주요 사지 절단자의 통증성 신경종 치료를 위한 재생성 말초 신경 인터페이스
2025년 12월 2일 업데이트: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
주요 사지 절단자의 통증성 신경종 치료를 위한 재생 말초 신경 인터페이스
재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI)는 절단된 말초 신경에서 신경종 형성을 예방하기 위한 새로운 전략입니다. RPNI는 사지 절단 시 또는 말단 신경종 구절 제거 후 무료 골격근 이식편에 이식된 잔여 말초 신경으로 구성됩니다. 신경의 새로 발아한 축삭은 무료 근육 이식편을 쉽게 재신경지배하여 신경종 형성 가능성을 크게 감소시킵니다.
이 연구는 미시간 대학교 헬스 시스템과 앤아버 VA 헬스 시스템 모두에서 선발된 주요 하지 절단 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구 설계를 갖추고 있습니다. RPNI 수술이 환자의 통증 인식에 미치는 영향을 객관적으로 평가하고 신경종 통증과 관련된 기타 건강 관련 삶의 질 지표를 측정하기 위해, 이 임상 시험은 주요 사지 절단 환자의 대상 영역을 평가하기 위해 특정하고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 활용할 것입니다. 이 설문 도구는 다음과 같은 항목을 결정할 것입니다: 1) 아편유사제 사용을 포함한 진통제 사용 패턴, 2) 기능적 상태 및 보철 장치 사용, 3) 신경종 통증 질의 변화, 4) 신경종 통증으로 인한 일상 생활 활동의 제한, 5) 신경종 통증과 관련된 우울증 및 불안.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 성형외과, 정형외과 및 혈관외과 클리닉에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 대하지 절단(만성 통증 치료 그룹만 해당)
- 잔여 사지 신경종 증상(만성 통증 치료 그룹만 해당)
- 대하지 절단 수술 예정(예방적 통증 치료 그룹만 해당)
제외 기준:
- 만성 절단 관련 통증 병력(예방적 통증 치료 그룹만 해당)
- 재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 절단 통증
현재 절단된 부위에서 만성 신경종 통증을 겪고 있는 기존 절단 수술 환자들
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절단 부위의 신경종 치료를 위한 절단 신경 말단 위의 자유 근육 이식
다른 이름들:
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예방적 치료 그룹
연구 중 하지 절단을 받았으며 통증 예방 치료를 받은 참가자.
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절단 부위의 신경종 치료를 위한 절단 신경 말단 위의 자유 근육 이식
다른 이름들:
하지 절단에 대한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기 및 의지 사용자 설문조사 (OPUS)
기간: 수술 후 최대 12개월
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OPUS는 다섯 개의 모듈로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
이 도구는 품질 평가를 위한 보철 및 보조기 프로그램에 사용할 수 있으며, 활동 개선에 대한 인식을 유지하고, 환자의 기능적 상태와 삶의 질 변화를 평가하며, 장치 및 서비스에 대한 만족도를 평가하는 데 활용됩니다.
본 연구에서는 리커트 척도(1점: 매우 쉬움 ~ 5점: 이 활동을 전혀 할 수 없음)를 사용한 20문항 설문으로 구성된 기능 상태 측정 모듈을 사용하였습니다.
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수술 후 최대 12개월
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통증 인지 척도 (PCS)
기간: 수술 후 최대 12개월
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PCS는 생각과 통증 간의 관계를 평가했습니다.
PCS는 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지의 리커트 척도를 사용한 13개 문항의 설문조사였습니다.
총점은 0(통증 재앙화 없음)부터 52(최고 수준의 통증 재앙화)까지 범위이며, 30점은 임상적으로 높은 수준의 통증 재앙화를 나타냅니다.
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수술 후 최대 12개월
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단축형 맥길 통증 설문지 2 (SF-MPQ-2)
기간: 수술 후 최대 12개월
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SF-MPQ-2는 신경병성 통증과 비신경병성 통증을 모두 측정하는 통증 평가 도구였습니다.
이 도구는 22개의 설명어를 사용하며, 네 가지 하위 척도(지속적, 간헐적, 신경병성, 정서적)와 현재 통증 강도(PPI) 척도로 구성되었습니다.
설명어와 PPI는 모두 0(없음)부터 10(가능한 최악)까지의 리커트 척도를 사용했습니다.
SF-MPQ-2는 네 가지 하위 척도 각각의 평균 점수와 총 통증 점수를 계산하고, 22개 항목의 평균 점수를 산출하여 0(없음)부터 10(가능한 최악)까지의 점수를 도출하는 방식으로 채점되었습니다.
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수술 후 최대 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: 수술 후 최대 12개월
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PROMIS는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 상태를 측정하기 위해 사용되는 표준화되고 과학적으로 검증된 질문 시스템입니다.
PROMIS 통증 간섭 단축형은 1[전혀 아니다]에서 5[매우 그렇다]까지의 6개 질문으로 구성되었습니다.
PROMIS는 각 단축형 내 응답 값을 합산하여 점수를 매겼습니다.
원점수는 도구의 채점 매뉴얼에 있는 특정 채점표를 사용하여 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
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수술 후 최대 12개월
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PROMIS - 신경병성 통증 질
기간: 수술 후 최대 12개월
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PROMIS는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화되고 과학적으로 검증된 질문 시스템이었습니다.
PROMIS 신경병성 통증 품질 단축형은 1[전혀 아님]부터 5[매우 많이]까지의 5가지 질문으로 구성되었습니다.
PROMIS는 각 단축형 내 응답 값을 합산하여 점수를 매겼습니다.
원점수는 도구의 채점 매뉴얼에 있는 특정 채점표를 사용하여 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
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수술 후 최대 12개월
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PROMIS 통증 강도
기간: 수술 후 최대 12개월
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PROMIS는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 상태를 측정하기 위해 사용되는 표준화되고 과학적으로 검증된 질문 시스템입니다.
PROMIS 통증 강도 단축형은 0[통증 없음]부터 5[매우 심함]까지의 범위를 가진 3개의 질문으로 구성되었습니다.
PROMIS는 각 단축형 내 응답 값을 합산하여 점수를 매겼습니다.
원점수는 도구의 채점 매뉴얼에 있는 특정 채점표를 사용하여 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
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수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9) - 우울증
기간: 최대 12개월 수술 후
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PHQ-9은 9개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지로, 우울증을 선별하고 그 심각도를 진단하며 치료 반응을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
9개 질문 각각은 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
PHQ-9은 지난 2주 동안의 특정 우울 증상 빈도에 대해 묻는 것으로, 총점은 0에서 27 사이이며, 5점 미만은 우울증 없음, 20점 초과는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 12개월 수술 후
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일반적 불안 장애-7 (GAD-7) - 불안
기간: 수술 후 최대 12개월
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GAD-7은 일반화 불안 장애(GAD)를 선별하고 심각도를 측정하기 위해 사용된 7개 항목의 설문지였습니다.
이 설문지는 불안감, 과도한 걱정, 이완하기 어려움과 같은 증상에 대해 질문하며, 7개 질문 각각에 대해 0에서 3까지 점수를 매깁니다.
0에서 21까지의 총점은 불안 수준을 나타내도록 해석됩니다: 0-4(최소), 5-9(경미), 10-14(중등도), 15-21(심각).
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수술 후 최대 12개월
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섬유근육통 설문지 (FSQ)
기간: 최대 수술 후 12개월
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FSQ는 광범위한 통증과 기타 신체 증상의 심각도를 평가하여 섬유근육통의 주요 증상을 평가하는 데 사용된 도구였습니다.
이 도구는 광범위한 통증 지수(WPI) 하위 섹션과 증상 심각도 점수(SSS)라는 두 가지 도구로 구성되었으며, 이들을 합산하여 결과를 얻었습니다.
WPI는 참가자들에게 신체 다이어그램에서 19개의 잠재적 통증 부위 목록을 표시하도록 요청했습니다.
그 후 이를 합산했습니다.
총 점수 범위는 0에서 19까지였습니다.
SSS는 세 가지 주요 증상의 심각도와 기타 신체 증상의 심각도를 평가했습니다.
SSS는 총 6개의 질문으로 구성되었으며, 총 점수 범위는 0에서 12까지였습니다.
두 도구를 합친 총 범위는 0에서 31까지였으며, 총 점수가 ≥13 이상이면 섬유근육통 진단을 뒷받침했습니다.
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최대 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Kung, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절단 신경종에 대한 임상 시험
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