Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve Perifere Zenuwinterfaces voor de Behandeling van Pijnlijke Neuromen bij Patiënten met Grote Ledemaatamputaties

2 december 2025 bijgewerkt door: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Het Regeneratieve Perifere Zenuw Interface (RPNI) is een nieuwe strategie om de vorming van neuromen bij doorgesneden perifere zenuwen te voorkomen. Het RPNI bestaat uit een resterende perifere zenuw die wordt geïmplanteerd in een vrij skeletspiertransplantaat, hetzij op het moment van ledemaatamputatie, hetzij na excisie van een terminaal neuromabult. De uitlopende axonen van de zenuw herinnerveren gemakkelijk het vrije spiertransplantaat, waardoor de kans op neuromavorming aanzienlijk wordt verminderd.

Dit onderzoek heeft een prospectief cohortonderzoekontwerp waarbij grote onderste ledemaatamputaties betrokken zijn van zowel de University of Michigan Health Systems als het VA Health System van Ann Arbor. Om het effect van RPNI-chirurgie op de pijnperceptie van patiënten objectief te evalueren en andere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-metingen met betrekking tot neuromapijn te meten, zal deze klinische studie specifieke, gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) gebruiken om gerichte domeinen bij patiënten met grote ledemaatamputatie te beoordelen. Deze enquête-instrumenten zullen bepalen: 1) patronen van pijnmedicatiegebruik, inclusief het gebruik van opioïden, 2) functionele status en gebruik van een prothese, 3) veranderingen in neuromapijnkwaliteit, 4) beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven door neuromapijn, 5) depressie en angst gerelateerd aan neuromapijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gerekruteerd uit plastische chirurgie, orthopedische chirurgie en vaatchirurgie klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote amputatie van het onderste lidmaat (alleen chronische pijnbehandelingsgroep)
  • Symptomatisch resterend ledemaatneuroma (alleen chronische pijnbehandelingsgroep)
  • Ondergaan van een grote amputatie van het onderste lidmaat (alleen profylactische pijnbehandelingsgroep)

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van chronische amputatiegerelateerde pijn (alleen profylactische pijnbehandelingsgroep)
  • Voorgeschiedenis van regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische Amputatiepijn
Deelnemers die bestaande geamputeerden waren met chronische neuromapijn op de amputatieplaats.
Procedure: Amputatie met Regeneratieve Perifere Zenuwinterfaces (RPNI)
Vrije-spier-transplantaat over doorgesneden zenuwuiteinden voor behandeling van neuroma's ter hoogte van een amputatie.
Andere namen:
  • Rpni
Prophylactische Behandelingsgroep
Deelnemers die tijdens de studie een amputatie van de onderste extremiteit ondergingen en profylactisch werden behandeld voor pijn.
Procedure: Amputatie met Regeneratieve Perifere Zenuwinterfaces (RPNI)
Vrije-spier-transplantaat over doorgesneden zenuwuiteinden voor behandeling van neuroma's ter hoogte van een amputatie.
Andere namen:
  • Rpni
Ander: Amputatie zonder RPNI
Standaardzorg voor amputatie van de onderste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête voor Gebruikers van Orthopedische Hulpmiddelen en Protheses (OPUS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De OPUS was een zelfrapportage-vragenlijst bestaande uit vijf modules. Het kan worden gebruikt voor prothetische en orthopedische programma's voor kwaliteitsbeoordeling, om bewust te blijven van verbetering in activiteiten, om veranderingen in de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren, en om te beoordelen hoe tevreden men is met apparaten en diensten. Deze studie gebruikte de Functionele Status Meting-module, een enquête van 20 vragen die een Likertschaal gebruikte variërend van 1 (heel gemakkelijk) tot 5 (kan deze activiteit niet doen).
Tot 12 maanden postoperatief
Pijn Cognitie Schaal (PCS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De PCS evalueerde de relatie tussen gedachten en pijn. De PCS was een enquête met 13 vragen die een Likertschaal gebruikte van 0 (helemaal niet) tot 4 (voortdurend). De totale score varieerde van 0 (geen pijncatastroferen) tot 52 (hoogste niveau van pijncatastroferen), waarbij een score van 30 een klinisch hoog niveau van pijncatastroferen aangaf.
Tot 12 maanden postoperatief
Korte versie McGill Pijnvragenlijst 2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De SF-MPQ-2 was een pijnbeoordelingsinstrument dat zowel neuropathische als niet-neuropathische pijn mat. Het gebruikte 22 descriptoren, gegroepeerd in vier subschalen (continu, intermitterend, neuropathisch en affectief) samen met een Huidige Pijn Intensiteit (PPI) schaal. De descriptoren en PPI gebruikten allemaal een Likert-schaal die varieerde van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke). De SF-MPQ-2 werd gescoord door de gemiddelde beoordelingen voor elk van de vier subschalen en de totale pijnscore te berekenen en alle 22 itembeoordelingen te middelen, resulterend in een score variërend van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke).
Tot 12 maanden postoperatief
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De PROMIS was een systeem van gestandaardiseerde, wetenschappelijk gevalideerde vragen die werden gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheidstoestand van een patiënt te meten. De PROMIS pijninterferentie korte vorm had 6 vragen variërend van 1 [helemaal niet] tot 5 [heel erg]. De PROMIS werd gescoord door de waarden van de antwoorden binnen elke korte vorm op te tellen. De ruwe score werd omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van specifieke scorings tabellen die in de scoringshandleiding van het instrument te vinden zijn.
Tot 12 maanden postoperatief
PROMIS - Neuropathische Pijn Kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De PROMIS was een systeem van gestandaardiseerde, wetenschappelijk gevalideerde vragen die werden gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheidsstatus van een patiënt te meten. De PROMIS neuropathische pijnkwaliteit korte vorm bevatte 5 vragen variërend van 1 [helemaal niet] tot 5 [heel erg]. De PROMIS werd gescoord door de waarden van de antwoorden binnen elke korte vorm op te tellen. De ruwe score werd omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van specifieke scorings tabellen die te vinden zijn in het scoringshandboek van het instrument.
Tot 12 maanden postoperatief
PROMIS Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De PROMIS was een systeem van gestandaardiseerde, wetenschappelijk gevalideerde vragen gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheidstoestand van een patiënt te meten. De PROMIS pijnintensiteit korte vorm had 3 vragen variërend van 0 [geen pijn] tot 5 [zeer ernstig]. De PROMIS werd gescoord door de waarden van de antwoorden binnen elke korte vorm op te tellen. De ruwe score werd omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van specifieke scorings tabellen gevonden in de scoringshandleiding van het instrument.
Tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Depressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De PHQ-9 was een vragenlijst met negen vragen die door de patiënt zelf werd ingevuld om depressie te screenen, de ernst ervan te diagnosticeren en de respons op behandeling te monitoren. Elk van de negen vragen werd gescoord op een vierpuntschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). De PHQ-9 vroeg naar de frequentie van specifieke depressieve symptomen in de afgelopen twee weken, met een totaalscore variërend van 0 tot 27, waarbij scores onder de 5 geen depressie aangeven en scores boven de 20 ernstige depressie aangeven.
Tot 12 maanden postoperatief
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) - angst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De GAD-7 was een vragenlijst met zeven items die werd gebruikt om gegeneraliseerde angststoornis (GAD) op te sporen en de ernst ervan te meten. Er werd gevraagd naar symptomen zoals zenuwachtigheid, overmatig piekeren en moeite met ontspannen, waarbij de antwoorden voor elk van de zeven vragen werden gescoord van 0 tot 3. De totaalscore, variërend van 0 tot 21, wordt geïnterpreteerd om het angstniveau aan te geven: 0-4 (minimaal), 5-9 (licht), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
Tot 12 maanden postoperatief
Fibromyalgie Enquête Vragenlijst (FSQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
De FSQ was een instrument dat werd gebruikt om de belangrijkste symptomen van fibromyalgie te beoordelen door wijdverspreide pijn en de ernst van andere somatische symptomen te evalueren. Het bestond uit twee instrumenten: de wijdverspreide pijnindex (WPI)-subsectie en de symptoomernstscore (SSS), die werden opgeteld om een resultaat te krijgen. De WPI vroeg deelnemers om op een lichaamsdiagram aan te geven uit een lijst van 19 mogelijke pijnlocaties, die werden opgeteld. De totaalscore varieerde van 0 tot 19. De SSS beoordeelde de ernst van drie belangrijke symptomen en de ernst van andere somatische symptomen. De SSS bestond uit 6 vragen met een totaalscore variërend van 0 tot 12. Het totale bereik van beide instrumenten samen was 0 tot 31, waarbij een totaalscore van ≥13 een diagnose van fibromyalgie ondersteunde.
Tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00120915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie neuroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren