Interfaces Nervosas Periféricas Regenerativas para o Tratamento de Neuromas Dolorosos em Amputados de Membros Principais
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Interfaces Regenerativas do Nervo Periférico para o Tratamento de Neuromas Dolorosos em Amputados de Membros Principais
A Interface Regenerativa do Nervo Periférico (RPNI) é uma estratégia inovadora para prevenir a formação de neuroma em nervos periféricos seccionados. A RPNI consiste num nervo periférico residual que é implantado num enxerto de músculo esquelético livre, quer no momento da amputação do membro, quer após a excisão de um bulbo de neuroma terminal. Os axónios em crescimento do nervo reenervam facilmente o enxerto muscular livre, reduzindo assim significativamente a probabilidade de formação de neuroma.
Esta investigação tem um desenho de estudo de coorte prospetivo que envolve amputados maiores dos membros inferiores provenientes tanto do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan como do Sistema de Saúde VA de Ann Arbor. Para avaliar objetivamente o efeito da cirurgia RPNI na perceção da dor pelos pacientes e para medir outras métricas de qualidade de vida relacionadas com a saúde relativas à dor do neuroma, este ensaio clínico utilizará medidas específicas e validadas de resultados reportados pelos pacientes (PROMs) para avaliar domínios específicos em pacientes com amputação maior de membro. Estes instrumentos de inquérito determinarão: 1) padrões de utilização de medicação para a dor, incluindo o uso de opioides, 2) estado funcional e utilização de dispositivo protético, 3) alterações na qualidade da dor do neuroma, 4) limitações nas atividades da vida diária devido à dor do neuroma, 5) depressão e ansiedade relacionadas com a dor do neuroma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram recrutados de clínicas de cirurgia plástica, cirurgia ortopédica e cirurgia vascular.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amputação maior do membro inferior (apenas grupo de tratamento de dor crónica)
- Neuroma sintomático do coto residual (apenas grupo de tratamento de dor crónica)
- Submeter-se a uma amputação maior do membro inferior (apenas grupo de tratamento profilático da dor)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de dor crónica relacionada com amputação (apenas grupo de tratamento profilático da dor)
- Histórico de interface nervosa periférica regenerativa (RPNI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor Crónica por Amputação
Participantes que eram amputados existentes que tinham dor crónica de neuroma no local da amputação.
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Enxerto muscular livre sobre as extremidades cortadas dos nervos para tratamento de neuromas no local de uma amputação.
Outros nomes:
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Grupo de Tratamento Profilático
Participantes que sofreram uma amputação de membro inferior durante o estudo e foram tratados profilaticamente para a dor.
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Enxerto muscular livre sobre as extremidades cortadas dos nervos para tratamento de neuromas no local de uma amputação.
Outros nomes:
Padrão de cuidados para amputação do membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito aos Utilizadores de Ortóteses e Próteses (OPUS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O OPUS foi um questionário de autorresposta composto por cinco módulos.
Pode ser utilizado em programas de próteses e ortóteses para avaliação da qualidade, para manter a consciência da melhoria das atividades, para avaliar alterações no estado funcional e na qualidade de vida do paciente, e para avaliar a satisfação com os dispositivos e serviços.
Este estudo utilizou o módulo Medida do Estado Funcional, que consistia num questionário de 20 perguntas que utilizava uma escala de Likert que variava de 1 (muito fácil) a 5 (não consigo fazer esta atividade).
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Até 12 meses após a cirurgia
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Escala de Cognição da Dor (PCS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O PCS avaliou a relação entre pensamentos e dor.
O PCS era um questionário de 13 perguntas que utilizava uma escala de Likert que variava de 0 (nada) a 4 (sempre).
A pontuação total variava de 0 (sem catastrofização da dor) a 52 (nível mais elevado de catastrofização da dor), sendo que uma pontuação de 30 indicava um nível clinicamente elevado de catastrofização da dor.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Questionário McGill de Dor de Formato Curto 2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O SF-MPQ-2 era uma ferramenta de avaliação da dor que media tanto a dor neuropática como a não neuropática.
Utilizava 22 descritores, agrupados em quatro subescalas (contínua, intermitente, neuropática e afetiva) juntamente com uma escala de Intensidade da Dor Presente (PPI).
Os descritores e o PPI utilizavam todos uma escala de Likert que variava de 0 (nenhuma) a 10 (a pior possível).
O SF-MPQ-2 era pontuado calculando as classificações médias para cada uma das quatro subescalas e a pontuação total da dor, e fazendo a média de todas as 22 classificações dos itens, resultando numa pontuação que variava de 0 (nenhuma) a 10 (a pior possível).
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Até 12 meses após a cirurgia
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferência da Dor
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O PROMIS era um sistema de perguntas padronizadas e cientificamente validadas usado para medir o estado de saúde física, mental e social de um paciente.
O formulário breve de interferência da dor do PROMIS tinha 6 perguntas, variando de 1 [nada] a 5 [muito].
O PROMIS era pontuado somando os valores das respostas dentro de cada formulário breve.
A pontuação bruta era convertida numa pontuação T padronizada usando tabelas de pontuação específicas encontradas no manual de pontuação do instrumento.
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Até 12 meses após a cirurgia
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PROMIS - Qualidade da Dor Neuropática
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O PROMIS era um sistema de perguntas padronizadas e cientificamente validadas utilizadas para medir o estado de saúde física, mental e social de um paciente.
O formulário breve de qualidade da dor neuropática do PROMIS tinha 5 perguntas, com uma escala de 1 [nada] a 5 [muito].
O PROMIS era pontuado somando os valores das respostas dentro de cada formulário breve.
A pontuação bruta era convertida numa pontuação T padronizada utilizando tabelas de pontuação específicas encontradas no manual de pontuação do instrumento.
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Até 12 meses após a cirurgia
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PROMIS Intensidade da Dor
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O PROMIS era um sistema de perguntas padronizadas e cientificamente validadas utilizado para medir o estado de saúde física, mental e social de um paciente.
O formulário breve de intensidade de dor do PROMIS tinha 3 perguntas que variavam de 0 [não tinha dor] a 5 [muito intensa].
O PROMIS era pontuado somando os valores das respostas dentro de cada formulário breve.
A pontuação bruta era convertida numa pontuação T padronizada utilizando tabelas de pontuação específicas encontradas no manual de pontuação do instrumento.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) - Depressão
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O PHQ-9 era um questionário de autorresposta de nove questões utilizado para rastrear a depressão, diagnosticar a sua gravidade e monitorizar a resposta ao tratamento.
Cada uma das nove questões era classificada numa escala de quatro pontos, de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias").
O PHQ-9 perguntava sobre a frequência de sintomas depressivos específicos nas últimas duas semanas, com uma pontuação total que variava de 0 a 27, sendo que pontuações abaixo de 5 indicavam ausência de depressão e pontuações acima de 20 indicavam depressão grave.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) - ansiedade
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O GAD-7 era um questionário de sete itens utilizado para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Perguntava sobre sintomas como sentir-se nervoso, preocupar-se demasiado e dificuldade em relaxar, com respostas pontuadas de 0 a 3 para cada uma das sete perguntas.
A pontuação total, que varia de 0 a 21, é interpretada para indicar o nível de ansiedade: 0-4 (mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) e 15-21 (grave).
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Até 12 meses após a cirurgia
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Questionário de Pesquisa sobre Fibromialgia (FSQ)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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O FSQ era uma ferramenta utilizada para avaliar os principais sintomas da fibromialgia, através da avaliação da dor generalizada e da gravidade de outros sintomas somáticos.
Era composto por duas ferramentas, a subsecção do índice de dor generalizada (WPI) e a pontuação da gravidade dos sintomas (SSS), que eram somadas para obter um resultado.
O WPI pedia aos participantes que assinalassem, numa lista de 19 localizações de dor potenciais num diagrama corporal.
que eram somadas.
A pontuação total variava entre 0 e 19.
O SSS avaliava a gravidade de três sintomas principais e a gravidade de outros sintomas somáticos.
O SSS consistia em 6 perguntas com uma pontuação total que variava entre 0 e 12.
O intervalo total das duas ferramentas combinadas era de 0 a 31, sendo que uma pontuação total de ≥13 apoiava um diagnóstico de fibromialgia.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00120915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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