåndsdefinerte kliniske og radiologiske kriterier.
Disse personene vil også gjennomgå standard TURBT og prospektiv NMIBC-overvåkning for å muliggjøre sammenligning av tilbakefalls- og progresjonsutfall med gruppen med endret kroppssammensetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid fra TURBT til progresjon til muskelinvasiv blærekreft (≥ T2) eller andre definerte progresjonsendepunkter (CIS-fremvekst, variant histologisk progresjon).
|
Opptil 36 måneder
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) til første dokumenterte tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft, bekreftet ved cystoskopi, urinsytologi eller patologi.
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen av Preoperativ Skeletal Muskulatur Index (SMI) for Residivfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recurrence-free overlevelse ifølge skjelettmuskelindeks (SMI) målt på baseline computertomografi (CT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
|
baseline til 36 måneder
|
|
Betydningen av preoperativ skjelettmuskeldensitet (SMD) for sykdomsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: utgangspunkt til 36 måneder
|
Residivfri overlevelse i henhold til skjelettmuskeldensitet (SMD) målt i Hounsfield-enheter (HU) på baseline computertomografi (CT)-bilder på L3-nivå
|
utgangspunkt til 36 måneder
|
|
Effekten av preoperativ kroppsmasseindeks (BMI) på recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra utgangspunkt til 36 måneder
|
Residivfri overlevelse i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) målt ved basisutredningen (kg/m²)
|
fra utgangspunkt til 36 måneder
|
|
Betydningen av preoperativt ernæringsrisikoscore (NRS 2002) for reseksjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Recidivfri overlevelse i henhold til Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurdert ved baseline-evalueringen (uttrykt i poeng ved bruk av standardisert NRS-2002-spørreskjema)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid fra TURBT til død av enhver årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid fra TURBT til død spesifikt tilskrevet blærekreft.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Betydningen av preoperativt skjelettmuskelindeks (SMI) for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: utgangspunkt til 36 måneder
|
Fremgangsfri overlevelse i henhold til skjelettmuskelindeks (SMI) målt på baseline CT-bilder (datortomografi) på L3-nivå (cm²/m²).
|
utgangspunkt til 36 måneder
|
|
Betydningen av preoperativ skjelettmuskeltetthet (SMD) for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressjonsfri overlevelse i henhold til skjelettmuskeltetthet (SMD) målt i Hounsfield-enheter (HU) på baseline datatomografi (CT)-bilder på L3-nivå
|
baseline til 36 måneder
|
|
Effekten av kroppsmasseindeks (BMI) før operasjon på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressjonsfri overlevelse i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) målt ved baseline-utredningen (kg/m²)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Betydningen av Preoperativ Ernæringsmessig Risikoscore (NRS 2002) for Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse i henhold til Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurdert ved baseline-evalueringen (uttrykt i poeng ved bruk av standardisert NRS-2002 spørreskjema)
|
baseline til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBSD-2025-03-3556
- KBSD-URO--2025 (Registeridentifikator: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .