Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni og prognosestudie for NMIBC (SARC-NMIBC)

12. desember 2025 oppdatert av: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Innvirkning av kroppssammensetning, sarkopeni, myosteatose og ernæringstilstand på tilbakefall og progresjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft: En prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om kroppssammensetningsavvik (sarkopeni, myosteatose og fedme) og ernæringsstatus påvirker risikoen for tilbakefall og progresjon hos voksne pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Øker sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring sannsynligheten for tilbakefall og progresjon av NMIBC?

Kan kliniske, laboratorie- og CT-baserte kroppssammensetningsparametere tjene som prediktive biomarkører som forbedrer individuell risikostratifisering?

Deltakere vil gjennomgå rutinemessige kliniske og radiologiske vurderinger, inkludert:

  • utfylling av SARC-F og NRS ernæringsscreening-spørreskjemaer
  • antropometriske målinger (BMI, midjemål)
  • laboratorievurdering inkludert serumalbumin og testosteron
  • CT-basert vurdering av skjelettmuskelindeks (SMI) og muskelstetthet (SMD)
  • standard TURBT og strukturert oppfølging med cystoskopi, cytologi, bildediagnostikk og kliniske vurderinger for å dokumentere tilbakefall og progresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) utgjør omtrent 75 % av tilfellene med blærekreft og kjennetegnes av en høy tilbakefallsrate og en variabel risiko for progresjon. Eksisterende prognostiske modeller, som EAU- og EORTC-kalkulatorer, inkluderer tumorspesifikke trekk, men tar ikke hensyn til pasientrelaterte faktorer som kroppssammensetning eller ernæringsstatus. Nyere forskning tyder på at sarkopeni, myosteatose, fedme og underernæring kan påvirke onkologiske utfall negativt gjennom mekanismer som involverer systemisk betennelse, nedsatt immunrespons, metabolisk dysfunksjon og redusert fysiologisk reserve. Disse vertsrelaterte faktorene kan derfor representere viktige, men underkjente, prognostiske biomarkører i NMIBC.

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å fastslå om kliniske og radiologiske mål for kroppssammensetning og ernæringsstatus er assosiert med risikoen for tilbakefall og progresjon hos pasienter med NMIBC. Preoperativ vurdering vil inkludere SARC-F-screening for sarkopeni, NRS-screening for ernæringsrisiko, antropometriske målinger (BMI og midjeomkrets), måling av serumalbumin og testosteron, og CT-basert kvantifisering av skjelettmuskelindeks (SMI) og skjelettmuskeltetthet (SMD). Tumorrelaterte variabler inkludert stadium, grad, tilstedeværelse av carcinoma in situ, variant histologi, lymfevaskulær invasjon og tumorstørrelse og -multiplikasjon vil bli hentet fra patologi- og kliniske journaler. Alle deltakere vil gjennomgå standard transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), og postoperativ behandling vil følge retningslinjeanbefalte NMIBC-overvåkingsplaner basert på individuell EAU/EORTC-risikostratifisering.

Under oppfølgingen vil pasientene gjennomgå regelmessige cystoskopiske evalueringer, urinsytologi, serielle SARC-F- og NRS-vurderinger, antropometriske målinger, albuminovervåkning og periodisk CT-bildedannelse for å revurdere SMI og SMD. Tilbakefalls- og progresjonshendelser vil bli dokumentert i henhold til standard kliniske kriterier.

Ved å identifisere klinisk meningsfulle vertsrelaterte prediktorer for tilbakefall og progresjon, kan denne studien forbedre individuell risikostratifisering, informere om skreddersydde overvåkingsstrategier og fremheve behovet for tidlig identifikasjon og korrigering av uønsket kroppssammensetning og ernæringstilstander hos pasienter med NMIBC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og retningslinjebasert overvåking ved et tertiært urologisk sentrum. Studiepopulasjonen inkluderer individer med og uten kroppssammensetnings- og ernæringsavvik (sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring) som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (Ta, T1 eller CIS)
  • Planlagt for transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) som del av standard behandling
  • I stand til å gjennomgå CT-bildetaking som kreves for vurdering av skjelettmuskelindeks (SMI) og skjelettmuskeltetthet (SMD)
  • Fullført preoperativ klinisk evaluering inkludert: SARC-F, NRS, antropometriske målinger (BMI, midjemål), serumalbumin og rutinemessige laboratorieprøver
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Lavrisiko NMIBC, som definert av kliniske retningslinjer
  • Muskelinvasiv blærekreft (≥ T2) ved diagnose
  • Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
  • Kontraindikasjoner for CT-bildetaking (f.eks. alvorlig nyresvikt, kontrastallergi dersom kontrast kreves)
  • Alder under 18 år
  • Manglende evne eller uvillighet til å følge planlagt oppfølging
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre deltakelse eller dataintegritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endret kroppssammensetning / Ernæringsmessig risiko
Deltakere med en eller flere kroppssammensetnings- eller ernæringsavvik, inkludert sarkopeni (lav skjelettmuskelindeks), myosteatose (lav skjelettmuskeltetthet), fedme (høy BMI eller midjeomkrets) eller underernæring (NRS ≥ 3 eller lavt serumalbumin). Disse deltakerne vil gjennomgå standard TURBT og prospektiv oppfølging for å vurdere tilbakefall og progresjon av NMIBC.
Normal kroppssammensetning / Ingen ernæringsmessig risiko
Deltakere uten sarkopeni, myosteatose, fedme eller underernæring i henhold til forhåndsdefinerte kliniske og radiologiske kriterier. Disse personene vil også gjennomgå standard TURBT og prospektiv NMIBC-overvåkning for å muliggjøre sammenligning av tilbakefalls- og progresjonsutfall med gruppen med endret kroppssammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid fra TURBT til progresjon til muskelinvasiv blærekreft (≥ T2) eller andre definerte progresjonsendepunkter (CIS-fremvekst, variant histologisk progresjon).
Opptil 36 måneder
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) til første dokumenterte tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft, bekreftet ved cystoskopi, urinsytologi eller patologi.
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av Preoperativ Skeletal Muskulatur Index (SMI) for Residivfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Recurrence-free overlevelse ifølge skjelettmuskelindeks (SMI) målt på baseline computertomografi (CT)-bilder på L3-nivå (cm²/m²).
baseline til 36 måneder
Betydningen av preoperativ skjelettmuskeldensitet (SMD) for sykdomsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: utgangspunkt til 36 måneder
Residivfri overlevelse i henhold til skjelettmuskeldensitet (SMD) målt i Hounsfield-enheter (HU) på baseline computertomografi (CT)-bilder på L3-nivå
utgangspunkt til 36 måneder
Effekten av preoperativ kroppsmasseindeks (BMI) på recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: fra utgangspunkt til 36 måneder
Residivfri overlevelse i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) målt ved basisutredningen (kg/m²)
fra utgangspunkt til 36 måneder
Betydningen av preoperativt ernæringsrisikoscore (NRS 2002) for reseksjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Recidivfri overlevelse i henhold til Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurdert ved baseline-evalueringen (uttrykt i poeng ved bruk av standardisert NRS-2002-spørreskjema)
baseline til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid fra TURBT til død av enhver årsak.
Opptil 36 måneder
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Tid fra TURBT til død spesifikt tilskrevet blærekreft.
Opptil 36 måneder
Betydningen av preoperativt skjelettmuskelindeks (SMI) for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: utgangspunkt til 36 måneder
Fremgangsfri overlevelse i henhold til skjelettmuskelindeks (SMI) målt på baseline CT-bilder (datortomografi) på L3-nivå (cm²/m²).
utgangspunkt til 36 måneder
Betydningen av preoperativ skjelettmuskeltetthet (SMD) for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Progressjonsfri overlevelse i henhold til skjelettmuskeltetthet (SMD) målt i Hounsfield-enheter (HU) på baseline datatomografi (CT)-bilder på L3-nivå
baseline til 36 måneder
Effekten av kroppsmasseindeks (BMI) før operasjon på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Progressjonsfri overlevelse i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) målt ved baseline-utredningen (kg/m²)
baseline til 36 måneder
Betydningen av Preoperativ Ernæringsmessig Risikoscore (NRS 2002) for Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse i henhold til Nutritional Risk Score (NRS 2002) vurdert ved baseline-evalueringen (uttrykt i poeng ved bruk av standardisert NRS-2002 spørreskjema)
baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBSD-2025-03-3556
  • KBSD-URO--2025 (Registeridentifikator: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere