Interfaces nerveuses périphériques régénératives pour le traitement des névromes douloureux chez les grands amputés de membres
2 décembre 2025 mis à jour par: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Interfaces Nerveuses Périphériques Régénératives pour le Traitement des Neuromes Douloureux chez les Amputés Majeurs de Membres
L'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) est une nouvelle stratégie pour prévenir la formation de névromes dans les nerfs périphériques sectionnés. La RPNI consiste en un nerf périphérique résiduel qui est implanté dans une greffe musculaire squelettique libre, soit au moment de l'amputation du membre, soit après l'excision d'un bulbe de névrome terminal. Les axones bourgeonnants du nerf réinnervent facilement la greffe musculaire libre, réduisant ainsi considérablement le risque de formation de névrome.
Cette étude a un design de cohorte prospective impliquant des amputés majeurs des membres inférieurs provenant à la fois du système de santé de l'Université du Michigan et du système de santé des anciens combattants d'Ann Arbor. Pour évaluer objectivement l'effet de la chirurgie RPNI sur la perception de la douleur des patients et pour mesurer d'autres mesures de qualité de vie liées à la santé concernant la douleur du névrome, cet essai clinique utilisera des mesures spécifiques et validées des résultats rapportés par les patients (PROMs) pour évaluer des domaines ciblés chez les patients ayant subi une amputation majeure d'un membre. Ces instruments d'enquête détermineront : 1) les schémas d'utilisation des médicaments contre la douleur, y compris l'utilisation d'opioïdes, 2) l'état fonctionnel et l'utilisation d'un appareil prothétique, 3) les changements dans la qualité de la douleur du névrome, 4) les limitations dans les activités de la vie quotidienne dues à la douleur du névrome, 5) la dépression et l'anxiété liées à la douleur du névrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ont été recrutés dans les cliniques de chirurgie plastique, de chirurgie orthopédique et de chirurgie vasculaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Amputation majeure du membre inférieur (groupe de traitement de la douleur chronique uniquement)
- Névrome symptomatique du moignon (groupe de traitement de la douleur chronique uniquement)
- Subir une amputation majeure du membre inférieur (groupe de traitement prophylactique de la douleur uniquement)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de douleur chronique liée à l'amputation (groupe de traitement prophylactique de la douleur uniquement)
- Antécédents d'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Douleur Chronique d'Amputation
Participants qui étaient des amputés existants souffrant de douleurs chroniques de névrome au site d'amputation.
|
Greffe musculaire libre sur les extrémités nerveuses sectionnées pour le traitement des névromes au site d'une amputation.
Autres noms:
|
|
Groupe de traitement prophylactique
Participants ayant subi une amputation d'un membre inférieur au cours de l'étude et ayant reçu un traitement prophylactique contre la douleur.
|
Greffe musculaire libre sur les extrémités nerveuses sectionnées pour le traitement des névromes au site d'une amputation.
Autres noms:
Standard de soins pour l'amputation des membres inférieurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
L'OPUS était un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq modules.
Il peut être utilisé pour les programmes de prothèses et d'orthèses pour l'évaluation de la qualité, pour maintenir la conscience de l'amélioration des activités, pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients, et pour évaluer la satisfaction concernant les dispositifs et les services.
Cette étude a utilisé le module de mesure de l'état fonctionnel, qui était une enquête de 20 questions utilisant une échelle de Likert allant de 1 (très facile) à 5 (incapable de faire cette activité).
|
Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
|
Échelle de Cognition de la Douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
Le PCS a évalué la relation entre les pensées et la douleur.
Le PCS était une enquête de 13 questions qui utilisait une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total variait de 0 (aucune catastrophisation de la douleur) à 52 (niveau le plus élevé de catastrophisation de la douleur), avec un score de 30 indiquant un niveau cliniquement élevé de catastrophisation de la douleur.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
|
Questionnaire court de la douleur McGill 2 (SF-MPQ-2)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
Le SF-MPQ-2 était un outil d'évaluation de la douleur qui mesurait à la fois la douleur neuropathique et non neuropathique.
Il utilisait 22 descripteurs, regroupés en quatre sous-échelles (continue, intermittente, neuropathique et affective) ainsi qu'une échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI).
Les descripteurs et le PPI utilisaient tous une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à 10 (la pire possible).
Le SF-MPQ-2 était noté en calculant les évaluations moyennes pour chacune des quatre sous-échelles et le score total de douleur, puis en faisant la moyenne des 22 évaluations d'items, ce qui donnait un score allant de 0 (aucune) à 10 (la pire possible).
|
Jusqu'à 12 mois postopératoires
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le PROMIS était un système de questions standardisées et scientifiquement validées utilisé pour mesurer l'état de santé physique, mental et social d'un patient.
Le formulaire court d'interférence de la douleur PROMIS comportait 6 questions allant de 1 [pas du tout] à 5 [énormément].
Le PROMIS était noté en additionnant les valeurs des réponses au sein de chaque formulaire court.
Le score brut était converti en un score T standardisé à l'aide de tables de notation spécifiques trouvées dans le manuel de notation de l'instrument.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
|
PROMIS - Qualité de la douleur neuropathique
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le PROMIS était un système de questions standardisées et scientifiquement validées utilisé pour mesurer l'état de santé physique, mental et social d'un patient.
Le formulaire court de qualité de la douleur neuropathique du PROMIS comportait 5 questions allant de 1 [pas du tout] à 5 [beaucoup].
Le PROMIS était noté en additionnant les valeurs des réponses au sein de chaque formulaire court.
Le score brut était converti en un score T standardisé à l'aide de tables de notation spécifiques trouvées dans le manuel de notation de l'instrument.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
|
PROMIS Intensité de la Douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le PROMIS était un système de questions standardisées et scientifiquement validées utilisé pour mesurer l'état de santé physique, mental et social d'un patient.
Le formulaire court d'intensité de la douleur PROMIS comprenait 3 questions allant de 0 [aucune douleur] à 5 [très sévère].
Le PROMIS était noté en additionnant les valeurs des réponses dans chaque formulaire court.
Le score brut était converti en score T standardisé à l'aide de tables de notation spécifiques trouvées dans le manuel de notation de l'instrument.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) - Dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le PHQ-9 était un questionnaire d'auto-évaluation de neuf questions utilisé pour dépister la dépression, diagnostiquer sa gravité et surveiller la réponse au traitement.
Chacune des neuf questions était notée sur une échelle de quatre points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours").
Le PHQ-9 interrogeait sur la fréquence de symptômes dépressifs spécifiques au cours des deux dernières semaines, avec un score total allant de 0 à 27, les scores inférieurs à 5 indiquant l'absence de dépression et les scores supérieurs à 20 indiquant une dépression sévère.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) - anxiété
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le GAD-7 était un questionnaire de sept items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Il interrogeait sur des symptômes comme se sentir nerveux, trop s'inquiéter et avoir du mal à se détendre, avec des réponses notées de 0 à 3 pour chacune des sept questions.
Le score total, allant de 0 à 21, est interprété pour indiquer le niveau d'anxiété : 0-4 (minimal), 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
|
Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie (FSQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Le FSQ était un outil utilisé pour évaluer les principaux symptômes de la fibromyalgie en évaluant la douleur généralisée et la sévérité d'autres symptômes somatiques.
Il était composé de deux outils, la sous-section de l'indice de douleur généralisée (WPI) et le score de sévérité des symptômes (SSS), qui étaient additionnés pour obtenir un résultat.
Le WPI demandait aux participants d'indiquer sur un diagramme corporel parmi 19 localisations potentielles de douleur.
qui étaient additionnées.
Le score total variait de 0 à 19.
Le SSS évaluait la sévérité de trois symptômes majeurs et la sévérité d'autres symptômes somatiques.
Le SSS consistait en 6 questions avec un score total variant de 0 à 12.
La plage totale des deux outils combinés était de 0 à 31, avec un score total de ≥13 soutenant un diagnostic de fibromyalgie.
|
Jusqu'à 12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00120915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .