Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerative perifere nervegrensesnitt for behandling av smertefulle neuromer ved store ekstremitetsamputasjoner

2. desember 2025 oppdatert av: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Regenerative perifere nervegrensesnitt for behandling av smertefulle neuromer hos pasienter med hovedlemamputasjon

Regenerativ perifer nerveskjerming (RPNI) er en ny strategi for å forhindre nevromdannelse i avskarvede perifere nerver.
RPNI består av en gjenværende perifer nerve som implanteres i en fri skjelettmuskelgraft enten ved amputasjon av en lem eller etter fjerning av et terminalt nevrombulb.
De spirende aksonene til nerven reinnverver lett den frie muskelgraften, og reduserer dermed sannsynligheten for nevromdannelse betydelig.

Denne undersøkelsen har en prospektiv kohortstudiedesign som involverer pasienter med store nedre ekstremitetsamputasjoner fra både University of Michigan Health Systems og VA Health System i Ann Arbor.
For å evaluere effekten av RPNI-kirurgi på pasienters opplevelse av smerter objektivt og å måle andre helserelaterte livskvalitetsmål knyttet til nevromsmerter, vil denne kliniske studien bruke spesifikke, validerte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å vurdere målrettede domener hos pasienter med store lemamputasjoner.
Disse undersøkelsesinstrumentene vil fastslå: 1) mønstre for bruk av smertestillende medisiner, inkludert bruk av opioider, 2) funksjonell status og bruk av protese, 3) endringer i nevromsmertens kvalitet, 4) begrensninger i daglige aktiviteter på grunn av nevromsmerter, 5) depresjon og angst relatert til nevromsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere ble rekruttert fra plastikkirurgiske, ortopediske og karkirurgiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større nedre ekstremitets amputasjon (kun kronisk smertebehandlingsgruppe)
  • Symptomatisk neurom i amputasjonsstump (kun kronisk smertebehandlingsgruppe)
  • Under gjennomføring av større nedre ekstremitets amputasjon (kun profylaktisk smertebehandlingsgruppe)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kronisk amputeringsrelatert smerte (kun profylaktisk smertebehandlingsgruppe)
  • Tidligere regenerativ perifer nervegrensesnitt (RPNI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk amputasjonssmerte
Deltakere som var eksisterende amputerte som hadde kronisk nevromsmerte på amputasjonsstedet.
Fremgangsmåte: Amputasjon med Regenerative Peripheral Nerve Interfaces (RPNI)
Fri muskellapp over avskårne nerveender for behandling av nevrom ved amputasjonssted.
Andre navn:
  • Rpni
Profilaktisk behandlingsgruppe
Deltakere som gjennomgikk en amputasjon av nedre ekstremitet under studien og ble profylaktisk behandlet for smerter.
Fremgangsmåte: Amputasjon med Regenerative Peripheral Nerve Interfaces (RPNI)
Fri muskellapp over avskårne nerveender for behandling av nevrom ved amputasjonssted.
Andre navn:
  • Rpni
Annen: Amputasjon uten RPNI
Standard behandling for amputation av nedre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse for brukere av ortopediske hjelpemidler og proteser (OPUS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
OPUS var et selvrapporteringsspørreskjema bestående av fem moduler. Det kan brukes for protese- og ortopediske programmer for kvalitetsvurdering, for å opprettholde bevissthet om forbedring i aktiviteter, for å evaluere endringer i pasientens funksjonelle status og livskvalitet, og for å vurdere tilfredshet med enheter og tjenester. Denne studien brukte Funksjonell Status Målemodulen, som var en 20-spørsmåls undersøkelse som brukte en Likert-skala fra 1 (veldig enkelt) til 5 (kan ikke utføre denne aktiviteten).
Opptil 12 måneder postoperativt
Smertekognisjonsskala (PCS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
PCS evaluerte forholdet mellom tanker og smerte. PCS var en 13-spørsmålsundersøkelse som brukte en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Total score varierte fra 0 (ingen smertekatastrofisering) til 52 (høyeste nivå av smertekatastrofisering), med en score på 30 som indikerer et klinisk høyt nivå av smertekatastrofisering.
Opptil 12 måneder postoperativt
Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
SF-MPQ-2 var et smertevurderingsverktøy som målte både nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte. Det brukte 22 beskrivelser, gruppert i fire subskalaer (kontinuerlig, intermitterende, nevropatisk og affektiv) sammen med en Nåværende Smerteintensitet (PPI) skala. Beskrivelsene og PPI brukte alle en Likert-skala som gikk fra 0 (ingen) til 10 (verst tenkelige). SF-MPQ-2 ble poengsummert ved å beregne gjennomsnittsvurderingene for hver av de fire subskalaene og den totale smertesummen og gjennomsnittet av alle 22 elementvurderinger, noe som resulterte i en poengsum fra 0 (ingen) til 10 (verst tenkelige).
Opptil 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smertepåvirkning
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
PROMIS var et system med standardiserte, vitenskapelig validerte spørsmål brukt til å måle en pasients fysiske, mentale og sosiale helsetilstand. PROMIS smerteinterferanse kortform hadde 6 spørsmål fra 1 [ikke i det hele tatt] til 5 [veldig mye]. PROMIS ble poengsummet ved å summere verdiene av svarene innenfor hver kortform. Råpoengsummen ble konvertert til en standardisert T-poengsum ved bruk av spesifikke poengsumstabeller funnet i instrumentets poengsummanual.
Opptil 12 måneder postoperativt
PROMIS - Nevropatisk smertekvalitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
PROMIS var et system med standardiserte, vitenskapelig validerte spørsmål som ble brukt for å måle en pasients fysiske, mentale og sosiale helsetilstand. PROMIS kortskjema for nevropatisk smertekvalitet hadde 5 spørsmål fra 1 [ikke i det hele tatt] til 5 [veldig mye]. PROMIS ble poengsumt ved å summere verdiene av svarene innen hvert kortskjema. Den rå poengsummen ble konvertert til en standardisert T-poengsum ved hjelp av spesifikke poengsumstabeller funnet i instrumentets poengsummanual.
Opptil 12 måneder postoperativt
PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
PROMIS var et system med standardiserte, vitenskapelig validerte spørsmål brukt til å måle en pasients fysiske, mentale og sosiale helsetilstand. PROMIS pain intensity kortform hadde 3 spørsmål med svaralternativer fra 0 [ingen smerte] til 5 [svært alvorlig]. PROMIS ble poengsummet ved å summere verdiene av svarene innen hver kortform. Den rå poengsummen ble konvertert til en standardisert T-poengsum ved hjelp av spesifikke poengsumstabeller funnet i instrumentets poengsumshåndbok.
Opptil 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) - Depresjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
PHQ-9 var et selvrapporteringsskjema med ni spørsmål som ble brukt til å screene for depresjon, diagnostisere dens alvorlighetsgrad og overvåke behandlingsrespons. Hvert av de ni spørsmålene ble poengsumt på en firepunkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"). PHQ-9 spurte om hyppigheten av spesifikke depressive symptomer i løpet av de siste to ukene, med en total poengsum fra 0 til 27, der poengsummer under 5 indikerer ingen depresjon og poengsummer over 20 indikerer alvorlig depresjon.
Opptil 12 måneder postoperativt
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) - angst
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
GAD-7 var et spørreskjema med syv spørsmål som ble brukt til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Det spurte om symptomer som følelse av nervøsitet, å bekymre seg for mye og problemer med å slappe av, med svaralternativer som ble poengsatt fra 0 til 3 for hvert av de syv spørsmålene. Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 21, tolkes for å indikere angstnivået: 0-4 (minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
Opptil 12 måneder postoperativt
Spørreskjema for fibromyalgi (FSQ)
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
FSQ var et verktøy som ble brukt for å vurdere hovedsymptomene på fibromyalgi ved å evaluere utbredt smerte og alvorlighetsgraden av andre somatiske symptomer. Den bestod av to verktøy, underdelen for utbredt smerteindeks (WPI) og symptomalvorlighetskarakter (SSS), som ble summert for å få et resultat. WPI ba deltakerne om å merke av fra en liste over 19 potensielle smerteområder på et kroppsdiagram. som ble summert. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 19. SSS evaluerte alvorlighetsgraden av tre hovedsymptomer og alvorlighetsgraden av andre somatiske symptomer. SSS besto av 6 spørsmål med en total poengsum som varierte fra 0 til 12. Det totale området for begge verktøy kombinert var 0 til 31, med en total poengsum på ≥13 som støttet en diagnose av fibromyalgi.
Opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00120915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjonsneurom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere